Produkt leczniczy jest wskazany jako środek rozszerzający oskrzela w zapobieganiu i leczeniu objawów przewlekłych schorzeń obturacyjnych dróg oddechowych z odwracalnym skurczem oskrzeli, takich jak astma oskrzelowa oraz w szczególności przewlekłe zapalenie oskrzeli z rozedmą lub bez rozedmy płuc. U pacjentów z astmą oskrzelową lub POChP należy rozważyć jednoczesne leczenie przeciwzapalne kierując się obowiązującymi standardami leczenia tych chorób.

Dawkowanie należy dostosować do indywidualnych wymagań pacjenta, w trakcie leczenia pacjenci powinni znajdować się pod kontrolą lekarza. Jeżeli nie zalecono inaczej, stosuje się następujące dawkowanie. Dorośli (również pacjenci w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 14 lat: leczenie ostrych napadów astmy: 1 ml jest zazwyczaj dawką wystarczającą do uzyskania natychmiastowego ustąpienia objawów o łagodnym i średnim nasileniu. W ciężkich przypadkach mogą być konieczne dawki większe - do 2,5 ml. W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać pod kontrolą lekarza dawki do 4 ml. Leczenie okresowe i długotrwałe: jeżeli wymagane jest wielokrotne dawkowanie, zaleca się 1-2 ml roztw. na każde podanie do 4x/dobę. W przypadkach umiarkowanego skurczu oskrzeli lub w przypadku wentylacji sztucznej zaleca się mniejsze dawki do 0,5 ml. Dzieci w wieku 6-14 lat: leczenie ostrych napadów astmy: 0,5-1 ml jest zazwyczaj dawką wystarczającą do uzyskania natychmiastowego ustąpienia objawów. W ciężkich przypadkach mogą być konieczne dawki większe - do 2 ml. W szczególnie ciężkich przypadkach można podawać, tylko pod kontrolą lekarza, dawki do 3 ml. Leczenie okresowe i długotrwałe: jeśli wymagane są wielokrotne dawki w ciągu doby, zaleca się: 0,5-1 ml na każde podanie do 4x/dobę. W przypadku umiarkowanego skurczu oskrzeli lub w przypadku wentylacji sztucznej zaleca się mniejsze dawki - 0,5 ml. Dzieci poniżej 6 lat (o mc. mniejszej niż 22 kg): ponieważ ilość informacji dotyczących tej grupy wiekowej jest ograniczona, zalecone poniżej dawkowanie należy stosować tylko pod kontrolą lekarza: ok. 25 µg bromku ipratropiowego i 50 µg bromowodorku fenoterolu na 1 kg mc. na dawkę maks. do 0,5 ml do 3x/dobę.

Roztwór do nebulizacji należy podawać wziewnie przy użyciu nebulizatorów. Nie przyjmować doustnie. Leczenie należy rozpoczynać od najmniejszej zalecanej dawki. Zalecaną dawkę należy rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do objętości 3-4 ml i inhalować do momentu całkowitego zużycia roztworu. Produktu leczniczego nie należy rozcieńczać wodą destylowaną. Roztwór do nebulizacji należy rozcieńczać przed każdorazowym użyciem, a pozostały, niezużyty rozcieńczony roztwór należ wyrzucić. Rozcieńczony roztwór należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu. Dawkowanie może zależeć od sposobu inhalacji i typu nebulizatora. Czas inhalacji może być regulowany objętością roztworu. Produkt leczniczy może być stosowany za pomocą różnych dostępnych na rynku nebulizatorów pneumatycznych. Jeżeli dostępna jest tlenowa instalacja ścienna, należy stosować przepływ 6-8 l/minutę. Pacjenci powinni zastosować się do instrukcji dotyczącej właściwego użycia, przechowywania i utrzymywania w czystości nebulizatora, opracowanej przez wytwórcę danego nebulizatora. Jeśli konieczne, inhalacje dawki można powtarzać z przerwami co najmniej 4-godzinnymi.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na bromowodorek fenoterolu, substancje atropinopodobne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów z zaporową kardiomiopatią przerostową i tachyarytmią.

