Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu: dorośli i młodzież powyżej 14 lat: pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń), bólu pleców, ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe; dorośli (powyżej 18 lat): ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.

Dorośli i młodzież powyżej 14 lat: nakładać cienkie warstwy żelu na bolące miejsca, 3-4x/dobę w zależności od potrzeby 2-4 g produktu leczniczego co w przybliżeniu odpowiada 2,0-2,5 cm i jest wystarczające do posmarowania powierzchni ok. 400-800 cm². Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż 14 dni w przypadku pourazowych stanów zapalnych i reumatyzmu tkanki miękkiej i nie dłużej niż 4 tyg. w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawów. Należy skonsultować się z lekarzem po 7 dniach leczenia w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów chorobowych. Dzieci i młodzież poniżej 14 lat: brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu. Młodzież (powyżej 14 lat): w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku nasilenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat. Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów u których napady astmy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej są wywoływane przez ASA lub inne NLPZ. III trymestr ciąży. U dzieci i młodzieży poniżej 14 lat.

Działania niepożądane po podaniu miejscowym diklofenaku występują rzadziej niż po podaniu doustnym. W zakresie, w jakim istnieje możliwość absorpcji skórnej produktu, nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko ich wystąpienia zależy między innymi od powierzchni skóry poddanej działaniu produktu leczniczego, zastosowanej ilości i czasu ekspozycji. Bezpieczeństwo skórne NLPZ: bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia, ponieważ w większości przypadków reakcje te pojawiają się w ciągu pierwszego m-ca leczenia. Diklofenak należy odstawić w momencie wystąpienia pierwszych objawów wysypki, zmian dotyczących błon śluzowych lub innych objawów nadwrażliwości. Produkt można stosować tylko na zdrową skórę (nie stosować na otwarte rany). Produkt nie może wchodzić w kontakt z tkanką łączną ani błonami śluzowymi. Nie połykać. Powierzchnia, na którą stosowany jest żel, nie może być narażona na działanie promieni słonecznych. Produkt należy stosować ostrożnie u pacjentów z wywiadem astmy i choroby wrzodowej. Produkt jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży. Produkt zawiera propylu parahydroksybenzoesan i metylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Zawiera również glikol propylenowy, który podczas miejscowego stosowania produktu leczniczego może powodować podrażnienie skóry. Lek nie wywiera wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, po zastosowaniu na skórę.

Leki moczopędne, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub u osób w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie ACE lub ARBs i inhibitorów cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, z możliwością ostrej niewydolności nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Należy mieć na uwadze występowanie tych interakcji w przypadku stosowania diklofenaku, zwłaszcza, jeśli produkt stosowany jest na duże obszary skóry i długotrwale, w skojarzeniu z ACE lub ARBs. W związku z tym w przypadku takiego skojarzenia leków należy zachować ostrożność, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być właściwie nawadniani i należy przeanalizować konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia tymi lekami oraz okresowo od tej pory.

Stopień ekspozycji ogólnoustrojowej diklofenaku po zastosowaniu na skórę jest niższy w porównaniu z doustnymi formami. W oparciu o doświadczenia dotyczące stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe zaleca się uwzględnić poniższe informacje: zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. Jeśli nie jest to wyraźnie konieczne, nie należy stosować diklofenaku podczas I i II trymestru ciąży. W przypadku stosowania diklofenaku u kobiet planujących ciążę oraz w czasie I i II trymestru ciąży, należy stosować dawkę możliwie najmniejszą, a czas trwania terapii najkrótszy. Podczas III trymestru ciąży stosowanie wszystkich inhibitorów syntezy prostaglandyn może powodować ekspozycję płodu na: działanie toksyczne na układ krążenia i oddechowy (w tym przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego i nadciśnienie płucne); zaburzenia czynności nerek, które mogą postępować skutkując niewydolnością nerek z małowodziem. Dlatego też stosowanie diklofenaku jest przeciwwskazane podczas III trymestru ciąży. Ponieważ diklofenak może być wchłaniany w przypadku miejscowego zastosowania i ponieważ nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży, nie zaleca się jego stosowania podczas ciąży. Diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących. Nie zaleca się stosowania diklofenaku w czasie karmienia piersią.

Jak każdy lek, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo rzadko) wysypka grudkowata. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) brzęk naczyniowo-ruchowy, nadwrażliwość, pokrzywka. Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, astma, obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) wysypka skórna z pęcherzykami, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry); (rzadko) pęcherzykowe zapalenie skóry; (bardzo rzadko) świąd , zaczerwienienie, rumień lub wykwity skórne miejscowe lub ogólnoustrojowe, reakcje nadwrażliwości na światło, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.

Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabl. (100 g produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku). W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć NLPZ. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.

Diklofenak jest pochodną kwasu fenylooctowego. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności cyklooksygenazy, co z kolei prowadzi do zahamowania syntezy prostaglandyn i innych czynników prozapalnych. Diklofenak posiada działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe w leczeniu miejscowych objawów choroby reumatycznej i bólów narządu ruchu pochodzenia niereumatycznego.

100 g produktu zawiera 1 g diklofenaku sodowego.

Zapalenie rogówki i spojówek H16.2

Choroby miazgi i tkanek okołowierzchołkowych K04

Zapalenie dziąsła i choroby przyzębia K05

Stany zapalne szczęki i żuchwy K10.2

Zapalenie zębodołu szczęki i żuchwy K10.3

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Dna moczanowa M10

Ból stawu M25.5

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa M45

Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych niesklasyfikowane gdzie indziej M46.1

Zmiany zwyrodnieniowe kręgosłupa M47

Zapalenie mięśni M60

Zapalenie błony maziowej i pochewki ścięgnistej M65

Choroby tkanek miękkich związane z ich używaniem, przemęczeniem i przeciążeniem M70

Entezopatie kończyny dolnej, z wyłączeniem stopy M76

Zapalenie okołostawowe nadgarstka M77.2

Bóle mięśni M79.1

M02AA15 - Diklofenak

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.