Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. BPH). Zmniejszenie ryzyka ostrego zatrzymania moczu i konieczności leczenia zabiegowego u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich objawami łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku). Zalecana dawka produktu to 1 kaps. raz/ dobę. W uzasadnionych przypadkach można, w celu uproszczenia dawkowania, zastosować produkt zamiast stosowanego w terapii dwulekowej leczenia skojarzonego dutasterydem i tamsulosyny chlorowodorkiem. W uzasadnionych klinicznie przypadkach, można rozważyć zmianę monoterapii dutasterydem lub monoterpaii tamsulosyny chlorowodorkiem na terapię produktem leczniczym. Zaburzenia czynności nerek. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności nerek na farmakokinetykę dutasterydu w połączeniu z tamsulosyną. Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę dutasterydu w połączeniu z tamsulosyną, dlatego należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, stosowanie produktu jest przeciwwskazane. Dzieci i młodzież. Stosowanie połączenia dutasterydu z tamsulosyną jest przeciwwskazane u dzieci i młodzieży (<18 lat).

Pacjenci powinni połykać kaps. w całości, około 30 minut po tym samym posiłku każdego dnia. Kaps. nie należy żuć ani otwierać. Kontakt ze składnikami kaps. z dutasterydem, znajdującej się wewnątrz kaps. twardej, może powodować podrażnienie śluzówki nosowo-gardłowej.

