Wskazania
Leczenie objawowe przeziębienia i grypy, przebiegających z gorączką, słabym lub umiarkowanym bólem (np. bólem głowy, gardła, mięśni), obrzękiem błony śluzowej nosa z tworzeniem wydzieliny.
Dawkowanie
Dorośli: 1 sasz. co 6-8 h (3-4x/dobę). Nie należy stosować więcej niż 4 sasz. w ciągu 24 h. Pacjenci z łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby: nie należy przyjmować więcej niż 2 g paracetamolu/dobę (2 sasz. produktu) zachowując min. 8-godz. odstęp pomiędzy przyjmowanymi dawkami produktu leczniczego. Pacjenci z niewydolnością nerek: ze względu na zawartą dawkę paracetamolu produkt ten nie jest wskazany do stosowania w tej grupie pacjentów. Ze względu na zawartość paracetamolu należy zmniejszyć dawkę o połowę (czyli 1 sasz. 2-3x/dobę, nie przekraczać 3 sasz./dobę) i wydłużyć odstęp czasu między kolejnymi dawkami do 6-8 h w następujących sytuacjach: pacjenci dorośli o mc. <50 kg, pacjenci z zespołem Gilberta (rodzinna żółtaczka niehemolityczna), pacjenci odwodnieni, długotrwałe niedożywienie, choroba alkoholowa. Jeżeli gorączka występuje dłużej niż przez 3 dni leczenia a ból lub inne objawy trwają dłużej niż 5 dni, należy zasięgnąć porady lekarza. Podawanie produktu leczniczego uzależnione jest od występowania objawów (ból, gorączka). W przypadku ustąpienia tych objawów powinno się zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Uwagi
Zawartość 1 sasz. rozpuścić w niewielkiej ilości gorącej, lecz nie wrzącej wody (najlepiej w połowie szklanki wody). Pozostawić do ostygnięcia i uzyskania temperatury odpowiedniej do picia.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadciśnienie tętnicze. Nadczynność tarczycy. Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe (takie jak choroba wieńcowa). Tachykardia (częstoskurcz). Ciężka niewydolność nerek. Jaskra. Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby. Pacjenci leczeni inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tyg. po ich odstawieniu. Produkt leczniczy z dawką paracetamolu 1000 mg jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Nie należy stosować jednocześnie innych leków zawierających paracetamol, innych sympatykomimetyków (takich jak leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, środki hamujące łaknienie lub leki psychostymulujące o działaniu podobnym do amfetaminy) oraz leków przeciwhistaminowych. Ze względu na zawartość paracetamolu produkt leczniczy należy podawać ostrożnie, unikając przedłużającego się leczenia u pacjentów z niedokrwistością, chorobami serca i płuc, zaburzeniami czynności wątroby (w takich przypadkach dozwolone jest stosowanie sporadyczne, ponieważ przedłużające się leczenie dużymi dawkami paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych). U pacjentów z chorobą alkoholową nie należy stosować więcej niż 2 g paracetamolu na dobę (2 sasz. produktu leczniczego na dobę). Stosowanie u pacjentów regularnie pijących alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może spowodować uszkodzenie wątroby. Zaleca się ostrożność u pacjentów z astmą nadwrażliwych na ASA, ponieważ opisywano reakcje bronchospastyczne po spożyciu paracetamolu (reakcja krzyżowa) u tych pacjentów. Chociaż występują one tylko u niektórych pacjentów, mogą jednak powodować poważne następstwa, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu. Przyjmowanie leków zawierających paracetamol należy ograniczyć w przypadku pacjentów leczonych produktami leczniczymi przeciwdrgawkowymi ponieważ jednoczesne stosowanie zwiększa toksyczność wobec wątroby, zmniejsza biodostępność paracetamolu, zwłaszcza podczas podawania wysokich dawek paracetamolu. