Leczenie nadciśnienia tętniczego pierwotnego. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem lub amlodypiną.

Dorośli. Zalecana dawka produktu leczniczego wynosi 1 tabl./dobę. Produkt leczniczy o mocy 20 mg + 5 mg może być stosowany u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas monoterapii olmesartanem medoksomilem w dawce 20 mg lub amlodypiną w dawce 5 mg. Produkt leczniczy o mocy 40 mg + 5 mg może być stosowany u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas stosowania produktu leczniczego o mocy 20 mg + 5 mg. Produkt leczniczy o mocy 40 mg + 10 mg może być stosowany u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli ciśnienia tętniczego podczas stosowania produktu leczniczego o mocy 40 mg + 5 mg. Zaleca się stopniowe zwiększanie dawki poszczególnych substancji czynnych przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego złożonego. Jeżeli jest to uzasadnione klinicznie, można rozważyć bezpośrednią zamianę monoterapii na leczenie produktem leczniczym złożonym. Pacjentom otrzymującym olmesartan medoksomil i amlodypinę w oddzielnych preparatach można ze względu na wygodę stosowania podawać produkt leczniczy zawierający takie same dawki substancji czynnych. Produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub starsi). U pacjentów w podeszłym wieku dostosowanie zalecanej dawki nie jest zazwyczaj konieczne, jednak podczas zwiększania dawki należy zachować ostrożność. Należy uważnie monitorować ciśnienie krwi, jeżeli konieczne jest stopniowe zwiększanie dawki do dawki maks. wynoszącej 40 mg olmesartanu medoksomilu. Zaburzenia czynności nerek. Ze względu na ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania większych dawek u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr 20-60 ml/min), maks. dawka olmesartanu medoksomilu wynosi 20 mg/dobę. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <20 ml/min). U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny. Zaburzenia czynności wątroby. U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby produkt leczniczy należy stosować ostrożnie. W przypadku pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki początkowej wynoszącej 10 mg olmesartanu medoksomilu raz/dobę, maks. dawka nie może być większa niż 20 mg raz/dobę. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, którzy otrzymują już leki moczopędne i/lub inne leki przeciwnadciśnieniowe, wskazane jest ścisłe monitorowanie ciśnienia krwi i czynności nerek. Brak doświadczenia ze stosowaniem olmesartanu medoksomilu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku wszystkich antagonistów wapnia, T_0,5 amlodypiny jest wydłużony u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby; nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania. W tej grupie pacjentów produkt leczniczy należy stosować z zachowaniem szczególnej ostrożności. Nie badano farmakokinetyki amlodypiny w ciężkich zaburzeniach czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dawkowanie amlodypiny należy rozpocząć od najmniejszej dawki, a następnie stopniowo należy ją zwiększać. Stosowanie produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu u dzieci w wieku poniżej 18 lat. Dane na ten temat nie są dostępne.

Tabl. należy połknąć popijając wystarczającą ilością płynu (np. szklanką wody). Tabl. nie należy żuć i należy ją przyjmować codziennie o tej samej porze.

Nadwrażliwość na substancje czynne, pochodne dihydropirydyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. II i III trymestr ciąży. Ciężka niewydolność wątroby i niedrożność dróg żółciowych. Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m²). Jednoczesne stosowanie produktu leczniczego z produktami zawierającymi aliskiren jest przeciwwskazane u pacjentów z cukrzycą lub zaburzeniem czynności nerek (współczynnik przesączania kłębuszkowego, GFR<60 ml/min/1,73 m2). Ze względu na zawartość amlodypiny przeciwwskazaniem do stosowania produktu leczniczego są również: ciężkie niedociśnienie, wstrząs (w tym wstrząs kardiogenny), zwężenie drogi odpływu z lewej komory serca (np. zwężenie zastawki aorty dużego stopnia), niestabilna hemodynamicznie niewydolność serca po ostrym zawale serca.