Lek jest przeciwwskazany: u kobiet, dzieci i młodzieży, u pacjentów z nadwrażliwością na dutasteryd, inne inhibitory 5-α reduktazy, tamsulosynę (w tym obrzęk naczynioruchowy wywołany tamsulosyną), soję, orzeszki ziemne (lecytyna sojowa) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, u pacjentów z niedociśnieniem ortostatycznym w wywiadzie, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Terapię skojarzoną należy zalecać wyłącznie po starannej analizie stosunku korzyści do ryzyka, ze względu na możliwość zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (w tym niewydolności serca) oraz po rozważeniu wszystkich opcji terapeutycznych, w tym również monoterapii. W 4-letnim, wieloośrodkowym, randomizowanym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo badaniu REDUCE, oceniano wpływ stosowania dutasterydu w dawce 0,5 mg raz/dobę u pacjentów z wysokim ryzykiem raka gruczołu krokowego (w badaniu brali udział mężczyźni w wieku 50-75 lat z poziomem PSA od 2,5 do 10 ng/ml i negatywnym wynikiem biopsji gruczołu krokowego wykonanej 6 m-cy przed włączeniem do badania) w porównaniu z grupą placebo. Wyniki badania wykazały większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o sumie 8-10 w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem (n=29, 0,9 %) w porównaniu z grupą placebo (n=19, 0,6 %). Związek pomiędzy dutasterydem, a rakiem gruczołu krokowego o sumie 8-10 w skali Gleasona nie jest jasny. W związku z tym pacjenci przyjmujący połączenie dutasterydu z tamsulosyną powinni być regularnie badani pod kątem występowania raka stercza. Oznaczenie stężenia swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) jest ważnym elementem diagnostyki raka gruczołu krokowego. Po 6 m-cach przyjmowania połączenia dutasterydu z tamsulosyną dochodzi do zmniejszenia średniego stężenia PSA o około 50%. U pacjentów otrzymujący połączenie dutasterydu z tamsulosyną po 6 m-cach leczenia należy wyznaczyć nowe stężenie wyjściowe PSA. Zaleca się monitorowanie stężenia PSA regularnie w trakcie późniejszego leczenia. Każde potwierdzone zwiększenie stężenia PSA, w odniesieniu do stężenia najniższego, w trakcie stosowania dutasterydu z tamsulosyną, może sygnalizować obecność raka stercza lub nieprzestrzeganie przez pacjenta zaleceń dotyczących leczenia. Wymaga to dokładnej oceny, nawet jeżeli wartości te wciąż znajdują się w zakresie normy dla pacjentów nieprzyjmujących inhibitorów 5-α reduktazy. W ocenie wartości stężenia PSA u pacjentów przyjmujących dutasteryd, należy wziąć pod uwagę wcześniejsze wartości stężenia PSA. Leczenie dutasterydem z tamsulosyną nie wpływa na możliwość wykorzystywania stężenia PSA w celu rozpoznania raka gruczołu krokowego po wyznaczeniu nowego stężenia wyjściowego. Po upływie 6 m-cy od przerwania leczenia całkowite stężenie PSA powraca do wartości wyjściowych. Stosunek stężeń wolnego do całkowitego PSA nie zmienia się nawet pod wpływem leczenia dutasterydem z tamsulosyną. Zastosowanie oznaczenia zawartości procentowej wolnego PSA w diagnostyce raka gruczołu krokowego u pacjentów leczonych dutasterydem z tamsulosyną, nie wymaga korygowania otrzymanych wartości. Przed rozpoczęciem leczenia dutasterydem z tamsulosyną, należy wykonać badanie per rectum oraz inne badania w kierunku raka gruczołu krokowego lub innych, które dają takie objawy jak BPH. Badania te należy powtarzać okresowo w trakcie leczenia. W 2, trwających 4 lata badaniach klinicznych, częstość występowania niewydolności serca (wspólna nazwa określająca zgłoszone zdarzenia, głównie niewydolność serca i zastoinową niewydolność serca) była nieznacznie większa wśród pacjentów przyjmujących dutasteryd w skojarzeniu z produktami leczniczymi o działaniu α-adrenolitycznym, głównie tamsulosyną, niż wśród pacjentów, u których nie stosowano leczenia skojarzonego. Jednakże częstość występowania niewydolności serca w tych badaniach była niższa we wszystkich aktywnie leczonych grupach w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, i inne dostępne dane dla dutasterydu lub produktów leczniczych o działaniu α-adrenolitycznym nie potwierdzają zwiększania ryzyka chorób układu krążenia. Zgłaszano rzadkie przypadki raka gruczołu sutkowego u mężczyzn przyjmujących dutasteryd podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu. Jednak badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka rozwoju raka gruczołu sutkowego u mężczyzn stosujących inhibitory 5-α reduktazy. Należy zalecić pacjentom niezwłoczne zgłaszanie każdej zmiany w tkance sutka takiej jak guzki czy wydzielina z brodawki sutkowej. Należy zachować ostrożność w leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <10 ml/min), ponieważ nie przeprowadzono badań na tej grupie pacjentów. Mogą wystąpić spadki ciśnienia podczas leczenia tamsulosyną, w wyniku których rzadko może pojawić się omdlenie. Pacjenci rozpoczynający leczenie dutasterydem w połączeniu z tamsulosyną, którzy doświadczą pierwszych objawów niedociśnienia ortostatycznego (zawrotów głowy, osłabienia) powinni przyjąć pozycję siedzącą lub leżącą do czasu ich ustąpienia. W celu zminimalizowania ryzyka niedociśnienia ortostatycznego u pacjenta stosującego α₁-adrenolityki, przed 1-szym użyciem inhibitorów PDE5 parametry hemodynamiczne powinny być ustabilizowane. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania α-adrenolityków, w tym tamsulosyny, z inhibitorami PDE5 (np. sildenafil, tadalafil, wardenafil). α₁-adrenolityki i inhibitory PDE5 wykazują działanie wazodylatacyjne, co może powodować obniżenie ciśnienia. Jednoczesne przyjmowanie tych 2 grup leków, potencjalnie może prowadzić do objawowego niedociśnienia. Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - typ zespołu małej źrenicy) był obserwowany podczas operacji usunięcia zaćmy u niektórych pacjentów przyjmujących aktualnie lub w przeszłości tamsulosynę. IFIS może zwiększać ryzyko powikłań okulistycznych podczas oraz po przeprowadzonej operacji. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia produktem leczniczym zawierającym połączenie dutasterydu z tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja usunięcia zaćmy. Podczas kwalifikacji do zabiegu chirurgicznego, chirurdzy operujący zaćmę i okuliści powinni zebrać wywiad, czy pacjenci z zaplanowanymi zabiegami usunięcia zaćmy otrzymują lub otrzymywali produkt leczniczy zawierający połączenie dutasterydu z tamsulosyną, aby zabezpieczyć odpowiednie środki na wypadek wystąpienia IFIS podczas operacji. Przerwanie leczenia tamsulosyną na 1-2 tyg. przed operacją usunięcia zaćmy, może być postrzegane jako korzystne, lecz ani czas zaprzestania leczenia, ani korzyści wynikające z takiego postępowania nie zostały określone. Jednoczesne podanie tamsulosyny chlorowodorku z silnym inhibitorem CYP3A4 (np. ketokonazolem) lub w mniejszym stopniu z silnymi inhibitorami CYP2D6 (np. paroksetyna) może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosynę. Tamsulosyny chlorowodorek nie jest zalecany dla pacjentów, którzy przyjmują silne inhibitory CYP3A4, a także należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących umiarkowane inhibitory CYP3A4, silne lub umiarkowane inhibitory CYP2D6, połączenie obu inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6, lub u pacjentów będących tzw. „wolnymi metabolizerami” CYP2D6. Nie badano działania dutasterydu w połączeniu z tamsulosyną u pacjentów z chorobami wątroby. Należy zachować ostrożność podczas stosowania dutasterydu z tamsulosyną u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby. Dutasteryd wchłaniany jest przez skórę, dlatego kobiety oraz dzieci i młodzież muszą unikać kontaktu z uszkodzonymi kaps. W przypadku kontaktu z uszkodzonymi kaps., powierzchnię kontaktu należy natychmiast przemyć wodą z mydłem. Produkt leczniczy zawiera <1 mmol sodu (23 mg) w 1 dawce, to znaczy, że zasadniczo jest „wolny od sodu”. Lek zawiera 299,46 mg glikolu propylenowego monokaprylanu (co odpowiada 112,80 mg glikolu propylenowego) w 1 kaps. oraz śladowe ilości glikolu propylenowego w czarnym tuszu. Lek może zawierać śladowe ilości lecytyny sojowej. Jeśli pacjent ma alergię na orzeszki ziemne lub soję, nie powinien stosować tego produktu leczniczego. Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ połączenia dutasterydu z tamsulosyną na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże pacjenci powinni być poinformowani o możliwości pojawienia się objawów powiązanych z niedociśnieniem ortostatycznym, takich jak zawroty głowy, podczas przyjmowania połączenia dutasterydu z tamsulosyną.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji dutasterydu z tamsulosyną. Poniższe informacje dotyczą pojedynczych składników. Dutasteryd. Dutasteryd jest eliminowany głównie przez przemiany metaboliczne. Badania in vitro wykazały, że głównymi enzymami uczestniczącymi w metabolizowaniu dutasterydu są CYP3A4 i CYP3A5. Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z silnymi inhibitorami CYP3A4. Jednak w populacyjnym badaniu farmakokinetycznym stwierdzono zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy odpowiednio o ok. 1,6-1,8-krotnie u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących równocześnie werapamil lub diltiazem (umiarkowane inhibitory CYP3A4 i inhibitory glikoproteiny P) w porównaniu z innymi pacjentami. Długotrwałe stosowanie dutasterydu jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. rytonawir, indynawir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol podawane doustnie) może spowodować zwiększenie stężenia dutasterydu w surowicy. Zwiększona ekspozycja na dutasteryd prawdopodobnie nie powoduje dalszego zahamowania 5-α reduktazy. Należy jednak brać pod uwagę zmniejszenie częstości podawania dutasterydu w przypadku wystąpienia działań niepożądanych. Należy zauważyć, że zahamowanie enzymów może powodować dalsze wydłużenie T_0,5, w wyniku czego uzyskanie stanu stacjonarnego w leczeniu skojarzonym może trwać dłużej niż 6 m-cy. Przyjęcie 12 g cholestyraminy 1 h po podaniu pojedynczej dawki 5 mg dutasterydu nie wpływa na farmakokinetykę dutasterydu. W niewielkim badaniu z udziałem zdrowych mężczyzn (n=24) dutasteryd (0,5 mg/dobę) stosowany przez 2 tyg., nie wywierał wpływu na farmakokinetykę tamsulosyny ani terazosyny. W badaniu tym nie stwierdzono również oznak interakcji farmakodynamicznych. Dutasteryd nie wpływa na farmakokinetykę warfaryny i digoksyny. To wskazuje, że dutasteryd nie hamuje i/lub nie indukuje CYP2C9 ani transportera glikoproteiny P. W badaniach in vitro oceniających interakcje wykazano, że dutasteryd nie hamuje enzymów CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4. Tamsulosyna. Jednoczesne podanie tamsulosyny chlorowodorku z produktami leczniczymi obniżającymi ciśnienie krwi, w tym produkty lecznicze działające znieczulająco, inhibitory PDE5 i inne α₁-adrenolityki, może prowadzić do zwiększenia działania hipotensyjnego. Połączenie dutasterydu z tamsulosyną nie powinno być kojarzone z innymi α₁-adrenolitykami. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z ketokonazolem (silnym inhibitorem CYP3A4) powoduje wzrost C_max i AUC tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 2,2 i 2,8. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku i paroksetyny (silny inhibitor CYP2D6) skutkowało zwiększeniem Cmax i AUC tamsulosyny chlorowodorku odpowiednio o 1,3 i 1,6. Podobne zwiększenie ekspozycji przewidywane jest u tzw. „wolnych metabolizerów” CYP2D6 w porównaniu do „szybkich metabolizerów” CYP2D6, podczas jednoczesnego stosowania z silnym inhibitorem CYP3A4. Efekt jednoczesnego podania inhibitorów CYP3A4 i CYP2D6 z tamsulosyny chlorowodorkiem nie został oceniony klinicznie, jednakże potencjalnie istnieje możliwość istotnego zwiększenia ekspozycji na tamsulosynę. Jednoczesne przyjmowanie tamsulosyny chlorowodorku (0,4 mg) i cymetydyny (400 mg co 6 h przez 6 dni), powoduje zmniejszenie klirensu (26%) i zwiększenie AUC (44%) dla tamsulosyny chlorowodorku. Należy zachować ostrożność w razie przyjmowania dutasterydu z tamsulosyną w skojarzeniu z cymetydyną. Nie przeprowadzono rozstrzygających badań dotyczących interakcji pomiędzy tamsulosyny chlorowodorkiem a warfaryną. Wyniki z nielicznych badań in vitro i in vivo nie są jednoznaczne. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać stopień eliminacji tamsulosyny. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania warfaryny w skojarzeniu z tamsulosyny chlorowodorkiem. Nie stwierdzono interakcji w czasie skojarzonego stosowania tamsulosyny chlorowodorku z atenololem, enalaprylem, nifedypiną ani teofiliną. Jednoczesne przyjmowanie furosemidu zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, jednak ponieważ stężenie to pozostaje w granicach normy, nie jest konieczna zmiana dawkowania. W badaniach in vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlorometiazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid i symwastatyna nie wpływają na stężenie wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu ludzkim. Podobnie, tamsulosyna nie zmienia stężenia w osoczu wolnej frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu, chlormadynonu.