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol, gdyż może to spowodować zatrucie. Zatrucie spowodowane paracetamolem może wystąpić zarówno po przyjęciu zbyt dużej pojedynczej dawki jak i w przypadku przyjęcia dawek wielokrotnych. Podczas stosowania paracetamolu istnieje większe ryzyko uszkodzenia wątroby u pacjentów: przyjmujących długotrwale karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, prymidon, ryfampicynę, ziele dziurawca lub inne leki indukujące enzymy wątrobowe; u których zachodzi możliwość niedoboru glutationu np. z zaburzeniami łaknienia, zakażeniem wirusem HIV, odwodnionych, głodzonych lub wyniszczonych; pijących regularnie alkohol; z chorobami wątroby (w tym zespołem Gilbert'a). Należy stosować ostrożnie u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej. Zgłaszano przypadki hepatotoksyczności w przypadku podania paracetamolu w dobowej dawce nie przekraczającej 4 g. Mogą wystąpić reakcje krzyżowe, pacjenci uczuleni na leki przeciwhistaminowe mogą być uczuleni również na chlorfenaminę. Należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka w następujących sytuacjach: choroby nerek lub płuc; rozrost gruczołu krokowego; cukrzyca; astma oskrzelowa; zapalenie trzustki; choroba wrzodowa żołądka; zwężenie połączenia odźwiernika i dwunastnicy; choroby sercowo-naczyniowe takie jak ciężka bradykardia, idiopatyczna hipotensja ortostatyczna, miażdżyca naczyń mózgowych, niedokrwistość; choroby tarczycy; u pacjentów wrażliwych na działanie leków uspokajających oraz pacjentów z padaczką, ponieważ fenylefryna może nasilać te choroby oraz powodować wystąpienie interakcji z lekami stosowanymi w ich leczeniu. W czasie leczenia nie należy pić alkoholu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, maprotyliną lub innymi lekami działającymi przeciwcholinergicznie powinni zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit. Ze względu na zawartość fenylefryny i chlorfenaminy należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku. Szczególnie niekorzystnie może na nich wpłynąć bradykardia i zmniejszenie pojemności minutowej serca. Należy kontrolować ciśnienie tętnicze krwi, szczególnie u starszych pacjentów z chorobami serca. U pacjentów w podeszłym wieku bardziej prawdopodobne jest wystąpienie następujących objawów: zawroty głowy, sedacja, uczucie splątania, niedociśnienie lub reakcja paradoksalna objawiająca się nadpobudliwością. Pacjenci z tej grupy są szczególnie podatni na wystąpienie działań niepożądanych przeciwcholinergicznych leków przeciwhistaminowych, takich jak suchość w jamie ustnej i zaleganie moczu. Jeśli objawy te są ciągłe lub znacznie nasilone, może być konieczne przerwanie stosowania produktu leczniczego. Ze względu na obecność mannitolu produkt leczniczy może powodować łagodne działanie przeczyszczające. Stosowanie produktu leczniczego przez sportowców: produkt leczniczy zawiera substancję (fenylefrynę), która może dać pozytywny wynik badania kontroli antydopingowej. Produkt leczniczy może powodować senność, a tym samym mieć wpływ na fizyczne i psychiczne predyspozycje niezbędne do wykonywania czynności wymagających dużej uwagi takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Należy pacjenta poinformować, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn jeśli wystąpią objawy senności, aż do czasu ich ustąpienia.
Interakcje
Interakcje zależne od paracetamolu. Paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, przez co może wchodzić w interakcję z innymi lekami metabolizowanymi głownie w wątrobie. Niektóre z metabolitów paracetamolu są hepatotoksyczne, dlatego też ich jednoczesne podawanie z induktorami enzymatycznymi (ryfampicyna, niektóre leki przeciwdrgawkowe itp.) mogą prowadzić do wystąpienia reakcji hepatotoksycznych, szczególnie w przypadku zastosowania większych dawek paracetamolu. Najbardziej istotne interakcje to: alkohol etylowy: nasila toksyczność paracetamolu poprzez możliwą indukcję wytwarzania hepatotoksycznych pochodnych paracetamolu; doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna): możliwe nasilenie działania przeciwzakrzepowego poprzez zahamowanie syntezy wątrobowej czynników krzepnięcia. Ze względu na stosunkowo niewielkie znaczenie kliniczne w trakcie stosowania leków przeciwzakrzepowych należy rozważyć zastosowanie terapii alternatywnej do salicylanów. Dawka powinna być jak najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy z okresowym