U pacjentów ze zmniejszoną objętością krwi krążącej i/lub niedoborem sodu spowodowanymi podawaniem dużych dawek leków moczopędnych, ograniczeniem soli w diecie, biegunką lub wymiotami, może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, zwłaszcza po przyjęciu pierwszej dawki. Zaleca się wyrównanie tych zaburzeń przed podaniem produktu leczniczego lub ścisłą obserwację podczas rozpoczynania leczenia. U pacjentów, u których napięcie ścian naczyń krwionośnych i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron (np. pacjenci z ciężką zastoinową niewydolnością serca lub chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej), leczenie innymi produktami leczniczymi wpływającymi na ten układ, np. antagonistami receptorów angiotensyny II, wiąże się z wystąpieniem ostrego niedociśnienia, azotemii, skąpomoczu lub, rzadko, ostrej niewydolności nerek. Istnieje zwiększone ryzyko ciężkiego niedociśnienia i niewydolności nerek u pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub zwężeniem tętnicy jedynej czynnej nerki, leczonych lekami wpływającymi na układ renina-angiotensyna-aldosteron. Podczas stosowaniu produktu leczniczego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zaleca się okresową kontrolę stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <20 ml/min). Brak doświadczeń dotyczących podawania produktu leczniczego pacjentom po niedawno przebytym przeszczepieniu nerki lub pacjentom ze schyłkową niewydolnością nerek (tj. CL_Cr <12 ml/min). Istnieją dowody, iż jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). W związku z tym nie zaleca się podwójnego blokowania układu RAA poprzez jednoczesne zastosowanie inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu. Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty, a parametry życiowe pacjenta, takie jak: czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi powinny być ściśle monitorowane. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby zwiększa się narażenie na amlodypinę i olmesartan medoksomil. Należy zachować ostrożność podając Elestar pacjentom z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby dawka olmesartanu medoksomilu nie powinna być większa niż 20 mg. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby stosowanie amlodypiny należy rozpocząć od możliwie najmniejszej dawki oraz należy zachować ostrożność zarówno podczas rozpoczynania leczenia, jak również podczas zwiększania dawki. Stosowanie produktu leczniczego Elestar jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Podobnie jak w przypadku innych antagonistów angiotensyny II i inhibitorów ACE, podczas leczenia może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie w przypadku współistniejących zaburzeń czynności nerek i/lub niewydolności serca. U pacjentów z grupy zwiększonego ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Należy zachować ostrożność i często kontrolować stężenie potasu w przypadku jednoczesnego podawania suplementów potasu, leków moczopędnych oszczędzających potas, substytutów soli zawierających potas lub leków mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, itp.). Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptorów angiotensyny II nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu leczniczego i soli litu. Ze względu na zawartość amlodypiny, podobnie jak w przypadku wszystkich leków rozszerzających naczynia krwionośne, wskazana jest szczególna ostrożność u pacjentów ze zwężeniem zastawki aorty lub zastawki dwudzielnej albo z kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem drogi odpływu. Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem z reguły nie reagują na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Z tego powodu nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u tych pacjentów. U podatnych osób może dojść do zaburzenia czynności nerek jako skutku hamowania układu renina-angiotensyna-aldosteron. U pacjentów z ciężką niewydolnością serca, u których czynność nerek może zależeć od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, leczenie inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) i antagonistami receptorów angiotensyny wiąże się z występowaniem oligurii i/lub postępującej azotemii i (rzadko) ostrej niewydolności nerek i/lub zgonu. Należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością serca. W długoterminowym badaniu kontrolowanym placebo, dotyczącym podawania amlodypiny u pacjentów z ciężką niewydolnością serca (klasy III i IV wg skali NYHA) zanotowano większą częstość wystąpienia obrzęku płuc u pacjentów stosujących amlodypinę, w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo. Należy zachować ostrożność podczas stosowania antagonistów wapnia, w tym amlodypiny, u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca, ponieważ mogą zwiększać ryzyko występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych i zgonu. U pacjentów przyjmujących olmesartan, po kilku miesiącach do kilku lat od rozpoczęcia leczenia, w bardzo rzadkich przypadkach odnotowano ciężką, przewlekłą biegunkę ze znacznym zmniejszeniem masy ciała, prawdopodobnie spowodowaną miejscową opóźnioną reakcją nadwrażliwości. Wyniki biopsji jelit często wykazują atrofię kosmków u pacjentów. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy podczas leczenia olmesartanem oraz w przypadku braku innej etiologii należy natychmiast przerwać leczenie olmesartanem i nie należy wznawiać leczenia. Jeżeli biegunka nie ustąpi w ciągu tyg. po odstawieniu olmesartanu należy rozważyć wizytę u lekarza specjalisty (np. gastroenterologa). Podobnie jak w przypadku wszystkich innych antagonistów angiotensyny II, działanie przeciwnadciśnieniowe produktu leczniczego może być nieco słabsze u pacjentów rasy czarnej niż u pacjentów innych ras, prawdopodobnie ze względu na częstsze występowanie małej aktywności reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym. U osób w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki. Nie należy rozpoczynać podawania antagonistów receptora angiotensyny II podczas ciąży. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia antagonistami receptora angiotensyny II, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie antagonistów receptora angiotensyny II i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia krwi u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca lub zaburzeniami krążenia w mózgu może spowodować zawał mięśnia sercowego lub udar. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Preparat może mieć niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe mogą sporadycznie występować zawroty głowy, ból głowy, nudności i uczucie zmęczenia, które mogą wpływać na zdolność reagowania. Należy zachować ostrożność szczególnie na początku leczenia.