W przypadku ostrej, szybko nasilającej się duszności pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem. Stosowanie długotrwałe: u pacjentów z astmą oskrzelową i POChP o przebiegu łagodnym, bardziej wskazane jest podawanie preparatu doraźnie niż jego regularne stosowanie; u pacjentów z astmą oskrzelową i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc reagującą na kortykosteroidy, należy rozważyć dodatkowe podanie leków przeciwzapalnych (lub zwiększenie ich dawki), w celu opanowania stanu zapalnego w obrębie dróg oddechowych i zapobieganiu nasileniu się choroby. W przypadku pogarszającej się drożności oskrzeli, ciągłe zwiększanie dawek preparatów zawierających substancje z grupy β₂-agonistów (takich jak produkt leczniczy) zalecanych powyżej i stosowanie ich przez dłuższy okres jest niewskazane i ryzykowne; wskazuje na utratę kontroli nad przebiegiem procesu chorobowego. W takim przypadku należy zweryfikować schemat leczenia, zwracając szczególną uwagę na zasadność terapii skojarzonej lekami przeciwzapalnymi - steroidami wziewnymi. Inne sympatykomimetyki rozszerzające oskrzela mogą być stosowane jednocześnie z produktem leczniczym wyłącznie pod kontrolą lekarza. W wymienionych poniżej schorzeniach, produkt leczniczy, szczególnie gdy jest stosowany w dawkach większych niż zalecane, może być stosowany jedynie po wnikliwym rozpatrzeniu korzyści i ryzyka: niedostatecznie kontrolowana cukrzyca, ostatnio przebyty zawał mięśnia sercowego i/lub ciężkie schorzenia serca lub naczyń, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy. Stosowanie β₂-mimetyków może wywoływać potencjalnie ciężką hipokaliemię. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów, u których stwierdzono: przerost gruczołu krokowego, zwężenie szyi pęcherza moczowego, predyspozycję do jaskry z wąskim kątem przesączania. Notowano pojedyncze przypadki następujących zaburzeń po dostaniu się do oka aerozolu zawierającego bromek ipratropiowy lub bromek ipratropiowy w skojarzeniu z β₅₀-mimetykiem: rozszerzenie źrenic, zwiększenie ciśnienia śródgałkowego, jaskra z wąskim kątem przesączania, ból oka. Ból oka lub dyskomfort, niewyraźne widzenie, aureola wzrokowa lub kolorowe widzenie współistniejące z zaczerwienieniem oczu w następstwie przekrwienia spojówki i rogówki mogą być objawami ostrej jaskry z wąskim kątem przesączania. W razie wystąpienia jednego z wymienionych objawów należy rozpocząć leczenie kroplami zwężającymi źrenicę oka i natychmiast zasięgnąć opinii specjalisty. Pacjenci powinni być poinformowani o właściwym stosowaniu produktu leczniczego. Należy zachować szczególną ostrożność, aby roztwór nie dostał się do oka. Zaleca się, aby roztwór był stosowany przez ustnik. Jeżeli nie jest to możliwe, należy użyć maski do nebulizacji, dokładnie przylegającej do twarzy. Pacjenci z predyspozycją do jaskry powinni zachować szczególną ostrożność chroniąc oczy w trakcie inhalacji. Pacjenci z mukowiscydozą mogą być bardziej podatni na występowanie zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego. Po zastosowaniu produktu leczniczego mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości, takie jak: rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, obrzęk nosogardzieli i anafilaksja. Produkt leczniczy zawiera chlorek benzalkoniowy w ilości 0,1 mg/ml. Produkt leczniczy może powodować skurcz oskrzeli. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.

Inne leki β-adrenergiczne, przeciwcholinergiczne, pochodne ksantynowe (np. teofilina) mogą nasilać działanie rozszerzające oskrzela. Równoczesne podawanie innych β-mimetyków, ogólnie działających leków przeciwcholinergicznych, pochodnych ksantynowych, może zwiększać działania niepożądane. Równoczesne podawanie β-adrenolityków może wywołać potencjalnie niebezpieczne zmniejszenie efektu działania rozszerzającego oskrzela. Hipokalemia wywołana podawaniem β-mimetyków, może ulec nasileniu po jednoczesnym leczeniu pochodnymi ksantyny, kortykosteroidami lub lekami moczopędnymi. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z silnym skurczem oskrzeli. Hipokalemia może zwiększyć ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych preparatami digoksyny. Dodatkowo niedotlenienie może pogłębiać niekorzystny wpływ zmniejszonego stężenia potasu na rytm serca. W takich przypadkach zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy krwi. Należy zachować ostrożność w czasie stosowania β₂-mimetyków u pacjentów przyjmujących inhibitory MAO lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, ponieważ leki te mogą nasilać działanie β₂-mimetyków. Inhalacja halogenowych środków do znieczulenia ogólnego, takich jak: halotan, trójchloroetylen i enfluran może nasilać działanie β₂-mimetyków na układ sercowo-naczyniowy.

