Produkt leczniczy jest wskazany w objawowym leczeniu okresowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, związanego z przekrwieniem błony śluzowej nosa.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabl. produktu leczniczego 2x/dobę (co 12 h). Tabl. należy połknąć w całości popijając szklanką wody. Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Nie należy kontynuować stosowania produktu leczniczego po ustąpieniu objawów. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 10 dni, gdyż podczas długotrwałego stosowania działanie pseudoefedryny zmniejsza się. Po wystarczającym złagodzeniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych, w razie potrzeby, leczenie można kontynuować tylko za pomocą leku przeciwhistaminowego. Dzieci i młodzież: produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Pacjenci w podeszłym wieku: produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby: produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Tabl. nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć. Produkt leczniczy można stosować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość lub idiosynkrazja na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na leki adrenomimetyczne. Ze względu na zawartość pseudoefedryny w produkcie leczniczym, jest on przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni po zakończeniu leczenia tymi lekami, jak również u pacjentów z: jaskrą z wąskim kątem przesączania; zatrzymaniem moczu; chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: choroba niedokrwienna serca, tachyarytmia, ciężkie nadciśnienie tętnicze; nadczynnością tarczycy; udarem krwotocznym w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego. Jest to związane z aktywnością α-mimetyczną pseudoefedryny w skojarzeniu z innymi lekami zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak: bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina, ergotamina, dihydroergotamina lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa, podawanymi doustnie lub do nosa (takimi jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna). Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów mających trudności w połykaniu tabl., u pacjentów ze stwierdzonym zwężeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego lub nieprawidłową perystaltyką przełyku. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz wydłużać okresu leczenia. U pacjentów w wieku 60 lat i starszych istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych związanych z zastosowaniem leków sympatykomimetycznych. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (takiego skojarzenia substancji czynnych) w tej grupie pacjentów i brak wystarczających danych dotyczących zalecanego dawkowania. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat. Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (takiego skojarzenia substancji czynnych) u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Brak wystarczających danych dotyczących zalecanego dawkowania. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia w przypadku wystąpienia nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub objawów neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilony ból głowy). Aminy sympatykomimetyczne mogą powodować pobudzenie OUN z drgawkami lub zapaścią sercowo-naczyniową z niedociśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest większe u dzieci, osób w podeszłym wieku lub w przypadku przedawkowania. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy, u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego w wywiadzie, cukrzycą, niedrożnością szyi pęcherza moczowego oraz skurczem oskrzeli w wywiadzie. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, chorobą wrzodową żołądka powodującą utrudnienie pasażu treści pokarmowej, niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą, rozrostem gruczołu krokowego, ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego, z chorobami układu sercowo-naczyniowego i ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy sympatykomimetyków, w tym leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające łaknienie, leki psychostymulujące typu amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inne leki przeciwhistaminowe. Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną przyjmujących alkaloidy sporyszu, które zwężają naczynia krwionośne. Siarczan pseudoefedryny, podobnie jak inne leki działające pobudzająco na ośrodkowy układ nerwowy, należy do grupy leków nadużywanych. Zwiększenie dawki może być przyczyną zatrucia. Długotrwałe stosowanie prowadzi do rozwoju tolerancji i z tego powodu zwiększa się ryzyko przedawkowania. Nagłe odstawienie może spowodować depresję. Ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. AGEP) to ciężka reakcja skórna, która może wystąpić w pojedynczych przypadkach podczas stosowania produktów leczniczych zawierających pseudoefedrynę. Jeżeli wystąpią objawy, takie jak gorączka, uogólnione: wysypka lub małe krostki, pacjent powinien zaprzestać stosowania produktu leczniczego i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Po zastosowaniu chlorowcowanych wziewnych środków znieczulających u pacjentów przyjmujących leki sympatykomimetyczne możliwe jest wystąpienie okołooperacyjnego ciężkiego nadciśnienia tętniczego. Dlatego zaleca się przerwanie stosowania tych leków na 24 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym. Należy poinformować sportowców, że stosowanie pseudoefedryny może być przyczyną dodatnich wyników testów antydopingowych. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego, na co najmniej 48 h przed wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub zahamować dodatnią reakcję skórną. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych osób bardzo rzadko występuje senność, która może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy się spodziewać, by pseudoefedryny siarczan zaburzał sprawność psychoruchową.

