Stan padaczkowy.

Zakres stężeń terapeutycznych fenytoiny w osoczu na ogół wynosi 10-20 µg/ml. U osób dorosłych dawkowanie przy podawaniu dożylnym nie powinno przekraczać 50 mg/min. U noworodków lek należy wstrzykiwać powoli dożylnie w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min, a u dzieci w dawce 1 do 3 mg/kg mc./min lub 50 mg/min, cokolwiek podawane jest wolniej. Margines pomiędzy pełnym działaniem terapeutycznym, a minimalnymi dawkami toksycznymi tego produktu jest względnie niewielki. Dla stężeń fenytoiny w osoczu powyżej 25 µg/ml mogą wystąpić objawy toksyczności. Konieczne jest monitorowanie zapisu EKG, ciśnienia tętniczego krwi, stanu neurologicznego oraz regularne badanie stężenia fenytoiny we krwi. Pacjenta należy również obserwować w kierunku objawów depresji oddechowej. Ponadto musi być zapewniony łatwy dostęp do zestawu do reanimacji. Stan padaczkowy lub powtarzające się w krótkich odstępach napady padaczkowe. Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat. Dawka początkowa: 1 fiolka produktu leczniczego (co odpowiada 230 mg fenytoiny). Podaje się ją dożylnie z maks. szybkością 0,5 ml/min., (co odpowiada 23 mg fenytoiny na minutę). Gdyby drgawki nie ustąpiły po 20-30 minutach, dawkę można powtórzyć. Po ustąpieniu drgawek można podawać dożylnie 1 fiolkę produktu leczniczego (co odpowiada 230 mg fenytoiny) co 1,5-6 h. W celu uzyskania szybkiego nasycenia lekiem można podać maks. dawkę dobową 17 mg/kg mc. Maks. dawka dobowa 17 mg/kg mc. odpowiada: mc. 41 kg: 3 fiolki, 690 mg fenytoiny; mc. 54 kg: 4 fiolki, 920 mg fenytoiny; mc. 68 kg: 5 fiolek, 1150 mg fenytoiny; mc. 81 kg: 6 fiolek, 1380 mg fenytoiny. Dzieci w wieku do 12 lat. W pierwszej dobie maks. dawka dobowa wynosi 30 mg/kg mc., w drugiej dobie 20 mg/kg mc., w trzeciej dobie 10 mg/kg mc. U noworodków lek należy wstrzykiwać powoli dożylnie w dawce 1-3 mg/kg mc./min, a u dzieci w dawce 1-3 mg/kg mc./min lub 50 mg/min, cokolwiek podawane jest wolniej. Dawka dobowa 30 mg/kg mc. odpowiada: mc.8 kg: 1 fiolka, 230 mg fenytoiny; mc. 15 kg: 2 fiolki, 460 mg fenytoiny; mc.23 kg: 3fiolki, 690 mg fenytoiny; mc. 31 kg: 4 fiolki, 920 mg fenytoiny; mc. 38 kg: 5 fiolek, 1150 mg fenytoiny; mc. 46 kg: 6 fiolek, 1380 mg fenytoiny. Dawka dobowa 20 mg/kg mc. odpowiada: mc.12 kg: 1 fiolka, 230 mg fenytoiny; mc. 23 kg: 2 fiolki, 460 mg fenytoiny; mc. 35 kg: 3 fiolki, 690 mg fenytoiny; mc. 46 kg: 4 fiolki, 920 mg fenytoiny. Dawka dobowa 10 mg/kg mc. odpowiada: mc. 23 kg: 1 fiolka, 230 mg fenytoiny; mc. 46 kg: 2 fiolki, 460 mg fenytoiny. Zapobieganie drgawkom po zabiegach neurochirurgicznych i/lub urazach głowy. Dorośli i młodzież w wieku od 13 lat. 1 do 2 fiolek produktu leczniczego/dobę (co odpowiada 230-460 mg fenytoiny). Produkt podaje się we wstrzyknięciach dożylnych z maks. szybkością 0,5 ml/min (co odpowiada 23 mg fenytoiny na minutę). Dzieci w wieku do 12 lat. 5–6 mg/kg mc. Szybkość wstrzykiwania powinna być zmniejszona odpowiednio do mc. i wieku dziecka. Dawka dobowa 5 mg/kg mc. odpowiada: mc. 9 kg: 1 ml, 46 mg; mc.18 kg: 2 ml, 92 mg; mc.8 kg: 3 ml,138 mg; mc. 37 kg: 4 ml, 184 mg; mc. 46 kg: 5 ml, 230 mg. Dawka dobowa 6 mg/kg mc. odpowiada: mc.8 kg: 1 ml, 46 mg; mc.15 kg: 2 ml, 92 mg; mc. 23 kg: 3 ml, 138 mg; mc. 31 kg: 4 ml, 184 mg; 38 kg: 5 ml, 230 mg; mc. 46 kg: 6 ml, 276 mg. Ostre zaburzenia rytmu serca. Zastosowanie w zaburzeniach rytmu serca należy ograniczyć do sytuacji wymagających nagłej pomocy. Wskazane jest monitorowanie zapisu EKG i ciśnienia krwi. Podobnie jak przy stosowaniu innych silnie działających leków przeciwarytmicznych, należy mieć przygotowany zestaw do reanimacji. Zalecana dawka wynosi 3,5-5 mg/kg mc. we wstrzyknięciach dożylnych. W razie potrzeby wstrzyknięcie może zostać powtórzone. Zazwyczaj wystarczająca jest całkowita dawka dobowa w wysokości od 700-1000 mg. W przypadku braku odpowiedzi na leczenie przy stężeniu produktu we krwi wynoszącym 20 µg/ml, działanie produktu przy większym stężeniu jest mało prawdopodobne. Zalecane jest powolne podawanie z prędkością 30 do 50 mg/min. Droga podawania i czas trwania terapii. Roztw. do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do stosowania dożylnego. Po podaniu domięśniowym wchłanianie jest opóźnione i zmienne. Ze względu na ryzyko miejscowego działania toksycznego, fenytoina w postaci dożylnej powinna być podawana bezpośrednio do dużej żyły obwodowej lub centralnej poprzez duży cewnik. Przed podaniem należy sprawdzić drożność cewnika dożylnego poprzez przepłukanie go jałowym roztworem soli fizjologicznej. Po każdym wstrzyknięciu fenytoiny powinno nastąpić przepłukanie tego samego cewnika jałową solą fizjologiczną w celu uniknięcia miejscowego podrażnienia żyły wywołanego zasadowym odczynem roztworu. Należy unikać wstrzykiwań podskórnych lub wokół żyły, ponieważ roztwór fenytoiny do wstrzykiwań ma odczyn zasadowy i może powodować martwicę tkanek. Roztworu fenytoiny nie wolno mieszać z innymi roztworami, ponieważ dochodzi wówczas do krystalizacji fenytoiny. Czas trwania terapii zależy od choroby podstawowej i jej przebiegu. Jest on nieograniczony, pod warunkiem, że produkt jest dobrze tolerowany. Dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów. Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby. Patrz punkt " Ostrzeżenia specjalne/Środki ostrożności. Pacjenci w podeszłym wieku. U pacjentów w podeszłym wieku klirens fenytoiny jest nieznacznie zmniejszony, dlatego mogą być wymagane mniejsze dawki lub zmniejszona częstość podawania.

