Wskazania
Produkt antyseptyczny i miejscowo znieczulający z dodatkiem cynku do stosowania: w stanach zapalnych jamy ustnej; w zapaleniu dziąseł; w zakażeniach i owrzodzeniach błony śluzowej jamy ustnej (afty, pleśniawki), w tym wynikających z urazów wywołanych przez aparaty ortodontyczne i protezy dentystyczne.
Dawkowanie
Dorośli: stosować po 3 dawki aerozolu co 1 lub 2 h. Nie stosować częściej niż 8x/dobę. Dzieci >6 lat: stosować po 3 dawki aerozolu co 2-3 h. Nie stosować częściej niż 6x/dobę. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci <6 lat. Tabl. Dorośli: ssać powoli 1 tabl. co 1-2 h. Nie przekraczać dawki 8 tabl./dobę. Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać powoli 1 tabl. co 2-3 h. Nie przekraczać dawki 6 tabl./dobę. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Uwagi
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej. Nie należy stosować aerozolu w czasie posiłku. Najlepiej stosować godz. przed posiłkiem lub po posiłku. Przed pierwszym zastosowaniem produktu leczniczego należy przygotować pompkę rozpylając aerozol kilka razy, z dyszą skierowaną od siebie i pojemnikiem trzymanym pionowo. Jeśli produkt leczniczy nie był używany przez 2 dni lub dłużej, należy ponownie przygotować pompkę rozpylając aerozol 2 razy, z dyszą skierowaną od siebie i pojemnikiem trzymanym pionowo.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciężka niewydolność wątroby lub nerek. Wrodzona lub idiopatyczna methemoglobinemia. Dzieci w wieku poniżej 6 lat. Myasthenia gravis.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Ostrożnie stosować u osób, u których występuje stan zapalny gardła i gorączka utrzymującą się kilka dni przed zastosowaniem produktu leczniczego, albo ból gardła połączony z gorączką, zawrotami głowy, nudnościami lub wymiotami. Nie należy stosować dłużej niż przez 5 kolejnych dni. Jeśli po 5 dniach stosowania nie obserwuje się poprawy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, ponieważ przedłużające się lub nawracające afty mogą być pierwszym objawem poważnej choroby. Leki miejscowo znieczulające, w tym lidokainy chlorowodorek, mogą powodować zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów bezpośrednio po zastosowaniu produktu leczniczego. Ze względu na zmniejszoną wrażliwość na ciepło, istnieje zwiększone ryzyko oparzeń jamy ustnej oraz gardła, spowodowanych przyjmowaniem zbyt gorących napojów oraz pokarmów. Produkt leczniczy zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę. Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Chlorek cetylopirydyniowy osłabia działanie ASA. Chlorowodorek lidokainy może zwiększyć stężenie methemoglobiny we krwi u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki wpływające na powstawanie methemoglobiny, np. sulfonamidy. Cymetydyna, β-adrenolityki, norepinefryna i anestetyki wziewne hamują metabolizm lidokainy poprzez zmniejszenie przepływu wątrobowego, prowadząc do zwiększenia stężenia lidokainy w surowicy. Barbiturany, ryfampicyna, fenytoina przyspieszają metabolizm lidokainy poprzez aktywację enzymów mikrosomalnych wątroby. Lidokaina nasila działanie leków zwiotczających mięśnie poprzecznie prążkowane. Jony cynku zmniejszają wchłanianie tetracyklin. Związki wapnia, żelaza, substancje chelatujące (np. D-penicylamina) zmniejszają wchłanianie soli cynku. Nie należy stosować jednocześnie związków cynku i ASA, ibuprofenu, indometacyny, diuretyków tiazydowych, kortykosteroidów. Duże ilości cynku hamują wchłanianie miedzi. Produkty mleczne zmniejszają wchłanianie soli cynku.
Ciąża i laktacja
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji. Chlorowodorek lidokainy przenika do mleka kobiecego. Produktu leczniczego nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) miejscowe reakcje skórne, takie jak: rumień, świąd, wyprysk, pieczenie; (rzadko) ciężkie reakcje skórne, takie jak: wyprysk pęcherzowy lub pryszczowaty, które mogą rozprzestrzeniać się lub być uogólnione, pokrzywka. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) nasilenie występującej wcześniej niewydolności nerek. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) nadwrażliwość na światło słoneczne. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), wymioty, metaliczny smak w ustach, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej.
Przedawkowanie
Ze względu na małą zawartość substancji czynnych w jednej dawce, ryzyko przedawkowania jest małe. Chlorek cetylopirydyniowy - podany doustnie w dużej dawce wywołuje nudności, wymioty, zapaść, drgawki oraz śpiączkę; dawka 1-3 g jest śmiertelna. Działanie antyseptyczne neutralizowane jest przez detergenty anionowe, np. mydło. Chlorowodorek lidokainy - objawy przedawkowania występują, jeśli stężenie w osoczu jest większe niż 5 .g/ml. Dotyczą one głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu krążenia. Objawy są różnie nasilone, do zatrzymania oddechu i krążenia włącznie. Nie ma swoistego antidotum przeciw lidokainie. Leczenie jest objawowe. Po przedawkowaniu soli cynku mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, bóle brzucha, biegunka), metaliczny smak w ustach, ból głowy. Leczenie przyczynowe oraz stosuje się EDTA (nasila wydalanie jonów cynku z moczem). Dla dorosłych śmiertelna jest doustna dawka 10-20 g siarczanu cynku.
Działanie
Chlorek cetylopirydyniowy jest związkiem powierzchniowo-czynnym z grupy czwartorzędowych soli amoniowych, działającym bakteriobójczo wobec bakterii Gram-ujemnych, Gram-dodatnich, przeciwgrzybiczo (Candida albicans) oraz przeciwwirusowo w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo-lipidową. Działanie na drobnoustroje polega na destabilizacji błony komórkowej i enzymów związanych z procesami oddychania i glikolizy. Dzięki obniżeniu napięcia powierzchniowego chlorek cetylopirydyniowy łatwo przenika do tkanek zmienionych zapalnie. Lidokaina powoduje szybkie znieczulenie miejscowe tkanki i ustąpienie bólu w przebiegu stanu zapalnego. Lidokaina wywołuje odwracalne zahamowanie przewodnictwa we włóknach nerwowych, poprzez blokowanie pompy sodowo-potasowej i zahamowanie przepuszczalności błony komórkowej dla jonów. Przewodnictwo w cienkich włóknach nerwowych, bez osłonki mielinowej (np. włókna przewodzące czucie bólu) jest hamowane już przy niskim stężeniu środka miejscowo znieczulającego. Początek hamowania przewodnictwa w nerwach błony śluzowej jamy ustnej następuje po około 1-5 minutach. Cynk należy do pierwiastków śladowych, biorących udział m. in. w syntezie białek i przemianie węglowodanów. Wykazuje aktywność przeciwwirusową, warunkuje prawidłową czynność układu immunologicznego.
Skład
1 ml aerozolu zawiera: 2,9 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,96 mg lidokainy chlorowodorku i 25,6 mg cynku glukonianu (co odpowiada 3,7 mg jonów cynku). Pojedyncza dawka aerozolu zawiera 0,17 ml roztw. 3 dawki aerozolu (0,51 ml roztworu) zawierają 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku oraz 13,065 mg cynku glukonianu (co odpowiada 1,875 mg jonów cynku). 1 tabl. do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku, 1,0 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego i 17,42 mg cynku glukonianu (co odpowiada 2,5 mg jonów cynku).
Alkohol
Antykoncepcja
Grejpfrut
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
A
