Wskazania
Preparat stosuje się miejscowo w leczeniu reagujących na leczenie kortykosteroidami sączących stanów zapalnych skóry (dermatozach, zwłaszcza o podłożu alergicznym), przebiegających z nadmiernym rogowaceniem, swędzeniem lub silnym odczynem alergicznym i powikłanych wtórnym zakażeniem bakteriami wrażliwymi na gentamycynę. Preparat stosuje się zwłaszcza w atopowym zapaleniu skóry, łojotokowym zapaleniu skóry, liszaju prostym przewlekłym, wyprysku rogowaciejącym, łuszczycy, alergicznym kontaktowym zapaleniu skóry, skórnej postaci tocznia rumieniowatego, rumieniu wielopostaciowym. Ze względu na zawartość silnie działającego kortykosteroidu, produkt leczniczy powinno się stosować na początku leczenia, przez krótki czas i na małe powierzchnie skóry.
Dawkowanie
Dawkowanie. Nakładać niewielką ilość maści na zmienioną chorobowo skórę 1-2x/dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym. Leczenia nie należy prowadzić bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Dzieci i młodzież. Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku do 12 lat.
Przeciwwskazania
Nie stosować: w nadwrażliwości na betametazonu dipropionian, gentamycynę na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka); w grzybiczych lub bakteryjnych (np. gruźlica) zakażeniach skóry; w nowotworach skóry; trądziku różowatym; w trądziku pospolitym; w zapaleniu lub owrzodzeniu żylakowatym; na rozległe zmiany skórne, zwłaszcza przebiegające z ubytkiem skóry, np. w oparzeniach; długotrwale; na skórę twarzy; u dzieci w wieku poniżej 12 lat; w okolicy odbytu i narządów płciowych; w zapaleniu skóry wokół ust; (maść) w zakażeniach skóry bakteriami opornymi na gentamycynę.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Jeśli po zastosowaniu produktu leczniczego wystąpi skórna reakcja alergiczna (świąd, pieczenie lub zaczerwienienie skóry), należy go natychmiast odstawić. Nie należy stosować okładów i opatrunków zamkniętych, gdyż mogą nasilać wchłanianie dipropionianu betametazonu przez skórę oraz może dojść do wtórnych zakażeń. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Nie stosować do oczu ani wokół oczu, ze względu na ryzyko wystąpienia jaskry lub zaćmy. W przypadku wystąpienia grzybiczych zakażeń skóry, należy zastosować dodatkowo miejscowe leczenie lekami przeciwgrzybicznymi. Ze względu na to, że kortykosteroidy i gentamycyna wchłaniają się przez skórę, podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów (w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy) oraz gentamycyny (oto- i nefrotoksyczność, szczególnie u osób z zaburzeniami czynności nerek). Z tego względu należy unikać stosowania preparatu na dużą powierzchnię ciała, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, nerek i u dzieci. Szczególnie ostrożnie należy stosować produkt leczniczy u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne, m.in. ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Długotrwałe miejscowe stosowanie siarczanu gentamycyny prowadzi do nadmiernego wzrostu niewrażliwych drobnoustrojów oraz może spowodować pojawienie się bakterii opornych na antybiotyki aminoglikozydowe. Nie należy stosować leku na skórę twarzy, ze względu na ryzyko wystąpienia teleangiektazji, dermatitis perioralis, nawet po krótkim stosowaniu Na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie produktu leczniczego przez delikatną skórę. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Krem: ze względu na zawartość chlorokrezolu, preparat może powodować reakcje alergiczne. Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, preparat może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość glikolu propylenowego preparat może powodować podrażnienie skóry. Maść: Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego, butylohydroksytoluenu lubbutylohydroksyanizolu, produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). Preparat nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Podczas leczenia glikokortykosteroidami nie należy szczepić chorych przeciwko ospie. Nie należy też podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku odpowiedzi immunologicznej w postaci pojawienia się przeciwciał. Produkt leczniczy może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.
