Leczenie i profilaktyka objawów alergicznego sezonowego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci powyżej 4 lat. Leczenie objawów całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat.

Sezonowe alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli i dzieci powyżej 4 lat: zazwyczaj podaje się 1 kroplę leku do każdego oka, 2x/dobę. W razie konieczności dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli, podawanej 4x/dobę. Krople do oczu można podać profilaktycznie przed przewidywanym narażeniem na alergen. Całoroczne alergiczne zapalenie spojówek. Dorośli i dzieci powyżej 12 lat: zazwyczaj podaje się 1 kroplę leku do każdego oka, 2x/dobę. W razie konieczności, dawkę tę można zwiększyć do 1 kropli, podawanej 4x/dobę. W badaniach klinicznych potwierdzono skuteczność i bezpieczeństwo stosowanego produktu krople do oczu podczas leczenia trwającego maks. 6 tyg., dlatego 1 cykl leczenia produktem należy ograniczyć do 6 tyg.

Nadwrażliwość na chlorowodorek azelastyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Krople do oczu nie jest wskazany w leczeniu zakażeń oczu. Produkt leczniczy, krople do oczu zawiera chlorek benzalkoniowy, środek konserwujący powszechnie stosowany w preparatach okulistycznych, który może jednak powodować punkcikowe zapalenie rogówki i/lub toksyczne wrzodziejące zapalenie rogówki. Ponadto, chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu i odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, podczas stosowania produktu, krople do oczu nie należy nosić szkieł kontaktowych. Można się spodziewać wystąpienia lekkiego przemijającego podrażnienia oczu, wywołanego zakropleniem produktu. Jest mało prawdopodobne, aby powodowało to znaczne zaburzenie widzenia. Jednak pacjenci odczuwający jakiekolwiek przemijające zaburzenia widzenia nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, do chwili ustąpienia tych objawów.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu, krople do oczu z innymi lekami. Znane są wyniki badań nad wzajemnym oddziaływaniem dużych dawek chlorowodorku azelastyny w postaci doustnej, jednak są one nieistotne w przypadku leku, krople do oczu, ponieważ stężenie substancji czynnej w organizmie po zakropleniu produktu jest bardzo małe (rzędu pikogramów).

Brak wystarczających danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. W badaniach doświadczalnych na zwierzętach duże dawki doustne tej substancji powodowały działania niepożądane (obumarcie płodu, zahamowanie wzrostu i wady rozwojowe kośćca). Po miejscowym zastosowaniu produktu, stężenia substancji czynnej w organizmie są minimalne (rzędu pikogramów) należy jednak zachować ostrożność stosując produkt, krople do oczu podczas ciąży. Niewielkie ilości azelastyny przenikają do mleka kobiecego i dlatego nie zaleca się stosowania roduktu, krople do oczu u kobiet karmiących piersią.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) odczyny alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) gorzki smak w ustach. Zaburzenia oka: (często) podrażnienie oczu.

Nie są znane specyficzne objawy przedawkowania po podaniu produktu do oczu. W przypadku stosowania produktu zgodnie z zalecaną drogą podania przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Brak doświadczeń z zastosowaniem toksycznych dawek chlorowodorku azelastyny u ludzi. Po przedawkowaniu lub w przypadku zatrucia można spodziewać się zaburzeń ze strony ośrodkowego układu nerwowego (analogicznie, jak stwierdzono w badaniach na zwierzętach). W takich przypadkach należy stosować leczenie objawowe. Nie jest znana specyficzna odtrutka dla azelastyny.

Azelastyna, pochodna ftalazynonu, jest związkiem o silnym i długotrwałym działaniu przeciwalergicznym. Działa antagonistycznie, wybiórczo na receptory H₁. Po podaniu miejscowym do oczu, lek wykazuje także działanie przeciwzapalne. Z badań przedklinicznych in vivo i badan in vitro wynika, że azelastyna zmniejsza syntezę lub uwalnianie mediatorów chemicznych uczestniczących we wczesnej i późnej fazie reakcji alergicznej, np. leukotrienów, histaminy, PAF (czynnik aktywujący płytki) i serotoniny. W dotychczasowych badaniach u pacjentów przyjmujących długotrwale duże dawki azelastyny doustnie, wyniki EKG potwierdziły, że podawanie wielokrotnych dawek produktu nie powoduje istotnych klinicznie zmian skorygowanego odstępu QT (QT_c). Nie obserwowano związku pomiędzy leczeniem azelastyną, a występowaniem arytmii komorowych lub torsade de pointes u ponad 3700 pacjentów leczonych doustną postacią azelastyny.

1 ml kropli zawiera 0,5 mg chlorowodorku azelastyny.

Ostre atopowe zapalenie spojówek H10.1

S01GX07 - Azelastyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Papierosy

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.