Wskazania
Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwyrężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle na skutek ząbkowania, bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych; bóle głowy (włącznie z migreną); bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.
Dawkowanie
Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni. Nie należy stosować większej dawki produktu leczniczego niż zalecana. Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Dawkowanie może się różnić w zależności wieku pacjenta i problemu klinicznego. Każde 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 200 mg ibuprofenu. Produkt leczniczy nie zawiera cukru, dlatego może być stosowany przez pacjentów chorych na cukrzycę. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do podawania dzieciom w wieku poniżej 3 m-cy lub o mc. poniżej 5 kg, z powodu braku wystarczających danych dotyczących stosowania w tej grupie wiekowej. Zalecana dawka dobowa produktu leczniczego wynosi 20-30 mg/kg mc., podawana w 3 lub 4 podzielonych dawkach. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 6 h przerwy. Niemowlęta w wieku 3-6 m-cy (mc. powyżej 5 kg): 1,25 ml (50 mg ibuprofenu) - 3x/dobę. Niemowlęta w wieku 6-12 m-cy (mc. 7-9 kg): 1,25 ml (50 mg ibuprofenu) - 3-4x/dobę. Dzieci w wieku 1-3 lat (mc. 10-15 kg): 2,5 ml (100 mg ibuprofenu) - 3x/dobę. Dzieci w wieku 4-6 lat (mc. 16-20 kg): 3,75 ml (150 mg ibuprofenu) - 3x/dobę. Dzieci w wieku 7-9 lat (mc. 21-29 kg): 5 ml (200 mg ibuprofenu) - 3x/dobę. Dzieci w wieku 10-12 lat (mc. 30-40 kg): 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) - 3x/dobę. Dzieci w wieku powyżej 12 lat (mc. powyżej 40 kg): 7,5 ml (300 mg ibuprofenu) - 3-4x/dobę. W przypadku dzieci w wieku 3-6 m-cy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 h. W przypadku dzieci w wieku powyżej 6 m-cy, należy zasięgnąć porady lekarza, jeśli podawanie produktu leczniczego jest konieczne przez więcej niż 3 dni lub jeśli objawy ulegają nasileniu. Dzieciom w wieku poniżej 6 m-cy można podawać produkt leczniczy tylko po konsultacji lekarskiej. Dorośli: w przypadku pacjentów dorosłych zaleca się stosowanie innych postaci farmaceutycznych ibuprofenu w dawce 200 mg, 400 mg lub 600 mg. Jednakże w przypadku istniejącego problemu połykania, produkt leczniczy w postaci zawiesiny może być podawany 4x/dobę po 7,5 ml (300 mg). W przypadku pacjentów dorosłych i młodzieży maks. zalecana dawka to 1200 mg/dobę. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż 3 dni w przypadku konieczności obniżania gorączki lub dłużej niż 4 dni w przypadku leczenia bólu, lub stan pacjenta się pogorszy należy skonsultować się z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma potrzeby dostosowania dawkowania, poza przypadkami niewydolności nerek lub wątroby. W takim przypadku dawka powinna zostać ustalona indywidualnie. Niewydolność nerek. Należy zachować ostrożność, jeżeli produkt leczniczy stosuje się u pacjentów z niewydolnością nerek. U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek należy zmniejszyć dawkę produktu leczniczego. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek. Niewydolność wątroby. Nie należy stosować ibuprofenu u pacjentów z ostrą niewydolnością wątroby.
