Wskazania
Zapobieganie i leczenie całorocznego i sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym kataru siennego. Naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa.
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat. Zalecane dawkowanie wynosi 1-2 dawki aerozolu (50-100 µg) do każdego nozdrza 2x/dobę (200-400 µg/dobę). Należy stosować jak najmniejszą dawkę, po której podaniu utrzymane jest skuteczne opanowanie objawów choroby. Całkowita dawka dobowa zazwyczaj nie powinna być większa niż osiem pojedynczych dawek (400 µg). W celu osiągnięcia pełnych korzyści terapeutycznych niezbędne jest regularne stosowanie produktu. Należy skłonić pacjenta do współpracy, aby przestrzegał regularnego schematu dawkowania. Należy również wyjaśnić, że maks. złagodzenia objawów nie można osiągnąć po podaniu kilku dawek leku. Dane kliniczne są niewystarczające, aby zalecić stosowanie produktu u dzieci poniżej 6 lat. Kiedy objawy będą opanowane, możliwe jest utrzymanie poprawy za pomocą mniejszej liczby dawek. Nie należy kontynuować leczenia dłużej niż 3 tyg., jeśli nie występuje znaczące złagodzenie objawów.
Uwagi
Aerozol jest przeznaczony wyłącznie do podawania do nosa.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Stosowanie kortykosteroidów donosowych, szczególnie w dużych dawkach przez długi okres, może prowadzić do wystąpienia działań ogólnoustrojowych. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas stosowania kortykosteroidów doustnych. Działania te mogą różnić się w zależności od pacjenta i rodzaju produktu zawierającego kortykosteroid. Do możliwych działań ogólnoustrojowych należą: zespół Cushinga, cechy zespołu Cushinga, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zaćma, jaskra i rzadziej zespół zaburzeń psychicznych i zmian zachowania, w tym nadmierna aktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja (szczególnie u dzieci). Leczenie dawkami większymi niż zalecane może spowodować istotne klinicznie zahamowanie czynności nadnerczy. Jeśli stosowane są dawki większe niż zalecane, należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidów działających ogólnoustrojowo w okresie narażenia na stres lub przed planowanymi zabiegami chirurgicznymi. W okresie zmiany leczenia kortykosteroidami działającymi ogólnoustrojowo na leczenie produktem należy zachować ostrożność, jeśli istnieje jakikolwiek powód, by przypuszczać, że czynność nadnerczy jest zaburzona. Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z nawracającymi krwawieniami z nosa, urazami nosa lub poddanych zabiegom chirurgicznym w obrębie nosa, z nieleczonymi zakażeniami grzybiczymi, bakteryjnymi lub ogólnoustrojowymi zakażeniami wirusowymi, astmą lub gruźlicą. Zakażenia nosa i zatok przynosowych powinny być odpowiednio leczone, lecz nie stanowią szczególnego przeciwwskazania do stosowania aerozolu do nosa. Mimo że produkt w większości przypadków zapewnia kontrolę objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, narażenie na bardzo duże stężenia alergenów w okresie letnim może niekiedy spowodować konieczność zastosowania dodatkowego leczenia, zwłaszcza w celu złagodzenia objawów dotyczących oczu. Zaleca się regularne kontrolowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi. Jeśli wystąpi spowolnienie wzrostu, należy dokonać ponownej oceny leczenia i zmniejszyć dawkę kortykosteroidu donosowego, jeśli to możliwe, do najmniejszej dawki, po której objawy choroby pozostają opanowane. Dodatkowo, należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Metabolizm beklometazon w mniejszym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, niż w przypadku niektórych innych kortykosteroidów, dlatego interakcje są mało prawdopodobne. Jednakże, nie można wykluczyć możliwości działania ogólnoustrojowego w przypadku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np rytonawir, kobicystat), dlatego zaleca się zachowanie ostrożności i właściwe monitorowanie podczas równoczesnego stosowania tych produktów leczniczych. Jednoczesne podawanie innego wziewnego lub podawanego ogólnie steroidu może jednak spowodować zwiększone hamowanie czynności nadnerczy.
Ciąża i laktacja
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania beklometazonu dipropionianu u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały, że produkt wywołuje wady wrodzone, w tym rozszczep podniebienia i wewnątrzmaciczne opóźnienie wzrostu płodu. Dlatego może istnieć bardzo niewielkie ryzyko wystąpienia takich zaburzeń u płodów ludzkich. Jednakże, należy zaznaczyć, że zmiany u płodów zwierzęcych występują po ogólnoustrojowym narażeniu na stosunkowo duże dawki. Produkt zawierający beklometazonu dipropionian jest stosowany bezpośrednio na błonę śluzową nosa, co minimalizuje narażenie ogólnoustrojowe. Można rozważyć stosowanie beklometazonu dipropionianu w okresie ciąży, jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet w ciąży przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Brak wystarczających danych, dotyczących przenikania beklometazonu dipropionianu do mleka zwierząt. Należy przyjąć, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka ludzkiego, lecz nie należy się spodziewać wpływu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na beklometazonu dipropionian u kobiet karmiących piersią jest min. Produkt może być stosowany podczas karmienia piersią jeśli korzyści terapeutyczne dla kobiet przewyższają potencjalne ryzyko dla kobiet i dzieci karmionych piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości - opisywano wystąpienie wysypki, pokrzywki, świądu, rumienia oraz obrzęku oczu, twarzy, warg i gardła. Nie ustalono jednakże związku przyczynowego między wystąpieniem tych reakcji a leczeniem beklometazonem dipropionianu w postaci aerozolu do nosa; (bardzo rzadko) duszność i/lub skurcz oskrzeli, reakcje rzekomoanafilaktyczne/anafilaktyczne. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) uczucie nieprzyjemnego smaku i zapachu, ból głowy. Zaburzenia oka: (rzadko) podwyższone ciśnienie śródgałkowe lub jaskra; (bardzo rzadko) zaćma. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (rzadko) suchość oraz podrażnienie błony śluzowej nosa i gardła, kichanie, krwawienie z nosa, owrzodzenie błony śluzowej, perforacja przegrody nosowej. Mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania kortykosteroidów donosowych, zwłaszcza gdy są one stosowane długotrwale w dużych dawkach. Odnotowano spowolnienie wzrostu u dzieci przyjmujących kortykosteroidy donosowe.
Przedawkowanie
Jedynym szkodliwym działaniem występującym po inhalacji dużych dawek produktu w krótkim okresie jest zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. HPA). Nie ma konieczności podejmowania żadnych specjalnych działań. Należy kontynuować leczenie produktem w zalecanych dawkach. Czynność osi podwzgórze-przysadka-nadnercza powraca do normy w ciągu jednego lub dwóch dni.
Działanie
17,21-Dipropionian beklometazonu (BDP) po podaniu miejscowym wykazuje silne działanie przeciwzapalne i zwężające naczynia. BDP jest prolekiem wykazującym słabe powinowactwo do receptora kortykosteroidowego. Jest hydrolizowany z udziałem esteraz do bardzo aktywnego metabolitu, 17-monopropionianu beklometazonu (B-17-MP), który wykazuje silne miejscowe działanie przeciwzapalne. BDP jest stosowany w zapobieganiu katarowi siennemu, jeśli przyjmowany jest przed narażeniem na alergeny.
Skład
1 dawka (0,09 ml) zawiera 50 µg beklometazonu dipropionianu. 1 ml zawiesiny zawiera 555 µg beklometazonu dipropionianu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Papierosy
