Wskazania
Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, po której następuje pobranie oocytów i zastosowanie technik wspomaganego rozrodu. W badaniach klinicznych preparat był stosowany razem z ludzką gonadotropiną menopauzalną (ang. Human Menopausal Gonadotropin - HMG), jednak doświadczenie z rekombinowanym hormonem folikulotropowym (ang. Follicle-Stimulating Hormone - FSH), chociaż jest ograniczone, sugerowało podobną skuteczność.
Dawkowanie
Produkt leczniczy powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę posiadającego doświadczenie w tej dziedzinie medycyn. Pierwsze podanie produktu leczniczego powinno być wykonane pod nadzorem lekarza, w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie możliwych reakcji alergicznych lub rzekomoalergicznych (w tym zagrażającej życiu anafilaksji). Kolejne wstrzyknięcia mogą być wykonane samodzielnie przez pacjentkę, pod warunkiem, że została poinformowana o objawach, które mogą wskazywać na nadwrażliwość, o skutkach tych objawów i konieczności uzyskania natychmiastowej pomocy medycznej. Zawartość 1 fiolki (0,25 mg cetroreliksu) podaje się raz/dobę, w odstępach 24-godzinnych, rano lub wieczorem. Zaleca się, aby po pierwszym podaniu pacjentka przebywała pod opieką lekarską przez 30 minut, dla pewności, że po wstrzyknięciu nie występują żadne reakcje alergiczne lub rzekomoalergiczne. Pacjenci w podeszłym wieku. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentek w podeszłym wieku nie jest właściwe. Dzieci i młodzież. Stosowanie produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.
Uwagi
Lek jest przeznaczony do wstrzykiwania podskórnego w dolną część ściany jamy brzusznej. Możliwe jest zminimalizowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia poprzez zmianę miejsc wstrzyknięć opóźniającą ponowne wstrzyknięcie w tym samym miejscu i powolne wstrzykiwanie produktu leczniczego w celu ułatwienia stopniowego wchłaniania produktu leczniczego. Podanie poranne. Leczenie produktem leczniczym należy rozpocząć piątego lub szóstego dnia stymulacji jajników (około 96-120 h po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, włącznie z dniem indukcji owulacji. Dzień rozpoczęcia podawania produktu leczniczego zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania produktu leczniczego można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym podawanie produktu leczniczego rozpoczyna się piątego lub szóstego dnia stymulacji. Podanie wieczorne. Leczenie produktem leczniczym należy rozpocząć piątego dnia stymulacji jajników (około 96-108 h po rozpoczęciu stymulacji jajników) gonadotropinami otrzymywanymi z moczu lub gonadotropinami rekombinowanymi i kontynuować je przez czas leczenia gonadotropinami, aż do wieczoru w dniu poprzedzającym dzień indukcji owulacji. Dzień rozpoczęcia podawania produktu leczniczego zależy od uzyskanej reakcji jajników tj. liczby i wymiarów rosnących pęcherzyków jajnikowych i/lub stężenia krążącego estradiolu. Rozpoczęcie podawania produktu leczniczego można opóźnić w przypadku braku wzrostu pęcherzyka jajnikowego, chociaż opierając się na doświadczeniu klinicznym podawanie produktu leczniczego rozpoczyna się piątego lub szóstego dnia stymulacji. Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ChPL.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub jakiekolwiek strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny - GnRH, zewnątrzpochodne hormony peptydowe lub mannitol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ciąża i laktacja. Kobiety po menopauzie. Pacjentki z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy podjąć specjalne środki ostrożności u kobiet z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi czynnych stanów alergicznych lub z potwierdzoną w wywiadzie predyspozycją do alergii. Leczenie preparatem nie jest wskazane u kobiet z ciężkim stanem alergicznym. Podczas lub po stymulacji jajników może wystąpić zespół nadmiernej stymulacji jajników. To zdarzenie musi być uznane za ryzyko związane z procedurą stymulacji gonadotropinami. Zespół nadmiernej stymulacji jajników należy leczyć objawowo, np. zalecając pacjentce odpoczynek, dożylne podanie elektrolitów lub koloidów i leczenie heparyną. Wspomaganie fazy lutealnej należy prowadzić zgodnie z praktyką stosowaną w danym ośrodku medycznym. Dotychczasowe doświadczenie w stosowaniu preparatu podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników jest ograniczone. Dlatego preparat ten może być stosowany w powtarzanych cyklach jedynie po starannej ocenie stosunku ryzyka do skuteczności.
Interakcje
Badania in vitro wykazały, że interakcje z lekami, które są metabolizowane przez cytochrom P-450, glukuronizowane, lub sprzęgane w inny sposób są mało prawdopodobne. Jednakże, istnieje możliwość wystąpienia interakcji z powszechnie stosowanymi lekami, włączając leki, które u podatnych pacjentów powodują uwalnianie histaminy.
Ciąża i laktacja
Preparat nie jest przeznaczony do stosowania w czasie ciąży i laktacji. Badania na zwierzętach wykazały, że cetroreliks wywiera zależny od dawki wpływ na płodność, zdolność do rozrodu i ciążę. Nie stwierdzono działania teratogennego po podaniu leku podczas ciąży.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) przypadki nadwrażliwości w tym reakcje rzekomoalergiczne/anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt częste) ból głowy. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) mdłości. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) łagodny lub umiarkowany zespól nadmiernej stymulacji jajników (WHO - stopień I lub II), którego ryzyko jest związane z procesem stymulacji; (niezbyt często) ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników (WHO - stopień III). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania (często) zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia (rumień, obrzęk, swędzenie) , zazwyczaj miały one charakter przejściowy i łagodny.
Przedawkowanie
Przedawkowanie u ludzi może spowodować wydłużenie czasu działania leku, ale jest mało prawdopodobne, aby wywołało ostre zatrucie. W badaniach ostrej toksyczności na gryzoniach, obserwowano niespecyficzne objawy zatrucia po dootrzewnowym podaniu cetroreliksu w dawkach 200 razy większych od skutecznej dawki farmakologicznej po podaniu podskórnym.
Działanie
Cetroreliks jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (ang. Luteinising Hormone Releasing Hormone - LHRH). LHRH wiąże się z receptorami błonowymi komórek przysadki mózgowej. Cetroreliks konkuruje z endogennym LHRH o wiązanie z tymi receptorami. W wyniku takiego sposobu działania lek kontroluje wydzielanie gonadotropin (LH i FSH). Cetroreliks hamuje wydzielanie LH i FSH przez przysadkę mózgową w sposób zależny od dawki. Początek hamowania występuje natychmiast i utrzymuje się podczas kontynuowania leczenia, bez początkowego efektu stymulacji. Cetroreliks opóźnia wyrzut LH u kobiet, a w konsekwencji owulację. U pacjentek poddanych stymulacji jajników czas działania cetroreliksu jest zależny od dawki. Oceniono, że po podaniu pojedynczej dawki 3 mg cetroreliksu działanie cetroreliksu utrzymywało się co najmniej przez 4 dni. Czwartego dnia supresja wynosiła około 70%. Powtarzane wstrzyknięcia cetroreliksu w dawce 0,25 mg co 24 h będą podtrzymywały działanie cetroreliksu. Zarówno u zwierząt jak i u ludzi antagonistyczne działanie cetroreliksu było w pełni odwracalne po zakończeniu leczenia.
Skład
1 fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
