Wskazania
Postać lekka i umiarkowanie ciężka łuszczycy zwykłej plackowatej.
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować raz/dobę, najlepiej wieczorem, nanosząc cienką warstwę na chorobowo zmienioną skórę. Czas leczenia zależy od powierzchni, na jaką będzie nakładany lek, jak też od dawki maści stosowanej/dobę. O ile przestrzegane są odpowiednie zalecenia, produkt leczniczy można stosować przez okres do 18 m-cy. Podczas kuracji trwającej do 8 tyg. stosowana ilość produktu leczniczego nie powinna być większa niż 10 g/dobę a leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 15 % całkowitej pc. W przypadku kuracji trwającej maks. 18 m-cy, stosowana ilość produktu leczniczego wynosi od 2-3,5 g maści/dobę i leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 10% całkowitej pc. Podczas leczenia zaleca się okresowe oznaczanie białka w moczu u wszystkich leczonych pacjentów. W przypadku nakładania produktu leczniczego na twarz, należy unikać kontaktu maści z oczami. Dzieci i młodzież. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na takalcytol jednowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produktu leczniczego nie należy stosować w przypadku łuszczycy krostkowej ani grudkowej. Produktu leczniczego nie należy stosować na obszar większy niż 15-20% całkowitej powierzchni skóry, nie zależnie od czasu trwania kuracji. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego u osób z ciężkimi schorzeniami wątroby, nerek lub serca. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami stężenia wapnia we krwi.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Światło ultrafioletowe, w tym światło słoneczne, może powodować rozpad takalcytolu. W przypadku stosowania takalcytolu łącznie z promieniowaniem ultrafioletowym, naświetlanie UV powinno odbywać się w godzinach rannych, natomiast stosowanie maści z takalcytolem wieczorem, przed snem. W razie stosowania produktu leczniczego z innymi produktami zawierającymi pochodne witaminy D, może wystąpić hiperkalcemia. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi, leczenie produktem leczniczym należy natychmiast przerwać, a następnie przeprowadzić oznaczenie stężenia wapnia i białka w moczu, do momentu unormowania się tych wartości. Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu produktem leczniczym substancja pomocnicza, obecna w składzie produktu leczniczego - parafina ciekła - może pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i, w związku z tym, może zmniejszać bezpieczeństwo takich produktów. Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Produktu leczniczego nie należy stosować łącznie z preparatami zawierającymi kwas salicylowy. W razie stosowania z innymi produktami zawierającymi pochodne witaminy D może wystąpić hiperkalcemia. Nie są znane interakcje z innymi lekami, w tym z innymi lekami przeciwłuszczycowymi.
Ciąża i laktacja
Brak danych dotyczących stosowania takalcytolu jednowodnego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Takalcytol jednowodny i jego główne metabolity przenikają do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy takalcytol jednowodny i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Takalcytol jednowodny nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości (obejmujące obrzmienie, obrzęk i obrzęk twarzy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) hiperkalcemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) podrażnienie skóry (objawiające się pieczeniem, zaczerwienieniem), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie objawów łuszczycy. Podrażnienie skóry i świąd są na ogół łagodne i mają charakter przemijający; (nieznana) wysypka (rumieniowata, plamkowa, grudkowa, pęcherzykowata).
Przedawkowanie
Nie można wykluczyć, że miejscowe stosowanie zbyt dużej ilości produktu leczniczego może doprowadzić do hiperkalcemii. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu osiągnięcia prawidłowego stężenia wapnia we krwi.
Działanie
Takalcytol, substancja czynna produktu leczniczego, jest analogiem witaminy D3, który hamuje hiperproliferację naskórka, sprzyja normalizacji keratynizacji i moduluje proces zapalny.
Skład
1 g maści zawiera 4,17 µg takalcytolu jednowodnego.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
Wykaz A
