Zapobieganie: tachykardiom komorowym, mogącym zagrażać życiu; udokumentowanym tachykardiom komorowym objawowym, u pacjentów bez niekontrolowanej niewydolności serca; udokumentowanym tachykardiom nadkomorowym, u pacjentów bez niekontrolowanej niewydolności serca, jeżeli leczenie jest konieczne (np. utrzymanie rytmu zatokowego po umiarowieniu migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków).

Rozpoczęcie leczenia lub zmiana dawkowania wymaga oceny stanu klinicznego, w tym wykonania badania EKG z pomiarem skorygowanego odstępu QT, oznaczenia stężenia potasu, oceny czynności nerek i wzięcia pod uwagę jednocześnie stosowanych leków. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwarytmicznych, rozpoczęcie leczenia sotalolem oraz zwiększanie jego dawki należy przeprowadzać kontrolując zapis EKG, z powodu możliwości wystąpienia zdarzeń proarytmicznych, nie tylko podczas rozpoczynania leczenia, ale także po każdym zwiększeniu dawki. Leczenie tachykardii komorowych zagrażających życiu należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza w warunkach szpitalnych. Dawka początkowa to 80 mg podawane w dawce pojedynczej lub w 2 dawkach podzielonych, co 12 h. Dawkę należy zwiększać stopniowo co 2 lub 3 doby, aby umożliwić uzyskanie stężenia w stanie stacjonarnym, monitorując w tym czasie odstęp QT. Większość pacjentów reaguje na dawkę dobową wynoszącą 160-320 mg, w 2 (np. 2 x 160 mg) lub trzech (np. 3 x 80 mg) dawkach podzielonych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami rytmu serca zagrażającymi życiu może być konieczne podawanie dawki dobowej 480-640 mg, jednakże takie dawkowanie można stosować wyłącznie, jeśli spodziewane korzyści z leczenia są większe niż ryzyko działań niepożądanych, szczególnie proarytmii. Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Dawkę należy dostosować do Cl_Cr, ponieważ sotalol jest wydalany głównie z moczem. Należy również uwzględnić częstość akcji serca (nie powinna być wolniejsza niż 50 skurczów/min.) oraz działanie kliniczne. Cl_Cr (ml/min): zalecane dawkowanie: >60: zazwyczaj stosowana dawka; 30-60: połowa dawki; 10-30: jedna czwarta dawki; <10 nie należy stosować sotalolu. Wzór Cockcrofta&Gaulta: mężczyźni: (140 - wiek) × mc. (kg) / 72 × stężenie kreatyniny w osoczu (mg/dl). Kobiety: jw. x 0,85. Jeśli stężenie kreatyniny w osoczu jest podane w μmol/l należy podzielić wartość przez 88,4 (1 mg/dl = 88,4 μmol/l). Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania. Osoby w podeszłym wieku. Dostosowania dawki początkowej ze względu na wiek nie jest konieczne. Pogorszenie czynności nerek z powodu podeszłego wieku pacjenta może wymagać dostosowania dawki (patrz także dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek). Dzieci i młodzież. Ze względu na brak danych, sotalolu nie należy stosować u dzieci.

Tabl. należy połknąć w całości, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklanką wody).

Zespół wydłużonego odstępu QT (wrodzony lub nabyty); częstoskurcz torsades des pointes; nadwrażliwość na sotalol, sulfonamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą; astma oskrzelowa i przewlekła obturacyjna choroba dróg oddechowych; niekontrolowana niewydolność serca; wstrząs kardiogenny; blok przedsionkowo-komorowy II^o i III^o, chyba że jest obecny prawidłowo działający stymulator; dusznica bolesna Prinzmetala; zespół chorej zatoki (w tym blok zatokowo-przedsionkowy), chyba że jest obecny prawidłowo działający stymulator; bradykardia (<50 skurczów serca/min.); objaw Raynauda i zaburzenia krążenia obwodowego; nieleczony guz chromochłonny rdzenia nadnerczy (phaeochromocytoma); niedociśnienie tętnicze (z wyjątkiem niedociśnienia na skutek zaburzeń rytmu serca); znieczulenie ogólne, które powoduje depresję mięśnia sercowego; ciężka niewydolność nerek (Cl_Cr <10 ml/min); kwasica metaboliczna; jednoczesne stosowanie leków wywołujących torsades des pointes: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid), inne leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid), niektóre leki neuroleptyczne (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol), inne substancje czynne, np. beprydyl, cyzapryd, difenamil, erytromycyna podawana dożylnie, mizolastyna, winkamina podawana dożylnie, moksyfloksacyna; floktafenina.

