Szczepionka jest wskazana do czynnego uodparniania osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w celu zapobiegania chorobie COVID-19 wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.

Osoby w wieku 18 lat i starsze. Szczepionka jest podawana jako pojedyncza dawka 0,5 ml wyłącznie we wstrzyknięciu domięśniowym. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat). Brak dostępnych danych. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest wymagane dostosowanie dawki u osób w podeszłym wieku ≥65 lat.

Szczepionka jest przeznaczona wyłącznie do stosowania we wstrzyknięciach domięśniowych, preferowanym miejscem podania jest mięsień naramienny górnej części ramienia. Nie wstrzykiwać szczepionki donaczyniowo, dożylnie, podskórnie lub śródskórnie. Szczepionki nie należy mieszać w tej samej strzykawce z żadnymi innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi. Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem szczepionki oraz Instrukcje dotyczące postępowania i usuwania, szczegóły patrz ChPL.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu. Zgłaszano przypadki anafilaksji. Należy zawsze zapewnić dostęp do odpowiedniej metody leczenia oraz monitorowania w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Po szczepieniu zaleca się ścisłą obserwację pacjenta przez co najmniej 15 min. Reakcje lękowe, w tym reakcje wazowagalne (omdlenia), hiperwentylacja lub reakcje związane ze stresem mogą wystąpić w związku ze szczepieniem, jako psychogenna odpowiedź na ukłucie igłą. Istotne jest zastosowanie odpowiednich środków ostrożności, aby uniknąć urazów w wyniku omdlenia. Szczepienie należy odroczyć u osób z ostrą ciężką chorobą przebiegającą z gorączką lub ostrym zakażeniem. Jednak występowanie łagodnego zakażenia i/lub niewielkiej gorączki nie powinno prowadzić do odroczenia szczepienia. Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, szczepionkę należy podawać z zachowaniem ostrożności osobom otrzymującym leczenie przeciwzakrzepowe lub, u których występuje małopłytkowość lub inne zaburzenia krzepnięcia krwi (takie jak hemofilia), ponieważ po podaniu domięśniowym u takich osób może wystąpić krwawienie lub zasinienie. Skuteczność, bezpieczeństwo stosowania i immunogenność szczepionki nie były oceniane u osób z obniżoną odpornością, w tym u osób otrzymujących leki immunosupresyjne. Skuteczność szczepionki może być mniejsza u osób z obniżoną odpornością. Okres utrzymywania się ochrony zapewnianej przez szczepionkę nie jest znany, ponieważ jest on nadal ustalany w trwających badaniach klinicznych. Ochrona rozpoczyna się około 14 dni po szczepieniu. Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek, szczepienie szczepionką może nie zapewnić ochrony wszystkim zaszczepionym (szczegóły, patrz ChPL). Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 0,5 ml, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”. Ten produkt leczniczy zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w dawce 0,5 ml. Niewielka ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie miała żadnych zauważalnych skutków.

Nie przeprowadzono badań interakcji. Nie badano jednoczesnego podawania tej szczepionki z innymi szczepionkami.

Istnieje ograniczone doświadczenie dotyczące stosowania szczepionki u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem szczepionki nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie w odniesieniu do ciąży, rozwoju zarodka lub płodu, porodu lub rozwoju pourodzeniowego. Podanie szczepionki w okresie ciąży należy rozważyć jedynie, jeśli potencjalne korzyści przewyższają jakiekolwiek potencjalne ryzyko dla matki i płodu. Nie wiadomo, czy szczepionka przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach nie wskazują bezpośredniego lub pośredniego toksycznego wpływu na reprodukcję.

Bezpieczeństwo stosowania szczepionki poddano ocenie w trwającym badaniu fazy 3 (COV3001). Szczepionkę otrzymało łącznie 21 895 osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Mediana wieku uczestników badania wynosiła 52 lata (zakres 18-100 lat). Analizę bezpieczeństwa przeprowadzono po osiągnięciu mediany czasu obserwacji wynoszącej 2 m-ce po szczepieniu. Dłuższa, >2-miesięczna obserwacja bezpieczeństwa stosowania, jest dostępna dla 11 948 osób dorosłych, którzy otrzymali szczepionkę. W badaniu COV3001 najczęstszym zgłaszanym miejscowym działaniem niepożądanym był ból w miejscu wstrzyknięcia (48,6%). Najczęstszymi ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy (38,9%), zmęczenie (38,2%), ból mięśni (33,2%) i nudności (14,2%). U 9% uczestników zaobserwowano gorączkę (określoną jako temperatura ciała ≥38,0°C). Większość działań niepożądanych wystąpiła w ciągu 1-2 dni po szczepieniu i miały one nasilenie łagodne do umiarkowanego oraz trwały krótko (1-2 dni). Reaktogenność była ogólnie łagodniejsza i rzadziej zgłaszana u osób w podeszłym wieku (763 osoby w wieku ≥65 lat). Profil bezpieczeństwa był na początku badania spójny wśród uczestników przejawiających wcześniej objawy zakażenia SARS-CoV-2 jak i uczestników bez takich objawów; łącznie 2 151 dorosłych seropozytywnych na początku badania otrzymało szczepionkę (9,8%). Działania niepożądane zgłoszone po szczepieniu szczepionką. Zaburzenia układu odpornościowego: (rzadko) nadwrażliwość; pokrzywka (odnosi się do reakcji alergicznych skóry i tkanki podskórnej); (nieznana) anafilaksja (przypadki pochodzące z trwającego otwartego badania w RPA). Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (niezbyt często) drżenie. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) kaszel; (niezbyt często) kichanie, ból gardła. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (często) nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, nadmierna potliwość. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (bardzo często) ból mięśni; (często) ból stawów; (niezbyt często) osłabienie mięśni, ból kończyn, ból pleców. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo często) zmęczenie, ból w miejscu wstrzyknięcia; (często) gorączka, rumień w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze; (niezbyt często) astenia, złe samopoczucie.

Nie odnotowano żadnego przypadku przedawkowania. W badaniach fazy 1/2, w których podawano większą dawkę (do 2x), szczepionka była dobrze tolerowana, jednak u osób zaszczepionych odnotowano zwiększenie reaktogenności (nasilenie bólu w miejscu szczepienia, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności i gorączkę). W przypadku przedawkowania należy monitorować pacjenta i zastosować odpowiednie leczenie objawowe.

Szczepionka jest monowalentną szczepionką składającą się z rekombinowanego, pozbawionego możliwości replikacji ludzkiego wektora adenowirusowego typ 26, kodującego pełnej długości glikoproteinę kolca (S) wirusa SARS-CoV-2 w ustabilizowanej konformacji. Po podaniu, glikoproteina S wirusa SARS-CoV-2 ulega przejściowej ekspresji, stymulując zarówno neutralizujące, jak i funkcjonalne przeciwciała przeciw S, a także inne komórkowe odpowiedzi immunologiczne skierowane przeciwko antygenowi S, co może przyczyniać się do ochrony przed COVID-19.

1 fiol. wielodawkowa zawiera 5 dawek po 0,5 ml

Brak informacji o ICD10

J07BX03 - Szczepionki na Covid-19

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu

Pacjentów i pracowników opieki zdrowotnej szczególnie zachęca się do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leków oznaczonych symbolem czarnego trójkąta tak, by możliwa była efektywna analiza wszystkich nowych informacji.