Wskazania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Dawka 250. Dożylna urografia, flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), dożylna i dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), mielografia. Dawka 300. Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), flebografia obwodowa, tomografia komputerowa-CT (mózgu i ciała), kawernozografia, dożylna cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa, interwencyjna arteriografia naczyń wieńcowych, endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna - ECPW (ang. ERCP), artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, dyskografia, galaktografia, cholangiografia, dakriocystografia, sialografia, uretrografia wsteczna, pieloureterografia wsteczna, mielografia. Dawka 350. Dożylna urografia (u dorosłych i dzieci), tomografia komputerowa-CT (ciała), dożylna komputerowa angiografia subtrakcyjna (DSA), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, koronarografia interwencyjna, artrografia, histerosalpingografia, fistulografia, galaktografia, cholangiografia wsteczna, dakriocystografia, sialografia. Dawka 400. Dożylna urografia (u dorosłych, w tym również u osób z upośledzoną czynnością nerek lub u chorych na cukrzycę), tomografia komputerowa-CT (ciała), konwencjonalna angiografia, dotętnicza cyfrowa angiografia subtrakcyjna (DSA), angiokardiografia (u dorosłych i u dzieci), konwencjonalna wybiórcza arteriografia naczyń wieńcowych, interwencyjna arteriografia wieńcowa, fistulografia, galaktografia, dakriocystografia, sialografia.
Dawkowanie
Dożylna urografia. Produkt 250 mg jodu/ml, 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu /ml. Dorośli: 50-150 ml. Noworodki (0-27 dnia życia): 3-4,8 ml/kg m.c. Niemowlęta (od 28 dnia do12 m-ca życia): 2,5-4 ml/kg m.c. Dzieci (obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat)): 1-2,5 ml/kg m.c. (nie przekraczać 350 ml). Flebografia obwodowa. Produkt 250 mg jodu/ml, 300 mg jodu/ml. Dorośli: 10-100 ml, powtórzyć w razie potrzeby (nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany). 10-50 ml kończyny górne; 50-100 ml kończyny dolne. CT mózgu. Produkt 250 mg jodu/ml, 300 mg jodu/ml. Dorośli: 50-200 ml. Dzieci: zgodnie z mc. i wiekiem; obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat). CT ciała. Produkt 250 mg jodu/ml, 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: 100-200 ml. Dzieci: zgodnie z mc. i wiekiem; obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat). Kawernozografia. Produkt 300 mg jodu/ml. Dorośli: do 100 ml. Dożylna DSA. Produkt 250 mg jodu/ml, 300 mg jodu /ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: 100-250 ml. Dzieci: zgodnie z mc. i wiekiem; obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat). Konwencjonalna angiografia. Arteriografia kończyn górnych. Produkt 300,mg jodu/ml 350 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Arteriografia miednicy i kończyn dolnych. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Arteriografia brzuszna. Produkt 300,mg jodu/ml 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Arteriografia aorty zstępującej. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Angiografia płucna. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: do 170 ml. Angiografia mózgowa. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml. Dorośli: do 100 ml. Arteriografia w pediatrii. Produkt 300 mg jodu/ml. Dzieci (obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat)): do 130 ml (zgodnie z mc. i wiekiem). Interwencyjna dotętnicza DSA. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 m jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Dzieci: zgodnie z mc. i wiekiem; obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat). Mózgowa. