Wskazania
Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania w miejscowym leczeniu powierzchniowych bakteryjnych zakażeń oczu, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na lewofloksacynę u pacjentów w wieku ≥1 rż. Należy przestrzega. oficjalnych wytycznych dotyczących właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych. Produkt leczniczy jest wskazany do stosowania u dorosłych, dzieci w wieku od 1 rż. oraz młodzieży.
Dawkowanie
U wszystkich pacjentów należy podawać jedną lub dwie krople do zakażonego oka (oczu) co 2 h do 8x/dobę, z wyjątkiem godzin snu, przez pierwsze 2 dni, a następnie 4x/dobę od 3. do 5. dnia. W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków do oczu konieczne jest zachowanie przynajmniej 15-min przerwy pomiędzy zastosowaniem poszczególnych leków. Czas trwania leczenia zależy od stopnia nasilenia choroby oraz bakteriologicznego i klinicznego przebiegu zakażenia. Zwykle czas trwania leczenia wynosi 5 dni. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego w leczeniu owrzodzeń rogówki i zapalenia spojówek u noworodków. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku w 1 rż. ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Osoby w podeszłym wieku. Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Dzieci i młodzież. U dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku ≥1 rż. stosuje się takie same dawki produktu leczniczego. Określono bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewofloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u dzieci w wieku ≥ rż. oraz u młodzieży. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności lewofloksacyny 5 mg/ml w postaci kropli do oczu u dzieci w 1 rż. dane nie są dostępne.
Uwagi
Aby uniknąć zanieczyszczenia końcówki zakraplacza i roztworu, nie należy dopuszczać do kontaktu końcówki z powiekami i obszarem wokół oka.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lewofloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, np. benzalkoniowy chlorek.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Produktu leczniczego Levoftyal nie wolno wstrzykiwać podspojówkowo. Roztworu nie należy podawać bezpośrednio do przedniej komory oka. Podczas podawania fluorochinolonów o działaniu ogólnoustrojowym obserwowano reakcje nadwrażliwości, nawet po podaniu pojedynczej dawki. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na lewofloksacynę należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe stosowanie lewofloksacyny może spowodować nadmierne namnożenie drobnoustrojów opornych na leczenie, w tym także grzybów. W przypadku nasilenia zakażenia lub braku poprawy klinicznej w spodziewanym okresie należy przerwać stosowanie produktu leczniczego i wdrożyć leczenie alternatywne. Zawsze, gdy jest to uzasadnione klinicznie, u pacjenta należy przeprowadzić odpowiednie badania z zastosowaniem metod powiększających, takich jak biomikroskopia z użyciem lampy szczelinowej oraz, jeśli to wskazane, barwienie fluoresceiną. Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna mogą wystąpić w przypadku ogólnoustrojowego stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, szczególnie u starszych pacjentów oraz pacjentów leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Z tego powodu należy zachować ostrożność, a po wystąpieniu pierwszych objawów zapalenia ścięgna - przerwać leczenie produktem leczniczym. Pacjenci, u których stwierdzono bakteryjne zapalenie zewnętrznych części oka, nie powinni nosić soczewek kontaktowych. Produkt leczniczy zawiera benzalkoniowy chlorek, który może powodować podrażnienie oka. Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci w porównaniu z osobami dorosłymi. Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych. Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci. Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 min przed ponownym założeniem. Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Chlorek benzalkoniowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów leczonych długotrwale należy kontrolować. Dzieci i młodzież. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania są takie same w przypadku osób dorosłych i dzieci w wieku ≥1 rż. Produkt wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli występują przemijające zaburzenia widzenia, należy zalecić pacjentowi, aby przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn poczekał, aż odzyska pełną zdolność widzenia.
Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z zastosowaniem produktu leczniczego. Ponieważ maks. stężenia lewofloksacyny w osoczu po podaniu do oka są co najmniej 1 000 razy mniejsze od stężeń obserwowanych po podaniu standardowych dawek doustnych, jest mało prawdopodobne, aby podczas stosowania produktu leczniczego interakcje, które występują po podaniu ogólnym leku, były istotne klinicznie. Dzieci i młodzież. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu. Karmienie piersią. Lewofloksacyna przenika do mleka ludzkiego. Jednakże, podczas stosowania produktu leczniczego w dawkach terapeutycznych nie przewiduje się jej wpływu na dziecko karmione piersią. Produkt leczniczy może być stosowany w okresie karmienia piersią jedynie wówczas, gdy korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla karmionego piersią dziecka. Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności u szczurów w przypadku narażenia przekraczającego maks. ekspozycję u ludzi po podaniu do oka.