Uwagi
Produkt leczniczy najlepiej podawać po jedzeniu. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa lub dozownik w formie strzykawki doustnej o pojemności 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Ten produkt leczniczy może powodować przemijające uczucie pieczenia w jamie ustnej lub gardle. Przed zastosowaniem wstrząsnąć butelką.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na ibuprofen lub którąkolwiek substancję pomocniczą oraz na NLPZ. Występujące kiedykolwiek w wywiadzie: astma oskrzelowa, zapalenie błony śluzowej nosa, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy lub skurcz oskrzeli po zastosowaniu ASA lub innych NLPZ. Zaburzenia krzepnięcia (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). Choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy (czynna lub nawracająca) w wywiadzie, lub nawracające krwawienia z przewodu pokarmowego (zdefiniowane jako dwa lub więcej epizodów owrzodzenia lub krwawienia). Krwawienie z przewodu pokarmowego i perforacja związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ. Czynne krwawienie oraz zaburzenia wytwarzania krwi o nieustalonym pochodzeniu (takie jak małopłytkowość). Ciężka niewydolność serca (klasa IV wg NYHA). Ciężka niewydolność wątroby. Ciężka niewydolność nerek (ClCr poniżej 30 ml/min). III trymestr ciąży. Pacjenci odwodnieni. Dzieci w wieku poniżej 3 m-cy. Skaza krwotoczna.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Działania niepożądane można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których: występuje toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszana choroba tkanki łącznej - występuje zwiększone ryzyko rozwoju jałowego zapalenia opon mózgowych; występują choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby; występuje nadciśnienie tętnicze i/lub zaburzenie czynności serca w wywiadzie; występuje zaburzenie czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; występują zaburzenia czynności wątroby; przeprowadzono właśnie poważny zabieg chirurgiczny; u pacjentek w I i II trymestrze ciąży oraz karmiących piersią. Bardzo rzadko opisywano przypadki ostrych reakcji nadwrażliwości (np. wstrząsu anafilaktycznego). Jeśli tylko pojawią się pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości po przyjęciu ibuprofenu, należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego. W zależności od objawów wszelkie konieczne działania kliniczne muszą zostać wdrożone przez specjalistów. Należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu i NLPZ, włączając selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2. U niektórych pacjentów NLPZ mogą powodować obrzęki i zatrzymanie płynów. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub łagodną do umiarkowanej niewydolnością serca należy uważnie monitorować. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg/dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru). W ujęciu ogólnym badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie ibuprofenu w małych dawkach (np. ≤1200 mg/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych. W przypadku pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca (NYHA II-III), rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych leczenie ibuprofenem należy stosować po jego starannym rozważeniu, przy czym należy unikać stosowania w dużych dawkach (2400 mg/dobę). Należy także starannie rozważyć włączenie długotrwałego leczenia pacjentów, u których występują czynniki ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych (nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu), zwłaszcza jeśli wymagane są duże dawki ibuprofenu (2400 mg/dobę). Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny i które niekoniecznie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego należy przerwać stosowanie ibuprofenu. Należy poinformować pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjentów w podeszłym wieku, o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją oraz u osób w podeszłym wieku. Należy zachować ostrożność stosując ibuprofen u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń żołądka i jelit lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe takie jak acenokumarol, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, takie jak ASA. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych z przyjmowaniem NLPZ. Dotyczy to w szczególności krwawień i perforacji w obrębie przewodu pokarmowego, co może zakończyć się zgonem. Należy poinformować pacjentów o konieczności zgłaszania lekarzowi wszelkich nietypowych objawów dotyczących przewodu pokarmowego (szczególnie krwawienia), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, przedłużone stosowanie ibuprofenu może powodować martwicę brodawek nerkowych oraz innych patologicznych zaburzeń nerek. