Leczenie ciężkiego niedociśnienia ortostatycznego spowodowanego zaburzeniami czynności autonomicznego układu nerwowego, gdy nie ma możliwości leczenia przyczynowego.

Leczenie należy dostosować indywidualnie i prowadzić zależnie od napięcia i reaktywności układu wegetatywnego pacjenta. Zazwyczaj zalecane jest dawkowanie. Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat). Początkowo 1-2 razy po pół tabl./dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 1 tabl./dobę. Dawkowanie u pacjentów z niedociśnieniem w trakcie terapii preparatami psychotropowymi: 2 razy po 1 tabl./dobę. Przy braku dostatecznego działania dawkę można zwiększyć do 2-3 razy po 2 tabl./dobę. Maks. dawka dobowa wynosi 30 mg. Midodrynę należy przyjmować w ciągu dnia, kiedy pacjent znajduje się w pozycji stojącej i wykonuje codzienne zajęcia. Zalecana przerwa między kolejnymi dawkami wynosi 3-4 h. Pierwszą dawkę należy przyjąć krótko po porannym wstaniu, następną w porze obiadowej i ewentualnie trzecią późnym popołudniem. Aby zminimalizować ryzyko nadmiernego podwyższenia ciśnienia tętniczego w pozycji leżącej, nie należy przyjmować midodryny po kolacji lub później niż 4 h przed położeniem się do łóżka. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak danych dotyczących stosowania. Pacjenci w podeszłym wieku. Brak danych dotyczących stosowania. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek. Brak danych dotyczących stosowania. Stosowanie midodryny jest przeciwskazane u pacjentów z ostrym zapaleniem nerek i/lub ciężką niewydolnością nerek.

Doustnie z płynem. Produkt leczniczy może być przyjmowany z posiłkiem.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkie organiczne schorzenia serca i układu krwionośnego, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, ciężkie choroby naczyniowe zarostowe lub spastyczne (np. niedrożność i skurcz naczyń mózgowych), ostre zapalenie nerek, ciężka niewydolność nerek, przerost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu, mechaniczne upośledzenie oddawania moczu, zatrzymanie moczu, cukrzycowa retinopatia proliferacyjna, guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma), nadczynność tarczycy, jaskra z wąskim kątem przesączania, ciąża i kamienie piersią.

W trakcie leczenia należy regularnie kontrolować ciśnienie tętnicze w pozycji leżącej, siedzącej oraz stojącej. Ryzyko wystąpienia nadciśnienia w pozycji leżącej lub siedzącej należy ocenić na początku leczenia. Należy zwrócić uwagę pacjenta na objawy wskazujące na wystąpienie nadciśnienia tętniczego (np. objawy ze strony serca, zawroty głowy, bóle głowy, zaburzenia widzenia) i pouczyć, aby w takim przypadku przerwać terapię i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej można uniknąć poprzez zmniejszenie dawki. Długotrwałe leczenie zaleca się wyłącznie u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie początkowe. W przypadku wystąpienia dużych zmian ciśnienia krwi stosowanie midodryny należy przerwać. Należy unikać równoczesnego stosowania sympatykomimetyków i innych substancji obkurczających naczynia jak: rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może dojść do nadmiernego wzrostu ciśnienia krwi. Podczas leczenia może wystąpić odruchowa bradykardia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas równoczesnego stosowania leków, które bezpośrednio lub pośrednio spowalniają częstość pracy serca (np. pochodne naparstnicy, leki blokujące receptory beta-adrenergiczne, substancje psychoaktywne). Pacjentów należy poinformować o konieczności zwrócenia uwagi na objawy subiektywne i obiektywne wskazujące na bradykardię (spowolnienie tętna, nasilone zawroty głowy, omdlenia, utrata świadomości) oraz należy zalecić przerwanie leczenia i natychmiastowy kontakt z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów. Należy kontrolować ze szczególną starannością pacjentów z przerostem prawej komory serca. Należy zachować szczególną ostrożność również u pacjentów z jaskrą/zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub znajdujących się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia tych schorzeń, jak również podczas równoczesnego stosowania mineralokortykoidów/octanu fludrokortyzonu (ze względu na możliwość zwiększania ciśnienia śródgałkowego). U pacjentów poddanych długotrwałemu leczeniu zaleca się kontrolowanie czynności nerek. Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania midodryny u dzieci, osób w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby. Nie przeprowadzono badań nad wpływem midodryny na zdolność reakcji i zdolność prowadzenia pojazdów. Podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn należy pamiętać o tym, że w okresie leczenia może niekiedy wystąpić niepokój, pobudliwość i rozdrażnienie.

