Leczenie zespołu zaburzeń oddychania (Respiratory Distress Syndrome - RDS) u wcześniaków o wadze urodzeniowej powyżej 700 g. Podanie profilaktyczne u wcześniaków z grupy ryzyka wystąpienia RDS.

Leczniczo: zaleca się podanie 1 dawki 100-200 mg/kg mc. (1,25-2,5 ml/kg mc.) najszybciej jak to możliwe po rozpoznaniu RDS. U dzieci, u których RDS jest uważany za przyczynę utrzymującego się lub pogorszającego się stanu dróg oddechowych, może być konieczne dodatkowe podanie dawek po 100 mg/kg mc. każda (1,25 ml/kg) w odstępach co najmniej 12 h (maks. dawka całkowita wynosi 300-400 mg/kg mc.). Profilaktycznie: pojedynczą dawkę 100-200 mg/kg mc. należy podać jak najwcześniej po urodzeniu (w ciągu 15 min.). Kolejne dawki 100 mg/kg mc. można podać 6-12 h w przypadku wystąpienia RDS wymagającego zastosowania mechanicznej wentylacji (maks. dawka całkowita: 300-400 mg/kg mc.). Niewydolność nerek lub wątroby. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby nie zostały ocenione.

Preparat powinien być stosowany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, mający doświadczenie w opiece, reanimacji i utrzymywaniu stabilnego stanu wcześniaków. Lek jest podawany dotchawiczo i dooskrzelowo u noworodków, u których stale monitorowana jest praca serca oraz stężenie tlenu lub nasycenie tlenem krwi tętniczej, jak to ma miejsce na oddziałach neonatologicznych. Lek jest dostępny w gotowych do użycia fiolkach, które należy przechowywać w lodówce, w temperaturze 2°-8°C. Przed podaniem leku, fiolki należy ogrzać do temperatury pokojowej, na przykład przez trzymanie w dłoniach przez kilka minut, i delikatnie obrócić kilkakrotnie dnem do góry, nie wstrząsając, w celu otrzymania jednorodnej zawiesiny. Zawiesinę należy pobrać z fiolki sterylną igłą do strzykawki postępując zgodnie z instrukcją opisaną, patrz ChPL. W celu wprowadzenia zawiesiny do płuc należy zastosować odpowiedni cewnik lub rurkę. Produkt leczniczy można podawać zarówno: odłączając niemowlę od respiratora: należy odłączyć niemowlę na chwilę od respiratora i podać 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu przez rurkę intubacyjną bezpośrednio do dolnego odcinka tchawicy. Przez około 1 minutę należy prowadzić ręczną wentylację za pomocą worka samorozprężalnego, a następnie należy ponownie podłączyć dziecko do respiratora, którego parametry ustawione są tak samo jak przed podaniem zawiesiny. W razie konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać w taki sam sposób; bez konieczności odłączania niemowlęcia od respiratora: należy podać 1,25-2,5 ml/kg (100-200 mg/kg) zawiesiny w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu bezpośrednio do dolnego odcinka tchawicy, wprowadzając cewnik, przez port ssania do rurki intubacyjnej. W razie konieczności, kolejne dawki (1,25 ml/kg mc.) należy podać w taki sam sposób. Po podaniu produktu leczniczego, podatność płuc (rozszerzenie klatki piersiowej), może ulec gwałtownej poprawie, co wymaga szybkiego dostosowania ustawień parametrów respiratora. Poprawa wymiany gazowej w pęcherzykach płucnych może doprowadzić do gwałtownego wzrostu stężenia tlenu we krwi tętniczej: dlatego, aby zapobiec hiperoksji, należy szybko dostosować stężenie wdychanego tlenu. W celu utrzymania odpowiedniej wartości utlenowania krwi, oprócz regularnych badań gazometrycznych zaleca się także stałe monitorowanie przezskórnie ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO₂) lub nasycenia krwi tętniczej tlenem; istnieje 3 sposób podawania zawiesiny przez rurkę dotchawiczą w sali porodowej zanim rozpocznie się mechaniczną wentylację: w tym przypadku stosuje się wentylację manualną za pomocą worka samorozprężalnego, a jej przerwanie i zastosowanie aparatu CPAP (ang. CPAP) jest możliwe na sali porodowej jak i później, po przeniesieniu na oddział neonatologiczny (ang. INSURE); mniej inwazyjne podanie surfaktantu przez cienki cewnik (ang. LISA): alternatywnie, u spontanicznie oddychających wcześniaków, produkt leczniczy może być również podany mniej inwazyjną metodą (metoda LISA), przez cienki cewnik. Dawki są takie same, jak dla metod podania produktu opisanych wcześniej. U dziecka oddychającego spontanicznie i pozostającego na CPAP-ie, wizualizuje się w laryngoskopii bezpośredniej struny głosowe i wprowadza do tchawicy cewnik o małej średnicy. Produkt leczniczy jest podawany w pojedynczym bolusie w ciągu 0,5-3 minut. Po podaniu produktu leczniczego, cewnik jest natychmiast usuwany. W trakcie całej procedury należy nieprzerwanie stosować CPAP. Do podania surfaktantu należy używać cienkich cewników oznakowanych znakiem CE.

Żadne szczególne przeciwwskazania nie są dotychczas znane.

Preparat powinien być stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym, w oddziałach intensywnej opieki medycznej, wyposażonych w odpowiedni sprzęt do reanimacji (respiratory) i zapewniający monitorowanie stanu noworodków z RDS, oraz podawany przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny, mający doświadczenie w reanimacji wcześniaków. U noworodków urodzonych w długim czasie po pęknięciu błon płodowych (dłuższym niż 3 tyg.), można nie uzyskać pożądanych efektów po podaniu surfaktantu. Stan ogólny noworodka powinien być stabilny. Wymagane jest wyrównanie parametrów biochemicznych w przypadku kwasicy, niedociśnienia tętniczego krwi, niedokrwistości, hipoglikemii i hipotermii. Interakcje z innymi lekami nie są dotychczas znane.

Interakcje nie są dotychczas znane.

Nie dotyczy.

Krwawienie z płuc występuje tym częściej im bardziej niedojrzały jest noworodek, jest rzadkim, ale czasami śmiertelnym powikłaniem przedwczesnego porodu. Nie stwierdzono jednak do tej pory, żeby podawanie preparatu zwiększało częstość występowania tego powikłania. Występowania innych działań niepożądanych dotychczas nie zaobserwowano.

Dotychczas nie było doniesień o przedawkowaniu produktu. Niemniej jednak, w razie przypadkowego przedawkowania leku, należy odessać jak największą ilość zawiesiny, a następnie stosować leczenie wspomagające ze szczególnym uwzględnieniem gospodarki wodno-elektrolitowej.

Zasadnicze działanie polega na zmniejszeniu napięcia powierzchniowego w pęcherzykach płucnych. Działanie to stabilizuje pęcherzyki płucne, zapobiegając ich zapadaniu się po wydechu, co zapewnia prawidłową wymianę gazową w czasie cyklu oddechowego.

1 ml zawiesiny zawiera 80 mg surfaktantu (frakcja fosfolipidów z płuca świni) 80 mg co odpowiada około 74 mg całej zawartości fosfolipidów i 0,9 mg niskocząsteczkowych hydrofobowych protein.

Zespół zaburzeń oddychania noworodka P22.0

R07AA02 - Naturalne fosfolipidy

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.