Maść. Lek w postaci maści jest wskazany w krótkotrwałym, miejscowym leczeniu ostrych i ciężkich, nie zakażonych, suchych stanów zapalnych skóry, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, jak łojotokowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, liszaj pokrzywkowy, wyprysk kontaktowy alergiczny, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty, łuszczyca zadawniona, liszaj płaski. Żel. Lek w postaci żelu jest wskazany do miejscowego leczenia (w pierwszej fazie leczenia przed zastosowaniem produktu leczniczego w postaci maści) ostrych i ciężkich, niezakażonych suchych stanów zapalnych skóry, reagujących na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegających z uporczywym swędzeniem lub z nadmiernym rogowaceniem, jak: łojotokowe zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry, liszaj pokrzywkowy, wyprysk kontaktowy alergiczny, rumień wielopostaciowy, toczeń rumieniowaty, łuszczyca owłosionej skóry, łuszczyca zadawniona, liszaj płaski. Postać produktu leczniczego - żel, umożliwia rozprowadzenie mniejszej dawki leku na większej powierzchni skóry niż podczas stosowania produktu w postaci maści, oraz zastosowanie produktu na skórę owłosioną. Produkt w postaci żelu może być również stosowany u pacjentów źle tolerujących podłoże maści.

Maść. Lek w postaci maści nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo powierzchnię skóry, nie częściej niż raz do 2x/doby. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydz. W ciągu jednego tyg. można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) maści. Nie należy stosować maści pod opatrunkiem okluzyjnym, z wyjątkiem łuszczycy, gdzie dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać codziennie. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci do 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności - raz/dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy. Żel. Lek w postaci żelu nakłada się cienką warstwą na chorobowo zmienione miejsca na skórze początkowo 2-3x/dobę, a następnie po ustąpieniu ostrego stanu zapalnego nie częściej niż 1 lub 2x/dobę. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 1 tydz. W ciągu jednego tyg. można zużyć nie więcej niż 1 tubę (15 g) żelu. W przypadku potrzeby głębszego przeniknięcia leku, można żel delikatnie wetrzeć w skórę w miejscu nałożenia. Nie należy stosować opatrunku okluzyjnego. Jeżeli jest konieczne założenie opatrunku, należy zastosować opatrunek przepuszczający powietrze. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci do 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko w przypadku bezwzględnej konieczności raz/dobę, na niewielką powierzchnię skóry. U dzieci nie stosować na skórę twarzy.

Żel/maść: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, nadwrażliwość na fluocinolonu acetonid lub inne glikokortykosteroidy, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, bakteryjne, wirusowe lub grzybicze zakażenia skóry, trądzik zwykły i różowaty, zapalenie skóry dookoła ust (dermatitis perioralis), po szczepieniach ochronnych, u dzieci poniżej 2 lat, świąd odbytu i narządów płciowych, pieluszkowe zapalenie skóry.

Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego w formie maści lub żelu wystąpią objawy podrażnienia lub skórna reakcja alergiczna, należy natychmiast zaprzestać jego stosowania. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Podczas długotrwałego stosowania na dużą powierzchnię skóry, zwiększa się częstość występowania ogólnych działań niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, zmniejszenia odporności. Ze względu na to, że kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużą powierzchnię ciała, pod opatrunkami okluzyjnymi, długotrwałego leczenia produktem oraz stosowania u dzieci. Wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. Jeśli wystąpi zakażenie w miejscu stosowania produktu leczniczego, należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeśli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami, błonami śluzowymi lub ranami. Nie stosować wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i większe ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych (teleangiektazji, dermatitis perioralis), nawet po krótkim stosowaniu. Ostrożnie stosować w już istniejących stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Ze względu na zawartość glikolu propylenowego produkt leczniczy (maść, żel) może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość lanoliny, produkt leczniczy (maść) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu, produkt leczniczy (żel) może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Należy unikać stosowania produktu u dzieci. Ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do mc., istnieje większe ryzyko wystąpienia wywołanych ogólnoustrojowym działaniem kortykosteroidów zaburzeń czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i zespołu Cushinga. Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może zaburzać wzrost i rozwój dzieci. Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane interakcje podczas miejscowego stosowania kortykosteroidów z innymi produktami leczniczymi. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie w czasie długotrwałego stosowania produktu leczniczego lub stosowania na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Lek w żelu jak i maści może nasilać działanie produktów leczniczych immunosupresyjnych i osłabiać działanie produktów leczniczych immunostymulujących.

Lek może być stosowany u kobiet w okresie ciąży tylko, jeśli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w pierwszym trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że glikokortykosteroidy wykazują działanie teratogenne nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Działanie teratogenne występowało także u zwierząt po zastosowaniu na skórę silnych glikokortykosteroidów. Nie przeprowadzono badań dotyczących ryzyka działania teratogennego fluocynolonu acetonidu po miejscowym stosowaniu na skórę u kobiet w ciąży Należy rozważyć czy zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać stosowania produktu leczniczego maść/żel, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych u dzieci i korzyści leczenia dla matki. Nie wiadomo, w jakim stopniu fluocynolonu acetonid po zastosowaniu miejscowym w postaci maści na skórę może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Działania niepożądane miejscowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: mogą wystąpić zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, pieczenie, świąd, podrażnienie, wysypka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych skóry, rozstępy, wtórne zakażenia. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia oka: w razie stosowania miejscowego na skórę powiek, może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólnoustrojowe. W wyniku wchłaniania substancji czynnych do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane fluocynolonu acetonidu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane fluocynolonu acetonidu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.

Po długotrwałym stosowaniu na duże powierzchnie skóry mogą pojawić się objawy przedawkowania w postaci obrzęków, nadciśnienia, hiperglikemii, zmniejszenia odporności, a w ciężkich przypadkach występowaniem choroby Cushinga. Należy wówczas stopniowo odstawiać produkt leczniczy lub zastosować słabiej działające glikokortykosteroidy.

Fluocynolonu acetonid jest syntetycznym glikokortykosteroidem o silnym działaniu, do stosowania miejscowego na skórę. Zastosowany w maści lub żelu, w stężeniu 0,025% wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne. Produkt leczniczy wykazuje właściwości lipofilne i łatwo przenika przez skórę do organizmu. Już po zastosowaniu 2 g maści lub żelu fluocynolonu acetonid może zmniejszać wydzielanie przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) na skutek hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej.

1 g maści zawiera 0,25 mg fluocynolonu acetonidu.

Zliszajowacenie innych zmian skórnych L01.1

Łojotokowe zapalenie skóry L21

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry L23

Łuszczyca L40

Liszaj płaski L43

Pokrzywka alergiczna L50.0

Rumień wielopostaciowy L51

Toczeń rumieniowaty L93

D07AC04 - Acetonid fluocynolonu

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.