Tabl. o mocy 10 mg i 20 mg: objawowe leczenie sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub zapalenia błony śluzowej nosa i związanego z nim zapalenia spojówek. Tabl. o mocy 10 mg: pokrzywka.

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub zapalenie błony śluzowej nosa z zapaleniem spojówek: u dzieci w wieku ≥12 lat oraz u dorosłych stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania: 10 mg ebastyny raz/dobę. W przypadkach ciężkich objawów dawkę można zwiększyć do 20 mg ebastyny raz/dobę. Dawkowanie wyłącznie dla mocy 10 mg. Pokrzywka: u dorosłych w wieku >18 lat stosuje się następujące zalecenia dotyczące dawkowania: 10 mg ebastyny raz/dobę. Dzieci i młodzież. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczność produktu u dzieci w wieku <12 lat. Szczególne grupy pacjentów. U pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności dostosowywania dawki. Brak danych dotyczących stosowania dawek większych niż 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; dlatego nie należy przekraczać dawki 10 mg u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie można wydłużać do czasu ustąpienia objawów. Czas stosowania: lekarz ustali czas stosowania leku.

Tabl. ulegającą rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie będzie się rozpuszczać: nie jest wymagane popicie wodą ani innym płynem. Ebastynę można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Należy zachować ostrożność w przypadku podawania ebastyny pacjentom o wydłużonym odstępie QTc w elektrokardiogramie, z hipokaliemią oraz w przypadku jednoczesnego stosowania produktów leczniczych, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc lub hamują wątrobowy układ enzymu CYP450 2J2, 4F12 lub 3A4, takich jak azolowe leki przeciwgrzybicze i antybiotyki makrolidowe. Ze względu na interakcje farmakokinetyczne ebastyny z lekami przeciwgrzybiczymi, jak imidazol, ketokonazol i itrakonazol, oraz antybiotykami makrolidowymi, takimi jak erytromycyna, czy lekami przeciwgruźliczymi, jak ryfampicyna, należy zachować ostrożność przepisując ebastynę z lekami należącymi do tych grup. Ebastynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Ten produkt leczniczy zawiera aspartam (E 951), który jest źródłem fenyloalaniny. Aspartam może być szkodliwy dla osób z fenyloketonurią. U ludzi funkcja psychomotoryczna była szeroko badana i nie wykazano żadnego działania. W zalecanych dawkach terapeutycznych ebastyna nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak u osób wrażliwych, które wyjątkowo reagują na ebastynę, wskazane jest sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek zanim pacjent zacznie prowadzić pojazd lub wykonywać skomplikowane czynności: mogą wystąpić senność lub zawroty głowy.

Obserwowano interakcje farmakokinetyczne podczas podawania ebastyny z ketokonazolem lub itrakonazolem i erytromycyną. Powodowały one zwiększenie stężenia ebastyny w osoczu i w mniejszym stopniu cerebastyny, co jednak nie wiązało się z istotnym klinicznie wpływem na farmakodynamikę. Interakcje farmakokinetyczne obserwowano, gdy ebastynę podawano z ryfampicyną. Interakcje te mogą powodować obniżenie stężenia w osoczu i zmniejszenie działania przeciwhistaminowego. Nie zgłoszono żadnych interakcji między ebastyną i teofiliną, warfaryną, cymetydyną, diazepamem i alkoholem. Podawanie ebastyny z pokarmem nie powoduje zaburzenia jej działania klinicznego.

Dane dotyczące stosowania ebastyny u kobiet w ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną. Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w czasie ciąży. Nie ustalono, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Wysokie wiązanie białka (>97%) przez ebastynę i jej główny metabolit, cerebastynę, nie sugeruje wydzielania leku do mleka matki. Wykazano wydzielanie ebastyny z mlekiem u szczurów. Aby zachować ostrożność, zaleca się unikanie stosowania ebastyny w okresie laktacji. Brak danych dotyczących wpływu ebastyny na płodności u ludzi. Badania na zwierzętach nie wykazały jej niekorzystnego wpływu na płodność.

W zbiorczej analizie dotyczącej badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem 5 708 pacjentów przyjmujących ebastynę, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były suchość w jamie ustnej i senność. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych u dzieci (n=460) były podobne do obserwowanych u osób dorosłych. Zaburzenia układu immunologicznego: (rzadko) reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy). Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (nieznana) zwiększenie łaknienia. Zaburzenia psychiczne: (rzadko) nerwowość, bezsenność. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) bóle głowy; (często) senność; (rzadko) zawroty głowy, hipoestezja, zaburzenia smaku; (bardzo rzadko) zaburzenia czucia. Zaburzenia serca: (rzadko) kołatanie serca, tachykardia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) krwawienie z nosa, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) suchość w jamie ustnej; (rzadko) ból brzucha, wymioty, nudności, niestrawność. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) zapalenie wątroby, cholestaza, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz, gamma-GT, fosfatazy alkalicznej i bilirubiny). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) pokrzywka, wysypka, zapalenie skóry; (bardzo rzadko) wysypka, egzema. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (rzadko) zaburzenia miesiączkowania; (bardzo rzadko) bolesne miesiączkowanie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) brzęk, astenia. Badania diagnostyczne: (nieznana) zwiększenie mc.

W badaniach ze stosowaniem dużych dawek nie obserwowano klinicznie istotnych objawów przedmiotowych i podmiotowych dla dawek do 100 mg podawanych raz/dobę. Przedawkowanie może zwiększyć ryzyko sedacji i działania przeciwmuskarynowego. Brak specyficznego antidotum dla ebastyny. Należy wykonać płukanie żołądka, monitorować funkcje życiowe z uwzględnieniem badania EKG i podjąć leczenie objawowe. W przypadku wystąpienia objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego może być konieczna intensywna opieka medyczna.

Ebastyna jest silnym, wysoce selektywnym antagonistą receptora histaminowego H₁ o przedłużonym działaniu i nie wykazującym działania antycholinergicznego. Test skórny wykazał statystycznie i klinicznie istotne działanie przeciwhistaminowe rozpoczynające się 1 h po podaniu i trwające ponad 24 h. W badaniach wpływu ebastyny na serce zdrowych ochotników, podawanej w zalecanych dawkach, nie obserwowano wydłużenia odstępu QT ani innego niepożądanego wpływu na wywoływanie zaburzeń serca.

1 tabl. ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 10 mg lub 20 mg ebastyny.

Inne zapalenia spojówek H10.8

Alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane pyłkami kwiatowymi J30.1

Inne sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa J30.2

Inne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa J30.3

Pokrzywka alergiczna L50.0

R06AX22 - Ebastyna

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

D

Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłków.