Preparat jest przeznaczony do miejscowego leczenia: grzybiczego zapalenia błon śluzowych narządów płciowych wywołanego przez drożdżaki (zapalenie sromu i pochwy, zapalenie pochwy). Zakażenie żołędzi prącia przez drożdżaki (Candida).

Drożdżyca pochwy: krem dopochwowy należy nakładać przy użyciu aplikatora, starając się umieścić go tak głęboko we wnętrzu pochwy jak to możliwe, raz/dobę, przed snem, przez 6 kolejnych dni. Krem najlepiej wprowadzać w pozycji leżącej z lekko ugiętymi nogami. Zakażenie żołędzi przez drożdżaki (Candida): krem należy stosować 2-3x/dobę nakładając cienką warstwę i lekko wcierając w miejsca zmienione chorobowo. Typowy okres kuracji to 1-2 tyg. Pacjent powinien zwrócić się do lekarza, jeżeli objawy nie zmniejszą się w ciągu 3 dni lub utrzymują się dłużej niż 7 dni a także jeżeli w ciągu ostatnich 6 m-cy wystąpiły co najmniej 2 epizody infekcji grzybiczych sromu i pochwy lub jeżeli pacjentka lub jej partner przechodzili kiedykolwiek chorobę przenoszoną drogą płciową. Leczenia nie należy stosować podczas miesiączki. Pełny kurs leczenia należy zakończyć przed rozpoczęciem menstruacji. Podczas stosowania tego produktu leczniczego nie należy stosować tamponów, irygacji pochwy, środków plemnikobójczych oraz innych produktów dopochwowych. W przypadku infekcji pochwy oraz stosowania tego produktu leczniczego zaleca się unikanie pochwowych stosunków płciowych ze względu na możliwość zakażenia partnera. W czasie ciąży należy używać tabl. dopochwowych umieszczanych w pochwie bez konieczności użycia aplikatora. Jeżeli jednocześnie obecne jest zakażenie warg sromowych lub okolic sromu, oprócz stosowania kremu dopochwowego, należy również zastosować miejscowe leczenie (leczenie skojarzone) przy użyciu produktu o właściwej formie farmaceutycznej (kremu). Partner seksualny także powinien poddać się leczeniu miejscowemu jeżeli występują takie objawy jak świąd, stan zapalny itd. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy poinformować pacjenta, że powinien zwrócić się do lekarza, jeśli: pacjent (lub pacjentka) nie jest pewien czy ma objawy drożdżycy lub objawy te występują po raz pierwszy, pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży. Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem w przypadku występowania któregokolwiek z poniższych objawów: nieregularnego krwawienia z pochwy, nieprawidłowego krwawienia lub plamienia z pochwy, owrzodzenia, nadżerek lub pęcherzy okolic sromu lub pochwy, bólu w dole brzucha lub bólu przy oddawaniu moczu, jakichkolwiek działań niepożądanych, takich jak podrażnienie lub obrzęk, związanych z leczeniem, gorączki lub dreszczy, nudności i wymiotów, biegunki, wydzieliny z pochwy o przykrym zapachu, bólu pleców, bólu miednicy. Lek stosowany w okolicach narządów płciowych (u kobiet: dopochwowo, na wargi sromowe oraz okolice sromu; u mężczyzn: na napletek i żołądź) może zmniejszać skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktów lateksowych takich jak prezerwatywy i krążki dopochwowe. Alkohol cetostearylowy może wywoływać miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Krem dopochwowy nie ma wpływu lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie klotrymazolu podawanego dopochwowo z doustnym stosowaniem takrolimusu może prowadzić do podwyższonego poziomu takrolimusu w osoczu; tego typu reakcja może wystąpić także w przypadku syrolimusu. W razie potrzeby należy uważnie obserwować pacjentki pod kątem objawów przedawkowania takrolimusu lub syrolimusu, w razie potrzeby poprzez badanie poziomu tych substancji w osoczu. Klotrymazol zmniejsza również skuteczność amfoterycyny i innych antybiotyków polienowych (np. nystatyny, natamycyny). Jednocześnie stosowane miejscowo produkty zawierające silnie działające steroidy osłabiają działanie klotrymazolu.

Istnieje ograniczona liczba danych dotyczących stosowania klotrymazolu u kobiet ciężarnych. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ produktu leczniczego na rozrodczość. W ramach środków zapobiegawczych nie należy stosować klotrymazolu w I trymestrze ciąży. Podczas ciąży leczenie powinno odbywać się przy użyciu tabl. dopochwowych, których podawanie nie wymaga stosowania aplikatora. Dostępne dane farmakodynamiczne i toksykologiczne pochodzące z badań prowadzonych na zwierzętach wskazują na wydalanie klotrymazolu i jego metabolitów do mleka ludzkiego. Należy zaprzestać karmienia piersią na czas leczenia klotrymazolem. Nie przeprowadzono żadnych badań wpływu klotrymazolu na płodność, aczkolwiek badania na zwierzętach nie wykazały żadnego wpływu leku na płodność.

Następujące działania niepożądane związane ze stosowaniem klotrymazolu zidentyfikowano po wprowadzeniu go do obrotu. Jako że działania te są dobrowolnie zgłaszane przez populację o nieokreślonej wielkości, nie zawsze możliwe jest wiarygodne określenie częstości ich występowania. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje alergiczne (omdlenia, niedociśnienie, duszność, pokrzywka). Zaburzenia przewodu pokarmowego: ból brzucha. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: łuszczenie się skóry okolic narządów płciowych, świąd, wysypka skórna, obrzęk, rumień, dyskomfort, pieczenie, podrażnienie, ból miednicy mniejszej, krwotok z narządów rodnych.

Nie występuje ryzyko ostrego zatrucia, ponieważ jest to mało prawdopodobne po jednorazowej aplikacji dopochwowej lub naskórnej nadmiernej ilości kremu (nałożenie na dużej powierzchni ciała w warunkach korzystnych dla wchłaniania) lub przypadkowe spożycie doustne. Nie istnieje specyficzne antidotum.

Klotrymazol - substancja czynna produktu leczniczego - to pochodna imidazolu o szerokim spektrum działania przeciwgrzybicznego. Klotrymazol działa przeciwko grzybom poprzez hamowanie syntezy ergosterolu. Hamowanie syntezy ergosterolu prowadzi do strukturalnego i funkcjonalnego osłabienia błony cytoplazmatycznej grzybów. Klotrymazol posiada szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego in vitro oraz in vivo wobec dermatofitów, drożdży, pleśni itp.

1 g kremu dopochwowego, zawiera 10 mg klotrymazolu jako substancji czynnej.

Grzybica skóry B35

Grzybica paznokci B35.1

Grzybica rąk B35.2

Grzybica stóp B35.3

Grzybica ciała B35.4

Inne grzybice B35.8

Grzybica skóry, nieokreślona B35.9

Łupież pstry B36.0

Grzybica powierzchowna, nieokreślona B36.9

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Kandydoza umiejscowiona w innych częściach okolicy moczowo-płciowej B37.4

G01AF02 - Klotrimazol

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.