Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu waginozy bakteryjnej (wcześniej określanej jako zapalenie pochwy wywołane przez bakterie z rodzaju Haemophilus, Gardnerella lub Corynebacterium; niespecyficzne zapalenie pochwy lub waginoza wywołana przez bakterie beztlenowe). Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Zalecana dawka to 1 globulka stosowana dopochwowo przed udaniem się na spoczynek nocny, przez 3 kolejne dni. Pacjentki w podeszłym wieku. Stosowanie produktu leczniczego nie zostało przebadane u pacjentek w wieku powyżej 65 lat. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek. Stosowanie produktu leczniczego nie zostało przebadane u pacjentek z zaburzeniami czynności nerek. Dzieci i młodzież. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego nie zostały określone u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Nadwrażliwość na substancję czynną, linkomycynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy jest także przeciwwskazany do stosowania u pacjentek, u których w przeszłości po zastosowaniu antybiotyków wystąpiło zapalenie okrężnicy.

Przed lub po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym konieczne może być przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia infekcji wywołanych przez Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis lub gonokoki. Stosowanie produktu leczniczego może być przyczyną namnażania drobnoustrojów niewrażliwych na klindamycynę, zwłaszcza drożdżaków. Początek objawów sugerujących rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego może wystąpić podczas lub po leczeniu przeciwbakteryjnym. Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego zgłaszano w przypadku prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klindamycyny, i może ono mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego też ważne jest, aby rozważyć taką możliwość u pacjentek, u których biegunka występuje po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadkach o umiarkowanym nasileniu poprawa może nastąpić po przerwaniu stosowania produktu leczniczego. W przypadku wystąpienia biegunki spowodowanej rzekomobłoniastym zapaleniem jelita, leczenie klindamycyną musi zostać przerwane. Należy zastosować odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. W tym przypadku przeciwwskazane są leki hamujące perystaltykę jelit. Należy zachować ostrożność, przepisując produkt leczniczy pacjentkom z chorobą zapalną jelit, taką jak choroba Leśniewskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Zaleca się, aby pacjentka nie współżyła płciowo podczas stosowania produktu leczniczego. Prezerwatywy lateksowe i błony dopochwowe mogą ulec uszkodzeniu, jeśli poddane są działaniu składników podłoża produktu leczniczego. Nie zaleca się stosowania takich zabezpieczeń w ciągu 72 h po zastosowaniu produktu leczniczego, ponieważ może to spowodować osłabienie ich skuteczności w zapobieganiu ciąży lub ochronie przed chorobami przenoszonymi drogą płciową. Nie jest zalecane stosowanie innych produktów dopochwowych (takich jak tampony i irygatory dopochwowe) podczas leczenia produktem. Nie prowadzono badania bezpieczeństwa i skuteczności dotyczącego stosowania produktu leczniczego w następujących grupach pacjentek: kobiety ciężarne, kobiety karmiące piersią, pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby, pacjentki z niedoborami odporności, pacjentki z zapaleniem jelita grubego. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Brak informacji na temat jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych dopochwowych z produktem leczniczym. Działanie systemowe fosforanu klindamycyny polega na blokowaniu przewodnictwa nerwowo-mięśniowego, nasilając działanie leków o podobnym działaniu. Dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania klindamycyny z lekami blokującymi przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe.

Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego podczas I trymestru ciąży, ponieważ brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych przeprowadzonych u pacjentek w ciąży. W badaniach klinicznych, stosowanie klindamycyny dopochwowo u kobiet w II trymestrze ciąży oraz stosowanie klindamycyny ogólnoustrojowo w II i III trymestrze ciąży nie było związane z wrodzonymi nieprawidłowościami. Produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu pacjentek w ciąży w II i III trymestrze tylko w przypadku wyraźnej konieczności. Kobietom w ciąży zaleca się wprowadzanie globulki, używając palca. Nie wiadomo, czy klindamycyna przenika do mleka matki po podaniu dopochwowym, ale stosowana jest w znacznie mniejszych dawkach niż klindamycyna stosowana ogólnoustrojowo, a około 30% (w zakresie od 6% do 70%) jest wchłaniane ogólnoustrojowo. Po podaniu ogólnoustrojowym klindamycyna była wykrywana w mleku matki karmiącej piersią w zakresach od <0,5 do 3,8 μg/ml. Jeśli klindamycyna stosowana jest ogólnoustrojowo u matki karmiącej piersią, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w postaci zaburzeń flory bakteryjnej żołądka i jelit u niemowlęcia karmionego piersią, takich jak: biegunka, krew w kale lub wysypka. Można rozważyć zastosowanie produktu leczniczego u kobiety karmiącej piersią, jeśli spodziewane korzyści dla matki ze stosowania leku przewyższają ryzyko dla dziecka. Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.

Bezpieczeństwo stosowania klindamycyny w postaci globulek oceniono w badaniach klinicznych prowadzonych u kobiet niebędących w ciąży. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zakażenia grzybicze, zakażenia drożdżakami. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) ból brzucha, biegunka, nudności; (niezbyt często) wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) świąd (w miejscach innych niż miejsce podania); (niezbyt często) wysypka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból w boku. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) odmiedniczkowe zapalenie nerek, bolesne oddawanie moczu. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) kandydoza sromu i pochwy, ból sromu i pochwy, zaburzenia sromu i pochwy; (niezbyt często) infekcja pochwy, wydzielina z pochwy, zaburzenia miesiączkowania. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) ból w miejscu podania, świąd w miejscu podania, miejscowy obrzęk, ból, gorączka. Rzekomobłoniaste zapalenie jelit jest efektem klasy leków przeciwbakteryjnych.

Brak jest doniesień dotyczących przedawkowania produktu leczniczego w postaci globulek. Klindamycyny fosforan, zawarty w produkcie leczniczym, stosowany dopochwowo może wchłaniać się w ilościach powodujących ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku przedawkowania zaleca się zastosowanie leczenia objawowego i podtrzymującego czynności życiowe. Przypadkowe połknięcie produktu leczniczego może powodować działania porównywalne z tymi obserwowanymi po doustnym podaniu klindamycyny w dawkach leczniczych.

Klindamycyna jest antybiotykiem z grupy linkozamidów, który hamuje syntezę białek bakteryjnych na poziomie rybosomów bakteryjnych. Antybiotyk wiąże się preferencyjnie do podjednostki 50S rybosomu oraz wpływa na proces translacji. Mimo że fosforan klindamycyny jest nieczynny in vitro, szybka hydroliza in vivo przekształca ten związek w klindamycynę o działaniu przeciwbakteryjnym. Podobnie jak większość inhibitorów syntezy białek, klindamycyna wykazuje głównie działanie bakteriostatyczne, a jej skuteczność zależy od długości czasu, w którym stężenie substancji czynnej pozostaje powyżej wartości MIC dla zakażającego drobnoustroju.

1 globulka zawiera 100 mg klindamycyny w postaci klindamycyny fosforanu.

Podostre i przewlekłe zapalenie pochwy N76.1

G01AA10 - Klindamycyna

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.