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml. Dorośli: 30-60 ml - dawka ogólna; 5-10 ml - wybiórcze wstrzyknięcie. Dzieci: zgodnie z mc. i wiekiem; obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat). Klatka piersiowa. Produkt 300 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany; 20-25 ml (aorta) w razie potrzeby powtórzyć, 20 ml (tętnice oskrzelowe). Łuk aorty. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 350 ml. Brzuch. Produkt 250 mg jodu/ml, 300 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 350 ml. Aortografia. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 350 ml. Przezskórna lędźwiowa aortografia. Produkt 300 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Arteriografia obwodowa. Produkt 250 mg jodu/ml, 300 mg jodu/ml. Dorośli: 5-10 ml dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml. Dzieci: zgodnie z mc. i wiekiem; obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat). Procedury interwencyjne. Produkt 300 mg jodu/ml. Dorośli: 10-30 ml dla wstrzyknięcia wybiórczego do 250 ml. Dzieci: zgodnie z mc. i wiekiem; obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat). Angiokardiografia. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: nie przekraczać 250 ml. Objętość pojedynczego wstrzyknięcia zależy od obszaru unaczynienia, który ma zostać zbadany. Dzieci: obejmuje dzieci i młodzież (1-17 lat); 3-5 ml/kg m.c. Konwencjonalna wybiórcza arteriografia wieńcowa. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: 4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć. Interwencyjna arteriografia wieńcowa. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: 4-10 ml na tętnicę w razie potrzeby powtórzyć. ECPW (ang. ERCP). Produkt 300 mg jodu/ml. Dorośli: do 100 ml. Artrografia. 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml. Dorośli: do 10 ml na wstrzyknięcie. Histerosalpingografia. 300,mg jodu/ml 350 mg jodu/ml. Dorośli: do 35 ml. Fistulografia. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml , 400 mg jodu/ml. Dorośli: do 100 ml. Dyskografia. Produkt 300 mg jodu/ml. Dorośli: do 4 ml. Galaktografia. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: 0,15-1,2 ml na wstrzyknięcie. Dakriocystografia 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: 2,5-8 ml na wstrzyknięcie. Sialografia. Produkt 300 mg jodu, 350 mg jodu/ml, 400 mg jodu/ml. Dorośli: 1-3 ml na wstrzyknięcie. Cholangiografia wsteczna. Produkt 300 mg jodu/ml, 350 mg jodu/ml. Dorośli: do 60 ml. Ureterografia wsteczna. Produkt 300 mg jodu/ml. Dorośli: 20-100 ml. Pielo-ureterografia. Produkt 300 mg jodu/ml. Dorośli: 10-20 ml na wstrzyknięcie. Mielografia. 250 mg jodu/ml, 300 mg jodu/ml. Dorośli: 10-18 ml (nie przekraczać 4500 mg jodu i stężenia powyżej 300 mg I/ml przy podawaniu dokanałowym); 8-15 ml (nie przekraczać 4500 mg jodu i stężenia powyżej 300 mg I/ml przy podawaniu dokanałowym).
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub pozostałe składniki preparatu. Przeciwwskazaniem do przeprowadzenia badań żeńskich narządów rozrodczych jest podejrzenie lub stwierdzenie ciąży oraz ostry stan zapalny. Poza wymienionymi brak bezwzględnych przeciwwskazań do stosowania niejonowych środków kontrastowych w diagnostyce uroangiograficznej. Jednoczesne podawanie kortykosteroidów z produktem leczniczym jest przeciwwskazane. Powtórne wykonanie mielografii jest przeciwwskazane ze względu na możliwość przedawkowania środka cieniującego. U pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki (zarówno w przypadkach niedrożności, jak i drożności) ryzyko związane z wykonaniem badania ERCP powinno być szczegółowo rozważone w stosunku do oczekiwanych korzyści.