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, niewydolnością serca, przyjmujący leki moczopędne lub inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) oraz osoby w podeszłym wieku są najbardziej narażeni na pogorszenie czynności nerek. U odwodnionych dzieci i młodzieży istnieje ryzyko wystąpienia niewydolności nerek. U pacjentów leczonych ibuprofenem zwłaszcza długotrwale należy regularnie monitorować czynność wątroby. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych, stężenia bilirubiny lub fosfatazy alkalicznej ponad 2-krotnie w stosunku do wartości prawidłowych, należy niezwłocznie przerwać leczenie. W takim przypadku należy unikać ponownego leczenia ibuprofenem. Należy podjąć odpowiednie środki ostrożności u pacjentów z niewydolnością nerek, wątroby lub serca oraz skłonnością do zatrzymywania płynów w organizmie, ponieważ stosowanie NLPZ może pogarszać czynność nerek. U pacjentów z tej grupy dawka powinna być możliwie najniższa, a czynność nerek monitorowana. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ, zgłaszano bardzo rzadko. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji istnieje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym m-cu stosowania. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki skórnej, uszkodzenia błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości. W wyjątkowych przypadkach ospa wietrzna może być źródłem ciężkich powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć wpływu leków z grupy NLPZ na nasilenie się tych zakażeń. Tak więc zaleca się, unikanie stosowania ibuprofenu w przypadku ospy wietrznej. Na początku leczenia ibuprofenem podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ należy zachować ostrożność u pacjentów ze znacznym poziomem odwodnienia. Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, ibuprofen może maskować objawy zakażenia (gorączka, ból, obrzęk). Podczas leczenia długotrwałego, dużymi dawkami leków przeciwbólowych, mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leków. Ogólnie, nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w skojarzeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może spowodować trwałe uszkodzenie nerek i ryzyko niewydolności nerek (nefropatia wywołana lekami przeciwbólowymi). Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną astmą oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie, z uwagi na uwagę fakt, że ibuprofen może u tych pacjentów wywołać skurcz oskrzeli. Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ może to spowodować nasilenie działań niepożądanych leków z grupy NLPZ, zwłaszcza jeżeli wpływają one na przewód pokarmowy lub OUN. Ibuprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi oraz wydłużać czas krwawienia. Dlatego też należy uważnie obserwować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub poddawanych leczeniu lekami przeciwzakrzepowymi. W przypadku długotrwałego leczenia ibuprofenem, konieczna jest okresowa kontrola czynności wątroby i nerek, jak również liczby krwinek, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia (mroczki, zaburzenia widzenia barwnego). W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i przeprowadzić badanie okulistyczne. Produkt leczniczy zawiera sorbitol 70% (40 mg w 1 ml zawiesiny doustnej). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Produkt leczniczy zawiera glikol propylenowy (10 mg w 1 ml zawiesiny doustnej). Produkt leczniczy zawiera sodu benzoesan (2 mg w 1 ml zawiesiny doustnej). Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność do kierowania pojazdami, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.
Interakcje
Należy zachować ostrożność, stosując ibuprofen (podobnie jak inne NLPZ) jednocześnie z następującymi substancjami czynnymi. Jednoczesne stosowanie dwóch lub większej liczby NLPZ może prowadzić do zwiększonego ryzyka owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego z powodu działania synergicznego tych leków. Dlatego też, należy unikać jednoczesnego stosowania ibuprofenu z innymi NLPZ. Jednoczesne stosowanie ASA i ibuprofenu nie jest zalecane ze względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy te produkty lecznicze są podawane jednocześnie. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z digoksyną lub fenytoiną może prowadzić do zwiększenia stężenia tych substancji w surowicy. NLPZ mogą osłabiać wpływ leków moczopędnych oraz innych leków hipotensyjnych. U części pacjentów z zaburzeniem czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniem czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE), β-adrenolityków czy antagonistów receptora angiotensyny II, a także leków hamujących cyklooksygenazę, może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek z ostrą niewydolnością nerek włącznie, która zwykle jest jednak przemijająca. Dlatego też, wymienione skojarzenia należy stosować z zachowaniem ostrożności, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu leczenia skojarzonego należy rozważyć regularne monitorowanie parametrów czynnościowych nerek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas może prowadzić do hiperkaliemii. Leki z grupy NLPZ mogą nasilać niewydolność serca i obniżać wskaźnika przesączania kłębuszkowego oraz zwiększać stężenia glikozydów w osoczu. Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększonego ryzyka owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia z przewodu pokarmowego. Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększonego ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego. NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna. NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i zwiększenia jego toksyczności. Należy unikać podawania dużych dawek metotreksatu. Podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu należy monitorować czynność nerek. NLPZ mogą powodować zwiększenie stężenia litu w osoczu. Dlatego zaleca się kontrolę litu w surowicy. Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy z powodu potencjalnego działania addytywnego. W badaniach klinicznych wykazano interakcje między NLPZ i lekami hipoglikemizującymi (pochodnymi sulfonylomocznika). W przypadku jednoczesnego ich stosowania zaleca się prewencyjnie oznaczanie stężenia glukozy we krwi. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu z zydowudyną może zwiększać ryzyko wysięków do stawów i powstawania siniaków u pacjentów z pozytywnym wynikiem testu na HIV i hemofilią. W przypadku jednoczesnego stosowania cyklosporyny i niektórych NLPZ występuje ryzyko zwiększenia nefrotoksycznego działania cyklosporyny. Możliwości wystąpienia takiego działania w przypadku skojarzonego stosowania cyklosporyny i ibuprofenu nie można wykluczyć. Ryzyko nefrotoksyczności wzrasta, jeśli takrolimus jest podawany jednocześnie z ibuprofenem. Nie należy stosować NLPZ w okresie 8-12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać działanie mifeprystonu. Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu. Ginkgo biloba: może zwiększać ryzyko krwawienia. Badania doświadczalne wskazują, iż ibuprofen przeciwdziała zwiększonemu wydalaniu sodu powodowanemu przez kaptopryl. Jednoczesne stosowanie cholestyraminy i ibuprofenu powoduje przedłużoną i zmniejszoną (25%) absorpcję ibuprofenu. Ibuprofen należy podawać z co najmniej godzinną przerwą. Ibuprofen zwiększa działanie toksyczne baklofenu. Rytonawir: może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu. NLPZ mogą powodować spowolnienie wydalania aminoglikozydów i przez to zwiększać ich działanie toksyczne. Z danych uzyskanych w badaniach na zwierzętach wynika, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko drgawek. Jednoczesne stosowanie ibuprofenu i inhibitorów CYP2C9 może zwiększać ekspozycję organizmu na ibuprofen (substrat CYP2C9). W badaniu z zastosowaniem worykonazolu i flukonazolu (inhibitory CYP2C9) stwierdzono zwiększenie ekspozycji na S(+)ibuprofen o około 80-100%. W przypadku jednoczesnego podawania silnych inhibitorów CYP2C9 należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie jeśli ibuprofen w dużych dawkach jest podawany jednocześnie z worykonazolem lub flukonazolem.
Ciąża i laktacja
Hamowanie syntezy prostaglandyn może wpływać niekorzystnie na przebieg ciąży i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych wskazują zwiększone ryzyko poronienia, wystąpienia wad rozwojowych serca i przewodu pokarmowego u płodu podczas stosowania terapii inhibitorami syntezy prostaglandyn we wczesnym okresie ciąży. Ryzyko bezwzględne wystąpienia wad układu sercowo-naczyniowego wzrastało z mniej niż 1% do około 1,5%. Wydaje się, że ryzyko to wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia. U zwierząt, podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje utratę ciąży w trakcie fazy przedimplantacyjnej oraz poimplantacyjnej zarodka oraz śmiertelność zarodkowo-płodową. Ponadto podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy płodu wiązało się ze zwiększoną częstością występowania różnych wad rozwojowych, z wadami układu krążenia włącznie. Produkt leczniczy nie powinien być podawany podczas I i II trymestru ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Jeśli produkt leczniczy ma być podany kobiecie planującej ciążę lub kobiecie w I lub II trymestrze ciąży należy zastosować najmniejszą możliwą skuteczną dawkę oraz najkrótszy możliwy okres stosowania produktu leczniczego. Podczas III trymestru ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na wystąpienie: działania toksycznego na układ krążenia i płuca (wraz z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym) zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek i małowodzia. Natomiast u matki i płodu w końcowym okresie ciąży na wystąpienie: wydłużonego czasu krwawienia, działania antyagregacyjnego, które może wystąpić już po zastosowaniu nawet bardzo małych dawek hamowania skurczów macicy prowadzącego do opóźnienia lub wydłużenia akcji porodowej. W związku z tym produkt leczniczy jest przeciwwskazany w III trymestrze ciąży. W ograniczonej ilości badań, wykazano, że ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo niewielkim stężeniu i wydaje się, że w krótkim okresie podawania produkt nie wywiera niekorzystnego działania na dziecko karmione piersią. Dostępne dane wskazują, że leki hamujące cyklooksygenazę/syntezę prostaglandyn, mogą powodować zaburzenie płodności kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Działania niepożądane
Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania ibuprofenu są podobne do obserwowanych przy stosowaniu NLPZ. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) opisano związek czasowy pomiędzy stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych ogólnie a zaostrzeniem procesu zapalnego związanego z zakażeniem (np. rozwojem martwiczego zapalenia powięzi). Jest to najprawdopodobniej związane z mechanizmem działania NLPZ. Jeśli podczas stosowania ibuprofenu pojawią się lub nasilą objawy zakażenia, wówczas zaleca się, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem. Należy w tym wypadku ustalić, czy istnieją wskazania do stosowania leków przeciwzakaźnych/antybiotyków. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) pokrzywka i świąd. Reakcje nadwrażliwości z wysypką skórną i świądem a także
napady astmy oskrzelowej (z możliwym spadkiem ciśnienia tętniczego krwi). W przypadku wystąpienia takich reakcji należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; (bardzo rzadko) ciężkie uogólnione reakcje nadwrażliwości; objawy mogą obejmować: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w aseptycznym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, a może się to zdarzyć nawet po pierwszym zastosowaniu ibuprofenu, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarska. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia; (rzadko) toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego. Należy pouczyć pacjenta, aby w razie ich wystąpienia poinformował o tym lekarza i przerwał stosowanie ibuprofenu. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. Badania kliniczne wskazują, że stosowanie ibuprofenu, zwłaszcza w dużej dawce (2400 mg na dobę), może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka wystąpienia tętniczych incydentów zatorowozakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) niestrawność, ból brzucha, nudności; (rzadko) biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka; (bardzo rzadko) smołowate stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku i perforacja. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, uszkodzenie wątroby szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby i ostre zapalenie wątroby. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej; (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe w tym zespół Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Wyjątkowo mogą także wystąpić ciężkie zakażenia skóry i tkanki miękkiej skóry jako powikłania podczas ospy wietrznej. W przypadku wystąpienia powyższych działań niepożądanych należy zaprzestać przyjmowania ibuprofenu i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem; (nieznana) reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) obrzęki; (bardzo rzadko) zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia; (rzadko) obrzęk.
Przedawkowanie
U dzieci jednokrotne przyjęcie dawki powyżej 400 mg/kg mc. może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. Okres półtrwania podczas przedawkowania wynosi 1,5-3 h. U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z żołądka lub jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na OUN i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady drgawkowe. W ciężkim zatruciu może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące. Lekarz może zlecić płukanie żołądka. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 h od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się napadów drgawkowych, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.
Działanie
Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego, wykazującą skuteczność poprzez zahamowanie syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 minut od przyjęcia produktu leczniczego. Dane doświadczalne wskazują, że ibuprofen może kompetycyjnie hamować działanie małych dawek ASA polegające na hamowaniu agregacji płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie. Niektóre badania farmakodynamiczne wykazały, że po podaniu pojedynczej dawki ibuprofenu (400 mg) w ciągu 8 h przed podaniem dawki ASA o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg), lub 30 minut po jej podaniu, występuje osłabienie wpływu ASA na powstawanie tromboksanu lub agregację płytek. Pomimo braku pewności, czy dane te można ekstrapolować do sytuacji klinicznych, nie można wykluczyć, że regularne, długotrwałe stosowanie ibuprofenu może ograniczać działanie kardioprotekcyjne małych dawek ASA. Uważa się, że sporadyczne przyjmowanie ibuprofenu nie ma istotnego znaczenia klinicznego.
Skład
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Sól
B
