Immunoprofilaktyka wirusowego zapalenia wątroby typu B: u noworodków matek będących nosicielkami WZW typu B; u dzieci o mc. do 50 kg, szczególnie narażonych na szpitalne zakażenie HBV.

Lek podaje się: 1. noworodkom, których matki przebyły w ciąży wirusowe zapalenie wątroby typu B albo są nosicielkami antygenu HBs podaje się 200 j.m. nie później niż do h po urodzeniu; 2. noworodkom, które nie zostały zaszczepione szczepionką przeciw wzw B; po upływie 1 m-ca od pierwszej dawki (200 j.m.) podaje się drugą dawkę 200 j.m.; 3. dzieciom o mc. do 50 kg podaje się według schematu, noworodkom, niemowlętom i dzieciom o mc. do 10 kg podaje się 200 j.m. (zawartość 1 amp.), dzieciom o mc. od 10-20 kg podaje się 400 j.m. (zawartość 2 amp.), dzieciom o mc. od 20-30 kg podaje się 600 j.m. (zawartość 3 ampułek), dzieciom o mc. od 30-50 kg podaje się 800 j.m. (zawartość 4 ampułek). W przypadku długotrwałego pobytu dziecka w szpitalu powtarza się dawkę co 3-4 tyg. W tych sytuacjach, wysoce zalecane jest szczepienie przeciwko WZW typu B. Pierwszą dawkę szczepionki można wstrzyknąć w tym samym dniu co ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B, jednak w innych miejscach. Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 amp.) to należy podać domięśniowo w 2 różne miejsca ciała. U pacjentów, u których po szczepieniu nie wykazano odpowiedzi immunologicznej (brak przeciwciał zapalenia wątroby typu B na poziomie mierzalnym) i u których konieczne jest ciągłe zapobieganie chorobie, można rozważyć podawanie 500 j.m. u dorosłych i 8 j.m./kg u dzieci co 2 m-ce; za minimalne miano przeciwciał o działaniu ochronnym uważa się 10 j.m./ml.

Produkt podaje się domięśniowo. Jeżeli stosuje się dawkę większą niż 400 j.m. (zawartość więcej niż 2 amp.) to należy podać domięśniowo w różne miejsca ciała w podzielonych dawkach. W przypadku, gdy konieczne jest jednoczesne podawanie szczepionki, immunoglobulinę i szczepionkę należy podawać w dwa różne miejsca ciała. Jeżeli występują przeciwwskazania do domięśniowego podawania (zaburzenia krzepnięcia krwi), preparat można podać podskórnie, jeżeli nie jest dostępny żaden produkt podawany dożylnie. Jednak należy zauważyć, że nie są dostępne dane kliniczne dotyczące skuteczności w przypadku podskórnego podawania produktu.

Podawanie produktu jest przeciwwskazane w przypadku: nadwrażliwości na ludzką immunoglobulinę, zwłaszcza u pacjentów z niedoborem immunoglobuliny A i z krążącymi przeciwciałami anty-IgA, stwierdzonej nadwrażliwości na którykolwiek składnik produktu. Nie wolno podawać leku dożylnie.

Należy upewnić się, że produkt nie jest podawany bezpośrednio do naczynia krwionośnego z powodu ryzyka wystąpienia wstrząsu. Jeżeli biorca jest nosicielem HBsAg, podawanie niniejszego produktu nie przynosi żadnych korzyści. Reakcje nadwrażliwości są rzadkie. Czasami immunoglobulina ludzka przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B wywołuje spadek ciśnienia krwi z reakcją anafilaktyczną, nawet u pacjentów, którzy tolerowali wcześniejsze leczenie immunoglobuliną ludzką. Podejrzenie reakcji alergicznej lub anafilaktycznej wymaga natychmiastowego przerwania wstrzyknięcia. W przypadku wstrząsu, należy zastosować standardowe leczenie wstrząsu. Lek jest wytwarzana z ludzkiego osocza posiadającego wysoki poziom przeciwciał anty-HBs. Technologia produkcji preparatu oparta jest na frakcjonowaniu osocza zimnym alkoholem etylowym wg Cohna. W przypadku podawania leków otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia czynników zakaźnych. Dotyczy to także patogenów i wirusów dotychczas nieznanych. Jednakże ryzyko przeniesienia czynników zakaźnych jest zmniejszane poprzez: selekcję dawców na podstawie wywiadu klinicznego, badanie pojedynczej pobranej od dawcy jednostki osocza oraz puli osocza w kierunku obecności antygenu HBs, przeciwciał anty-HIV i HCV, badanie puli osocza w kierunku obecności materiału genetycznego HCV, zastosowaną metodę inaktywacji/usuwania wirusów w procesie produkcyjnym zwalidowaną przy użyciu modelowych wirusów. Podejmowane środki uważane za skuteczne dotyczą wirusów otoczkowych takich jak HIV, HBV i HCV. Mogą mieć natomiast ograniczoną skuteczność w odniesieniu do wirusów bezotoczkowych takich jak HAV i/lub parvowirusa B19. Istnieją dane kliniczne świadczące o braku przenoszenia wirusa zapalenia wątroby typu A oraz parvowirusa B19 podczas stosowania immunoglobulin. Przypuszcza się także, że obecność przeciwciał odgrywa ważną rolę w bezpieczeństwie wirusologicznym produktu. W interesie pacjenta zaleca się, jeśli tylko to możliwe, zapisanie nazwy i numeru serii produktu wraz z danymi pacjenta, po każdorazowym jego zastosowaniu, aby zachować korelację między numerem serii produktu, a pacjentem. Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Podawanie immunoglobuliny może zakłócić rozwój odpowiedzi immunologicznej na szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy, takie jak różyczka, świnka, odra i ospa wietrzna przez okres 3 m-cy. Od podania tego produktu do szczepienia szczepionkami zawierającymi żywe atenuowane wirusy powinien upłynąć okres co najmniej 3 m-cy. Ludzką immunoglobulinę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B należy podać 3-4 tyg. po szczepieniu szczepionką zawierającą żywe atenuowwane wirusy; w przypadku, gdy podawanie immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B jest istotne w okresie trzech do czterech tygodni po szczepieniu, wówczas należy wykonać powtórne szczepienie trzy miesiące po podaniu immunoglobuliny przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B. Po wstrzyknięciu immunoglobuliny może nastąpić przejściowy wzrost poziomu różnych biernie przenoszonych przeciwciał w krwi pacjenta, powodujący fałszywie dodatnie wyniki badań serologicznych. Bierne przenoszenie przeciwciał antygenów erytrocytów np. A, B, D może zakłócać wyniki pewnych testów serologicznych na obecność przeciwciał czerwonych krwinek, np. testu antyglobulinowego (testu Coombs’a).

Nie dotyczy.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny. Zaburzenia układu nerwowego: (rzadko) bóle głowy. Zaburzenia serca: (brak danych) częstoskurcz. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) obniżenie ciśnienia krwi. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności, wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) odczyny skórne, rumień, świąd. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (rzadko) bóle stawów. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) gorączka, złe samopoczucie, dreszcze. W miejscu podania: obrzęk, bolesność, rumień, stwardnienie, uczucie gorąca, świąd, wysypka.

Nie są znane objawy przedawkowania.

Lek zawiera głównie immunoglobuliny G z wysoką zawartością przeciwciał przeciwko powierzchniowemu antygenowi wirusa HBV (antygenowi HBs).

1 ml roztworu zawiera immunoglobulinę ludzką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B 200 j.m.

Potrzeba szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby Z24.6

J06BB04 - Immunoglobulina przeciw HBsAG

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.