kontrolowaniem czynnika (ang. INR, międzynarodowy czynnik znormalizowany); długotrwałe przyjmowanie paracetamolu w skojarzeniu z ASA może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek (nefropatii analgetycznej). Leki przeciwdrgawkowe (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon): ograniczenie biodostępności paracetamolu wraz z nasileniem hepatotoksyczności w przypadku przedawkowania, zależne od induktorów enzymatycznych; diuretyki pętlowe: działanie diuretyków może być osłabione poprzez zahamowanie wydzielania prostaglandyn oraz aktywności reninowej osocza; izoniazyd: zmniejszenie klirensu paracetamolu z możliwym nasileniem jego działania/ toksyczności, poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; lamotrygina: zmniejszenie biodostępności lamotryginy, zmniejszenie jej siły działania poprzez możliwe nasilenie jej metabolizmu wątrobowego; metoklopramid i domperydon: nasilanie wchłaniania paracetamolu w jelicie cienkim poprzez wpływ na szybkość opróżniania żołądka; probenecyd: w łagodnym stopniu zwiększanie terapeutycznej skuteczności paracetamolu poprzez zmniejszenie jego degradacji i wydalanie metabolitów z moczem; propranolol: zwiększenie stężenia paracetamolu w osoczu poprzez zahamowanie jego metabolizmu wątrobowego; żywice jonowymienne (kolestyramina): możliwe zmniejszanie wchłaniania paracetamolu z zahamowaniem jego działania poprzez zatrzymanie paracetamolu w jelicie. Zydowudyna: chociaż opisano możliwe nasilenie toksyczności zydowudyny (neutropenia, hepatotoksyczność) u niektórych pacjentów, nie wydaje się, że istnieje jakaś interakcja o charakterze kinetycznym pomiędzy obydwoma produktami leczniczymi. Interakcje zależne od fenylefryny. Inhibitory MAO: należy unikać ich jednoczesnego stosowania lub nie stosować fenylefryny co najmniej 15 dni od zakończenia leczenia (czas ten ustalono jako niezbędny do ustąpienia działania hamującego enzymy MAO, prowadzącego do zmniejszenia metabolizmu fenylefryny. Leki przeciwdepresyjne takie jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, takie jak selegilina mogą nasilać wpływ na serce oraz skurcz naczyń oraz zwiększać ryzyko wystąpienia przełomu nadciśnieniowego; jednoczesne stosowanie dihydroergotaminy, ergotaminy, metylergotaminy lub oksytocyny wraz z fenylefryną może prowadzić do nasilenia działania naczynioskurczowego; leki β-adrenolityczne stosowane w leczeniu nadciśnienia lub leki stosowane do leczenia łagodnego rozrostu gruczołu krokowego hamują działanie fenylefryny, co może powodować wystąpienie niedociśnienia i bradykardii; działanie terapeutyczne leków β-adrenolitycznych może zostać zahamowane w trakcie jednoczesnego stosowania fenylefryny co może spowodować podwyższenie ciśnienia tętniczego, dodatkowo blokowanie receptorów β-adrenergicznych może prowadzić do zwiększenia aktywności receptorów α-adrenergicznych zwiększając ryzyko wystąpienia nasilonej bradykardii i nadciśnienia; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne takie jak amitryptylina, amozapina, klomipramina, dezypramina i doksepina lub czteropierścieniowe jak maprotylina: ich jednoczesne stosowanie może nasilić działanie presyjne fenylefryny; wziewne leki znieczulające takie jak cyklopropan i halotan mogą nasilać ryzyko wystąpienia arytmii; leki przeciwnadciśnieniowe, w szczególności działające poprzez związek ze współczulnym układem nerwowym: należy zachować ostrożność, ponieważ możliwe jest zniesienie działania hipotensyjnego leków takich jak metyldopa, guanetydyna powodując ciężkie nadciśnienie; leki powodujące utratę potasu, jak niektóre diuretyki - furosemid: mogą nasilać hipokaliemię i zmniejszyć wrażliwość naczyń tętniczych na leki obkurczające naczynia, takie jak fenylefryna; należy zachować ostrożność podczas stosowania leków mających wpływ na przewodzenie w sercu takie jak glikozydy nasercowe i leki przeciwarytmiczne; należy zachować ostrożność podczas stosowania hormonów tarczycy; siarczan atropiny: hamuje odruch zwalniający akcję serca wywołany przez fenylefrynę i nasila odpowiedź