Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

Tabl. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg/dobę (1 tabl.). Dzieci w wieku 2-12 lat: mc. większa niż 30 kg: 10 mg (1 tabl.) raz/dobę. Nie jest wskazane stosowanie tabl. (10 mg) u dzieci, których mc. jest mniejsza niż 30 kg. U tych dzieci można stosować lek w postaci syropu. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o mc. większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabl. lub syropu), co drugi dzień, a dzieciom o mc. 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (w postaci syropu), co drugi dzień. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Syrop. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml syropu) raz/dobę. Dzieci i młodzież: dzieci w wieku 2-12 lat: mc. większa niż 30 kg: 10 mg (10 ml syropu) raz/dobę. Mc. 30 kg lub mniejsza: 5 mg (5 ml syropu) raz/dobę. Produkt leczniczy jest dostępny także w postaci tabl. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o mc. większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabl. lub syropu) co drugi dzień, a dzieciom o mc. 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (w postaci syropu) co drugi dzień. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci w podeszłym wieku: nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną (loratadynę) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nie stosować preparatu w okresie ciąży.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Podczas stosowania preparatu w postaci syropu u pacjentów chorych na cukrzycę należy wziąć pod uwagę, że 1 ml preparatu zawiera 0,6 g sacharozy. Należy przerwać stosowanie preparatu na około 48 h przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). W badaniach klinicznych, których celem była ocena zdolności do prowadzenia pojazdów mechanicznych loratadyna nie powodowała upośledzenia. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Produkt leczniczy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian klinicznie istotnych (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).

Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią.

W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg/dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane bardzo rzadko, po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo rzadko) zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) nieprawidłowa czynność wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) łysienie.

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę, nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować.

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H₁. W zalecanych dawkach nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie EKG. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H₂. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca.

1 tabl. zawiera 10 mg loratadyny. 1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny.

Naczynioruchowy i alergiczny nieżyt nosa J30

Pokrzywka idiopatyczna L50.1

R06AX13 - Loratadyna

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.