Stosowanie produktu leczniczego jest wskazane w reagujących na leczenie kortykosteroidami chorobach skóry z towarzyszącym lub przewidywanym wtórnym zakażeniem bakteryjnym, takich jak: atopowe zapalenie skóry (wyprysk atopowy), wyprysk pieniążkowaty, świerzbiączka guzkowa, łuszczyca (z wyłączeniem zmian uogólnionych), liszaj płaski, łojotokowe zapalenie skóry, alergiczny i niealergiczny wyprysk kontaktowy, duże odczyny po ukąszeniach owadów, wyprzenia okolicy odbytu i narządów płciowych.

Niewielką ilością produktu leczniczego należy pokrywać jedynie chorobowo zmienione miejsca na skórze raz lub 2x/dobę, aż do wystąpienia poprawy ale nie dłużej niż przez 7 dni. Jeżeli jest konieczne kontynuowanie leczenia należy zastosować inny produkt zawierający inny kortykosteroid ale nie zawierający neomycyny. Należy pozostawić maść na skórze do wchłonięcia a potem zastosować emolient. Produkt leczniczy jest szczególnie wskazany do stosowania na suche, liszajowate, łuszczące się zmiany skórne. W stanach opornych na leczenie (np. zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność produktu może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (np. z folii polietylenowej). Zastosowanie opatrunku tylko na noc przynosi wyraźną poprawę, która powinna być podtrzymywana przez regularne stosowanie produktu bez opatrunku okluzyjnego za dnia. W przypadku braku poprawy klinicznej nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni, gdyż istnieje ryzyko dalszego bezobjawowego szerzenia zakażenia na skutek przeciwzapalnego działania kortykosteroidu. Jeśli po 7 dniach stosowania produktu leczniczego stan pacjenta nie ulegnie poprawie lub pogorszy się, należy rozważyć inne rozpoznanie i zastosowanie innego leczenia. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę twarzy, należy ograniczyć leczenie do 5 dni i nie stosować opatrunku okluzyjnego. Dzieci. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci w wieku od 2 lat produkt leczniczy można stosować do 5 dni i nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Ze względu na ryzyko zwiększonego wchłaniania ogólnoustrojowego, stosowanie tego produktu leczniczego jest przeciwwskazane u noworodków oraz dzieci poniżej 2 lat. U dzieci istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnoustrojowych objawów niepożądanych związanych ze stosowaniem kortykosteroidów, stąd dzieci wymagają krótszego czasu leczenia i słabszymi kortykosteroidami niż dorośli pacjenci. Należy się upewnić, że została zastosowana najmniejsza dawka produktu leczniczego niezbędna do uzyskania efektu terapeutycznego. Osoby w podeszłym wieku. W badaniach klinicznych nie stwierdzono istotnych różnic w odpowiedzi na leczenie u osób w podeszłym wieku w porównaniu do osób młodszych. Większa częstość występowania zaburzeń czynności wątroby lub nerek u osób w podeszłym wieku i spowodowana tym wolniejsza eliminacja wchłoniętego produktu, mogą być przyczyną wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę produktu przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby. Niewydolność nerek lub wątroby. W przypadku wchłaniania ogólnoustrojowego i wystąpienia działań ogólnoustrojowych (gdy produkt stosowany jest na dużą powierzchnię przez długi okres) metabolizm i eliminacja mogą być spowolnione i w związku z tym wzrasta ryzyko toksyczności ogólnoustrojowej. Dlatego też należy stosować najmniejszą wskazaną dawkę maści przez najkrótszy czas umożliwiający wyleczenie choroby.

W stanach opornych na leczenie (zmiany łuszczycowe na łokciach i kolanach) skuteczność preparatu może być zwiększona poprzez zastosowanie opatrunku okluzyjnego (z folii polietylenowej).

Nadwrażliwość na składniki preparatu. Nie należy stosować w przypadku: trądzika różowatego, trądzika pospolitego, zapaleń skóry okolicy ust, zapaleń skóry wywołanych pierwotnie przez wirusy (opryszczki zwykłej), świądu okolic odbytu i sromu oraz chorób infekcyjnych skóry wywołanych pierwotnie przez grzyby i bakterie (pierwotnie lub wtórnie przez drożdżaki, wtórnie przez bakterie Pseudomonas i Proteus). Preparaty zawierające neomycynę nie powinny być stosowane w zapaleniu ucha zewnętrznego przebiegającego z perforacją błony bębenkowej (ryzyko ototoksyczności). Nie należy stosować u dzieci <1 rż.

Należy unikać długotrwałego miejscowego stosowania preparatów steroidowych (ze względu na możliwość zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza). Przewlekłe podawanie kortykosteroidów na skórę twarzy może prowadzić do zaników skóry (należy na to zwrócić uwagę szczególnie przy leczeniu łuszczycy, tocznia i nasilonego wyprysku). Ostrożnie przy aplikowaniu preparatu na powieki (dostanie się leku do worka spojówkowego może doprowadzić do powstania jaskry.) Stosowanie preparatu na dużych powierzchniach u ludzi starszych i pacjentów z niewydolnością nerek niesie ze sobą ryzyko działania ototoksycznego. Rozległe stosowanie preparatów lub powtarzanie kuracji niesie ze sobą ryzyko alergii kontaktowej.

Nieznane.

Stosowanie preparatów nie jest wskazane w ciąży i laktacji. Stosowanie leku w ciąży jest dopuszczalne jedynie w sytuacji, gdy jego zastosowanie u matki jest bezwzględnie konieczne, a stosowanie bezpieczniejszego leku alternatywnego jest niemożliwe lub przeciwwskazane. (kat. D).

Mogą wystąpić: miejscowe zmiany zanikowe skóry (ścieńczenie i rozstępy), rozszerzenia powierzchownych naczyń krwionośnych, zmiany zabarwienia skóry, nadmierne owłosienie (po miejscowym stosowaniu steroidów), zaostrzenie objawów chorobowych oraz objawy hiperkortyzolemii i zablokowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (dotyczy to w szczególności dzieci i zastosowania opatrunków okluzyjnych). Przy leczeniu łuszczycy istnieje ryzyko rozwoju uogólnionej krostkowej postaci tego schorzenia.

Mogą pojawić się cechy jatrogennego zespołu Cushinga.

Walerianian betametazonu jest aktywnym hormonem steroidowym przeznaczonym do stosowania zewnętrznego. Siarczan neomycyny jest antybiotykiem o szerokim spektrum działania na większość bakterii wywołujących zmiany zapalne na skórze.

1 g kremu lub maści zawiera 0,122 g walerianianu betametazonu (zmikronizowanego) i 0,5 g siarczanu neomycyny.

Zapalenie ucha zewnętrznego H60

Atopowe zapalenie skóry L20

Łojotokowe zapalenie skóry L21

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry L23

Świerzbiączka guzkowa L28.1

Wyprysk pieniążkowaty L30.0

Wyprzenie L30.4

Łuszczyca pospolita L40.0

Łuszczyca krostkowa dłoni i podeszew L40.3

Łuszczyca grudkowa L40.4

Inne postacie łuszczycy L40.8

Łuszczyca, nieokreślona L40.9

Liszaj płaski L43

Potówka zwykła L74.1

Potówka głęboka L74.2

Potówka, nieokreślona L74.3

Ugryzienie lub użądlenie przez niejadowitego owada i innego niejadowitego stawonoga W57

D07CC01 - Betametazon w połączeniu z antybiotykami

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.