presyjną fenylefryny; leki blokujące zarówno receptory α- i β-adrenolityczne takie labetalol i karwedylol: interakcje wywołane jednoczesnym zastosowaniem z fenylefryną mogą nasilać swoją toksyczność poprzez antagonizm na poziomie receptorów β. Interakcje zależne od chlorfenaminy. Jednoczesne stosowanie z alkoholem lub produktami leczniczymi wywołującymi depresję OUN (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, barbiturany, wziewne leki uspokajające) może nasilać działanie depresyjne tych leków lub leków przeciwhistaminowych takich jak chlorfenamina; może to powodować wystąpienie objawów przedawkowania; inhibitory monoaminooksydazy MAO w tym furazolidon, pargylina i prokarbazyna: nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania ze względu na możliwość wydłużenia i nasilenia działania przeciwcholinergicznego i depresyjnego w stosunku do ośrodkowego układu nerwowego wywoływanego przez leki przeciwhistaminowe; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylina (czteropierścieniowy lek przeciwdepresyjny): jednoczesne stosowanie z lekami przeciwhistaminowymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne leków przeciwdepresyjnych i chlorfenaminy. Należy poinformować pacjenta, iż powinien zgłosić jak najszybciej wystąpienie problemów żołądkowo-jelitowych ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia niedrożności porażennej jelit; jednoczesne stosowanie z lekami ototoksycznymi może maskować objawy ototoksyczności takie jak szumy uszne, nudności i zawroty głowy; leki uczulające na światło: jednoczesne stosowanie może nasilić efekt addycyjny. Należy poinformować pacjenta, iż produkt leczniczy zawiera paracetamol i chlorfenaminę, które mogą wpłynąć na wyniki badań laboratoryjnych. Paracetamol: może zmienić wartości oznaczeń laboratoryjnych kwasu moczowego i glukozy. Chlorfenamina: może wpływać na wyniki testów skórnych z wykorzystaniem alergenów. Zaleca się przerwanie leczenia na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem testów skórnych.
Ciąża i laktacja
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Ciąża. Paracetamol: dane epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania paracetamolu w dawkach terapeutycznych nie wskazują na wystąpienie działań niepożądanych u kobiet w ciąży, płodu i u noworodka. Badania dotyczące wpływu na reprodukcję nie wykazały wpływu paracetamolu na wystąpienie wad rozwojowych czy toksycznego działania na płód. Paracetamol może być przyjmowany przez kobiety w ciąży i karmiące piersią tylko w razie zdecydowanej konieczności,. Fenylefryna: nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Chlorfenamina: badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały występowania działań niepożądanych u płodów. Nie przeprowadzono badań kontrolowanych u ludzi. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania substancji czynnych tego produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Karmienie piersią. Paracetamol: pomimo, iż w mleku ludzkim zmierzono maks. stężenia paracetamolu w zakresie 10-15 µg/ml (od 66,2 do 99,3 µmol/l) po czasie 1-2 h od przyjęcia dawki jednorazowej 650 mg, w moczu dzieci karmionych piersią nie wykryto paracetamolu, ani jego metabolitów. T0,5 paracetamolu w mleku ludzkim wynosi 1,35-3,5 h. Nie odnotowano wpływu paracetamolu na dzieci karmione piersią. Paracetamol może być stosowany przez kobiety karmiące piersią, jeśli zalecana dawka nie jest przekraczana. Należy zachować ostrożność podczas długiego stosowania. Fenylefryna: istnieją ograniczone dane dotyczące przenikania fenylefryny do mleka ludzkiego i samic ssaków. Nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Chlorfenamina: ponieważ niewielkie ilości leków przeciwhistaminowych przenikają do mleka ludzkiego stosowanie ich w okresie karmienia piersią nie jest zalecane ze względu na ryzyko wystąpienia u dziecka działań niepożądanych takich jak nie występujące wcześniej pobudzenie. Chlorfenamina może zahamować laktację ze względu na swoje działanie przeciwcholinergiczne.