Midodryna jest inhibitorem cytochromu P450 CYP2D6 i w związku z tym może wpływać na przemianę innych leków metabolizowanych przez ten izoenzym (np. perfenazyna, amiodaron, metoklopramid). Może to prowadzić do zwiększonej ekspozycji ogólnoustrojowej i nasilonego działania tych leków. Należy unikać jednoczesnego stosowania midodryny z lekami sympatykomimetycznymi i innymi substancjami obkurczającymi naczynia krwionośne, jak rezerpina, guanetydyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki antyhistaminowe, hormony tarczycy i inhibitory MAO, ponieważ może doprowadzić to do znacznego zwiększenia ciśnienia krwi. Efekt działania midodryny może być zniesiony przez leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne (takie jak prazosyna i fentolamina). Jednoczesne stosowanie midodryny z lekami blokującymi receptory alfa i beta-adrenergiczne może prowadzić do nasilonej bradykardii i wymaga starannego monitorowania. Alkaloidy rauwolfii (rezerpina) mogą nieznacznie zwiększać działanie midodryny podwyższające ciśnienie krwi. Glikozydy naparstnicy mogą nasilać odruchową bradykardię i inne rodzaje zaburzeń przewodzenia wewnątrzsercowego lub zaburzenia rytmu. Przy równoczesnym stosowaniu z atropiną lub kortykosteroidami może dojść do nadmiernego zwiększenia ciśnienia krwi.

W badaniach na zwierzętach nie wykazano działania teratogennego midodryny. Dawki przekraczające 50-krotnie maksymalną dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na mg/kg mc powodowały zwiększenie częstości obumierania zarodków po zagnieżdżeniu się w macicy u szczurów i królików. Brak danych dotyczących stosowania u ludzi. Nie wiadomo, czy midodryna lub deglimidodryna przenika do mleka. Z tego powodu nie należy stosować midodryny podczas ciąży i karmienia piersią.

Zaburzenia psychiczne: (niezbyt często) zaburzenia snu, bezsenność; (częstość nieznana) lęk, stan splątania. Zaburzenia serca: (niezbyt często) odruchowa bradykardia, kołatanie serca; (rzadko) tachykardia, zaburzenia rytmu pochodzenia komorowego. Zaburzenia naczyniowe: (często) nadciśnienie tętnicze w pozycji leżącej (ciśnienie krwi równe lub większe od 180/100 mmHg) przy dawkach powyżej 30 mg/dobę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) jeżenie się włosów (gęsia skórka); (często) świąd, dreszcze, uderzenia gorąca, wysypka. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) nudności, zgaga, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; (nieznana) ból brzucha, wymioty, biegunka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (bardzo często) bolesne oddawanie moczu; (często) zatrzymanie moczu; (niezbyt często) nagłe parcie na mocz. Zaburzenia układu nerwowego: (często) parestezje; (niezbyt często) ból głowy, niepokój, pobudliwość, rozdrażnienie.

W przypadku przedawkowania mogą w nasilonym stopniu wystąpić działania niepożądane, szczególnie nadciśnienie tętnicze, jeżenie się włosów, dreszcze, bradykardia i zatrzymanie moczu. Oprócz ogólnego postępowania przy zatruciu może być konieczne zastosowanie leków alfa-sympatykolitycznych (np. fentolamina). Przy bradykardii i zaburzeniach rytmu serca można zastosować atropinę (uwaga: wzrost ciśnienia tętniczego!). Metabolit deglimidodrynę można usunąć na drodze dializy.

Midodryna jest pro-lekiem, który po podaniu doustnym, przekształcany jest na drodze hydrolizy enzymatycznej do czynnego metabolitu - deglimidodryny. Deglimidodryna pobudza wybiórczo obwodowe receptory alfa1-adrenergiczne. Nie działa na receptory beta-adrenergiczne mięśnia sercowego. Działanie midodryny odpowiada zasadniczo działaniu innych leków alfasympatykomimetycznych.

1 tabl. zawiera 2,5 mg chlorowodorku midodryny.

Niedociśnienie tętnicze ortostatyczne I95.1

C01CA17 - Midodryna

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.