Leczenie objawowe sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.

Zalecana dawka 1 kropla produktu leczniczego, podawana do chorego oka (oczu) 2x/dobę. Jeżeli produkt stosuje się z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem 10-minutowej przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu. Pacjenciw podeszłym wieku. Produktu leczniczego nie badano u pacjentów starszych, w wieku powyżej 65 lat, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej populacji. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy może być stosowany u dzieci i młodzieży (w wieku 3 lat i starszych) w takim samym dawkowaniu jak u dorosłych. Zaburzenia czynności wątroby i nerek. Produktu leczniczego nie badano u tych pacjentów, dlatego też nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów.

Jeżeli produkt stosuje się z innymi produktami leczniczymi podawanymi do oczu, to każdy z leków należy podawać oddzielnie, z zachowaniem 10-minutowej przerwy. Maści do oczu należy stosować na końcu. Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zwrócić uwagę by nie dotykać powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni końcówką kroplomierza na butelce. Jeśli po zdjęciu zakrętki kołnierz zabezpieczający jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu leczniczego.

Nadwrażliwość na emedastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu. Ze względu na brak badań na temat skuteczności i bezpieczeństwa podawania preparatu pacjentom: w podeszłym wieku, z zaburzeniami czynności wątroby lub/i nerek - nie zaleca się jego stosowania w tych grupach pacjentów.

W związku ze stosowaniem preparatu opisywano występowanie nacieków w rogówce. W przypadku stwierdzenia nacieków w rogówce stosowanie preparatu należy przerwać i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Przy jednoczesnym stosowaniu innych leków okulistycznych należy zachować 10 min. przerwy pomiędzy podaniem poszczególnych leków. Nie prowadzono żadnych specjalnych badań dotyczących interakcji emedastyny.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania emedastyny u kobiet w ciąży. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Biorąc jednak pod uwagę brak działania emedastyny na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe, preparat może być stosowany w okresie ciąży, o ile przestrzegane są zalecenia dotyczące jego dawkowania. Należy zachować ostrożność podczas stosowania preparatu u kobiet karmiących piersią.

Najczęściej opisywanym działaniem niepożądanym ze strony oka, związanym ze stosowaniem preparatu, było podrażnienie oka (przejściowe pieczenie lub kłucie po zakropleniu). Innymi działaniami niepożądanymi ze strony oka były (często): niezaklasyfikowana suchość oka, przekrwienie oka, świąd i niewyraźne widzenie; (niezbyt często) podatność rogówki na wybarwienia diagnostyczne, nasilone łzawienie, nacieki w rogówce, astenopia oraz dyskomfort w oku. Rzadko obserwowano: alergię sezonową, ból głowy, zaburzenia smaku, oraz wysypkę niezaklasyfikowaną ze strony skóry i tkanki podskórnej.

W razie przypadkowego spożycia całej zawartości butelki preparatu, należy wziąć pod uwagę możliwość wydłużania przez emedastynę odstępu QT i wdrożyć odpowiednie monitorowanie oraz leczenie.

Silny i wybiórczy, skuteczny po podaniu miejscowym antagonista receptorów histaminowych H₁. Badania powinowactwa emedastyny do receptorów histaminowych (H₁, H₂ i H₃) prowadzone w warunkach in vitro, wykazały 10 000-krotną wybiórczość wobec receptora H₁; wartości Ki dla poszczególnych typów receptorów wynosiły odpowiednio: 1,3 nM, 49 064 nM i 12 430 nM. Miejscowe podawanie emedastyny do oka w warunkach in vivo powoduje zależne od stężenia zahamowanie przepuszczalności naczyń spojówki stymulowanej histaminą. Wyniki badań emedastyny nie wykazały jej działania na receptory adrenergiczne, dopaminergiczne i serotoninowe. Emedastyna, podobnie jak inne miejscowo podawane leki, podlega ogólnoustrojowemu wchłanianiu.

1 ml kropli zawiera 0,5 mg dwufumaranu emedastyny. Substancje pomocnicze: 0,01% chlorek benzalkoniowy, trometamol, chlorek sodu, hypromeloza, kwas solny lub wodorotlenek sodu do ustalenia właściwego pH, woda oczyszczona.

Ostre atopowe zapalenie spojówek H10.1

S01GX06 - Emedastyna

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.