Działania niepożądane
Paracetamol. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane ze stosowaniem paracetamolu to: toksyczność wobec wątroby i nerek, zmiany morfologii krwi, hipoglikemia i alergiczne zapalenie skóry. Zaburzenia naczyniowe:' (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zwiększona aktywność AlAT i AspAT. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) dyskomfort; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości od pęcherzy skórnych po wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, neutropenia, niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hipoglikemia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) hepatotoksyczność (żółtaczka). Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) jałowy ropomocz (mętny mocz), działania niepożądane ze strony nerek. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) ciężkie reakcje skórne (paracetamol może wywołać ciężkie reakcje skórne objawiające się ostrą uogólnioną wysypką krostkową lub pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi albo pękającymi olbrzymimi pęcherzami, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką). Fenylefryna. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) niepokój, lękliwość, osłabienie, nudności, drżenia, bezsenność, drażliwość, bóle głowy (zwłaszcza przy przyjmowaniu dużych dawek), drgawki, parestezje i psychoza z omamami mogą wystąpić przy przyjmowaniu bardzo dużych dawek. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) krwawienie domózgowe (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów); (nieznana) nadciśnienie (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów), skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych (zwłaszcza u pacjentów hipowolemicznych), chłodne kończyny, zaczerwienienie, niedociśnienie tętnicze. W przypadku przedłużonego stosowania może wystąpić niedobór objętości osocza. Zaburzenia serca: (rzadko) zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa; (nieznana) ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, ciężka bradykardia, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych, co dotyczy szczególnie pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami krążenia mózgowego lub wieńcowego. Może wystąpić lub zaostrzyć się niewydolność serca związana z chorobą serca, a także kołatanie serca (przy stosowaniu dużych dawek). Zaburzenia nerek i układu moczowego: (nieznana) pogorszenie ukrwienia nerek i prawdopodobnie zmniejszenie ilości moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) duszność, zaburzenia oddechowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) bladość skóry, piloreksja, nadmierna potliwość. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) wymioty (przy stosowaniu dużych dawek). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperglikemia. Badania diagnostyczne: (nieznana) hipokaliemia, kwasica metaboliczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) obrzęk płuc (na ogół przy stosowaniu większych dawek lub u podatnych pacjentów). Chlorfenamina. Zaburzenia układu nerwowego: (często) depresja OUN w postaci senności, nudności i osłabienia mięśniowego, które u części pacjentów znikają po 2-3 dniach leczenia, dyskinezy w obrębie twarzy, drżenia, zaburzenia koordynacji, parestezje; (niezbyt często lub rzadko) pobudzenie paradoksalne szczególnie przy stosowaniu dużych dawek u osób w podeszłym wieku charakteryzujące się niepokojem, bezsennością, drżeniem, majaczeniem, kołataniem serca, a także drgawkami. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej, jadłowstręt, zmiany dotyczące odczuwania smaków i zapachów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, biegunka, zaparcia, ból w nadbrzuszu), które mogą ulec zmniejszeniu przy stosowaniu produktu leczniczego łącznie z pokarmem. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) zatrzymanie moczu i trudności z jego oddawaniem. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) suchość błony śluzowej nosa i gardła, wysychanie błon śluzowych; (niezbyt często lub rzadko) ucisk w klatce piersiowej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często)nasilona potliwość. Zaburzenia oka: (często) niewyraźne widzenie, widzenie podwójne. Zaburzenia serca: (niezbyt często lub rzadko) na ogół przy przedawkowaniu zaburzenia rytmu serca, kołatanie, tachykardia. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (niezbyt często lub rzadko) rzadko rozwinąć może się: cholestaza, zapalenie wątroby lub inne zaburzenia czynności wątroby (łącznie z bólami brzucha, ciemnym zabarwieniem moczu itp.). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często lub rzadko) reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne (kaszel, trudności z połykaniem, szybkie bicie serca, świąd, opuchnięcie powiek lub okolicy oczu, twarzy i/lub języka, duszność, zmęczenie itp.) nadwrażliwość na światło, reakcje krzyżowe na podobne leki. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często lub rzadko) rzadko zaburzenia morfologii krwi z objawami takimi jak nietypowe krwawienie, bóle gardła lub zmęczenie. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często lub rzadko) niedociśnienie i nadciśnienie tętnicze, obrzęki. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często lub rzadko) szumy uszne, ostre zapalenie błędnika. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często lub rzadko) impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe.