Należy uwzględnić podczas jednoczesnego stosowania. Inne leki przeciwnadciśnieniowe: jednoczesne stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych (np. α-adrenolityki, leki moczopędne) może nasilać hipotensyjne działanie produktu leczniczego. Jednoczesne stosowanie niezalecane. Inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny II lub aliskiren: dane z badania klinicznego wykazały, że podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA) w wyniku jednoczesnego zastosowania inhibitorów ACE, antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu jest związana z większą częstością występowania zdarzeń niepożądanych, takich jak: niedociśnienie, hiperkaliemia oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostra niewydolność nerek) w porównaniu z zastosowaniem pojedynczego leku działającego na układ RAA. Produkty lecznicze wpływające na stężenie potasu w osoczu: jednoczesne stosowanie leków moczopędnych oszczędzających potas, suplementów potasu, substytutów soli zawierających potas lub innych produktów leczniczych mogących zwiększać stężenie potasu (np. heparyna, inhibitory ACE) może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy. Jeśli konieczne jest podawanie preparatów wpływających na stężenie potasu w skojarzeniu z produktem leczniczym, zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy. Podczas jednoczesnego podawania litu i inhibitorów konwertazy angiotensyny lub (rzadko) antagonistów angiotensyny II obserwowano odwracalne zwiększenie stężenia litu w surowicy oraz objawy jego toksyczności. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego podawania produktu leczniczego i litu. Jeśli stosowanie produktu leczniczego i litu okaże się niezbędne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stężenia litu w surowicy. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania ostrożności. Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory COX-2, ASA (>3 g/dobę) oraz niewybiórcze NLPZ: podczas jednoczesnego stosowania antagonistów angiotensyny II i NLPZ może wystąpić osłabienie działania przeciwnadciśnieniowego. Ponadto, jednoczesne stosowanie antagonistów angiotensyny II i NLPZ może zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek i prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w surowicy krwi. Dlatego zaleca się monitorowanie czynności nerek podczas rozpoczynania takiego leczenia skojarzonego, jak również odpowiednie nawodnienie pacjenta. Kolesewelam - substancja wiążąca kwasy żółciowe: jednoczesne podawanie kolesewelamu chlorowodorku jako substancji wiążącej kwasy żółciowe zmniejsza narażenie ogólnoustrojowe i maksymalne stężenie olmesartanu w osoczu krwi oraz skraca T_0,5. Podanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 h przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku zmniejsza interakcję produktów. Należy rozważyć podawanie olmesartanu medoksomilu co najmniej 4 h przed przyjęciem kolesewelamu chlorowodorku. Po leczeniu lekami zobojętniającymi kwas (wodorotlenek glinowo-magnezowy) obserwowano nieznaczne zmniejszenie biodostępności olmesartanu. Olmesartan medoksomil nie miał istotnego wpływu na farmakokinetykę lub farmakodynamikę warfaryny, bądź farmakokinetykę digoksyny. Jednoczesne podawanie olmesartanu medoksomilu i prawastatyny nie miało istotnego klinicznie wpływu na farmakokinetykę obu substancji czynnych u zdrowych ochotników. Olmesartan nie wykazywał klinicznie znaczącego wpływu hamującego in vitro na ludzkie enzymy 1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4 cytochromu P450 oraz nie wykazywał bądź wykazywał nieznaczne działanie indukujące na cytochrom P450 u szczurów. Nie należy spodziewać się istotnych klinicznie interakcji między olmesartanem a lekami metabolizowanymi przez wyżej wymienione enzymy cytochromu P450. Wpływ innych produktów leczniczych na amlodypinę. Inhibitory CYP3A4: jednoczesne stosowanie amlodypiny z silnymi lub umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4 (inhibitory proteazy, azole przeciwgrzybicze, makrolidy, takie jak erytromycyna, klarytromycyna; werapamil lub diltiazem) mogło powodować zwiększenie, nawet znaczne, stężenia amlodypiny w osoczu. Znaczenie kliniczne tych zmian farmakokinetycznych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. Istnieje zwiększone ryzyko niedociśnienia. Zaleca się ścisłą obserwację pacjentów oraz może być konieczne dostosowanie dawki. Leki indukujące CYP3A4: stosowanie amlodypiny jednocześnie ze znanymi induktorami CYP3A4 może zmieniać jej stężenie w osoczu. Dlatego też, zarówno podczas stosowania amlodypiny razem z induktorami CYP3A4, a szczególnie z silnymi induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyna, ziele dziurawca), jak i po jego zakończeniu, należy kontrolować ciśnienie krwi i rozważyć konieczność modyfikacji dawki. Stosowanie amlodypiny z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym nie jest wskazane ze względu na możliwość zwiększenia biodostępności, co u niektórych pacjentów może nasilać obniżenie ciśnienia tętniczego. Dantrolen (wlew): u zwierząt po podaniu werapamilu i dożylnym podaniu dantrolenu obserwowano prowadzące do śmierci migotanie komór i zapaść krążeniową, powiązane z hiperkaliemią. Ze względu na ryzyko hiperkaliemii zaleca się unikanie jednoczesnego podawania antagonistów wapnia, takich jak amlodypina, u pacjentów podatnych na hipertermię złośliwą i w leczeniu hipertermii złośliwej. Wpływ amlodypiny na inne produkty lecznicze. Działanie obniżające ciśnienie tętnicze amlodypiny sumuje się z działaniem hipotensyjnym innych leków przeciwnadciśnieniowych. W badaniach klinicznych interakcji amlodypina nie wpływała na farmakokinetykę atorwastatyny, digoksyny lub warfaryny. Symwastatyna: jednoczesne podawanie wielokrotnych dawek 10 mg amlodypiny z 80 mg symwastatyny powodowało 77% zwiększenie narażenia na symwastatynę, w porównaniu z symwastatyną podawaną w monoterapii. U pacjentów przyjmujących amlodypinę należy zmniejszyć dawkę symwastatyny do 20 mg/dobę. Takrolimus: w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny istnieje ryzyko zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi. W celu uniknięcia toksycznego działania takrolimusu, podawanie amlodypiny pacjentom leczonym takrolimusem wymaga kontrolowania stężenia takrolimusu we krwi i w razie konieczności, dostosowania dawki takrolimusu. Cyklosporyna: w prospektywnym badaniu z udziałem pacjentów po przeszczepieniu nerki zaobserwowano zwiększenie stężenia cyklosporyny, mierzonego podczas najmniejszych stężeń dobowych cyklosporyny, średnio o 40%, w przypadku jednoczesnego podawania amlodypiny. Jednoczesne podawanie produktu leczniczego i cyklosporyny może spowodować zwiększenie narażenia na cyklosporynę. Konieczne może być kontrolowanie stężenia cyklosporyny (oznaczanie najmniejszych stężeń dobowych) podczas jednoczesnego podawania amlodypiny oraz, w razie konieczności, zmniejszenie dawki cyklosporyny.

Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego u kobiet ciężarnych. Nie przeprowadzono badań na temat toksycznego wpływu produktu leczniczego na rozrodczość u zwierząt. Olmesartan medoksomil (substancja czynna produktu leczniczego). Nie zaleca się stosowania antagonistów receptora angiotensyny II w I trymestrze ciąży. Stosowanie antagonistów receptora angiotensyny II jest przeciwwskazane w II i III trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne odnoszące się do ryzyka działania teratogennego w przypadku narażenia na inhibitory ACE podczas I trymestru ciąży nie są rozstrzygające; jednakże nie można wykluczyć niewielkiego zwiększenia ryzyka. Chociaż brak danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka odnośnie antagonistów receptora angiotensyny II (AIIRAs), podobne ryzyko może dotyczyć tej grupy produktów leczniczych. Z wyjątkiem konieczności kontynuowania leczenia AIIRAs, u pacjentek planujących ciążę należy zastosować alternatywne leczenie przeciwnadciśnieniowe, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania w ciąży. W przypadku potwierdzenia ciąży należy natychmiast przerwać podawanie AIIRAs i, jeśli jest to wskazane, należy rozpocząć leczenie alternatywne. Narażenie na AIIRAs w II i III trymestrze ciąży powoduje toksyczne działanie na ludzki płód (pogorszenie czynności nerek, małowodzie, opóźnienie kostnienia czaszki) i noworodka (niewydolność nerek, niedociśnienie tętnicze, hiperkaliemia). Jeśli narażenie na AIIRAs wystąpiło od II trymestru ciąży zaleca się badanie ultrasonograficzne czynności nerek i czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały AIIRAs należy ściśle obserwować ze względu na możliwość wystąpienia niedociśnienia. Amlodypina (substancja czynna produktu leczniczego). Dane na temat ograniczonej liczby przypadków narażenia w trakcie ciąży nie wskazują, aby amlodypina lub inni antagoniści wapnia wywierali szkodliwy wpływ na zdrowie płodu. Istnieje jednak ryzyko przedłużenia porodu. W związku z tym nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w I trymestrze ciąży i jest on przeciwwskazany w II i III trymestrze ciąży. Olmesartan przenika do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo natomiast czy olmesartan przenika do mleka kobiecego. Amlodypina przenika do mleka ludzkiego. Oszacowano, że odsetek dawki, jaki przyjmuje niemowlę od karmiącej go piersią matki, mieści się w przedziale międzykwartylowym 3-7%, przy czym wartość maks. wynosi 15%. Wpływ amlodypiny na organizm niemowląt jest nieznany. Podczas karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza w przypadku karmienia piersią noworodka lub wcześniaka. Zaleca się podawanie innych preparatów, o ustalonym profilu bezpieczeństwa stosowania podczas karmienia piersią. U niektórych pacjentów leczonych antagonistami wapnia zaobserwowano odwracalne zmiany biochemiczne w główkach plemników. Dane kliniczne dotyczące potencjalnego działania amlodypiny na płodność nie są wystarczające. W jednym badaniu na szczurach zaobserwowano wystąpienie działań niepożądanych związanych z płodnością u samców.

Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w czasie leczenia produktem leczniczym są obrzęki obwodowe (11,3%), ból głowy (5,3%) i zawroty głowy (4,5%). Poniżej przedstawiono działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych, badań bezpieczeństwa stosowania po wprowadzeniu do obrotu i pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych oraz działania niepożądane pojedynczych substancji: olmesartanu medoxomilu i amlodypiny na podstawie znanego profilu bezpieczeństwa tych substancji. Olmesartan/Amlodypina. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje alergiczne/nadwrażliwość na lek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkaliemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) osłabienie libido. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy; (niezbyt często) niedoczulica, letarg, parestezja, zawroty głowy ortostatyczne; (rzadko) omdlenie. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne; (rzadko ) nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) kaszel, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcie, biegunka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, niestrawność, nudności, ból w nadbrzuszu, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka; (rzadko) pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, kurcze mięśni, ból kończyn. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji/impotencja. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) uczucie zmęczenia, obrzęk, obrzęki obwodowe, obrzęk, który ujawnia się pod wpływem ucisku; (niezbyt często) osłabienie; (rzadko) obrzęk twarzy. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy. Olmesartan. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (niezbyt często) małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcja anafilaktyczna. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (często) hipertriglicerydemia, hiperurykemia; (rzadko) hiperkaliemia. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy pochodzenia błędnikowego. Zaburzenia serca: (niezbyt często) dusznica bolesna. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) niedociśnienie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) zapalenie oskrzeli, kaszel, zapalenie gardła, nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, niestrawność, zapalenie żołądka i jelit, nudności; (niezbyt często) wymioty; (bardzo rzadko) enteropatia typu celiakii. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (często) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) alergiczne zapalenie skóry, osutka, świąd, wysypka, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) zapalenie stawów, ból pleców, ból kości; (niezbyt często) ból mięśni; (rzadko) kurcze mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (często) krwiomocz, zakażenie dróg moczowych; (rzadko) ostra niewydolność nerek, niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia, objawy grypopodobne, ból, obrzęki obwodowe; (niezbyt często) osłabienie, obrzęk twarzy, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (często) zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zwiększenie stężenia mocznika we krwi; (rzadko) zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi.