U pacjentów z dusznicą bolesną nigdy nie należy kończyć leczenia gwałtownie: może to powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca, zawał serca i nagły zgon lub może ujawnić utajoną chorobę wieńcową. Zaleca się monitorowanie stanu pacjenta, zwłaszcza z chorobą niedokrwienną serca, i stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu 1-2 tyg. Najbardziej niebezpiecznym działaniem niepożądanym leków przeciwarytmicznych jest nasilenie wcześniej istniejących zaburzeń rytmu serca lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca. Substancje czynne wydłużające odstęp QT, w tym sotalol, mogą powodować torsades de pointes. Czynniki ryzyka wystąpienia torsades de pointes to: samoistne wydłużenie odstępu QT (>450 ms) przed leczeniem; bradykardia (<60 skurczów/min.); hipokaliemia lub hipomagnezemia (szczególnie podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych działających w kanalikach proksymalnych); duże stężenie sotalolu w surowicy z powodu przedawkowania albo kumulacji u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; leczenie skojarzone z innymi produktami sprzyjającymi wystąpieniu torsades de pointes; ciężkie komorowe zaburzenia rytmu serca; u kobiet może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia torsades des pointes. Częstość występowania torsades des pointes zależy od dawki. Zdarzenia proarytmiczne występują częściej w ciągu pierwszego tyg. leczenia lub podczas zwiększania dawki. Mogą jednak wystąpić po dłuższym okresie leczenia, nawet bez zmiany dawki. Mogą być objawowe (omdlenia), a także mogą ustąpić spontanicznie lub, rzadziej, rozwinąć się w migotanie komór. W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów z komorowymi zaburzeniami rytmu serca, stanowiącymi zagrożenie dla życia (długotrwała tachykardia komorowa lub migotanie komór), częstość występowania ciężkich proarytmii (torsades de pointes, nowe tachykardie komorowe lub migotanie komór) była mniejsza niż 2% podczas stosowania dawek do 320 mg. Podczas stosowania większych dawek, częstość występowania zwiększa ponad 2-krotnie. Największe ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń proarytmicznych podczas stosowania sotalolu (7%) występuje u pacjentów z utrzymującą się tachykardią komorową i niewydolnością serca. Ryzyko wystąpienia zdarzeń proarytmicznych może być zmniejszone poprzez rozpoczęcie leczenia od dawki 80 mg, którą należy następnie stopniowo zwiększać. Podczas leczenia należy regularnie kontrować stan kliniczny pacjenta i wykonywać badania EKG. Jeśli zapis EKG pogarsza się (np. 25% lub większe poszerzenie zespołu QRS lub wydłużenie odstępu QT, 50% lub większe wydłużenie odstępu PQ lub czas trwania odstępu QTc dłuższy niż 480 ms) lub jeśli zwiększa się częstość występowania i nasilenie zaburzeń rytmu serca, należy ponownie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka. Ponieważ produkt zawiera laktozę, nie jest odpowiedni dla pacjentów z wrodzoną galaktozemią, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem laktazy. Jeśli częstość akcji staje się mniejsza niż 50-55 skurczów/min. w spoczynku, a u pacjenta występują objawy bradykardii, dawkę należy zmniejszyć. Bradykardia zwiększa ryzyko wystąpienia torsade de pointes. Biorąc pod uwagę działanie dromotropowe ujemne sotalolu, należy zachować ostrożność stosując go u pacjentów z blokiem przedsionkowo-komorowym pierwszego stopnia. Należy zachować ostrożność podczas rozpoczynania leczenia lub dostosowywania dawki sotalolu u pacjentów z kontrolowanymi zaburzeniami czynności lewej komory (przyjmujących np. inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ACE), leki moczopędne, glikozydy naparstnicy). Ze względu na właściwości blokujące receptory β-adrenergiczne, sotalol może dodatkowo osłabić kurczliwość mięśnia sercowego i spowodować nagłą dekompensację ciężkiej niewydolności serca. U pacjentów po zawale serca, z zaburzeniami czynności lewej komory, należy ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Jeśli podawanie sotalolu jest konieczne, należy monitorować stan pacjenta podczas rozpoczynania leczenia oraz podczas każdej zmiany dawki. Należy unikać stosowania sotalolu u pacjentów z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40%, bez ciężkich komorowych zaburzeń rytmu serca46 Nie należy stosować sotalolu u pacjentów z hipokaliemią lub hipomagnezemią przed wyrównaniem tych zaburzeń. U pacjentów z ciężką lub długotrwałą biegunką, lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki powodujące utratę magnezu i/lub potasu należy monitorować równowagę elektrolitową i kwasowo-zasadową46 Ze względu na właściwości β-adrenolityczne, sotalol może nasilać reakcje anafilaktyczne i powodować oporność na leczenie zazwyczaj stosowanymi dawkami adrenaliny u pacjentów podatnych na wystąpienie ciężkich reakcji anafilaktycznych, niezależnie od ich przyczyny, zwłaszcza jeśli są one spowodowane przez floktafeninę lub jodowe środki kontrastujące, lub wystąpiły podczas leczenia odczulającego46 Ze względu na właściwości β-adrenolityczne, sotalol może maskować sercowo-naczyniowe objawy nadczynności tarczycy46 Ponieważ u pacjentów stosujących β-adrenolityki obserwowano nasilenie łuszczycy, należy rozważyć możliwość stosowania sotalolu46 Należy bezwzględnie przestrzegać przeciwwskazań. Leczenie należy rozpocząć od małej dawki, monitorując stan kliniczny pacjenta46 U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować na podstawie czynności nerek46 Na początku leczenia należy częściej kontrolować glikemię. Wczesne objawy hipoglikemii mogą być maskowane, w szczególności tachykardia, kołatanie serca i nasilone pocenie się46 Jeśli zaobserwowano znaczne wydłużenie odstępu QTc (>480 ms) należy monitorować stan kliniczny pacjenta oraz ponownie ocenić stosunek korzyści do ryzyka leczenia sotalolem. Ryzyko torsade de pointes jest proporcjonalne do stopnia wydłużenia odstępu QT46 Ze względu na właściwości β-adrenolityczne, sotalol może zmniejszać tachykardię odruchową i zwiększać ryzyko niedociśnienia. Kontynuacja leczenia sotalolem zmniejsza ryzyko arytmii, niedokrwienia mięśnia sercowego i przełomu nadciśnieniowego. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta sotalolu. Jeśli konieczne jest przerwanie leczenia, odstawienie produktu leczniczego na 48 h jest uważane za wystarczające, aby uzyskać ponowną wrażliwość na katecholaminy. W niektórych przypadkach nie można przerwać leczenia sotalolem. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub chorobą wieńcową zaleca się kontynuowanie leczenia sotalolem, z powodu ryzyka związanego z nagłym odstawieniem β-adrenolityków. W nagłych przypadkach lub jeśli niemożliwe jest przerwanie leczenia, należy zapobiec przewadze nerwu błędnego przez podanie atropiny w wystarczającej dawce, powtórzone w zależności od potrzeb. Należy stosować środki znieczulające o min. działaniu depresyjnym na mięsień sercowy oraz należy wyrównywać jakąkolwiek utratę krwi. Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z halofantryną, pentamidyną, sparfloksacyną lub metadonem i podczas laktacji. Zazwyczaj nie zaleca się stosowania sotalolu w skojarzeniu z niektórymi produktami leczniczymi. Nie zaleca się także stosowania z lekami, które mogą wywoływać nadciśnienie tętnicze (np. inhibitory MAO). Lek może wpływać na indywidualne reakcje, powodując zaburzenia zdolności prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez odpowiednich zabezpieczeń.