Przedawkowanie
Paracetamol. Przedawkowanie paracetamolu powoduje wystąpienie objawów takich jak nudności, wymioty, jadłowstręt, żółtaczka, ból brzucha oraz niewydolność nerek i wątroby. W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej podjąć leczenie pacjenta w szpitalu, nawet w przypadku braku objawów przedawkowania, ze względu na możliwy zgon pacjenta. Czasami objawy przedawkowania mogą pojawić się dopiero po 3 dniach. Zgon może nastąpić wskutek martwicy wątroby. Może wystąpić również ostra niewydolność wątroby. Objawy i przebieg zatrucia paracetamolem można przedstawić w 4 etapach w zależności od czasu jaki upłynął od przedawkowania: FAZA I (12-24 h): nudności, wymioty, obfite pocenie się i jadłowstręt; FAZA II (24-48 h): poprawa kliniczna objawów, wzrost aktywności AspAT i AlAT oraz stężenia bilirubiny i protrombiny; FAZA III (72-96 h): szczyt hepatotoksyczności, poziom AspAT może wzrosnąć do 20 000; FAZA IV (7-8 dni): powrót do zdrowia. Może wystąpić hepatotoksyczność. Minimalna dawka toksyczna to 5 g paracetamolu u osób dorosłych i więcej niż 100 mg/kg u dzieci. Dawki większe niż 20-25 g są potencjalnie śmiertelne. Wystąpieniu hepatotoksyczności towarzyszą następujące objawy: nudności, wymioty, jadłowstręt, poczucie dyskomfortu, obfite pocenie się, ból brzucha oraz biegunka. Objawy hepatotoksyczności pojawiają się w ciągu 48 do 72 h po przedawkowaniu. Jeśli przyjęta dawka była większa niż 150 mg/kg lub nie może być ona określona należy oznaczyć stężenie paracetamolu w surowicy w ciągu 4 h od przyjęcia produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia hepatotoksyczności należy przeprowadzić badania monitorujące czynność wątroby, badania należy powtarzać co 24 h. Niewydolność wątroby może prowadzić do encefalopatii, śpiączki oraz zgonu pacjenta. Stężenie paracetamolu w osoczu na poziomie 300 µg/ml mierzone 4 h od przyjęcia produktu leczniczego prowadziło do uszkodzeń wątroby u 90% badanych pacjentów. Uszkodzenia te obserwowano już po przekroczeniu poziomu 130 µg/ml paracetamolu mierzonego 4 h od przyjęcia produktu leczniczego lub poniżej 30 µg/ml paracetamolu mierzonego 12 h od przyjęcia toksycznej dawki. Długotrwałe przyjmowanie dawek powyżej 4 g może prowadzić do hepatotoksyczności przemijającej. Może wystąpić martwica cewek nerkowych oraz uszkodzenie mięśnia sercowego. Leczenie: we wszystkich przypadkach należy sprowokować wymioty i wykonać płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 4 h od przedawkowania. Istnieje specyficzne antidotum dla paracetamolu, jest to N-acetylocysteina, którą należy podawać doustnie lub dożylnie. Podanie dożylne: zalecana dawka to 300 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,75 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana dożylnie w ciągu 2 h i 15 minut zgodnie ze schematem. Dorośli. Dawka wysycająca: 150 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 1,5 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne lub rozpuszczona w 200 ml 5% dekstrozy, podawana przez 15 minut. Dawka podtrzymująca: Początkowo 50 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,25 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 500 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 4 h; następnie 100 mg/kg N-acetylocysteiny (równowartość 0,50 ml/kg 20% wodnego roztworu o pH 6,5) rozpuszczonej w 1000 ml 5% dekstrozy podawana powoli poprzez wstrzyknięcie dożylne w ciągu 16 h. Dzieci. Objętość 5% roztworu dekstrozy do infuzji musi być dostosowana do wieku i wagi dziecka w celu uniknięcia wystąpienia obrzęku płuc. Maks. skuteczność antidotum uzyskuje się kiedy podane jest w ciągu do 8 h po zatruciu. Skuteczność ta spada stopniowo po 8 h aż do 15 h po zatruciu kiedy to antidotum jest nieskuteczne. Podawanie 20% wodnego roztworu N-acetylocysteiny może być przerwane, jeśli wyniki badań krwi potwierdzą poziom paracetamolu poniżej 200 µg/ml. Podanie doustne: N-acetylocysteinę należy podać doustnie do 10 h po przedawkowaniu. Dorośli: zalecana dawka antidotum u osób dorosłych to: dawka początkowa: 140 mg/kg m.c.; 17 dawek po 70 mg/kg m.c. co 4 h każda. Każda dawka musi być rozpuszczona do uzyskania 5% roztworu. Antidotum należy rozpuścić w napoju typu coca-cola, soku grejpfrutowym, pomarańczowym lub wodzie przed