Skojarzenie dutasterydu i tamsulosyny jest przeciwwskazane do stosowania u kobiet. Nie przeprowadzono żadnych badań, które określiłyby efekt działania połączenia dutasterydu z tamsulosyną na ciążę, karmienie piersią czy płodność. Poniższe informacje pochodzą z badań pojedynczych substancji leczniczych. Dutasteryd hamuje przekształcanie testosteronu do dihydrotestosteronu, i może, jeśli jest podawany kobietom w ciąży, hamować rozwój zewnętrznych narządów płciowych u płodu płci męskiej. Niewielkie stężenia dutasterydu stwierdzono w nasieniu pacjentów przyjmujących dutasteryd. Nie wiadomo, czy dojdzie do niekorzystnego wpływu na płód płci męskiej, jeśli kobieta w ciąży ma kontakt z nasieniem pacjenta leczonego dutasterydem (największe ryzyko występuje w pierwszych 16 tyg. ciąży). W celu uniknięcia kontaktu z nasieniem, zalecane jest stosowanie prezerwatywy przez pacjenta, którego partnerka jest lub może być w ciąży. Podawanie tamsulosyny chlorowodorku ciężarnym samicom szczurów i królików nie wykazało uszkadzającego działania na płód. Nie wiadomo czy dutasteryd lub tamsulosyna przenika do mleka kobiecego. Zgłaszano przypadki wpływu dutasterydu na właściwości nasienia (zmniejszenie ilości plemników, objętości nasienia i ruchliwości plemników) u zdrowych mężczyzn. Nie można wykluczyć możliwości zmniejszenia płodności u mężczyzn. Wpływ tamsulosyny chlorowodorku na liczebność i aktywność plemników nie został zbadany.