Loratadyna stosowana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania, jak wykazano w badaniach sprawności psychoruchowej. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak jest doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach. Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i leków sympatykomimetycznych może spowodować wystąpienie przełomów nadciśnieniowych. Leki sympatykomimetyczne zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe α-metylodopy, mekamylaminy, rezerpiny, alkaloidów ciemiężycy Veratrum i guanetydyny. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego z następującymi lekami: bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi. Dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna (dopaminergiczne leki zwężające naczynia krwionośne): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi. Linezolid: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi. Inne leki zwężające naczynia krwionośne stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa, podawane doustnie lub do nosa (takich jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych. Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny siarczanu, natomiast kaolin zmniejsza ją.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Pseudoefedryna zmniejsza ukrwienie macicy. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w okresie ciąży. Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie loratadyny i pseudoefedryny/metabolitów do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dlatego nie należy stosować tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) pragnienie. Zaburzenia psychiczne: (bardzo często) bezsenność; (często) nerwowość, senność, depresja, pobudzenie, brak łaknienia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy; (niezbyt często) Splątanie, drżenie, zwiększona potliwość, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku. Zaburzenia oka: (niezbyt często) wzmożone łzawienie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szumy w uszach. Zaburzenia serca: (często) tachykardia; (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa; (niezbyt często) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) świąd. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) Częste oddawanie moczu i zaburzenia w oddawaniu moczu. Zaburzenia ogólne: (często) ból głowy, uczucie zmęczenia. Inne działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja, wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zaburzenia rytmu serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) nadciśnienie tętnicze. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) kaszel, skurcz oskrzeli. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) łysienie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne: (nieznana) zwiększenie mc. Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu związane ze stosowaniem loratadyny to: zwiększenie apetytu, wysypka i zapalenie żołądka. Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano pojedyncze przypadki ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP) - ciężkiej reakcji skórnej mogącej wystąpić podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę.

Objawy przedawkowania, oprócz łagodnej sedacji, która może być spowodowana wielokrotnym zwiększeniem dawki loratadyny w stosunku do dawki zalecanej, to przede wszystkim objawy związane z pobudzeniem układu współczulnego. Mogą to być zarówno objawy hamowania czynności OUN (sedacja, bezdech, zmniejszenie czujności, sinica, śpiączka, zapaść sercowo-naczyniowa), jak i objawy pobudzenia OUN (bezsenność, omamy, drżenia, drgawki), które mogą zakończyć się zgonem. Inne objawy, które mogą wystąpić, to: bóle głowy, lęk, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni i zmniejszenie napięcia mięśniowego, euforia, pobudzenie, tachykardia, kołatanie serca, nadmierne pragnienie, nadmierne pocenie się, nudności, wymioty, bóle zamostkowe, zawroty głowy, szumy w uszach, ataksja, niewyraźne widzenie oraz nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia OUN występują najczęściej u dzieci, podobnie jak objawy atropinopodobne (suchość w jamie ustnej, rozszerzone, niereagujące na światło źrenice, zaczerwienienie, hipertermia oraz zaburzenia żołądka i jelit). W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Pozostałość leku w żołądku można adsorbować podając węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Wykonać płukanie żołądka. Środkiem z wyboru do płukania żołądka, szczególnie u dzieci, jest 0,9% roztwór chlorku sodu. U dorosłych można stosować wodę; przed następnym płukaniem należy usunąć jak największą ilość podanej wody. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą hemodializy, nie wiadomo, czy można ją usuwać za pomocą dializy otrzewnowej. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal obserwować. W przypadku przedawkowania pseudoefedryny, należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Nie należy stosować leków pobudzających (analeptycznych). Nadciśnienie tętnicze należy kontrolować za pomocą leków blokujących receptory α-adrenergiczne, a tachykardię za pomocą leków blokujących receptory β-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek można zastosować krótko działające barbiturany, diazepam lub paraldehyd. W przypadku gorączki, zwłaszcza u dzieci należy stosować chłodne okłady lub koc hipotermiczny. W przypadku bezdechu należy zastosować oddech wspomagany.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. Pseudoefedryny siarczan (d-izoefedryny siarczan) jest lekiem sympatykomimetycznym wykazującym przede wszystkim aktywność α-mimetyczną w porównaniu z aktywnością β-mimetyczną. Po podaniu doustnym siarczan pseudoefedryny zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa w wyniku zwężenia naczyń krwionośnych. Wykazuje pośrednie działanie sympatykomimetyczne, przede wszystkim ze względu na wpływ na uwalnianie mediatorów adrenergicznych z zakończeń pozazwojowych nerwów. Pseudoefedryna podawana doustnie w zalecanych dawkach, może powodować także inne objawy związane z pobudzeniem układu współczulnego, takie jak wzrost ciśnienia krwi, tachykardia lub objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg loratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu.

Naczynioruchowy i alergiczny nieżyt nosa J30

R01BA52 - Pseudoefedryna w połączeniach

R06AX13 - Loratadyna

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.