Wskazania
W leczeniu potwierdzonych niedoborów wit. B12 pochodzenia pokarmowego, wynikających z zaburzeń czynności układu pokarmowego, w tym po resekcji żołądka, oraz w niedokrwistości złośliwej. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
Dawkowanie
Dorośli. Zalecana dawka dobowa cyjanokobalaminy wynosi 1000 µg (1 tabl. produktu) w leczeniu klinicznego niedoboru wit. B12. W ciężkich przypadkach można zastosować jako dawkę początkową 2000 µg (2 tabl.). W przypadku występowania ciężkich objawów hematologicznych i neurologicznych, jako leczenie początkowe zaleca się postać do podania pozajelitowego. Dzieci i młodzież. Brak jest wystarczających danych dotyczących doustnego stosowania wit. B12 u dzieci poniżej 12 lat. W tej grupie pediatrycznej preferowane jest stosowanie postaci parenteralnych wit. B12. U młodzieży od 12 lat zaleca się dawkę dobową 1000 µg (1 tabl. produktu) jako alternatywę do podania pozajelitowego w leczeniu niedoboru wit. B12. Osoby w podeszłym wieku. U osób w podeszłym wieku nie zaleca się zmiany dawkowania. Pacjenci z niewydolnością nerek. U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, produkt może być stosowany bez zmiany dawkowania. W przypadku ciężkiej niewydolności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki. Należy również kontrolować stężenie wit. B12 w surowicy. Pacjenci z niewydolnością wątroby. Dane dotyczące farmakokinetyki i doświadczenia klinicznego u pacjentów z niewydolnością wątroby nie są dostępne. Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności tego produktu u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cyjanokobalaminę lub którykolwiek ze składników tego produktu leczniczego. Produktu nie należy stosować w przypadku niedoboru wit. B12, któremu towarzyszą ciężkie objawy neurologiczne i hematologiczne. W takich przypadkach wit. B12 należy podawać parenteralnie. Produktu nie należy stosować u pacjentów, u których należy przeprowadzić detoksykację przy zatruciu cyjankami (np. pacjenci z niedowidzeniem toksycznym lub pozagałkowym zapaleniem nerwów w niedokrwistości złośliwej). W takich przypadkach należy podawać inną pochodną kobalaminy. U pacjentów z niedoborem wit. B12, u których występuje ryzyko zaniku nerwu wzrokowego w chorobie Lebera nie należy stosować cyjanokobalaminy w celu leczenia niedoboru wit. B12.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
W przypadku zaburzeń krwi i/lub zaburzeń neurologicznych należy pamiętać, że z uwagi na poważny charakter choroby i możliwe następstwa w przypadku braku odpowiedzi na leczenie lub braku współpracy ze strony pacjenta w planie leczenia, przebieg leczenia doustnego powinien być dokładnie monitorowany. Siedem dni po rozpoczęciu leczenia, zaleca się ocenę objawów i kontrolę liczby retikulocytów, obrazu krwi (w tym, hemoglobinę - Hb i hematokryt - Hk) jak również średniej objętości czerwonych krwinek (MCV). Następnie ocenę objawów, kontrolę obrazu krwi i MCV należy powtarzać co 4 tyg. przez 1-sze 3 m-ce leczenia, a jeśli pacjent współpracuje z lekarzem, kolejne badania można wykonać co 6 m-cy lub co roku. Jeśli lekarz podejrzewa, że pacjent nie przestrzega zaleceń, należy częściej przeprowadzać kontrolę. Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem kwasu foliowego. Niedobór folianów może osłabić odpowiedź terapeutyczną. U takich pacjentów nie zaleca się stosowania produktu. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy i zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować produktu. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 tabl., to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Wchłanianie wit. B12 może być upośledzone przez inhibitory pompy protonowej (np. omeprazol), antagonistów receptora histaminergicznego H2 (np. cymetydyna), kwas aminosalicylowy, kolchicynę i neomycynę. Stężenia wit. B12 w surowicy mogą być obniżane przez doustne środki antykoncepcyjne i metforminę. Chloramfenikol może osłabiać działanie wit. B12 w niedokrwistości. Istnieją doniesienia, że glikokortykosteroidy, jak np. prednizon, zwiększają wchłanianie wit. B12 u pacjentów z niedokrwistością złośliwą. Leki przeciwpsychotyczne 2. generacji (olanzapina i rysperydon) mogą wpływać na stężenie wit. B12 w surowicy.
Ciąża i laktacja
Dowody wskazują, że suplementacja wit. B12 w czasie ciąży i laktacji stwarza minimalne ryzyko dla matki i dziecka. Jednak produkt nie powinien być stosowany w leczeniu niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem kwasu foliowego w okresie ciąży. Obecne dane literaturowe wskazują, że wit. B12 nie ma negatywnego wpływu na płodność.
Działania niepożądane
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) trądzikopodobne zmiany na skórze, ciężkie reakcje nadwrażliwości, które mogą objawiać się pokrzywką, wysypką skórną lub swędzeniem na dużych obszarach ciała. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) gorączka.
Przedawkowanie
Wit. B12 ma szeroki zakres terapeutyczny. Objawy zatrucia lub przedawkowania nie są znane. Przypadki omyłkowego przedawkowania należy leczyć objawowo, jeśli to konieczne.
Działanie
Wit. B12 jest konieczna do enzymatycznego przekształcania homocysteiny w metioninę, kwasu metylomalonowego w koenzym A i 5-metylotetrahydrofolianu w tetrahydrofolian - reakcji koniecznej do syntezy DNA i powstawania erytrocytów. Wit. B12 jest kofaktorem enzymu syntaza metioninowa i uczestniczy w metylacji homocysteiny poprzez przeniesienie grupy metylowej na 5-metylotetrahydrofolian. Wit. B12 pełni ważną rolę w metabolizmie grup metylowych w licznych komórkowych procesach biochemicznych, włącznie z syntezą DNA i RNA. W przypadku wystąpienia niedoborów witaminy B12, synteza DNA ulega zaburzeniu w wyniku czego powstają nieprawidłowe komórki - megaloblasty.
Skład
1 tabl. drażowana zawiera 1000 µg cyjanokobalaminy (wit. B12).
Alkohol
Antykoncepcja
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
A