Prezentowane dane dotyczące jednoczesnego podania dutasterydu z tamsulosyną, pochodzą z analizy przeprowadzonej po 4 latach trwania badania CombAT, w którym porównano stosowanie dutasterydu w dawce 0,5 mg i tamsulosyny w dawce 0,4 mg raz/dobę przez 4 lata, w połączeniu lub w monoterapii. Wykazano biorównoważność połączenia dutasterydu z tamsulosyną oraz dustasterydu i tamsulosyny w jednoczesnym podaniu. Przedstawiono również dane o profilu działań niepożądanych dla poszczególnych substancji (dutasterydu i tamsulosyny). Nie wszystkie działania niepożądane zgłaszane w związku z odrębnym stosowaniem jednej z substancji czynnych raportowano w przypadku stosowania połączenia dutasterydu z tamsulosyną, niemniej jednak zostały one uwzględnione jako informacja dla lekarza. Dane z 4-letniego badania CombAT pokazują, że częstość występowania działań niepożądanych uznanych przez badaczy za powiązane z zastosowaną farmakoterapią podczas 1., 2., 3. i 4. roku leczenia, wyniosła odpowiednio 22%, 6%, 4% i 2% dla jednoczesnego podania dutasterydu i tamsulosyny, 15%, 6%, 3% i 2% dla monoterapii dutasterydem i 13%, 5%, 2% i 2% dla monoterapii tamsulosyną. Większa częstość występowania działań niepożądanych w terapii skojarzonej w pierwszym roku leczenia wynikała z większej liczby zaburzeń układu rozrodczego, zwłaszcza zaburzeń wytrysku nasienia, które zaobserwowano w tej grupie. Działania niepożądane uznane przez badaczy za powiązane z leczeniem, które zaobserwowano w badaniu CombAT, w badaniu klinicznym monoterapii BPH oraz w badaniu REDUCE, wystąpiły z częstością większą lub równą 1% podczas pierwszego roku leczenia. Dodatkowo, przedstawione poniżej działania niepożądane dla tamsulosyny, oparte są na informacjach powszechnie dostępnych. Częstość występowania działań niepożądanych może wzrastać przy jednoczesnym stosowaniu terapii skojarzonej. Dutasteryd + tasmulosyna. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niewydolność serca (termin złożony). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja, zmienione (zmniejszone) libido, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia piersi. Dutasteryd. Zaburzenia serca: (niezbyt często) niewydolność serca (termin złożony). Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) impotencja, zmienione (zmniejszone) libido, zaburzenia ejakulacji, zaburzenia piersi. Tamsulosyna. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) omdlenie; (często) zawroty głowy; (niezbyt często) ból głowy. Zaburzenia serca: (niezbyt często) palpitacje. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) niedociśnienie ortostatyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) nieżyt nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcie, biegunka, nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) zespół Stevens-Johnsona; (niezbyt często) pokrzywka, wysypka, świąd. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) priapizm; (często) zaburzenia ejakulacji. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) astenia. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych - patrz ChPL. Badanie REDUCE wykazało większą częstość występowania raka gruczołu krokowego o stopniu złośliwości 8-10 w skali Gleasona u pacjentów leczonych dutasterydem w porównaniu z grupą placebo. Nie ustalono czy na wyniki badania miało wpływ działanie dutasterydu prowadzące do zmniejszenia objętości gruczołu krokowego, czy czynniki związane z badaniem. Zgłaszano następujące przypadki podczas badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu: rak gruczołu piersiowego u mężczyzn. Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu preparatu. Informacje na temat działań niepożądanych uzyskane po wprowadzeniu do międzynarodowego obrotu pochodzą z raportów spontanicznych i dlatego nie można określić rzeczywistej częstości występowania tych zdarzeń. Dutasteryd. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne, w tym wysypka, świąd, pokrzywka, miejscowy obrzęk i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) depresja. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) łysienie (głównie utrata owłosienia ciała), nadmierne owłosienie. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (nieznana) ból oraz obrzęk jąder. Tamsulosyna. Podczas monitorowania po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano przypadki śródoperacyjnego zespołu wiotkiej tęczówki (IFIS), typu zespołu małej źrenicy, występujące w czasie operacji usunięcia zaćmy, związane ze stosowaniem α₁-adrenolityków, w tym tamsulosyny. Dodatkowo odnotowano również migotanie przedsionków, arytmię, tachykardię, duszność, krwawienie z nosa, niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia, rumień wielopostaciowy, erytrodermię, zaburzenia ejakulacji, wsteczną ejakulację, brak ejakulacji i suchość w ustach, powiązane z przyjmowaniem tamsulosyny. Częstość działań niepożądanych i rola tamsulosyny w ich występowaniu nie zostały określone.