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Badania diagnostyczne z użyciem środków cieniujących powinny być prowadzone przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny (zwłaszcza w zakresie leczenia wstrząsu anafilaktycznego i podtrzymywania procesów życiowych). Z uwagi na możliwe powikłania związane z podaniem środków kontrastowych powinny być dostępne odpowiednie urządzenia, w tym aparatura do natychmiastowej reanimacji w przypadku ciężkich działań niepożądanych. W celu zapobiegania wszelkim powikłaniom, w tym ciężkim albo opóźnionym działaniom niepożądanym, pacjent powinien po podaniu parenteralnym środka kontrastowego pozostać przez minimum 60 min. pod specjalistyczną kontrolą w pomieszczeniu ze sprzętem do reanimacji. W związku z możliwością poważnych działań niepożądanych stosowanie jodowych środków kontrastowych należy ograniczyć do przypadków, w których istnieje rzeczywista potrzeba przeprowadzenia badania radiologicznego z zastosowaniem środka cieniującego. Analiza konieczności zastosowania powinna być oparta na ocenie stanu klinicznego pacjenta, a zwłaszcza przypadków nadwrażliwości na środki kontrastowe, oraz zmian patologicznych w układzie sercowo-naczyniowym, moczowym, żółciowo-wątrobowym. Ryzyko związane z badaniem dodatkowo zwiększa zaawansowana miażdżyca naczyń, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca, choroby układowe, przebyte ostatnio incydenty dotyczące naczyń mózgowych. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do pacjenta. Należy wyrównać wszystkie poważne zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. Niezbędne jest odpowiednie nawodnienie przed i po badaniu, zwłaszcza u chorych ze szpiczakiem mnogim, cukrzycą, wielomoczem, skąpomoczem, podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi, jak również u niemowląt, małych dzieci i u osób w podeszłym wieku. Jeśli lekarz prowadzący nie zleci inaczej, w dniu badania można stosować normalną dietę. Należy zapewnić odpowiednią podaż płynów przed i po podaniu donaczyniowym. Jednak na dwie godziny przed zabiegiem chory powinien powstrzymać się od jedzenia. W przypadku urografii i brzusznej angiografii rezultat badania jest lepszy przy jelitach opróżnionych z mas kałowych i gazów. U chorych z podejrzeniem lub istniejącą nadwrażliwością na środki cieniujące nie zaleca się przeprowadzania próby uczuleniowej, ponieważ ciężkie lub śmiertelne reakcje na środki kontrastowe są niemożliwe do przewidzenia na podstawie wyniku prób uczuleniowych. U pacjentów z guzem chromochłonnym zaleca się zastosowanie α-adrenolityków w celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego. U pacjentów ze skłonnością do alergii, reakcjami nadwrażliwości na jodowe środki kontrastowe i/lub astmą w wywiadzie, można rozważyć podanie leków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych. Ogólne środki ostrożności dotyczące stosowania w odniesieniu do procedury. Należy unikać podawania środków kontrastowych w badaniach wstępujących układu moczowo-płciowego w przypadku ostrego stanu zapalnego narządów moczowo-płciowych, podejrzenia lub stwierdzonej ciąży. Produkt leczniczy powinien być szczególnie ostrożnie podawany u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródczaszkowym lub podejrzeniem guza, ropnia lub krwiaka śródczaszkowego. U pacjentów z napadami drgawek w wywiadzie przed i po badaniu mielograficznym należy zastosować leki przeciwdrgawkowe. Niejonowe środki kontrastowe wykazują w warunkach in vitro słabsze działanie przeciwzakrzepowe niż środki jonowe. Personel medyczny przeprowadzający zabieg cewnikowania powinien być o tym poinformowany. Należy bardzo skrupulatnie przeprowadzać zabieg angiografii oraz przepłukiwać cewnik, aby zminimalizować związane z zabiegiem ryzyko rozwoju zakrzepicy i zatorów. W celu utrzymania drożności cewnik może być przepłukiwany roztworem soli fizjologicznej (w razie konieczności z dodatkiem heparyny). Donaczyniowe podanie środków kontrastowych powinno, gdy to możliwe, mieć miejsce u chorego pozostającego w pozycji leżącej. Chorego należy obserwować przez okres co najmniej 60 min. po podaniu środka kontrastowego. Dokanałowe podanie - po zakończeniu bezpośredniego podania do odcinka szyjnego lub lędźwiowego należy unieść głowową część łóżka (ok. 45°) na ok. 2 min., aby środek kontrastowy mógł wypełnić niższe partie kanału kręgowego. Przez pierwsze godziny po badaniu pacjent