Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D u dorosłych. Niedobór wit. D definiuje się jako stężenie w surowicy 25-hydroksycholekalcyferolu (25(OH)D) <20 ng/ml (<50 nmol/l); docelowe stężenie dla optymalnego działania wit. D definiuje się jako 30-50 ng/ml (75-125 nmol/l).

Dorośli. Schemat dawkowania i sposób leczenia powinien uwzględniać stan kliniczny danego pacjenta. Leczenie niedoboru wit. D i stanów wynikających z niedoboru wit. D należy prowadzić przez 3 m-ce lub do osiągnięcia stężenia 25(OH)D ≥30-50 ng/ml, następnie zaleca się kontynuację leczenia wit. D stosując dawki profilaktyczne, zalecane dla ogólnej populacji, w zależności od wieku i mc. U dorosłych pacjentów z laboratoryjnie potwierdzonym niedoborem wit. D zalecana dawka to 10000 IU/dobę (1 kaps.) przez 1-3 m-ce, następnie zaleca się kontynuację leczenia wit. D w dawce 2000 IU/dobę lub 10000 IU/tydz., w zależności od wieku i mc. - pod kontrolą lekarza. Otyli dorośli (BMI ≥30 kg/m² pc.): w zależności od stopnia otyłości mogą wymagać wyższych dawek, np. 4000 IU. Dalsze pomiary stężenia 25(OH)D powinny być wykonane najpóźniej 3 m-ce po rozpoczęciu leczenia lub wcześniej, w celu potwierdzenia, że została osiągnięta docelowa wartość stężenia 25(OH)D i rozpoczęcia leczenia dawkami podtrzymującymi. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat. Nie zaleca się dla dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Zaburzenia wątroby. Nie jest konieczna modyfikacja dawki. Zaburzenia nerek. Produktu nie należy stosować u pacjentów z niewydolnością nerek bez kontroli lekarza.

Kaps. należy połykać w całości, popijając wodą, najlepiej podczas głównego posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hiperkalcemia i/lub hiperkalciuria. Kamica nerkowa i/lub nefrokalcynoza. Ciężka niewydolność nerek. Hiperwitaminoza D. Dzieci i młodzież poniżej 18 lat.

Należy zachować ostrożność stosując wit. D u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek oraz monitorować jej wpływ na stężenie wapnia i fosforu. Należy wziąć pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich. Konieczne jest zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie w związku z chorobą układu sercowo-naczyniowego. Wit. D należy ostrożnie stosować u pacjentów z sarkoidozą, ze względu na ryzyko nasilonej przemiany wit. D do jej czynnej postaci. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu. Określając całkowitą dawkę wit. D należy uwzględnić już stosowane produkty zawierające wit. D, suplementy diety zawierające wit. D, żywność wzbogaconą w wit. D oraz stopień ekspozycji pacjenta na słońce. Brak wystarczających danych dotyczących wpływu podawania wit. D na powstawanie kamieni w nerkach, choć występowanie takiego ryzyka jest możliwe, zwłaszcza w przypadku dodatkowej suplementacji wapnia. Należy indywidualnie rozważyć potrzebę dodatkowej suplementacji wapnia. Suplementację wapnia należy prowadzić pod ścisłą kontrolą lekarza. Podczas długotrwałego leczenia z użyciem dawki dobowej przekraczającej 1000 IU wit. D, należy monitorować stężenie wapnia w surowicy oraz czynność nerek poprzez monitorowanie stężenia kreatyniny w osoczu. Jest to szczególnie ważne w przypadku pacjentów w podeszłym wieku stosujących jednocześnie glikozydy nasercowe czy leki moczopędne oraz u pacjentów z nasiloną skłonnością do powstawania kamieni w nerkach. W przypadku hiperkalciurii (przewyższającej 300 mg/dobę (7,5 mmol)) lub objawów zaburzenia czynności nerek, należy zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie. W celu zapobiegania hiperkalcemii w czasie leczenia wymagana jest kontrola lekarza. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie są znane żadne działania niepożądane cholekalcyferolu, które mogłyby zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdrgawkowych (takich jak fenytoina) lub barbituranów (i prawdopodobnie innych leków, które indukują enzymy wątrobowe), może zmniejszać działanie wit. D poprzez jej dezaktywację metaboliczną. W przypadku leczenia tiazydowymi lekami moczopędnymi, zmniejszającymi wydalanie wapnia z moczem, zaleca się monitorowanie stężenia wapnia w surowicy. Jednoczesne stosowanie glikokortykosteroidów może osłabić działanie wit. D. W przypadku leczenia lekiem zawierającym naparstnicę i inne glikozydy nasercowe, jednoczesne podawanie wit. D może zwiększać toksyczność naparstnicy (arytmia). Konieczna jest ścisła kontrola lekarska oraz, jeśli wskazane, monitorowanie stężenia wapnia oraz zapisów EKG. Jednoczesne leczenie żywicami jonowymiennymi (takimi jak kolestyramina, kolestypolu chlorowodorek), orlistatem lub lekami przeczyszczającymi (takimi jak olej parafinowy) może zmniejszyć wchłanianie wit. D w układzie pokarmowym. Lek cytotoksyczny aktynomycyna i imidazolowe leki przeciwgrzybicze zaburzają aktywność wit. D poprzez hamowanie przekształcenia 25-hydroksycholekalcyferolu do 1,25-dihydroksy-cholekalcyferolu z udziałem enzymu nerkowego 1-α-hydroksylazy. Jednoczesne stosowanie ryfampicyny lub izoniazydu może zmniejszać działanie wit. D. Wit. D może działać antagonistycznie w stosunku do leków stosowanych w hiperkalcemii, takich jak kalcytonina, etydronian, pamidronian. Leki zobojętniające zawierające magnez podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie magnezu w krwi. Leki zobojętniające zawierające glin podawane jednocześnie z wit. D mogą zwiększać stężenie glinu w krwi, zwiększając ryzyko toksycznego działania glinu na kości. Jednoczesne stosowanie z analogami wit. D zwiększa ryzyko wystąpienia toksyczności.