Sotalol, z powodu właściwości farmakologicznych, może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca (torsades des pointes), zwłaszcza w przypadku hipokaliemii i/lub bradykardii. Odnośnie interakcji z innymi produktami leczniczymi, sotalol jest uważany za lek przeciwarytmiczny. Jednoczesne stosowanie z pewnymi innymi lekami mogącymi wydłużać odstęp QT wymaga zachowania szczególnej ostrożności i wymaga ścisłej kontroli klinicznej oraz monitorowania zapisu EKG, ale w większości przypadków jest przeciwwskazane. Przeciwwskazane leczenie skojarzone: floatafenina: w przypadku wstrząsu lub niedociśnienia wywołanego przez floatafeninę, sotalol hamuje kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe. Środki powodujące torsades de pointes: leki przeciwarytmiczne klasy Ia (chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid) i leki przeciwarytmiczne klasy III (amiodaron, dofetylid, ibutylid), niektóre leki neuroleptyczne (tiorydazyna, chloropromazyna, lewomepromazyna, trifluoperazyna, cyjamemazyna, sulpiryd, sultopryd, amisulpryd, tiapryd, pimozyd, haloperydol, droperydol), beprydyl, cyzapryd, difemanil, erytromycyna podana dożylnie, mizolastyna, winkamina podana dożylnie, moksyfloksacyna. Zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsades des pointes. Niezalecane leczenie skojarzone: halofantryna, pentamidyna, sparfloksacyna, metadon: zwiększone ryzyko komorowych zaburzeń rytmu serca, szczególnie torsades des pointes. Jeśli jest to możliwe, należy przerwać stosowanie produktów leczniczych wywołujących torsades des pointes, chyba że są to leki stosowane w leczeniu zakażeń. Jeżeli leczenie skojarzone jest konieczne, należy wcześniej określić długość odstępu QT i monitorować zapis EKG. Diltiazem, werapamil: podobnie jak w przypadku innych leków β-adrenolitycznych mogą wystąpić zaburzenia automatyzmu serca (nadmierna bradykardia, zahamowanie zatokowe), zaburzenia przewodzenia zatokowo-przedsionkowego i przedsionkowo-komorowego oraz niewydolność serca (działanie synergiczne). Takie leczenie skojarzone można stosować włącznie w przypadku ścisłego monitorowania stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG, szczególnie u osób w podeszłym wieku i na początku leczenia. Leczenie skojarzone wymagające zachowania ostrożności: substancje czynne powodujące hipokaliemię (leki moczopędne powodujące utratę potasu, leki przeczyszczające o działaniu pobudzającym perystaltykę, glikokortykosteroidy, tetrakozaktyd, amfoterycyna B podawana dożylnie): zwiększone ryzyko arytmii komorowych, w szczególności torsades des pointes.Przed podaniem produktu leczniczego należy wyrównać hipokaliemię. Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta, stężenia elektrolitów i zapisu EKG. Substancje czynne indukujące bradykardię (antagoniści wapnia wywołujący bradykardię: diltiazem, werapamil; leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, takie jak klonidyna, guanfacyna, α-metylodopa; glikozydy naparstnicy, w tym digoksyna; leki przeciwarytmiczne klasy Ia i Ic; meflochina, inhibitory cholinoesterazy, stosowane m.in. w chorobie Alzheimera, np. donepezyl, rywastygmina, takryna, galantamina, neostygmina, pirydostygmina, ambenonium; pilokarpina i inne leki β-adrenolityczne). Zwiększenie ryzyka arytmii komorowych, w szczególności torsades des pointes, ze względu na właściwości sotalolu indukujące torsades des pointes. Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG. Dodatkowo, w przypadku leków przeciwnadciśnieniowych o działaniu ośrodkowym może wystąpić nadciśnienie „z odbicia”, jeśli zostaną one odstawione nagle. Wziewne anestetyki halogenowe: sotalol osłabia kompensacyjne reakcje sercowo-naczyniowe (podczas zabiegu można podać β-agonistów, aby przeciwdziałać blokadzie receptorów β-adrenergicznych). Ogólnie nie należy odstawiać sotalolu oraz nie wolno przerwać leczenia nagle. Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu przez pacjenta sotalolu. Insulina, sulfonamidy hipoglikemizujące: wszystkie β-adrenolityki mogą maskować niektóre objawy hipoglikemii: kołatanie serca i tachykardię. Większość nie kardioselektywnych β-adrenolityków zwiększa częstość występowania i nasilenie hipoglikemii. Należy częściej kontrolować glikemię, zwłaszcza na początku leczenia. Propafenon: zaburzenia kurczliwości, automatyzmu i przewodzenia (hamowanie kompensacyjnych mechanizmów współczulnych). Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG. Baklofen: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Należy monitorować ciśnienie tętnicze, a w razie konieczności dostosować dawkę leku przeciwnadciśnieniowego. Lidokaina (podawana dożylnie): zwiększenie stężenia lidokainy w osoczu z możliwymi sercowymi i neurologicznymi działaniami niepożądanymi (zmniejszenie klirensu wątrobowego lidokainy). Konieczne jest monitorowanie stanu klinicznego pacjenta i zapisu EKG. Leczenie skojarzone, które należy rozważyć: NLPZ: osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia krwionośne, pirazolowe NLPZ powodują zatrzymanie sodu i wody). Leki przeciwdepresyjne typu imipraminy (trójpierścieniowe); neuroleptyki, pochodne fenotiazyny; amifostyna: nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego i ryzyko niedociśnienia ortostatycznego (działanie addytywne). Antagoniści wapnia (pochodne dihydropirydyny): niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca u pacjentów z utajoną lub niekontrolowaną niewydolnością serca (działanie inotropowe ujemne dihydropirydyn (in vitro), słabsze lub silniejsze w zależności od produktu, nasilające działanie inotropowe ujemne sotalolu). Lek może również osłabiać współczulną reakcję odruchową spowodowaną stanem hemodynamicznym. Dipirydamol (podawany dożylnie): nasilenie działania przeciwnadciśnieniowego. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: obecność sotalolu w moczu może powodować fałszywe zwiększenie stężenia metanefryny w moczu, mierzonego metodą fotometryczną. Mocz pacjentów leczonych sotalolem, u których podejrzewa się guz chromochłonny, należy analizować stosując test HPLC z ekstrakcją do fazy stałej. Należy poinformować sportowców, że lek ten zawiera substancję czynną, która może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.