powinien unikać nadmiernych, gwałtownych ruchów i pozostawać pod szczególną obserwacją. Powinien wówczas leżeć na plecach z uniesioną głową. Podanie do (zbiorników) podstawy lub do komór mózgu - nie zaleca się bezpośredniego podania do standardowej radiografii bez wzmocnienia komputerowego. U pacjentów z ciężką lub umiarkowaną niewydolnością nerek w przypadku powtórnego badania z użyciem środków kontrastowych należy zwrócić szczególną uwagę na czynność nerek. Kolejne badanie RTG z użyciem kontrastowych środków cieniujących można przeprowadzić po 5-7 dniach od poprzedniego. Stosowanie w grupach szczególnego ryzyka. U kobiet w okresie rozrodczym każde badanie z wykorzystaniem promieniowania RTG (zarówno bez zastosowania, jak i przy użyciu środków kontrastowych) wymaga przeprowadzenia stosownych badań i podjęcia środków ostrożności. Niemowlęta (<1 r.ż.), a zwłaszcza noworodki są szczególnie podatne na zaburzenia równowagi elektrolitowej i zmiany hemodynamiczne. Należy zwrócić uwagę na sposób przeprowadzenia zabiegu: planowane dawkowanie, stan zdrowia pacjenta, techniczne aspekty zabiegu. Z powodu pogorszenia czynności fizjologicznych u osób w podeszłym wieku istnieje szczególne ryzyko reakcji niepożądanych, zwłaszcza gdy zastosowano duże dawki środków kontrastowych. U tych chorych jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia niedokrwienia mięśnia serca, zaburzeń rytmu czy skurczów dodatkowych. Ważnym powikłaniem jest często spotykane współistnienie zaburzeń neurologicznych i poważnych patologii naczyniowych. Prawdopodobieństwo ostrej niewydolności nerek jest większe w tej grupie chorych. Rozpoznana nadwrażliwość lub wcześniejsza reakcja na jodowe środki kontrastowe również zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciężkiej reakcji na środki niejonowe. Istnieje powszechne przekonanie, że działania niepożądane jodowych środków kontrastowych występują częściej u chorych z alergią w wywiadzie: katarem siennym, pokrzywką i alergią pokarmową. U chorych z astmą istnieje większe ryzyko skurczu oskrzeli po podaniu środków kontrastowych. U pacjentów z predyspozycją do reakcji alergicznych, znaną nadwrażliwością na jodowe środki cieniujące oraz z astmą zaleca się, w celu zapobieżenia możliwej reakcji anafilaktycznej, zastosowanie środków przeciwhistaminowych i/lub kortykosteroidów. Małe ilości wolnego jodu nieorganicznego, które mogą być obecne w środkach kontrastowych, mogą wpływać na czynność tarczycy. Jest to bardziej widoczne u chorych z nadczynnością tarczycy lub wolem. Donoszono o gwałtownych zaburzeniach czynności tarczycy po podaniu jodowych środków kontrastowych. Wcześniejsze upośledzenie czynności nerek może predysponować do wystąpienia ostrej dysfunkcji nerek po podaniu środków cieniujących. Środki zapobiegawcze obejmują: rozpoznanie chorych z dużym ryzykiem; zapewnienie odpowiedniego nawodnienia przed podaniem środków cieniujących, wskazane jest utrzymywanie wlewu dożylnego płynów przed i w czasie trwania zabiegu do momentu pełnego wydalenia środka cieniującego przez nerki; unikanie, w miarę możliwości, stosowania leków nefrotoksycznych czy przeprowadzania dużych zabiegów lub zabiegów takich jak angioplastyka naczyń nerkowych, do czasu całkowitego wydalenia środka cieniującego; odroczenie nowego badania z użyciem środka kontrastowego do czasu, aż czynność nerek powróci do stanu sprzed badania. U chorych dializowanych można podać środki kontrastowe, takie jak jomeprol, przed dializą. Nefropatia cukrzycowa jest jednym z czynników predysponujących do rozwoju upośledzenia czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Pochodne biguanidów mogą przyspieszyć rozwój kwasicy mleczanowej. W ramach środków ostrożności należy zaprzestać przyjmowania pochodnych biguanidów na 48 h przed badaniem z zastosowaniem środków cieniujących i wznowić ich przyjmowanie dopiero po skontrolowaniu czynności nerek i stwierdzeniu, że powróciła ona do stanu wyjściowego. Szpiczak