Brak danych dotyczących przedawkowania dutasterydu z tamsulosyną w jednoczesnym podaniu. Poniższe informacje odnoszą się do poszczególnych substancji leczniczych. Dutasteryd. W badaniach na ochotnikach, którym podawano raz dziennie dutasteryd w dawce do 40 mg/dobę (80-krotność dawki leczniczej) przez 7 dni, nie wykazano znaczących działań niepożądanych. W badaniach klinicznych, gdzie uczestnikom podawano dutasteryd w dawce 5 mg/dobę przez 6 m-cy, nie odnotowano dodatkowych działań niepożądanych w stosunku do uczestników przyjmujących dutasteryd w dawce terapeutycznej, tj. 0,5 mg/dobę. Nie ma specyficznej odtrutki dla dutasterydu, dlatego w przypadkach podejrzenia przedawkowania, zalecane jest leczenie objawowe. Tamsulosyna. Odnotowano objawy ostrego przedawkowania tamsulosyny chlorowodorku w dawce 5 mg. Zaobserwowano ostre niedociśnienie (ciśnienie skurczowe 70 mm Hg), wymioty i biegunkę u pacjenta, którego poddano leczeniu przez uzupełnienie płynów - pacjent został wypisany ze szpitala tego samego dnia. W przypadku ostrego spadku ciśnienia wywołanego przedawkowaniem, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Pacjenta należy ułożyć w pozycji leżącej, co umożliwi przywrócenie prawidłowego ciśnienia krwi i odpowiedniego rytmu serca. Jeżeli to postępowanie nie przyniesie pożądanych efektów, należy zastosować produkty lecznicze zwiększające objętość krwi krążącej i w razie konieczności zwężające naczynia. Powinno się nadzorować czynność nerek i wdrożyć leczenie objawowe. Mało prawdopodobne jest, aby dializa była skuteczna, przez wzgląd na wysoki stopień związania tamsulosyny z białkami osocza. Postępowanie takie jak prowokowanie wymiotów, może być podejmowane w celu utrudnienia wchłaniania. W przypadku przyjęcia dużych ilości tamsulosyny, można wykonać płukanie żołądka i podać węgiel aktywowany oraz środek przeczyszczający osmotycznie czynny, np. siarczan sodu.