Brak kontrolowanych badań dotyczących stosowania sotalolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące stosowania sotalolu chlorowodorku nie wykazały objawów działania teratogennego ani innego działania szkodliwego na płód, w przypadku stosowania dawek terapeutycznych. U ludzi, sotalol przenika przez łożysko. Ze względu na właściwości farmakologiczne, u płodu i noworodka mogą wystąpić działania niepożądane po zastosowaniu sotalolu w późnym okresie ciąży. U noworodków, których matki przyjmowały sotalol, działanie β-adrenolityczne sotalolu może występować nadal, nawet kilka dni po urodzeniu. Może objawiać się bradykardią, niewydolnością oddechową lub hipoglikemią. Zazwyczaj jest to klinicznie nieistotne. Jest jednak możliwe, że na skutek osłabienia kompensacyjnych reakcji sercowo-naczyniowych może wystąpić niewydolność serca wymagająca hospitalizacji i intensywnego leczenia. W takich przypadkach należy unikać podawania leków zwiększających objętość osocza (ryzyko ostrego obrzęku płuc). Sotalol może być podawany w okresie ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Należy bardzo uważnie monitorować stan noworodka przez 48-72 h po porodzie, jeśli nie było możliwości odstawienia sotalolu u matki na 2-3 dni przed porodem. Sotalol przenika do mleka w stosunkowo dużych ilościach. U dzieci karmionych piersią, których matki są leczone niektórymi β-adrenolitykami, wiążącymi się w niewielkim stopniu z białkami osocza, zgłaszano występowanie hipoglikemii i bradykardii. W związku z tym nie zaleca się karmienia piersią w trakcie leczenia sotalolem. Badania na zwierzętach nie wykazały ryzyka wystąpienia działań niepożądanych na płodność. Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.

