Ostre ataki dny moczanowej.

Dorośli. Leczenie ostrych napadów dny moczanowej: w ostrych napadach dny moczanowej u dorosłych stosuje się początkowo 2 tabl. drażowane (1,0 mg kolchicyny), a następnie 1-2 tabl. (0,5-1,0 mg kolchicyny) po upływie 1 h. Maks. dawka dobowa to 3-4 tabl. (1,5-2,0 mg kolchicyny). Jeśli jest to konieczne, leczenie można kontynuować przez kolejne dni aż do ustąpienia bólu przyjmując 1-2 tabl. (0,5-1,0 mg kolchiycyny) w ciągu doby. Profilaktyka ostrych napadów dny moczanowej podczas rozpoczynania leczenia produktami leczniczymi o działaniu urykozurycznym: 1 tabl. (0,5 mg kolchicyny) 1-2x/dobę (1,0 mg kolchicyny). Czas trwania leczenia powinien zostać określony na podstawie częstości występowania napadów, czasu trwania choroby oraz w zależności od obecności i wielkości guzków moczanowych. Jednoczesne stosowanie kolchicyny z kilkoma produktami leczniczymi, głównie inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4)/glikoproteiny P zwiększa ryzyko toksyczności kolchicyny. W przypadku jeśli pacjentowi zalecono jednoczesne stosowanie umiarkowanego lub silnego inhibitora CYP3A4 lub inhibitora glikoproteiny P, maks. zalecane dawkowanie kolchicyny podanej doustnie powinno zostać zmniejszone, a pacjenta należy uważnie monitorować ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek, początkowa dawka powinna zostać zmniejszona o 50% (np. ≤1mg/dzień). Takich pacjentów należy uważnie monitorować ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby, początkowa dawka powinna zostać zmniejszona o 50% (np. ≤1mg/dzień). Takich pacjentów należy uważnie monitorować ze względu na działania niepożądane związane ze stosowaniem kolchicyny. Dzieci i młodzież. Produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Tabl. drażowaną należy połknąć w całości popijając odpowiednią ilością wody.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, ciężkie zaburzenia czynności serca, ciężkie zaburzenia żołądka i jelit, ciężkie zaburzenia czynności wątroby, ciężkie zaburzenia czynności nerek, zaburzenia hematologiczne.

Produkt należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku, osłabionych, ze schorzeniami kardiologicznymi oraz chorobami wątroby. Pacjenci ze schorzeniami przewodu pokarmowego mogą odczuwać zaostrzenie objawów w następstwie antymitotycznego działania produktu prowadzącego do biegunki, nudności, wymiotów i bólów brzucha. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek mogą wystąpić zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytoza, neuromiopatia, miopatia lub rabdomioliza. Jednoczesne stosowanie cyklosporyny lub antybiotyków makrolidowych i produktu leczniczego może te zaostrzać objawy. Produkt leczniczy zawiera laktozę, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni go przyjmować. Produkt leczniczy zawiera barwniki: amarant (E123) i czerwień koszenilową A (E 124), które mogą powodować reakcje alergiczne, również astmę, dlatego też nie powinien być stosowany u pacjentów nadwrażliwych na te związek. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Ze względu na możliwość wystąpienia zawrotów głowy po zażyciu produktu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. W literaturze naukowej obserwowano następujące interakcje: produkt może zmniejszać wchłanianie witaminy B₁₂, jednoczesne stosowanie produktu z cyklosporyną, inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statyny) lub antybiotykami makrolidowymi, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, może wywoływać zaburzenia szpiku kostnego, agranulocytozę, neuromiopatię, miopatię lub rabdomiolizę, inhibitory cytochromu P-450 takie jak cymetydyna lub erytromycyna mogą powodować zwiększenie stężenia substancji czynnej we krwi.

Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy są niewystarczające. Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Produktu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Nie ma wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnej do mleka zwierząt lub kobiet karmiących piersią. Dane fizyko-chemiczne i dostępne dane farmakodynamiczno-toksykologiczne wskazują na przenikanie substancji czynnej do mleka matki, dlatego nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Produktu nie wolno stosować w okresie karmienia piersią.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) nudności, biegunka, bóle brzucha. Następujące działania niepożądane obserwowano po wprowadzeniu kolchicyny od obrotu (na podstawie zebranych danych nie można oszacować częstości występowania). Zaburzenia krwi i układu chłonnego: agranulocytoza, niewydolność szpiku kostnego, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, pancytopenia, trombocytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: neuromiopatia, zawroty głowy. Zaburzenia żołądka i jelit: wymioty. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, plamica, pieczenie skóry, łysienie, schorzenia paznokci. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rabdomioliza, miopatia. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenie czynności nerek.

Toksyczność ostra i zgon mogą wystąpić po zażyciu dawki przekraczającej 0,5 mg/kg. Pierwsze objawy występują po okresie utajenia 2-12 h po zażyciu dawki i obejmują krwotoczne zapalenie błony śluzowej żołądka i jelit, bóle brzucha, biegunkę, nudności i wymioty z zaburzeniami równowagi elektrolitowej i leukocytozą. W późniejszym okresie, 24-72 h po spożyciu dawki mogą wystąpić niewydolność wieloorganowa z uszkodzeniem płuc, zaburzenie czynności nerek, uszkodzenie komórek wątroby, uszkodzenie mięśni i kardiomiopatia. Mogą również wystąpić: agranulocytoza, leukopenia, trombocytopenia, rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe i zapaść naczyniowa prowadząca do szoku. Neurologiczne objawy przedawkowania to drgawki, majaczenia, osłabienie mięśniowe, neuropatia i wstępujący paraliż. Przyczyną śmierci może być depresja oddechowa, zapaść naczyniowa lub niewydolność szpiku kostnego. W wyniku stosowania produktu mogą wystąpić: osłabienie mięśniowe, świąd, łysienie, neuropatia, toksyczne zapalenie wątroby i toksyczna nefropatia ze skąpomoczem i krwiomoczem, a także niewydolność szpiku kostnego z agranulocytozą i anemią aplastyczną. W przypadku przedawkowania produktu należy wykonać płukanie żołądka, najlepiej w ciągu 60 minut od zażycia dawki, oraz podać węgiel aktywowany. Biegunki nie należy leczyć, gdyż substancja czynna wydala się głównie z kałem. Zasadniczym leczeniem jest leczenie objawowe i wspomagające. W przypadku podwyższonego ciśnienia płynów w organizmie stosować leczenie standardowe. Stan hemodynamiczny, kardiologiczny i oddechowy, jak również elektrolity we krwi, muszą być ściśle monitorowane i kontrolowane. Ze względu na wysoki stopień wiązania kolchicyny z tkankami nie jest ona usuwana za pomocą dializy.

Substancja czynna wiąże się z mikrotubulami w metafazie podziału komórki. Poprzez zahamowanie polimeryzacji mikrotubuli kolchicyna wpływa na wrzeciono kariokinetyczne. Ponadto zmniejsza ruchy i degranulację wewnątrzkomórkowych lizosomów. W ten sposób substancja czynna działa jednocześnie jako trucizna wrzeciona kariokinetycznego, a także zmniejsza uwalnianie lizozymów, chemoatraktantów i kwasu mlekowego. Ponadto substancja czynna hamuje fagocytozę kryształów moczanów przez leukocyty. Rozpad błony komórkowej leukocytów i ich mobilizacja, migracja i zdolność do adhezji ulegają zmniejszeniu. Napływ nowych granulocytów ulega zahamowaniu. Substancja czynna nie wpływa na stężenie kwasu moczowego we krwi i tkankach.

1 tabl. drażowana zawiera 12,71 mg do 15,86 mg suchego wyciągu z nasion zimowitu jesiennego, odpowiadającego 0,5 mg alkaloidów, w przeliczeniu na kolchicynę.

Dna moczanowa M10

M04AC01 - Kolchicyna

Grejpfrut

Lek może wchodzić w interakcje z sokiem grejpfrutowym. Sok grejpfrutowy może nasilić wchłanianie leku z przewodu pokarmowego, a co za tym idzie zwiększyć jego stężenie w organizmie i nasilić działanie, nawet do wystąpienia działania toksycznego.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Wykaz A

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną bardzo silnie działającą.