Produkt leczniczy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka 3x/dobę. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni. W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz powinien ocenić stan kliniczny pacjenta. Dzieci: ze względu na postać farmaceutyczną produktu nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Dzieci w wieku 6-11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.

Podanie dogardłowe. Pastylkę należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani rozgryzać.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. ASA oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ. Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli. U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i/lub gardła może być spowodowane poważną chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz. Ten lek zawiera 3,409 mg aspartamu w każdej pastylce. Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może on być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie z powodu jej nieprawidłowego wydalania. Brak danych nieklinicznych i klinicznych dotyczących stosowania aspartamu u niemowląt w wieku poniżej 12 tyg. Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach.

Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi.

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu leku na ciążę i laktację są niewystarczające. Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane. Produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz krtani lub skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) pieczenie i suchość w jamie ustnej; (nieznana) niedoczulica jamy ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) nadwrażliwość na światło; (bardzo rzadko) obrzęk naczynioruchowy.

Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w pastylce. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.

Badania kliniczne wykazały, że benzydamina skutecznie łagodzi ból związany z miejscowym podrażnieniem jamy ustnej i gardła. Ponadto benzydamina wywiera umiarkowane miejscowe działanie znieczulające.

1 pastylka twarda zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (co odpowiada 2,68 mg benzydaminy).

Ostre zapalenie gardła spowodowane innymi określonymi drobnoustrojami J02.8

R02AX03 - Chlorowodorek benzydaminy

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Upośledza !

Produkt leczniczy, który może wpływać upośledzająco na sprawność psychofizyczną; jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w okresie stosowania może pojawić się wyraźne upośledzenie sprawności psychomotorycznej, to należy udzielić pacjentowi wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w zakresie prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu bądź uprzedzić o konieczności czasowego zaniechania takich czynności.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).