Najczęstsze działania niepożądane sotalolu wynikają z właściwości β-adrenolitycznych. Zazwyczaj są przemijające, rzadko wymagają przerwania leczenia i ustępują po zmniejszeniu dawki. Najcięższe działania niepożądane wynikają z właściwości proarytmicznych, w tym indukujących torsades des pointes. Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe: (często) bradykardia zatokowa, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, duszność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, obrzęk, nieprawidłowy zapis EKG, niedociśnienie, proarytmia, omdlenie, niewydolność serca, stan przedomdleniowy, zespół Raynauda, nasilenie istniejącego chromania przestankowego. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) różne objawy skórne, w tym wykwity o typie łuszczycy lub zaostrzenie łuszczycy, wykwit, wysypka, świąd, nadwrażliwość na światło, nasilone pocenie się. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, wymioty, biegunka, niestrawność, ból brzucha, wzdęcie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (często) kurcze mięśni, ból stawów, ból mięśni. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, parestezja, zmęczenie, astenia. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, niepokój. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) zaburzenia czynności seksualnych. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) skurcz oskrzeli, duszność, zwłaszcza u pacjentów z obturacyjnymi zaburzeniami oddychania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (często) małopłytkowość, eozynofilia, leukopenia. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipoglikemia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) gorączka. W rzadkich przypadkach zgłaszano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym jedynie wyjątkowo towarzyszyły objawy kliniczne zespołu o typie tocznia, ustępujące po zakończeniu leczenia.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie sotalolu rzadko prowadziło do zgonu. Hemodializa powoduje znaczne zmniejszenie stężenia sotalolu w osoczu. Najczęstsze objawy przedawkowania to: bradykardia, zastoinowa niewydolność serca, niedociśnienie, skurcz oskrzeli, hipoglikemia. W przypadkach znacznego, zamierzonego przedawkowania (2-16 g) sotalolu stwierdzono następujące objawy kliniczne: niedociśnienie tętnicze, bradykardię, blok przedsionkowo-komorowy, wydłużenie odstępu QT, przedwczesne skurcze komorowe, tachykardię komorową, torsades des pointes. W przypadku: bradykardii lub nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego należy podać dożylnie 0,5-2 mg atropiny i 1 mg glukagonu, a następnie, jeśli jest to konieczne, podać 25 μg izoprenaliny lub 2,5-10 μg/kg/min. dobutaminy w powolnym wstrzyk. W razie konieczności można podawać kolejne dawki glukagonu; bloku przedsionkowo-komorowego II lub III stopnia należy zastosować przezskórną stymulację serca; skurczu oskrzeli należy podać teofilinę lub wziewny β₂-adrenomimetyk; torsades de pointes należy wykonać kardiowersję, przezskórną stymulację serca i/lub podaż siarczanu magnezu. W przypadku dekompensacji krążenia u noworodków, jeżeli matka była leczona sotalolem: 0,3 mg/kg glukagonu; hospitalizacja w warunkach intensywnej terapii; izoprenalina i dobutamina: ponieważ długotrwale stosuje się duże dawki, konieczne jest specjalistyczne monitorowanie. Przedawkowanie jest związane z ryzykiem ciężkich, komorowych zaburzeń rytmu serca (torsades des pointes).