mnogi, paraproteinemia Waldenstroema: stosowanie produktu jest w tych przypadkach zwykle przeciwwskazane. Trzeba pamiętać, że szpiczak mnogi i paraproteinemia są czynnikami predysponującym do rozwoju upośledzenia czynności nerek po podaniu środków kontrastowych. Należy rozważyć korzyści w stosunku do ewentualnego ryzyka związanego z ich zastosowania.Zaleca się odpowiednie nawodnienie i monitorowanie czynności nerek po podaniu środka cieniującego. Guz chromochłonny: u tych chorych może dojść do ciężkiego (zwykle dającego się opanować) przełomu nadciśnieniowego po donaczyniowym podaniu środków kontrastowych stosowanych w ramach zabiegów radiologicznych. W celu zmniejszenia ryzyka przełomu nadciśnieniowego zaleca się zastosowanie u tych pacjentów blokerów α-receptorów. Środki kontrastowe mogą przyczyniać się do rozwoju sierpowatości u osobników homozygotycznych pod względem tej cechy. Zaleca się odpowiednie nawodnienie. Myasthenia gravis: podanie jodowych środków kontrastowych może nasilić objawy choroby. Stosowanie produktu u chorych z poważnymi zaburzeniami czynności wątroby i nerek jest zwykle przeciwwskazane. U chorych z upośledzoną czynnością wątroby i nerek wydalanie środków kontrastowych może być opóźnione i stąd ryzyko reakcji niepożądanych jest większe. Ryzyko ciężkich reakcji u osób z poważnymi chorobami serca, a szczególnie w przypadku niewydolności serca i choroby wieńcowej, jest zwiększone. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może przyspieszyć wystąpienie obrzęku płuc u chorych z jawną lub będącą w stadium początkowym niewydolnością serca. Podanie środka cieniującego w przypadku nadciśnienia płucnego i wad zastawkowych może prowadzić do wyraźnych zmian hemodynamicznych. Zmiany w EKG świadczące o niedokrwieniu i znaczne zaburzenia rytmu występują najczęściej u osób w podeszłym wieku oraz u osób z wcześniej rozpoznanymi chorobami serca; ich częstość i ciężkość wydają się zależeć od stopnia upośledzenia czynności serca. Ciężkie i przewlekłe nadciśnienie tętnicze może zwiększyć ryzyko uszkodzenia nerek po podaniu środków cieniujących i ryzyko związane z zabiegiem cewnikowania. Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku donaczyniowego podania środków kontrastowych u chorych z ostrym niedokrwieniem mózgu, ostrym krwotokiem śródczaszkowym, stanami przebiegającymi z uszkodzeniem ciągłości bariery krew-mózg, obrzękiem mózgu i ostrą demielinizacją. Obecność guzów wewnątrzczaszkowych czy przerzutów oraz padaczki w wywiadzie może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadów padaczkowych. Objawy neurologiczne spowodowane współistnieniem zmian zwyrodnieniowych, zapalnych czy nowotworowych mogą się zaostrzyć po podaniu środka cieniującego. Donaczyniowe wstrzyknięcie środka kontrastowego może wywołać skurcz naczynia i wynikające z tego objawy niedokrwienia. U chorych z objawowymi chorobami naczyń mózgowych, przebytym ostatnio udarem czy często występującymi przemijającymi napadami niedokrwiennymi (TIA) istnieje zwiększone ryzyko przejściowych powikłań neurologicznych. Udowodniono, że zarówno w warunkach eksperymentalnych, jak i klinicznych, ostry i przewlekły alkoholizm prowadzi do zwiększenia przepuszczalności bariery krew-mózg, co ułatwia przenikanie jodowych środków do tkanki mózgowej, prawdopodobnie prowadząc do zaburzeń ze strony OUN. Ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego, należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od alkoholu. Należy zachować ostrożność u osób uzależnionych od leków lub narkotyków, ze względu na możliwość obniżenia progu drgawkowego. Stany silnego lęku, podniecenia i bólu mogą wywoływać lub potęgować reakcje niepożądane spowodowane podaniem środków kontrastowych. Po podaniu jodowych środków kontrastowych może rzadko wystąpić opóźnienie reakcji, nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych przez pierwsze 24 h po przeprowadzeniu badania z użyciem środków kontrastowych.