Amlodypina. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) leukopenia, małopłytkowość. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje alergiczne/nadwrażliwość na lek. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (bardzo rzadko) hiperglikemia. Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) depresja, bezsenność, drażliwość; (rzadko) dezorientacja. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, ból głowy (w szczególności na początku leczenia), senność; (niezbyt często) zaburzenia smaku, niedoczulica, parestezja, zaburzenia snu, omdlenie, drżenie; (bardzo rzadko) zwiększenie napięcia, neuropatia obwodowa; (nieznana) zaburzenia pozapiramidowe. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia (w tym widzenie podwójne). Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum uszny. Zaburzenia serca: (często) kołatanie serca; (niezbyt często) dusznica bolesna (w tym zaostrzenie dusznicy bolesnej), zaburzenia rytmu serca (w tym bradykardia, tachykardia komorowa i migotanie przedsionków); (bardzo rzadko) zawał mięśnia sercowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) nagłe zaczerwienienie (zwłaszcza twarzy); (niezbyt często) niedociśnienie; (bardzo rzadko) zapalenie naczyń krwionośnych. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) duszność; (niezbyt często) kaszel, nieżyt błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, zmiana rytmu wypróżnień (w tym biegunka i zaparcie), niestrawność, nudności; (niezbyt często) suchość błony śluzowej jamy ustnej; (bardzo rzadko) zapalenie żołądka, rozrost dziąseł, zapalenie trzustki. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (często współistniejące z cholestazą), zapalenie wątroby, żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie, osutka, zwiększona potliwość, świąd, plamica, wysypka, przebarwienie skóry, pokrzywka; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, nadwrażliwość na światło, obrzęk Quinckego, zespół Stevensa-Johnsona; (nieznana) toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (często) kurcze mięśni, ból kości; (niezbyt często) ból pleców, ból mięśni. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) częstsze oddawanie moczu, zaburzenia oddawania moczu, konieczność oddawania moczu w nocy. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (niezbyt często) zaburzenia erekcji/impotencja, ginekomastia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) obrzęk; (często) osłabienie, uczucie zmęczenia; (niezbyt często) ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, ból. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) zmniejszenie mc., zwiększenie mc. Odnotowano pojedyncze przypadki rabdomiolizy, skojarzone pod względem czasowym z przyjmowaniem antagonistów receptorów angiotensyny II. U pacjentów leczonych amlodypiną odnotowano pojedyncze przypadki zespołu pozapiramidowego.

Brak doświadczeń dotyczących przedawkowania produktu leczniczego. Najbardziej prawdopodobne objawy przedawkowania olmesartanu medoksomilu to niedociśnienie i tachykardia; w przypadku stymulacji układu przywspółczulnego (nerw błędny) może wystąpić bradykardia. Można spodziewać się, że przedawkowanie amlodypiny może prowadzić do nadmiernego rozszerzenia naczyń obwodowych, ze znacznym niedociśnieniem i możliwą odruchową tachykardią. Odnotowano znaczne i potencjalnie długotrwałe niedociśnienie tętnicze, powodujące wstrząs, również wstrząs zakończony zgonem. Jeśli przyjęcie produktu leczniczego nastąpiło niedawno, można rozważać płukanie żołądka. Wykazano, że podanie węgla aktywowanego zdrowym ochotnikom bezpośrednio lub nie dłużej niż w ciągu 2 h od przyjęcia amlodypiny, istotnie zmniejsza wchłanianie amlodypiny. Klinicznie znaczące niedociśnienie spowodowane przedawkowaniem produktu leczniczego Elestar wymaga aktywnego podtrzymywania układu sercowo-naczyniowego, w tym ścisłego monitorowania czynności serca i płuc, ułożenia pacjenta w pozycji leżącej z uniesionymi kończynami oraz kontrolowania objętości wewnątrznaczyniowej i ilości oddawanego moczu. W przywróceniu napięcia naczyń i ciśnienia krwi przydatny może być lek zwężający naczynia, pod warunkiem, że nie ma przeciwwskazań do jego stosowania. Aby odwrócić skutki blokady kanałów wapniowych korzystne może być podanie dożylne glukonianu wapnia. Ponieważ amlodypina wiąże się w dużym stopniu z białkami, dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna. Nie wiadomo czy olmesartan ulega dializie.

Preparat jest produktem leczniczym złożonym, zawierającym antagonistę receptora angiotensyny II – olmesartan medoksomil i antagonistę wapnia –amlodypiny bezylan. Skojarzenie tych substancji czynnych powoduje addytywne działanie przeciwnadciśnieniowe i obniża ciśnienie krwi w większym stopniu niż każda z substancji czynnych z osobna.

1 tabl. powl. zawiera 20 mg lub 40 mg olmesartanu medoksomilu i 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu). 1 tabl. powl. zawiera 40 mg olmesartanu medoksomilu i 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny bezylanu).

Nadciśnienie samoistne (pierwotne) I10

C09DB02 - Medoxomil olmesartan i amlodypina

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.