Leczenie grzybicy paznokci bez zajęcia macierzy.

Produkt leczniczy należy stosować na zakażone grzybicą paznokcie rąk 1-2x/tydz., a na zakażone paznokcie stóp raz/tydz. Współistniejącą grzybicę stóp należy leczyć odpowiednim kremem przeciwgrzybiczym.

Podanie na skórę. Pacjent powinien nakładać lakier na paznokieć w sposób opisany poniżej. Przed pierwszym nałożeniem produktu leczniczego zakażony paznokieć (szczególnie jego powierzchnię) należy bardzo dokładnie opiłować za pomocą załączonego pilniczka do paznokci. Następnie powierzchnię paznokcia oczyścić i odtłuścić za pomocą dołączonego wacika nasączonego alkoholem lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego zakażone paznokcie należy opiłować w podany powyżej sposób, a następnie oczyścić z resztek lakieru za pomocą dołączonego wacika lub wacika nasączonego zmywaczem do paznokci. Lakier do paznokci jest skuteczny w leczeniu grzybicy paznokci o umiarkowanym nasileniu. Po nałożeniu produktu leczniczego należy zachować co najmniej 10-min. przerwę przed nałożeniem każdego lakieru kosmetycznego. Przed ponownym nałożeniem produktu leczniczego lakier kosmetyczny należy ostrożnie usunąć. Leczenie powinno trwać bez przerwy, aż do zregenerowania się paznokcia i całkowitego wyleczenia zakażonych miejsc. Częstość i czas leczenia zależą przede wszystkim od nasilenia i umiejscowienia zakażenia. Zwykle leczenie trwa sześć miesięcy w przypadku leczenia paznokci rąk i dziewięć do dwunastu miesięcy w przypadku leczenia paznokci stóp. Zaleca się ocenę leczenia w odstępach około 3-miesięcznych.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Unikać kontaktu lakieru z oczami, uszami i błonami śluzowymi. Pilniczków stosowanych do zakażonych paznokci nie wolno używać do zdrowych paznokci. W trakcie stosowania produktu nie należy używać kosmetycznego lakieru do paznokci oraz sztucznych paznokci. Podczas stosowania rozpuszczalników organicznych (rozcieńczalniki, benzyna lakiernicza, itp.) należy zakładać nieprzepuszczalne rękawice, w przeciwnym razie lakier z amorolfiną zostanie usunięty. Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania, produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn jest nieistotny.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu tego produktu leczniczego na ciążę. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży. Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa kobiet karmiących piersią na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu tego produktu leczniczego na noworodka lub niemowlę karmione piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią. Ze względu na to, że ekspozycja ogólnoustrojowa na amorolfinę jest nieznaczna, nie przewiduje się wpływu tego produktu leczniczego na płodność.

Działania niepożądane występują rzadko. Mogą wystąpić zaburzenia paznokci (np. przebarwienia paznokcia, łamliwość, kruchość paznokci). Mogą być one również związane z samą grzybicą paznokci. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) zaburzenia paznokci, przebarwienia paznokci, łamliwość paznokci, nadmierna kruchość paznokci z ich rozwarstwianiem się; (bardzo rzadko) uczucie pieczenia skóry; (nieznana) rumień, świąd, kontaktowe zapalenie skóry, pokrzywka, pęcherze.

Nie należy się spodziewać ogólnoustrojowych objawów przedawkowania podczas miejscowego stosowania produktu. Po przypadkowym przyjęciu doustnym, w razie potrzeby należy zastosować płukanie żołądka oraz leczenie objawowe.

Produkt jest lekiem przeciwgrzybiczym do stosowania miejscowego. Jego działanie grzybobójcze opiera się na zmianach w błonie komórkowej grzybów ukierunkowanych przede wszystkim na biosyntezę steroli. Powoduje on zmniejszenie zawartości ergosterolu i jednoczesne gromadzenie nietypowych, sterycznie przestrzennych steroli.

1 ml lakieru do paznokci, leczniczego zawiera 50 mg amorolfiny (w postaci amorolfiny chlorowodorku).

Grzybica paznokci B35.1

D01AE16 - Amorolfina

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria A

Badania z grupą kontrolną nie wykazały istnienia ryzyka dla płodu w I trymestrze, możliwość uszkodzenia płodu wydaje się mało prawdopodobna.