Nadwrażliwość na fenytoinę, niewydolność wątroby i nerek, blok przedsionkowo-komorowy, bradykardia, niedociśnienie, niewydolność krążenia.

Stężenie fenytoiny we krwi zwiększają: chloramfenikol, disulfiram, izoniazyd, fenylbutazon, diazepam, halotan, etosuksymid, estrogeny, sulfonamidy, prymidon, chlorpromazyna, ASA, doustne leki przeciwkrzepliwe (pochodne dikumarolu). Karbamazepina, klonazepam, alkohol, barbiturany, kwas walproinowy, chlordiazepoksyd, kwas foliowy zmniejszają stężenie leku we krwi. Fenytoina osłabia działanie digoksyny, kortykosteroidów oraz doustnych środków antykoncepcyjnych.

Zachować ostrożność stosując preparat u kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią.

Pobudzenie, bóle i zawroty głowy, euforia, splątanie, omamy, niezborność ruchów, oczopląs, dyzartria, drżenie, nudności, wymioty, zaparcie, bóle brzucha, skórne reakcje alergiczne (czasem o ostrym przebiegu: zespół Stevens-Johnsona, toczeń rumieniowaty lub rumień wielopostaciowy), zmiany w obrazie krwi (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia, anemia aplastyczna), uszkodzenie wątroby, zaburzenia przewodzenia w mięśniu sercowym, hiperglikemia na skutek hamowania wydzielania insuliny. Po szybkim podaniu dożylnym może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego, bradykardia, ostry blok przedsionkowo-komorowy, asystolia lub migotanie komór.

Pochodna hydantoiny o działaniu przeciwdrgawkowym. Stabilizuje błonę komórkową, wpływa na transport jonów sodowych, wapniowych i potasowych. Hamuje rozprzestrzenianie się korowych wyładowań ogniskowych, przez co zapobiega uogólnianiu się napadu drgawkowego; podwyższa próg drgawkowy. Znosi fazę toniczną, nie wpływa natomiast na fazę kloniczną drgawek. W dawkach terapeutycznych nie ma właściwości uspokajających, działa natomiast przeciwarytmicznie. Po podaniu dożylnym zaczyna działać po około 20 min.; T_0,5 wynosi 10-15 h. Z białkami osocza wiąże się w 40-45%. Metabolizowana w wątrobie, wydalana z moczem i kałem w postaci metabolitów.

1 amp. (5 ml) zawiera 250 mg fenytoiny.

Stan padaczkowy G41

N03AB02 - Fenytoina

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

Skrobia kukurydziana

Kazeiniany, karagen, olej kokosowy, skrobia kukurydziana powodują zmniejszenie wchłaniania leku z przewodu pokarmowego, w wyniku jego adsorpcji przez związki zawarte w tych produktach. Stężenie leku we krwi jest zmniejszone o około 50%, co prowadzi do braku lub zmniejszenia efektu terapeutycznego.