Lek jest lekiem przeciwarytmicznym o właściwościach zarówno klasy II (niewybiórczy lek blokujący receptory β-adrenergiczne, pozbawiony wewnętrznej aktywności sympatykomimetycznej i właściwości stabilizujących błony komórkowe), jak i klasy III (przedłużenie czasu trwania potencjału czynnościowego serca). Lek zwalnia czynność serca i wydłuża czas przewodzenia przedsionkowo-komorowego (wydłużenie odstępu PQ), wydłuża okres refrakcji węzła przedsionkowo-komorowego, wydłuża odstępy QT i QTc, bez zmiany depolaryzacji komór (bez istotnych zmian szerokości zespołów QRS). Wydłuża czas refrakcji przedsionków, komór i dodatkowej drogi przewodzenia (do przodu i wstecz). Ze względu na właściwości β-adrenolityczne sotalol wykazuje działanie inotropowe ujemne. Jednakże jego właściwości klasy III wywołują działanie inotropowe dodatnie. Mimo że sotalol jest zazwyczaj dobrze tolerowany w odniesieniu do stanu hemodynamicznego, zaleca się ostrożność w przypadku zaburzeń czynności komór. Podobnie jak inni β-adrenolityki, sotalol powoduje zmniejszenie zarówno ciśnienia skurczowego, jak i rozkurczowego u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

1 tabl. zawiera 40 mg sotalolu chlorowodorku.

Kardiomiopatia I42

Zespół preekscytacji I45.6

Migotanie i trzepotanie przedsionków I48

Inne zaburzenia rytmu serca I49

Tachykardia, nieokreślona R00.0

C07AA07 - Sotalol

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Boczek i smalec

Posiłki bogatotłuszczowe mogą powodować wzrost lub spadek stężenia leku lub/i jego metabolitów we krwi. Wzrost stężenia występuje przez zwiększenie wchchłaniania leku z przewodu pokarmowego w wyniku rozpuszczania leku w tłuszczach emulgowalnych przez kwasy żółciowe. Konsekwencjami klinicznymi mogą być: bóle głowy, zawroty głowy, zaburzenia snu, niepokój, ponudzenie psychoruchowe, napady drgawek, hipotonia, bradykardia, zburzenia przewodzenia serca, niedociśnienie tętnicze, niewydolność serca, łysienie, kaszel, wysypki skórne, świąd skóry oraz wzrost transaminaz we krwi. Zmniejszenie wchłaniania leku (chinapryl): tworzą się słabowchłanialne kompleksy leku z kwasami tłuszczowymi, czego konsekwencją kliniczną może być brak lub osłabienie efektów terapeutycznych.