Interakcje
Przyjmowanie neuroleptyków, leków przeciwbólowych, przeciwwymiotnych, pochodnych fenotiazyny i leków przeciwdepresyjnych należy przerwać 48 h przed badaniem, gdyż obniżają one próg drgawkowy. Leczenie należy wznowić 24 h po zabiegu. Nie wolno przerywać terapii przeciwpadaczkowej, a leki powinny być podawane w optymalnych dawkach. Pochodne biguanidów. U pacjentów z chorobami serca, nadciśnieniem tętniczym leczonych diuretykami, inhibitorami ACE i/lub β blokerami ryzyko działań niepożądanych po podaniu jodowych środków kontrastowych jest zwiększone. Zwiększone ryzyko działań niepożądanych, zwłaszcza opóźnionych (wysypka, rumień, gorączka, objawy grypopodobne), występuje u pacjentów leczonych interleukiną-2 (IL-2) i interferonem. Nie należy jednocześnie z jodowymi środkami cieniującymi podawać nadtwardówkowo i dokanałowo kortykosteroidów, gdyż leki te mogą nasilać objawy zapalenia pajęczynówki. Notowano objawy nefrotoksyczności u kilku pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, u których przy cholecystografii stosowano doustnie środki kontrastowe, a następnie donaczyniowo środki cieniujące. Nie stwierdzono tych objawów po podaniu produktu leczniczego, jednak podawanie donaczyniowe środków kontrastowych powinno być odroczone u pacjentów ze znaną bądź podejrzewaną chorobą wątroby lub pęcherzyka żółciowego, którzy ostatnio przyjmowali środki kontrastowe stosowane przy cholecystografii. Jodochwytność izotopów radioaktywnych w badaniach diagnostycznych zaburzeń czynności tarczycy jest zmniejszona przez okres do 16 dni po podaniu jodowych środków kontrastowych. Wyniki badań tarczycy niezależne od poziomu jodu, tzn. poziom T3, T4, nie są zmienione. Wszystkie badania, których wynik zależy od stężenia jodu, powinny być wykonane przed badaniem kontrastowym. Powyższe obserwacje nie zależą od objawów klinicznych. Wysokie stężenie środków kontrastowych w surowicy i w moczu może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych stężenia bilirubiny, białek czy substancji nieorganicznych (np. żelaza, miedzi, wapnia, fosforanów).
Ciąża i laktacja
Badania przeprowadzone u zwierząt nie wykazały występowania działań teratogennych czy embriotoksycznych po podaniu jomeprolu. Nie przeprowadzono u kobiet w ciąży kontrolowanych badań, mających na celu potwierdzenie możliwości bezpiecznego stosowania jomeprolu również u ludzi. Ponieważ, jeżeli tylko to możliwe, należy unikać ekspozycji na promieniowanie w okresie ciąży, korzyść z przeprowadzenia badania Rentegnowskiego z wykorzystaniem środka kontrastowego lub bez należy dokładnie rozważyć w kontekście możliwego ryzyka. Podobnie należy unikać badania z zastosowaniem promieni RTG u kobiet karmiących piersią. Środki kontrastowe są w niewielkim stopniu wydzielane z mlekiem kobiet karmiących piersią. Nie są toksyczne po podaniu doustnym u zwierząt. Z dotychczasowych doświadczeń wynika, że wystąpienie działań niepożądanych u niemowlęcia karmionego piersią jest mało prawdopodobne. Jednakże, ze względów ostrożności, przed podaniem produktu leczniczego należy przerwać karmienie piersią i nie rozpoczynać go przed upływem przynajmniej 24 h od wykonania badania.