Dutasteryd-tamsulosyna jest połączeniem dwóch produktów leczniczych: dutasterydu, podwójnego inhibitora 5 α-reduktazy (5 ARI) i tamsulosyny chlorowodorku, antagonisty receptorów adrenergicznych α_1a i α_1d. Oba produkty lecznicze mają komplementarny mechanizm działania. Te produkty lecznicze szybko łagodzą objawy choroby, zwiększają przepływ cewkowy i zmniejszają ryzyko ostrego zatrzymania moczu i konieczności zastosowania leczenia chirurgicznego łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Dutasteryd hamuje obydwa typy izoenzymów (1 i 2) 5-α reduktazy, które biorą udział w konwersji testosteronu do dihydrotestosteronu (DHT). DHT jest androgenem, który przede wszystkim odpowiada za powiększenie prostaty i rozwój łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH). Tamsulosyna blokuje receptory α_1a i α_1d adrenergiczne mięśniówki gładkiej podścieliska gruczołu krokowego i szyi pęcherza moczowego. Ok. 75% receptorów α₁ gruczołu krokowego należy do podtypu α_1a.

1 kaps. twarda zawiera 0,5 mg dutasterydu i 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku (co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny).

Rozrost gruczołu krokowego N40

Zatrzymanie moczu R33

G04CA52 - Tamsulosyna i dutasteryd

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.