Wskazania
Leczenie umiarkowanego do ciężkiego trądziku (z łojotokiem lub bez niego) związanego z wrażliwością na androgeny i/lub hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym. Produkt leczniczy powinien być stosowany w leczeniu trądziku wyłącznie wówczas, gdy zawiodły terapia miejscowa i ogólnoustrojowe leczenie antybiotykami. Ponieważ produkt leczniczy jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie powinien być stosowany w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Dawkowanie
1 tabl. powl./dobę, o stałej porze dnia, przez 21 dni. Następnie 7 dni przerwy przed rozpoczęciem kolejnego opakowania. Produkt leczniczy regularnie przyjmowany zapewnia skuteczne działanie terapeutyczne oraz zapobiega ciąży. Czas trwania leczenia. Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 m-ce. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Przyjmowanie produktu leczniczego OC-35 po raz pierwszy. Po raz 1-szy rozpoczyna się przyjmowanie produktu w 1-szym dniu miesiączki - zapewnia to ochronę przed niepożądaną ciążą już w pierwszym cyklu prowadzonego leczenia. Przyjmując 1-szą tabl. w 5. dniu cyklu, należy przez cały 1-szy cykl stosować dodatkową metodę antykoncepcji lub powstrzymać się od stosunków seksualnych. Cykl ten może być płodny (możliwość owulacji wskutek niedostatecznej, zbyt późnej - od 5. dnia - kontroli wydzielania hormonów płciowych). Po 21 dniach następuje 7 dni przerwy w stosowaniu produktu leczniczego, przed rozpoczęciem następnego opakowania. W okresie przerwy powinno wystąpić krwawienie miesiączkowe. Niezależnie od tego, czy się ono zakończyło, po 7 dniach koniecznie należy przyjąć 1-szą tabl. z następnego opakowania. Jeżeli wcześniej przyjmowano inny złożony środek antykoncepcyjny. Przyjmowanie produktu należy rozpocząć następnego dnia po 7-dniowej przerwie wynikającej ze schematu stosowania dotychczasowego produktu lub następnego dnia po przyjęciu ostatniej nieaktywnej tabl. (bez zawartości hormonów) z aktualnego opakowania (należy poinstruować pacjentkę, aby w razie wątpliwości zapytała lekarza lub farmaceutę). Można przerwać przyjmowanie minipigułek w dowolnym dniu i zamiast nich, o tej samej porze, przyjmować produkt. Pacjentka powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji, jeśli w ciągu 1-szych 7 dni przyjmowania produktu odbywa stosunki seksualne. Jeżeli wcześniej stosowano antykoncepcję w postaci zastrzyków, implantu lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej gestagen. Należy rozpocząć przyjmowanie produktu w dniu, w którym miał być wykonany następny zastrzyk lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki. Jeśli w ciągu 1-szych 7 dni przyjmowania produktu pacjentka odbywa stosunki seksualne, powinna stosować jednocześnie inne metody antykoncepcji. Przyjmowanie produktu leczniczego po porodzie lub poronieniu naturalnym lub sztucznym. Stosowanie produktu należy rozpocząć 21-28 dni po porodzie. U pacjentek, które przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego odbyły stosunek, nie należy podawać produktu do czasu wystąpienia 1-szej naturalnej miesiączki, w celu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży. Przez pierwsze 7 dni przyjmowania produktu należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Nie stosować produktu leczniczego w trakcie karmienia piersią. Jak długo stosować produkt OC-35. Długość okresu stosowania produktu zależy od nasilenia choroby i trwa najczęściej kilka m-cy. Zaleca się stosowanie produktu jeszcze co najmniej przez 3-4 cykle po ustąpieniu objawów. Jeżeli po kilku tyg. lub m-cach po odstawieniu tabl. nastąpi nawrót choroby, można wznowić leczenie produktem. W przypadku pominięcia dawki produktu OC-35. Jeśli pominięta tabl. zostanie przyjęta przed upływem 12 h, skuteczność działania produktu leczniczego jest zachowana. Należy przyjąć tabl. tak szybko, jak to możliwe i zażyć następną o zwykłej porze. Jeśli minęło więcej niż 12 h, skuteczność działania leku może być zmniejszona. Zaleca się dlatego stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji przez 7 kolejnych dni (czas przyjęcia 7 kolejnych tabl.). Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabl. i w czasie 1-szej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Należy poinstruować pacjentkę, aby w razie wątpliwości dotyczących pominięcia dawki produktu leczniczego, zwróciła się do lekarza. Pominięcie tabl. w 1. tyg.: należy przyjąć pominiętą tabl. tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabl, jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Przez następne 7 dni należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Jeżeli w tyg. poprzedzającym pominięcie tabl. pacjentka odbywała stosunki seksualne, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. Pominięcie tabletki w 2. tyg.: należy przyjąć pominiętą tabl. tak szybko, jak to możliwe, nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabl. jednocześnie, a kolejne zażywać o stałej porze. Skuteczność antykoncepcyjna produktu leczniczego jest zachowana i nie trzeba stosować dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Pominięcie tabletki w 3. tyg.: można wybrać jedną z następujących możliwości: pacjentka powinna przyjąć pominiętą tabl. jak najszybciej, a następną o zwykłej porze nawet, jeśli oznacza to jednoczesne przyjęcie 2 tabl. Przyjmowanie tabl. z następnego opakowania należy rozpocząć od razu po dokończeniu aktualnego, czyli bez 7-dniowej przerwy w stosowaniu produktu leczniczego. Krwawienie wystąpi po dokończeniu drugiego opakowania, ale w dniach przyjmowania tabl. może wystąpić plamienie lub niewielkie krwawienie; pacjentka może również nie przyjmować już tabl. z aktualnego opakowania, zrobić 7-dniową lub krótszą przerwę (trzeba również wliczyć dzień, w którym pominięto tabl.), a następnie kontynuować zażywanie tabl. z kolejnego opakowania. Jeśli pacjentka zapomniała o zażyciu tabl. i w czasie 1-szej przerwy w ich przyjmowaniu nie wystąpiło spodziewane krwawienie, należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem następnego opakowania produktu leczniczego powinna skontaktować się z lekarzem. Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ostrej biegunki. Jeśli u pacjentki występują wymioty lub ostra biegunka, substancje czynne mogą nie wchłaniać się całkowicie. Jeśli wymioty lub ostra biegunka wystąpiły w ciągu 3-4 h po zażyciu tabl., należy postępować zgodnie z podanymi wyżej zaleceniami dotyczącymi przypadku pominięcia tabl. Postępowanie w przypadku zamiaru opóźnienia terminu wystąpienia krwawienia miesiączkowego. Można opóźnić wystąpienie krwawienia, jeżeli po dokończeniu aktualnego opakowania rozpocznie się przyjmowanie tabl. z następnego, bez 7-dniowej przerwy. Można zażywać tabl. nawet do wyczerpania tego opakowania. W czasie stosowania tabl. z następnego opakowania może pojawić się niewielkie krwawienie lub plamienie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć po 7-dniowej przerwie. Postępowanie w przypadku zamiaru zmiany dnia rozpoczęcia krwawienia miesiączkowego. Aby przesunąć termin wystąpienia krwawienia na inny dzień tyg., niż wynikający ze schematu przyjmowania produktu leczniczego, należy skrócić następną przerwę w przyjmowaniu tabl. o tyle dni, o ile zamierza się przesunąć termin wystąpienia krwawienia. Im krótsza przerwa w przyjmowaniu tabl., rym większe ryzyko, że nie wystąpi krwawienie z odstawienia. Niewielkie krwawienie lub plamienie może wystąpić w czasie stosowania następnego opakowania produktu leczniczego. Wystąpienie nieoczekiwanego krwawienia. W czasie przyjmowania produktu leczniczego podczas 1-szych kilku m-cy stosowania mogą wystąpić nieregularne krwawienia z dróg rodnych (plamienia lub krwawienia miesiączkowe). Pomimo to należy kontynuować przyjmowanie tabl. Nieregularne krwawienia z dróg rodnych ustępują zazwyczaj po 3 cyklach stosowania produktu. Jeśli krwawienia utrzymują się, stają się obfite lub nawracają, pacjentka powinna zgłosić to lekarzowi. Nie wystąpienie krwawienia. Jeśli pacjentka przyjmowała wszystkie tabl. we właściwym czasie, nie miała ostrej biegunki ani wymiotów ani nie stosowała innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest małe. Powinna kontynuować przyjmowanie produktu leczniczego. Brak krwawień w ciągu kolejnych 2 m-cy może świadczyć o zajściu w ciążę. Pacjentka powinna natychmiast zgłosić się do lekarza. Nie należy rozpoczynać następnego opakowania do czasu upewnienia się, że pacjentka nie jest w ciąży.