Podawanie wit. D w czasie ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia hipotrofii wewnątrzmacicznej (ang. SGA) i wpływa korzystnie na wzrost płodu, nie zwiększając ryzyka wystąpienia zgonu płodowego czy noworodkowego lub wad wrodzonych. Podawanie wit. D w dawce 2000 IU/dobę może zmniejszać ryzyko śmiertelności płodów lub noworodków. W czasie ciąży kobiety powinny stosować się do zaleceń lekarza prowadzącego, ponieważ ich potrzeby mogą być zróżnicowane w zależności od ciężkości choroby i reakcji na leczenie. Produkt nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia cholekalcyferolem, w dawce niezbędnej do wyleczenia niedoboru. Cholekalcyferol i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. U niemowląt nie obserwowano przedawkowania spowodowanego karmieniem piersią. Zalecana dawka dla kobiet karmiących to 2000 IU/dobę. Kobiety w okresie laktacji nie powinny przyjmować dużych dawek wit. D w celu suplementacji u noworodka. Podawanie wit. D w zalecanych dawkach dobowych nie wykazało niekorzystnego wpływu na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy lub obrzęk krtani. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) hiperkalcemia i hiperkalciuria. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) świąd, wysypka i pokrzywka. Zgłaszano pojedyncze przypadki zgonu.

Ostre lub długotrwałe przedawkowanie wit. D może powodować hiperkalcemię, zwiększenie stężenia wapnia w surowicy i w moczu. Objawy hiperkalcemii są niespecyficzne i obejmują nudności, wymioty, biegunkę (która często występuje we wczesnym etapie), a następnie zaparcia, jadłowstręt, zmęczenie, ból głowy, ból stawów i mięśni, osłabienie mięśni, nadmierne pragnienie, wielomocz, tworzenie kamieni nerkowych, wapnienie nerek, niewydolność nerek, wapnienie tkanek miękkich, zmiany w zapisie EKG, zaburzenia rytmu serca, zapalenie trzustki. W rzadkich i pojedynczych przypadkach hiperkalcemia powodowała zgon. Leczenie hiperkalcemii spowodowanej podawaniem wit. D trwa kilka tyg. Zalecane postępowanie polega na odstawieniu wszystkich produktów stanowiących jej źródło, w tym suplementów i podawania w diecie, oraz unikanie ekspozycji na promieniowanie słoneczne. Można rozważyć również stosowanie diety z małą zawartością wapnia lub wykluczenie wapnia z diety. Należy rozważyć dodatkowe nawodnienie lub leczenie diuretykami, np. furosemidem w celu zapewnienia odpowiedniej diurezy. Można również rozważyć dodatkowe leczenie kalcytoniną lub kortykosteroidami. Nie należy podawać wlewów fosforanowych w celu zmniejszenia hiperkalcemii powstałej w wyniku przedawkowania wit. D ze względu na niebezpieczeństwo związane ze zwapnieniem przerzutowym.

Cholekalcyferol powstaje w skórze pod wpływem promieniowania UV, w tym światła słonecznego. W biologicznie aktywnej formie cholekalcyferol pobudza wchłanianie wapnia z jelita, wnikanie wapnia do osseiny oraz uwalnianie wapnia z tkanki kostnej. W jelicie cienkim ułatwia szybkie i opóźnione wychwytywanie wapnia. Pobudza również bierny i czynny transport fosforu. W nerkach hamuje wydalanie wapnia i fosforu poprzez wzmaganie resorpcji kanalikowej. Wytwarzanie parathormonu (PTH) w przytarczycach hamowane jest bezpośrednio przez biologicznie czynną postać cholekalcyferolu. Wydzielanie parathormonu jest dodatkowo hamowane przez zwiększenie poboru wapnia w jelicie cienkim pod wpływem biologicznie czynnej formy cholekalcyferolu.

1 kaps. zawiera 250 µg cholekalcyferolu równoważnego 10 000 IU wit. D₃.

Niedobór witaminy D E55

Niedobór witaminy D, nieokreślony E55.9

A11CC05 - Cholekalcyferol

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.

Pielęgniarki i położne

Substancja czynna zawarta w lekach, które mogą być ordynowane przez pielęgniarki i położne, o których mowa w art. 15a ust. 1 ustawy z dnia 15 lipca 2011 r. o zawodach pielęniarki i położnej, oraz na które pielęgniarki i położne mają prawo wystawiać recepty.