Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej /doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki. Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania leku w tej grupie wiekowej. Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.

Dawka 50 mg. Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez co najmniej 14 kolejnych dni. Leczenie należy kontynuować także wówczas, gdy dolegliwości (świąd, upławy) ustąpią przed upływem 14 dni. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki. Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające. Dawka 150 mg. Globulkę należy wprowadzać głęboko do pochwy, najlepiej w pozycji półleżącej, raz w ciągu doby, przed spoczynkiem nocnym, przez 3 kolejne dni. W razie nawrotu choroby lub pozytywnego wyniku posiewu tydzień po zakończeniu leczenia, kurację należy ponowić. Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna dokładnie umyć ręce przed zastosowaniem globulki. Dzieci i młodzież w wieku do 16 lat. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności działania produktu leczniczego w tej grupie wiekowej. Pacjentki w podeszłym wieku. Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego u kobiet w wieku powyżej 65 lat są niewystarczające.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Globulki są przeznaczone wyłącznie do stosowania dopochwowego. Nie należy ich stosować doustnie. Podczas równoczesnego stosowania dopochwowych produktów przeciwzakaźnych i środków antykoncepcyjnych wykonanych z gumy (prezerwatywy lateksowe lub krążki dopochwowe) może zmniejszyć się skuteczność tych środków antykoncepcyjnych. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania globulek z krążkiem dopochwowym ani z prezerwatywą lateksową. Pacjentki stosujące plemnikobójcze środki antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych środków antykoncepcyjnych przez leki dopochwowe stosowane miejscowo. Globulek nie należy kojarzyć z innym, stosowanym miejscowo (zewnętrznie lub dopochwowo) leczeniem narządów płciowych. Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią nasilone objawy podrażnienia lub uczulenia. U pacjentek z nadwrażliwością na pochodne imidazolowe obserwowano także uczulenie na azotan ekonazolu.

Ekonazol hamuje aktywność cytochromu CYP3A4/2C9. Ze względu na ograniczoną dostępność ogólnoustrojową po podaniu dopochwowym jest mało prawdopodobne wystąpienie interakcji mających znaczenie kliniczne, lecz stwierdzano je podczas stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych. U pacjentek stosujących doustne leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna czy acenokumarol, należy zachować ostrożność i kontrolować działanie przeciwzakrzepowe. Należy unikać kontaktu globulek z produktami lateksowymi, takimi jak krążki lateksowe lub prezerwatywy, gdyż składniki globulek mogą uszkadzać lateks. Pacjentki stosujące plemnikobójcze środki antykoncepcyjne należy informować o możliwej inaktywacji plemnikobójczych środków antykoncepcyjnych przez leki dopochwowe stosowane miejscowo.

W badaniach na zwierzętach azotan ekonazolu nie wykazywał działania teratogennego, jednak w dużych dawkach działał toksycznie na płód. Nie wiadomo, czy u ludzi może wystąpić podobne działanie. Z uwagi na wchłanianie substancji czynnej z pochwy, globulek nie należy stosować w pierwszym trymestrze ciąży, chyba że ma to istotne znaczenie dla zdrowia pacjentki. Lek można stosować w II lub III trymestrze ciąży, jeśli spodziewane korzyści dla matki przeważają nad możliwym ryzykiem dla płodu. Po podaniu doustnym azotanu ekonazolu samicom szczura w okresie laktacji, ekonazol i/lub jego metabolity były wydzielane z mlekiem i wykrywano je u karmionych noworodków. Nie wiadomo, czy azotan ekonazolu przenika do mleka ludzkiego. Stosując globulki u kobiet karmiących piersią, należy zachować ostrożność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) nadwrażliwość. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) rumień; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie skóry. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (bardzo rzadko) ból w miejscu podania, podrażnienie w miejscu podania, obrzęk w miejscu podania.

Przypuszcza się, że działania niepożądane, które mogą wystąpić po przedawkowaniu lub niewłaściwym zastosowaniu produktu leczniczego. Globulki stosuje się wyłącznie miejscowo. W razie przypadkowego, doustnego przyjęcia globulki należy zastosować leczenie objawowe. W razie przypadkowego dostania się produktu do oczu należy przepłukać je czystą wodą lub roztworem fizjologicznym soli, a jeśli objawy nie ustąpią, poradzić się lekarza.

Azotan ekonazolu ma szerokie spektrum działania przeciwgrzybiczego. Działa na dermatofity, drożdżaki i grzyby pleśniowe. Wykazano również skuteczność kliniczną na bakterie Gram-dodatnie. Azotan ekonazolu działa uszkadzając błony komórkowe. Dochodzi do zwiększenia przepuszczalności błon komórkowych grzybów oraz uszkodzenia wewnątrzkomórkowych błon cytoplazmatycznych. Prawdopodobnie, miejscem działania ekonazolu są rodniki acylowe nienasyconych kwasów tłuszczowych fosfolipidów błony.

1 globulka zawiera 50 lub 150 mg azotanu ekonazolu.

Kandydoza sromu i pochwy (N77.1*) B37.3

Zapalenie pochwy, zapalenie sromu oraz zapalenie sromu i pochwy w przebiegu chorób zakaźnych i pasożytniczych sklasyfikowanych gdzie indziej N77.1

G01AF05 - Ekonazol

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.