podaniem w związku z nieprzyjemnym zapachem i drażniącymi właściwościami N-acetylocysteiny. Jeśli pacjent zwymiotuje przyjętą dawkę w ciągu h od podania należy podać kolejną. Antidotum (rozpuszczone w wodzie) może być podane poprzez wprowadzenie zgłębnika do dwunastnicy, w przypadku wystąpienia takiej konieczności. Fenylefryna i chlorfenamina: przedawkowanie fenylefryny powoduje nadmierne pobudzenie współczulnego układu nerwowego z objawami takimi jak niepokój, lęk, pobudzenie, bóle głowy (mogą być objawami nadciśnienia), drgawki, bezsenność, splątanie, drażliwość, drżenia, jadłowstręt, nudności, wymioty, psychoza z omamami (częściej u dzieci) i wpływa na układ sercowo-naczyniowy powodując nadciśnienie (czasami łącznie z krwawieniem do mózgu i obrzękiem płuc), zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, skurcz naczyń obwodowych z ograniczeniem dopływu krwi do narządów ważnych dla funkcji życiowych, zmniejszenie produkcji moczu i kwasica metaboliczna, zwiększenie wysiłku mięśnia sercowego ze względu na wzrost oporu obwodowych naczyń tętniczych; ciężkie objawy naczynioskurczowe bardziej prawdopodobnie rozwiną się u pacjentów hipowolemicznych. W przypadku przedłużonego stosowania może dojść do zmniejszenia objętości osocza. Ponadto mogą pojawić się inne objawy związane z przedawkowaniem chlorfenaminy, takie jak objawy przeciwcholinergiczne (senność, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa lub gardła, duszność), zaburzenia rytmu serca, niedociśnienie, pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (omamy, drgawki, bezsenność). Ostatnie objawy mogą pojawić się w postaci późnej. W przypadku przedawkowania chlorfenaminy i fenylefryny stosuje się leczenie objawowe.
Działanie
Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym wykazującym również działanie przeciwgorączkowe. Mechanizm działania przeciwbólowego paracetamolu nie jest do końca poznany. Działa on głównie poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn w OUN oraz w mniejszym stopniu obwodowo poprzez blokowanie wytwarzania bodźca bólowego. Uważa się, iż paracetamol podwyższa próg bólowy poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn, blokując cyklooksygenazę w OUN (szczególnie COX3). Jednakże paracetamol nie hamuje cyklooksygenazy w tkankach obwodowych. Paracetamol stymuluje aktywność szlaków serotoninergicznych zstępujących, które blokują przewodzenie bodźców do rdzenia kręgowego z tkanek obwodowych. Niektóre dane doświadczalne wskazują, że podanie antagonistów różnych podtypów receptorów serotoninergicznych do rdzenia kręgowego może spowodować zniesienie działania antynocyceptywnego paracetamolu. Działanie przeciwgorączkowe paracetamolu jest związane z hamowaniem syntezy PGE1 w podwzgórzu, narządzie fizjologicznie koordynującym proces termoregulacji. Fenylefryna należy do grupy fenyloetyloamin. Jest sympatykomimetykiem, agonistą receptora adrenergicznego α-1. Fenylefryna działa wazokonstrykcyjnie, co powoduje zmniejszenie przekrwienia i obrzęku błony śluzowej nosa i zatok, co prowadzi do udrożnienia zatok przynosowych i usuwania wydzieliny z zatok. Jej działanie na serce polega na przyspieszeniu rytmu i ograniczeniu wydajności jego pracy. Chlorfenamina jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na zasadzie antagonizmu receptora histaminergicznego H1, poprzez inhibicję kompetycyjną. Chlorfenamina działa na błonę śluzową nosa zmniejszając nadmierną produkcję śluzowej wydzieliny. Dzieci i młodzież. Stosowanie paracetamolu przez kobiety w ciąży lub podawania tego leku niemowlętom może prowadzić do zwiększonego ryzyka rozwoju astmy u dzieci w późniejszym wieku. Nie można jednak wykluczyć braku związku pomiędzy przyjmowaniem paracetamolu prze kobiety w ciąży a zwiększoną zachorowalnością dzieci na astmę, gdyż lek ten stosowany objawowo m.in. w stanach chorobowych, które również mogą zwiększać ryzyko wystąpienia astmy, jak np. zakażenie układu oddechowego z gorączką.
Skład
1 sasz. zawiera 1000 mg paracetamolu, 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu, co odpowiada 8,21 mg fenylefryny i 4 mg chlorfenaminy maleinianu, co odpowiada 2,8 mg chlorfenaminy.
Alkohol
Antykoncepcja
Doping
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Coca-cola, napoje energetyzujące
A