Dane przedkliniczne i dostępne badania kliniczne nie dostarczyły dowodów niekorzystnego oddziaływania fenoterolu lub ipratropium w okresie ciąży. Jednakże nie należy stosować produktu leczniczego w okresie ciąży, szczególnie w I trymestrze, chyba że spodziewane korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko dla płodu. Trzeba wziąć pod uwagę fakt, że fenoterol hamuje czynność skurczową macicy. Badania przedkliniczne wykazały, że bromowodorek fenoterolu jest wydzielany do mleka kobiecego. Nie wiadomo czy bromek ipratropiowy jest wydzielany do mleka kobiecego. Wydaje się mało prawdopodobne, aby bromek ipratropiowy mógł przedostać się do organizmu dziecka w znaczącej ilości, szczególnie gdy lek jest stosowany w postaci aerozolu. Jednakże, ponieważ u człowieka wiele leków wydziela się do mleka kobiecego, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u kobiet karmiących piersią.

Działaniami niepożądanymi produktu leczniczego są: zwiększona pobudliwość nerwowa, suchość błony śluzowej jamy ustnej, ból głowy, zawroty głowy i drżenia mięśni szkieletowych. Może wystąpić przyspieszenie czynności serca i kołatanie serca. Notowano również przemijające działania niepożądane w postaci zaburzeń motoryki przewodu pokarmowego (np. wymioty, zaparcia, biegunka) oraz zatrzymania moczu. Mogą wystąpić objawy oczne, w tym zaburzenia akomodacji i jaskra. Opisano przypadki reakcji skórnych lub reakcje typu alergicznego takie jak: wysypka, obrzęk naczynioruchowy języka, warg i twarzy, pokrzywka, skurcz krtani i reakcje anafilaktyczne. Stosowanie leków z grupy β₂-agonistów może wywoływać potencjalnie ciężką hipokalemię. Podobnie jak inne preparaty zawierające β-mimetyki, produkt leczniczy, może powodować nudności, wymioty, nadmierne pocenie, osłabienie, bóle i skurcze mięśni. Zaobserwowano przypadki obniżenia ciśnienia rozkurczowego krwi lub wzrost ciśnienia skurczowego krwi. Mogą wystąpić arytmie (szczególnie po zastosowaniu dużych dawek), migotanie przedsionków i częstoskurcz nadkomorowy. Opisano pojedyncze przypadki zmian w psychice w następstwie wziewnej terapii lekami β-agonistycznymi. Podobnie jak w przypadku innych leków stosowanych wziewnie, może wystąpić kaszel, miejscowe podrażnienie (takie jak zapalenie gardła, podrażnienie gardła) i skurcz oskrzeli wywołany przez inhalację.

Objawy przedawkowania związane są głównie z działaniem fenoterolu. Objawy przedawkowania w następstwie nadmiernej stymulacji β-adrenergicznej to: zaczerwienienie twarzy, tachykardia, przyspieszenie tętna, kołatanie serca, podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, bóle dławicowe, zaburzenia rytmu serca, drżenie. Potencjalne objawy przedawkowania bromku ipratropiowego (takie jak suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia akomodacji) są łagodne i przemijające, ponieważ biodostępność ogólnoustrojowa wziewnego ipratropium jest bardzo mała. Podawanie leków uspokajających, w ciężkich przypadkach intensywna terapia. Jako specyficzne antidota można zastosować leki blokujące receptory β-adrenergiczne, najlepiej β₁- selektywne, pamiętając jednak o możliwym zmniejszeniu drożności oskrzeli i o szczególnie ostrożnym dostosowaniu dawki u pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z powodu ryzyka wystąpienia nagłego ciężkiego skurczu oskrzeli, który może zakończyć się zgonem.

Produkt leczniczy zawiera dwie substancje czynne wykazujące działanie rozszerzające oskrzela: bromek ipratropiowy, o działaniu przeciwcholinergicznym i bromowodorek fenoterolu pobudzający receptory β-adrenergiczne. Bromek ipratropiowy jest czwartorzędową pochodną amonową o właściwościach przeciwcholinergicznych (parasympatykolitycznych). Z badań przedklinicznych wynika, że będąc antagonistą działania acetylocholiny - neuroprzekaźnika uwalnianego z nerwu błędnego - hamuje on odruchy przewodzone drogą nerwu błędnego. Leki przeciwcholinergiczne zapobiegają wzrostowi stężenia wewnątrzkomórkowego cyklicznego guanozynomonofosforanu (cGMP) w następstwie oddziaływania acetylocholiny na receptory muskarynowe w mięśniach gładkich oskrzeli. Rozszerzenie oskrzeli w następstwie inhalacji bromku ipratropiowy jest głównie wynikiem działania miejscowego, a nie efektem działania ogólnego.

1 ml (20 kropli) roztw. do nebulizacji zawiera: 0,5 mg fenoterolu bromowodorku i 0,25 mg ipratropiowego bromku jednowodnego.

Inne przewlekłe obturacyjne choroby płuc J44

Astma oskrzelowa J45

Stan astmatyczny J46

Eozynofilia płucna niesklasyfikowana gdzie indziej J82

R03AK03 - Fenoterol i inne leki stosowane w chorobach obturacyjnych dróg oddechowych

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.