Ciąża i laktacja
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Nie ma wyników badań dotyczących bezpieczeństwa miejscowego stosowania betametazonu i gentamycyny u ciężarnych kobiet. Wiadomo jednak, że substancje te mogą się wchłaniać przez skórę. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie nawet po stosowaniu małych dawek doustnie. Wykazano działanie teratogenne silnie działających kortykosteroidów także po stosowaniu na skórę u zwierząt. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę betametazonu u kobiet ciężarnych. W okresie laktacji należy rozważyć, czy zaprzestać karmienia piersią, czy stosowania produktu leczniczego. Nie wiadomo w jakim stopniu betametazon po zastosowaniu miejscowo może przenikać do mleka u kobiet karmiących piersią. Gentamycyna po zastosowaniu na skórę może wchłaniać się do organizmu.
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: zmiany trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zahamowanie wzrostu naskórka, zaniki tkanki podskórnej, suchość skóry, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, zapalenie mieszków włosowych, nadmierne owłosienie skóry, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa. Po zastosowaniu na skórę twarzy może powodować zapalenie skóry wokół ust. Zaburzenia endokrynologiczne: podczas stosowania produktu leczniczego przez dłuższy czas (powyżej 2 tyg.), stosowania na dużych powierzchniach skóry lub na uszkodzoną skórę, w razie stosowania okładów zamkniętych oraz w przypadku stosowania u dzieci, w wyniku nasilonego wchłaniania betametazonu dipropionianu do krążenia mogą wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane kortykosteroidów. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. Zaburzenia immunologiczne: mogą wystąpić objawy nadwrażliwości. Jeśli wystąpią objawy nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać leczenie. Zaburzenia oka: po zastosowaniu miejscowym na skórę powiek, niekiedy może wystąpić nasilenie objawów jaskry lub przyspieszenie rozwoju zaćmy. Zaburzenia naczyń: może wystąpić rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych. Zaburzenia ucha: ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, mogą wystąpić objawy ototoksyczności, zwłaszcza gdy stosuje się go na dużą powierzchnię skóry lub skórę uszkodzoną. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: ze względu na zawartość gentamycyny w produkcie leczniczym, istnieje ryzyko uszkodzenia nerek, szczególnie w razie jednoczesnego stosowania leków nefrotoksycznych, jak również w przypadku zaburzeń czynności nerek.
Przedawkowanie
Po jednorazowym zastosowaniu 7 g produktu leczniczego może wystąpić odwracalne zmniejszenie wydzielania przez przysadkę hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) w wyniku hamowania osi nadnerczowo-przysadkowej. W przypadku długotrwałego lub niewłaściwego stosowania, mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga. Należy wtedy stopniowo zaprzestać leczenia produktem leczniczym. Z powodu ryzyka ostrej niewydolności nadnerczy, powinno się to odbywać pod kontrolą lekarza. Mogą też wystąpić ogólnoustrojowe objawy niepożądane gentamycyny, jak uszkodzenie słuchu i nerek.
Działanie
Właściwości produktu leczniczego wynikają ze skojarzonego działania dipropionianu betametazonu i siarczanu gentamycyny. Dipropionian betametazonu to syntetyczny fluorowany kortykosteroid do stosowania w dermatologii, wykazujący silne działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczajace naczynia krwionośne. Dokładny mechanizm działania miejscowo stosowanych kortykosteroidów jest nieznany. Na skutek miejscowego działania naczyniozwężającego, zmniejsza on odczyny wysiękowe.Siarczan gentamycyny jest antybiotykiem aminoglikozydowym o działaniu przeciwbakteryjnym. Działa na paciorkowce (grupy A: β-hemolizujące i α -hemolizujące), gronkowce (Staphylococcus aureus - koagulazo-dodatnie i koagulazo-ujemne oraz niektóre ze szczepów wytwarzających penicylinazę), a także na bakterie Gram-ujemne, w tym Escherichia coli, Proteus spp., Pseudomonas aeruginosa oraz bakterie z rodzaju Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Citrobacter, Salmonella i Shigella.
Skład
1 g kremu lub maści zawiera 0,5 mg betametazonu w postaci betametazonu dipropionianu i 1 mg gentamycyny w postaci gentamycyny siarczanu.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
