Wskazania
Choroby układu nerwowego spowodowane udokumentowanym niedoborem witamin B1 i B6. Uwaga: niedobór wit. B1 i B6 rzadko występuje pojedynczo. Przed rozpoczęciem terapii należy więc sprawdzić, czy nie występuje niedobór innej wit.
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, dorośli powinni przyjmować 1 tabl. powl. raz/dobę (co odpowiada 100 mg wit. B1 oraz 100 mg wit. B6). Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego u dzieci nie zostały ustalone.
Uwagi
Tabl. powl. należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku, w całości (bez rozgryzania), popijając odpowiednią ilością płynu. Po 4 tyg. leczenia lekarz powinien zadecydować o dalszym leczeniu.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Długotrwałe stosowanie wysokich dawek pirydoksyny (w zakresie 500 mg-1 g) związane jest z rozwojem neuropatii obwodowych. Efekty neurotoksyczne mogą pojawić się podczas przyjmowania wit. B6 przez krótszy okres i w mniejszych dawkach. Dlatego konieczna jest systematyczna ocena pacjenta pod względem występowania objawów neuropatii obwodowej; w razie ich wystąpienia leczenie należy odpowiednio zmodyfikować lub zakończyć. W przypadkach reakcji nadwrażliwości, takich jak wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne, należy przerwać stosowanie produktu oraz, jeśli to konieczne, zastosować odpowiednie leczenie. Lek nie ma wpływu lub ma niewielki wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Jednoczesne podawanie antagonistów pirydoksyny (np. hydralazyny, izoniazydu, cykloseryny, D-penicylaminy) może zwiększać zapotrzebowanie na wit. B6. Picie alkoholu oraz długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających estrogeny może prowadzić do niedoboru wit. B6. Tiamina (wit. B1) jest dezaktywowana przez 5-FU, ponieważ hamuje on kompetycyjnie fosforylację tiaminy do pirofosforanu tiaminy. Leki zobojętniające sok żołądkowy, alkohol i czarna herbata mogą zmniejszać wchłanianie tiaminy. Równoczesne spożywanie napojów zawierających siarczyny, np. wina, może powodować degradację tiaminy. Długotrwałe leczenie furosemidem może powodować niedobór tiaminy w związku ze zwiększonym wydalaniem moczu. Wit. B6 w dawkach dobowych 5 mg lub więcej zmniejsza skuteczność lewodopy.
Ciąża i laktacja
Podczas ciąży i w okresie karmienia piersią zalecana dawka dobowa wit. B1 wynosi ok. 1,4-1,6 mg, a wit. B6 2,4-2,6 mg. Dawki te mogą być zwiększone jedynie w przypadku stwierdzonego niedoboru wit. B1 lub B6, ponieważ bezpieczeństwo stosowania dawek wyższych niż zalecane nie zostało potwierdzone. Wit. B1 i B6 przenikają do mleka kobiecego. Duże dawki wit. B6 mogą hamować wytwarzanie mleka. Podczas ciąży lub karmienia piersią produkt można stosować jedynie po dokładnej analizie korzyści i ryzyka.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości, takie jak: wykwity skórne, pokrzywka, nadwrażliwość na światło, reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) neuropatie obwodowe. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (bardzo rzadko) w badaniach klinicznych, udokumentowano pojedyncze przypadki zaburzeń żołądkowo-jelitowych jak nudności i inne dolegliwości żołądkowo-jelitowe. Jednak ich częstość występowania nie różniła się znacząco od grupy placebo. Związek przyczynowy z przyjmowaniem wit. B1 i B6 nie został jeszcze wystarczająco wyjaśniony i może być zależny od dawki.
Przedawkowanie
Z uwagi na szeroki przedział terapeutyczny wit. B1 nie zgłaszano objawów przedawkowania po podaniu doustnym. Długotrwałe stosowanie (od kilku m-cy do kilku lat) wit. B6 w dawkach dobowych powyżej 50 mg jak również krótkotrwałe stosowanie (2 m-ce) w dawkach dobowych powyżej 1 g może prowadzić do wystąpienia działań neurotoksycznych. Objawami przedawkowania wit. B6 była głównie polineuropatia czuciowa, czasami z ataksją. Objawy neuropatyczne zwykle ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Bardzo duże dawki mogą powodować drgawki. U noworodków i niemowląt może wystąpić znaczne uspokojenie, hipotonia oraz zaburzenia oddechowe (duszności, bezdech).
Działanie
Tiamina i pirydoksyna są niezbędnymi składnikami odżywczymi (wit.). Tiamina. W organizmie wit. B1 (tiamina) ulega przemianie do biologicznie aktywnego pirofosforanu tiaminy (TPP). TPP wpływa na główne procesy metaboliczne węglowodanów. Jako koenzym, pirofosforan tiaminy bierze udział w konwersji pirogronianu do acetylo-CoA i wpływa na transketolazy w cyklu pentozofosforanowym. Ponadto odgrywa istotną rolę w przemianie α-ketoglutaranu do sukcynylo-CoA w cyklu kwasu cytrynowego. Ze względu na ścisłe powiązanie z metabolizmem, występują interakcje z innymi wit. z grupy B. Wit. B1 w biologicznie czynnej postaci pirofosforanu tiaminy jest szeroko rozpowszechniona w organizmach roślinnych i zwierzęcych. Rośliny i niektóre mikroorganizmy (autotrofy) wytwarzają tiaminę. Organizm ludzki nie wytwarza tiaminy. Ze względu na szybki obrót metaboliczny oraz ograniczone zdolności magazynowania, tiaminę należy przyjmować codziennie w ilościach wystarczających do pokrycia zapotrzebowania. Całkowita zmagazynowana ilość w organizmie wynosi ok. 30 mg, z czego ok. 40% znajduje się w mięśniach. Aby uniknąć ewentualnego niedoboru, zalecane spożycie wit. B1 u mężczyzn wynosi 1,0-1,3 mg/dobę, u młodzieży do 1,4 mg/dobę i u kobiet 1,0 mg/dobę. W czasie ciąży konieczne jest zwiększenie dawki o 0,2 mg/dobę, a w okresie laktacji o 0,4 mg/dobę. Min. zapotrzebowanie na tiaminę u ludzi wynosi 0,3 mg/1000 kcal. Niedobór tiaminy powoduje chorobę beri-beri i zespół encefalopatii Wernickie’go. Objawy kliniczne niedoboru tiaminy stają się widoczne po 2-3 tyg. niedostatecznej podaży tiaminy. Niedobór tiaminy manifestuje się głównie w obwodowym układzie nerwowym, sercowo-naczyniowym i przewodzie pokarmowym. Leczenie farmakologiczne stanów niedoboru wymaga zastosowania dawek wyższych niż w profilaktyce.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 100 mg tiaminy chlorowodorku (wit. B1) i 100 mg pirydoksyny chlorowodorku (wit. B6).
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B
A
B