Działania niepożądane
Szacuje się, że działania niepożądane występują u około 10% pacjentów. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane, przemijające i zazwyczaj ograniczone do oka. Ze względu na zawarty w produkcie leczniczym benzalkoniowy chlorek ewentualne wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry i/lub podrażnienia może być spowodowane substancją czynną lub tą substancją konserwującą. W trakcie badań klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu lewofloksacyny 5 mg/ml krople do oczu obserwowano następujące działania niepożądane określone jako na pewno, prawdopodobnie lub możliwie związane ze stosowaniem produktu leczniczego. Zaburzenia układu immunologicznego: rzadko (31/10 000 do <1/1 000): reakcje alergiczne niedotyczące oczu, w tym wysypka skórna; bardzo rzadko (<1/10 000): anafilaksja. Zaburzenia układu nerwowego: niezbyt często (31/1 000 do <1/100): ból głowy. Zaburzenia oka: często (31/100 do <1/10): pieczenie oka, pogorszenie widzenia i pasma wydzieliny śluzowej; niezbyt często (31/1 000 do <1/100): zmatowienie powiek, obrzęk spojówek, odczyn brodawkowaty spojówek, obrzęk powiek, dyskomfort w oku, świąd oka, ból oka, przekrwienie spojówek, grudki spojówek, uczucie suchości oka, rumień powieki i światłowstręt. W badaniach klinicznych nie obserwowano osadów na rogówce. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: niezbyt często (31/1 000 do <1/100): zapalenie błony śluzowej nosa; bardzo rzadko (<1/10 000): obrzęk krtani. Dodatkowe działania niepożądane, które obserwowano podczas ogólnoustrojowego stosowania substancji czynnej (lewofloksacyna) i które, potencjalnie, mogą wystąpić również w przypadku podawania produktu leczniczegol: u pacjentów otrzymujących fluorochinolony ogólnoustrojowo notowano przypadki zerwania ścięgna barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, co powodowało konieczność interwencji chirurgicznej lub długotrwałą niepełnosprawność. Badania i doświadczenie po wprowadzeniu do obrotu chinolonów ogólnoustrojowych wskazują, że ryzyko zerwania ścięgna może być zwiększone u pacjentów leczonych kortykosteroidami, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku i w przypadku znacznie obciążonych ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Dzieci i młodzież: oczekuje się, że częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Przedawkowanie
Całkowita ilość lewofloksacyny w butelce jest za mała, aby wywołać działania toksyczne po przypadkowym spożyciu doustnym. W razie konieczności można prowadzić obserwację kliniczną pacjenta i podjąć leczenie podtrzymujące. Po miejscowym przedawkowaniu produktu leczniczego Levoftyal można przemyć oczy czystą wodą (z kranu) o temperaturze pokojowej.
Działanie
Lewofloksacyna to L-izomer ofloksacyny, która jest substancją racemiczną. Działanie przeciwbakteryjne ofloksacyna zawdzięcza głównie L-izomerowi. Lewofloksacyna jako przeciwbakteryjny lek fluorochinolowy, hamuje topoizomerazy bakteryjne typu II - gyrazę DNA i topoizomerazę IV. Lewofloksacyna działa głównie na gyrazę DNA bakterii Gram-ujemnych i topoizomerazę IV bakterii Gram-dodatnich. Oporność bakterii na lewofloksacynę może rozwijać się przede wszystkim za pośrednictwem dwóch głównych mechanizmów: poprzez zmniejszanie stężenia leku w komórce bakterii lub zmiany w enzymach docelowych leku. Zmiany w docelowych miejscach wiązania leku wynikają z mutacji w genach kodujących gyrazę DNA (gyrA i gyrB) i topoizomerazę IV (parC i parE; grlA i grlB u Staphylococcus aureus). Oporność spowodowana małym stężeniem leku wewnątrz bakterii wynika ze zmian w obrębie poryn błony zewnętrznej (OmpF) prowadzących do zmniejszonego wnikania fluorochinolonów do bakterii Gram-ujemnych, lub zmiany w obrębie pomp elektrolitowych. Oporność związana z działaniem pomp została opisana dla pneumokoków (PmrA), gronkowców (NorA), bakterii beztlenowych i bakterii Gram-ujemnych. Opisano również oporność na chinolony związaną z plazmidami (determinowanymi przez gen qnr) u Klebsiella pneumoniae i E. coli.
Skład
1 ml kropli do oczu, rozt., zawiera 5,12 mg lewofloksacyny półwodnej, co odpowiada 5 mg lewofloksacyny. 1 kropla zawiera ok. 0,17 mg lewofloksacyny półwodnej.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