Działania niepożądane
Stosowanie jodowych środków kontrastowych może wywołać działania niepożądane, zwykle o charakterze przejściowym i stopniu ciężkości od łagodnego do umiarkowanego. Zanotowano również przypadki ciężkich i zagrażających życiu reakcji prowadzących do zgonu. Reakcje pojawiają się najczęściej w ciągu kilku min. od podania, ale mogą wystąpić znacznie później. Po podaniu dokanałowym większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3-6 h, w zależności od szybkości dystrybucji środka kontrastowego z miejsca podania do naczyń (większość reakcji występuje w ciągu 24 h od podania). Po iniekcji jodowych środków kontrastowych do jam ciała większość reakcji niepożądanych może wystąpić kilka h później ze względu na powolne wchłanianie z miejsca podania. Ból i obrzęk w miejscu podania w większości przypadków występują na skutek wynaczynienia środka kontrastowego. Reakcje te zwykle są przejściowe i nie powodują trwałego uszczerbku na zdrowiu. Niemniej bardzo rzadko po podaniu tej grupy środków cieniujących notowano stan zapalny, a nawet martwicę skóry. Anafilaksja przejawia się w różny sposób, bardzo rzadko u jednego pacjenta daje wszystkie możliwe objawy. Zwykle w ciągu 1-15 min. (rzadko dłużej niż po 2 h) pacjent uskarża się na złe samopoczucie, pobudzenie, uderzenia gorąca, uczucie ciepła, zwiększoną potliwość, zawroty głowy, zwiększone łzawienie, zapalenie śluzówki nosa, kołatanie serca, parestezje, świąd, uczucie pulsowania w głowie, ból gardła i uczucie ściskania w gardle, utrudnione połykanie, kaszel, kichanie, pokrzywkę, rumień, łagodne miejscowe obrzęki, obrzęk angioneurotyczny, duszność spowodowaną obrzękiem języka i krtani i/lub jej skurczem, która objawia się sapaniem lub duszność spowodowaną skurczem oskrzeli. Nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka występują rzadko. Reakcje te, które pojawiają się niezależnie od dawki oraz drogi podania, mogą być pierwszymi objawami niewydolności krążeniowej. Należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i w razie konieczności od razu zastosować właściwe leczenie drogą dożylną. Ciężkie reakcje ze strony układu sercowo-naczyniowego, takie jak: rozszerzenie naczyń ze spadkiem ciśnienia tętniczego, tachykardią, dusznością, pobudzeniem, sinicą, utratą przytomności postępującą do zatrzymania pracy serca i czynności oddechowej, mogą prowadzić do zgonu. Reakcje te mogą pojawić się szybko i wymagać pełnej i intensywnej resuscytacji sercowo-naczyniowej. Pierwotna zapaść krążeniowa występować może jako jedyna i/lub początkowa reakcja bez dodatkowych objawów ze strony układu oddechowego lub bez innych objawów wymienionych uprzednio. Skurcz naczyń prowadzący do niedokrwienia obserwowano podczas podania dotętniczego środka kontrastowego, zwłaszcza po angiografii naczyń wieńcowych i mózgowych, często związany był z samą techniką badania i spowodowany działaniem końcówki cewnika lub nadmiernym ciśnieniem w cewniku. Działania niepożądane stwierdzone podczas badań klinicznych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) pobudzenie; (rzadko) stan splątania. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy; (niezbyt często) zawroty głowy, porażenie, omdlenia; (rzadko) drżenie, śpiączka, utrata przytomności; (bardzo rzadko) zaburzenia pola widzenia, afazja, drgawki. Zaburzenia serca: (rzadko) bradykardia, tachykardia, sinica. Zaburzenia naczyniowe: (często) bladość; (niezbyt często) nadciśnienie, niedociśnienie; (rzadko) zapaść krążeniowa. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia (niezbyt często) duszność, przekrwienie błony śluzowej nosa, obrzęk krtani. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, pęcherze, świąd; (rzadko) wysypka, zwiększone pocenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców; (rzadko) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) niewydolność nerek; (rzadko) skąpomocz, białkomocz. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie ciepła; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, krwawienie w miejscu podania, gorączka, ból i uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia; (rzadko) astenia, zesztywnienie. Badania diagnostyczne: (rzadko) wzrost stężenia kreatyniny w surowicy. Działania niepożądane w standardowych zastosowaniach. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia krwi i układu chłonnego. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) anoreksja. Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) stan splątania, niepokój, nadpobudliwość ruchowa. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) śpiączka, przemijające napady niedokrwienne, encefalopatia, obrzęk mózgu, utrata przytomności, zaburzenia naczyniowo-mózgowe, drgawki, porażenie nerwu okoruchowego, dyzartria (upośledzenie artykulacji), parestezje, amnezja, zawroty głowy, ból głowy, senność, zaburzenia smaku, pojedyncze przypadki: porażenie, omamy węchowe. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, zapalenie spojówek, zwiększone łzawienie, fotopsja (wrażenie błysków lub barw), fotofobia, przejściowa ślepota. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zatrzymanie akcji serca, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, dusznica bolesna, arytmia, migotanie komór lub migotanie przedsionków, blok przedsionkowo-komorowy, skurcze dodatkowe, tachykardia, bradykardia, kołatanie serca, sinica. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) wstrząs, zapaść krążeniowa, niedociśnienie, nadciśnienie, uderzenia gorąca, nagłe zaczerwienienie, bladość. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) zatrzymanie oddechu, zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), obrzęk płuc, obrzęk krtani, skurcz oskrzeli, astma, obrzęk gardła, niedotlenienie narządów i tkanek, duszność, świst oddechowy, kaszel, hiperwentylacja, kaszel, hiperwentylacja, uczucie dyskomfortu krtani i gardła, katar, dysfonia. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo rzadko) ostre zapalenie trzustki, wymioty, nudności, biegunka, ból brzucha, nadmierne wydzielanie śliny, trudności w przełykaniu, nietrzymanie kału, pojedyncze przypadki - niedrożność jelita. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, egzema, pokrzywka, świąd, wysypka, rumień, zimne poty, wzmożone pocenie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej: (bardzo rzadko) bóle stawów, pojedyncze przypadki - zesztywnienie mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo rzadko) nietrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, gorączka, miejscowe oziębienie, odczyn w miejscu podania, złe samopoczucie, zmęczenie, wzmożone pragnienie. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) uniesienie odcinka ST, nieprawidłowości zapisu EKG, podwyższony poziom kreatyniny, odchylenia w wynikach badań wątroby, pojedyncze przypadki - wzrost poziomu mocznika we krwi. Po podaniu jomeprolu odnotowano rzadkie przypadki niepożądanych objawów śluzówkowo-skórnych tj. zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę naskórkową (zespół Lyell’a) i rumień wielopostaciowy. Podawanie do jam ciała. Wzrost stężenia amylazy występuje często po ERCP. Zanotowano rzadkie przypadki zapalenia trzustki. Zgłaszane podczas artrografii i fistulografii reakcje są związane z objawami podrażnienia, które występują we wcześniej zmienionych zapalnie tkankach. Reakcje nadwrażliwości występują rzadko, w łagodnej formie lub w formie zapalenia skóry. Nie można jednak wykluczyć wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych. Po histerosalpingografii może pojawić się ból w miednicy oraz złe samopoczucie.
Przedawkowanie
Przedawkowanie może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych zagrażających życiu, głównie z powodu wpływu na układ oddechowy i układ krążenia. Leczenie przedawkowania skupia się na podtrzymywaniu czynności życiowych i terapii objawowej. Jomeprol nie wiąże się z białkami osocza ani surowicy krwi, dlatego może być usuwany na drodze dializy. W razie konieczności w celu eliminacji jomeprolu z ustroju można zastosować hemodializę. W przypadkowych przedawkowaniach w podaniu dożylnym należy monitorować nawodnienie organizmu pacjenta oraz stężenie elektrolitów i w razie konieczności je korygować. W tym przypadku praca nerek powinna być monitorowana przez co najmniej 3 dni. W razie przedawkowania po podaniu dokanałowym należy przez co najmniej 24 h szczególnie uważnie obserwować, czy nie występują zaburzenia ze strony OUN. Do objawów należą: wstępujące wzmożenie odruchów głębokich, kurcze toniczno-kloniczne, uogólnione napady drgawkowe, wzrost temp. ciała, znieruchomienie (stupor), zahamowanie czynności oddechowej.
Działanie
Lek zawiera jako główną substancję czynną jomeprol, trójjodowy, niejonowy środek kontrastowy. Lek jest przeznaczony do wykorzystania w badaniach rentgenowskich.
Skład
1 ml preparatu zawiera 408,2 mg, 510,3 mg, 612,4 mg, 714,4 mg lub 816,5 mg Iomeprolu co odpowiada 200 mg, 250 mg, 300 mg, 350 mg oraz 400 mg ilości jodu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