Przeciwwskazania
Jednoczesne stosowanie z innym środkiem antykoncepcyjnym; aktualna lub przebyta zakrzepica żylna (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna); aktualna lub przebyta zakrzepica tętnicza (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa i przemijający napad niedokrwienny); aktualny lub przebyty udar mózgu; obecność poważnego czynnika ryzyka lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej bądź tętniczej takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi; ciężkie nadciśnienie tętnicze; ciężka dyslipoproteinemia; dziedziczna lub nabyta predyspozycja do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej np. oporność na aktywne białko C (ang. APC Q, niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). Jeżeli którakolwiek z wymienionych wyżej chorób wystąpi po raz 1-szy w czasie przyjmowania produktu, należy go natychmiast odstawić. Produktu nie stosuje się u mężczyzn.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produkt składa się z progestagenu octanu cyproteronu i estrogenu etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego. Produkt ma podobny skład do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC). Czas potrzebny do złagodzenia objawów wynosi co najmniej 3 m-ce. Konieczność kontynuowania leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza prowadzącego. Należy zachować szczególną ostrożność stosując produkt, jeżeli u pacjentki występuje: cukrzyca, otyłość, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, wada zastawkowa serca lub zaburzenia rytmu serca, zapalenie żył powierzchniowych, żylaki, napady migreny, padaczka, zakrzepica, zawał serca lub udar u bliskich krewnych, choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego, liszaj rumieniowaty układowy (SLE), przebarwienia skóry (żółto-brunatne zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), zwiększone stężenie cholesterolu lub triglicerydów we krwi, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego. Jeśli występuje którykolwiek z niżej wymienionych stanów/czynników ryzyka, u każdej kobiety należy rozważyć korzyści i zagrożenia wynikające ze stosowania produktu oraz omówić je z kobietą przed podjęciem przez nią decyzji o rozpoczęciu stosowania produktu. W razie pogorszenia, zaostrzenia lub wystąpienia po raz 1-szy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu. Powinna to zrobić również w przypadku wystąpienia lub nasilenia się objawów hirsutyzmu. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zaburzenia krążenia krwi: badania epidemiologiczne wykazały, że stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej i chorób zakrzepowo-zatorowych, takich jak: zawał mięśnia sercowego, incydenty mózgowo-naczyniowe, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna. Przypadki te odnotowuje się rzadko. Choroba zakrzepowo-zatorowa naczyń żylnych np. zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna może wystąpić w czasie stosowania wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Stosowanie produktu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) w porównaniu do sytuacji gdy produkt nie jest stosowany. Nadmierne ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w 1-szym roku rozpoczęcia stosowania produktu przez kobietę lub w przypadku ponownego rozpoczęcia przyjmowania lub zmiany z co najmniej miesięcznego okresu wolnego od produktu. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2 %. Badania epidemiologiczne wykazały, że ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE) jest 1,5-2-krotnie większe u kobiet stosujących produkt niż u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne (ang. COCs) zawierające lewonorgestrel i może być ono porównywalne z ryzykiem związanym ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel / gestoden / drospirenon. W grupie pacjentek stosujących produkt mogą być pacjentki, u których występuje z natury zwiększone ryzyko chorób sercowo-naczyniowych takie jak to związane z zespołem policystycznych jajników. Badania epidemiologiczne wykazały również związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (zawału mięśnia sercowego, przemijającego napadu niedokrwiennego). U kobiet stosujących środki antykoncepcyjne zgłaszano niezwykle rzadko występowanie zakrzepicy innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych, mózgowych lub siatkówkowych. Objawy żylnych lub tętniczych zaburzeń zakrzepowych lub udaru naczyniowego mózgu mogą obejmować: nietypowy ból i/lub obrzęk kończyny dolnej; nagły, silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia; nagłą duszność; nagle pojawiający się kaszel; nietypowy, silny, długotrwały ból głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; niewyraźną mowę lub afazję; zawroty głowy; zapaść z drgawkami lub bez drgawek ogniskowych; nagłe osłabienie bądź zdrętwienie połowiczne lub w innej części ciała; zaburzenia motoryczne; „ostry" brzuch. Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat. Kobietom powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt); dodatni wywiad rodzinny (tzn. występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty; długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub poważny uraz. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania produktu (na co najmniej 4 tyg. przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie przyjmowania produktu przed upływem 2 tyg. od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowanie produktu nie zostało odpowiednio wcześnie przerwane; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2). Czynnikami zwiększającymi ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru mózgu są: wiek; palenie tytoniu (ryzyko wzrasta dodatkowo w miarę zwiększania ilości wypalanych papierosów i z wiekiem, zwłaszcza u kobiet powyżej 35 lat. Kobietom powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli zamierzają stosować produkt); dyslipoproteinemia; otyłość (wskaźnik mc. powyżej 30 kg/m2); nadciśnienie tętnicze; migrena; wady zastawkowe serca; migotanie przedsionków; dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowych u rodzeństwa bądź rodziców w stosunkowo młodym wieku). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną przed podjęciem decyzji o stosowaniu środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację do specjalisty. Do innych stanów medycznych, które związane są ze zdarzeniami ze strony układu krążenia należą: cukrzyca, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe stany zapalne jelit (choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej w okresie połogu. Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania produktu (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania produktu. Brak jednomyślności co do roli, jaką odgrywa występowanie żylaków i powierzchownego zakrzepowego zapalenia żył w chorobie zakrzepowo-zatorowej naczyń żylnych. Do czynników biochemicznych wskazujących na dziedziczne lub nabyte predyspozycje do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej należą: oporność na aktywowane białko C (APC), hiperhemocysteinemia, niedobór antytrombiny-III, niedobór białka C, niedobór białka S, przeciwciała antyfosfolipidowe (antykardiolipidowe, antykoagulant toczniowy). Rozważając stosunek korzyści do ryzyka, lekarz powinien wziąć pod uwagę, że odpowiednie postępowanie może zmniejszyć ryzyko wystąpienia zakrzepicy oraz że ryzyko to jest większe w ciąży niż w czasie stosowania złożonych produktów antykoncepcyjnych o małej dawce (<0,05 mg etynyloestradiolu). Kobietom stosującym produkt należy szczególnie podkreślić, żeby skontaktowały się z lekarzem prowadzącym w razie wystąpienia objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy należy przerwać stosowanie produktu. Należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji ze względu na teratogenne działanie przeciwzakrzepowych produktów leczniczych (pochodnych kumaryny). Nowotwory. W badaniach epidemiologicznych odnotowano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy podczas długotrwałego przyjmowania doustnych środków antykoncepcyjnych. Jednakże, ryzyko to może nie mieć bezpośredniego związku ze stosowaniem tych produktów, lecz może wynikać z określonych zachowań seksualnych lub innych czynników, jak np. infekcji wirusem brodawczaka (HPV). W badaniach epidemiologicznych wykazano nieznaczne zwiększenie względnego ryzyka zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną. Ryzyko to stopniowo zanika w ciągu 10 lat po odstawieniu hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Rak sutka rzadko występuje u kobiet poniżej 40 lat; liczba przypadków jego występowania wśród kobiet stosujących hormonalną antykoncepcję obecnie lub w przeszłości, w tej grupie wiekowej, jest mniejsza w porównaniu z całkowitym ryzykiem zapadalności na raka sutka. Badania te nie dostarczają dowodów na istnienie związków przyczynowych. Obserwowane niewielkie zwiększenie ryzyka występowania raka sutka może być efektem wcześniejszego jego rozpoznania, działania hormonalnych środków antykoncepcyjnych lub współdziałania obu tych czynników. Wśród kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną rak sutka jest częściej wykrywany w jego nie zaawansowanej postaci, niż u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych środków antykoncepcyjnych. W czasie stosowania środków hormonalnych w rzadkich przypadkach łagodne lub, jeszcze rządzie, złośliwe guzy wątroby mogą prowadzić do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. W przypadku wystąpienia poważnych dolegliwości w obrębie nadbrzusza, powiększenia wątroby lub objawów krwawienia w obrębie jamy brzusznej, w różnicowaniu należy wziąć pod uwagę możliwość obecności guza wątroby. Przed przyjęciem produktu po raz 1-szy lub po przerwie w jego stosowaniu, niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego i badania w celu wykrycia przeciwwskazań do stosowania oraz uwzględnienia ostrzeżeń związanych ze stosowaniem produktu. Okresowe badania lekarskie powinny być wykonywane regularnie, ponieważ przeciwwskazania (np. przemijające niedokrwienie) lub czynniki ryzyka (zakrzepica żylna lub tętnicza podana w wywiadzie) mogą pojawić się po raz 1-szy w czasie stosowania produktu leczniczego. Częstość i rodzaj wykonywanych badań ustala lekarz indywidualnie dla każdej pacjentki, należy jednak kontrolować ciśnienie krwi, stan piersi, narządy jamy brzusznej i miednicy małej z badaniem cytologicznym włącznie. Należy poinformować pacjentkę, że doustna antykoncepcja nie zabezpiecza przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność produktu może się zmniejszyć w przypadku pominięcia tabl., zaburzeń żołądkowo-jelitowych lub podczas równoczesnego stosowania innych leków. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających estrogen i gestagen może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w 1-szych m-cach przyjmowania tabl. Dlatego właściwa ocena przyczyny występowania nieregularnych krwawień możliwa jest dopiero po okresie adaptacyjnym organizmu, trwającym około 3 cykle. Jeśli nieregularne krwawienia występują lub utrzymują się po uprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny nie związane z działaniem hormonów i przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne (z wyłyżeczkowaniem jamy macicy, jeśli to konieczne) w celu rozpoznania nowotworu lub stwierdzenia ciąży. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabl. może nie wystąpić krwawienie z odstawienia. Jeśli produkt stosowano zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo małe. Jeżeli jednak produkt nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami i krwawienie z odstawienia nie wystąpiło raz lub 2-krotnie, wówczas przed dalszym stosowaniem produktu należy sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Produkt leczniczy nie ma wpływu na sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dotyczy to głównie: leków, które mogą zmniejszać krążenie wątrobowo-jelitowe estrogenów i zmniejszać stężenie etynyloestradiolu, np. antybiotyków z grupy penicylin i tetracyklin (ampicylina, ryfampicyna, gryzeofulwina); leków indukujących enzymy wątrobowe, w tym rytonawiru - leku stosowanego w zakażeniu wirusem HIV, niektórych leków stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, hydantoina, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramat, felbamat), produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca. Jeżeli leki wymienione powyżej stosuje się jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi nie dłużej niż tydz., należy zarówno w czasie ich przyjmowania, jak i przez 7 dni po odstawieniu, stosować dodatkowe metody antykoncepcji. Kobiety leczone jednocześnie ryfampicyna lub innymi lekami indukującymi enzymy wątrobowe powinny stosować dodatkowe metody zapobiegania ciąży w czasie przyjmowania antybiotyku oraz przez 28 dni po jego odstawieniu. Nie należy stosować produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca podczas terapii produktem.
Ciąża i laktacja
Nie należy stosować produktu w czasie ciąży lub w razie podejrzewania ciąży oraz w okresie karmienia piersią. W badaniach na zwierzętach wykazano, że podawanie octanu cyproteronu w fazie rozwoju zarodkowego, kiedy kształtują się narządy płciowe, może powodować feminizację męskich płodów. Nie przeprowadzono podobnych badań u ludzi, należy jednak rozważyć prawdopodobieństwo, że podawanie produktu kobietom po 45. dniu ciąży może również powodować feminizację męskich płodów. Przed rozpoczęciem stosowania produktu należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeżeli stwierdzi się ciążę w czasie stosowania produktu, należy go natychmiast odstawić.
Działania niepożądane
Istnieje zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej u wszystkich kobiet stosujących produkt. Zaburzenia naczyniowe: (rzadko) choroba zakrzepowo-zatorowa. Następujące ciężkie działania zgłaszano u pacjentek stosujących produkt: żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe; nowotwory hormonozależne; choroby wątroby; liszaj rumieniowaty układowy (SLE); pląsawica. Lżejsze objawy niepożądane, występujące głównie w trakcie 1-szych kilku m-cy przyjmowania produktu leczniczego: zaburzenia oka: ból oczu podczas stosowania szkieł kontaktowych; zaburzenia żołądka i jelit: nudności i dolegliwości żołądkowe; badania diagnostyczne: zmiana mc.; zaburzenia układu nerwowego: bóle głowy; zaburzenia psychiczne: zmiany popędu płciowego, przygnębienie; zaburzenia układu rozrodczego i piersi: plamienia lub krwawienia w środku cyklu; zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, swędzenie, grzybice, zmiany skórne, wypadanie włosów; zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: bóle w klatce piersiowej.
Przedawkowanie
Po przedawkowaniu mogą wystąpić działania niepożądane, tj. nudności, wymioty, niewielkie krwawienie z dróg rodnych. Nie ma specyficznego antidotum. W razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.
Działanie
Substancjami czynnymi produktu są: etynyloestradiol (estrogen) i octan cyproteronu (gestagen 0 właściwościach przeciwandrogennych). Octan cyproteronu - specyficzny progestagen, który komperycyjnie blokuje wiązanie androgenów z receptorami w narządach docelowych oraz pośrednio hamuje wytwarzanie androgenów w jajnikach i nadnerczach. Klinicznym efektem tego działania jest likwidacja skutków nadmiernej aktywności androgenów - zanikanie objawów trądziku (po około 4 cyklach), normalizacja łojotoku, zanikanie zarostu i zmniejszenie wypadania włosów w łysieniu typu męskiego (osiągane po 6-10 cyklach). Poza działaniem przeciwandrogennym octan cyproteronu wykazuje również działanie progestagenne. Należy go stosować w połączeniu z etynyloestradiolem, gdyż sam octan cyproteronu może prowadzić do zaburzeń cyklu.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 2 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynylestradiolu.
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Wykaz B
Papierosy
