Azelastyna jest wskazana do leczenia objawowego sezonowego, alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (np. katar sienny) i zaostrzeń niesezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.

Droga podania jest miejscowa - błona śluzowa nosa. 1 rozpylenie (0,14 ml) do każdego otworu nosowego 2x/dobę (0,56 mg azelastyny chlorowodorku). Nie przeprowadzono osobnych badań u osób w podeszłym wieku. U dzieci w wieku 6 lat i starszych 1 rozpylenie (0,14 ml) do każdego otworu nosowego 2x/dobę (0,56 mg azelastyny chlorowodorku). Nie należy stosować azelastyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Środki ostrożności, które należy podjąć przed użyciem lub podaniem produktu leczniczego: rozpylać aerozol trzymając głowę pionowo. Przed pierwszym użyciem nacisnąć kilkukrotnie pompkę do momentu równomiernego rozpylenia aerozolu (3-4 razy). Jeżeli azelastyna nie była stosowana przez 6 lub więcej dni, pompka musi zostać ponownie przygotowana do użycia poprzez jej kilkukrotne naciśnięcie i puszczenie do momentu pojawienia się delikatnej mgiełki. Po podaniu wytrzeć końcówkę pompki i nałożyć nasadkę ochronną.

Dzieci poniżej 6 lat. Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Aerozol należy stosować trzymając głowę pionowo. Azelastyna wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W pojedynczych przypadkach podczas stosowania azelastyny mogą wystąpić zmęczenie, znużenie, zawroty głowy lub osłabienie, które mogą być również wywołane samą chorobą. W takich przypadkach zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Alkohol może nasilać to działanie.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z azelastyną w postaci aerozolu do nosa.

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania azelastyny u kobiet w okresie ciąży. Podczas stosowania dużych dawek doustnych zaobserwowano szkodliwy wpływ na reprodukcję w badaniach na zwierzętach. Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania azelastyny w ciąży. Nie wiadomo, czy azelastyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Ponieważ wiele leków przenika do mleka ludzkiego należy zachować ostrożność podczas podawania azelastyny kobiecie karmiącej piersią. W badaniach na zwierzętach zaobserwowano wpływ na płodność.

Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości. Zaburzenia układu nerwowego: (często) po podaniu może pojawić się w ustach charakterystyczny dla substancji gorzki smak (często wskutek nieprawidłowej metody podania, mianowicie zbytniego odchylania głowy do tyłu podczas podawania), co w rzadkich przypadkach może prowadzić do nudności; (bardzo rzadko) zawroty głowy, senność (uczucie senności, potrzeba snu). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) może wystąpić łagodne, przemijające podrażnienie objętej stanem zapalnym błony śluzowej nosa z objawami takimi jak pieczenie, świąd i kichanie, krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (rzadko) nudności. Zaburzenia ogólne: (bardzo rzadko) uczucie zmęczenia (znużenia, wyczerpania), zawroty głowy lub osłabienie. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej oraz zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) wysypka, świąd, pokrzywka.

Wyniki badań na zwierzetach wskazują, że toksyczne dawki mogą wywołać objawy ze strony OUN np. pobudzenie, drżenie, drgawki. Ze względu na brak specyficznej odtrutki, w przypadku ich wystąpienia u ludzi, należy wdrożyć leczenie objawowe i podtrzymujące. Zalecane jest płukanie żołądka w przypadku świeżego przedawkowania. Przy podaniu donosowym objawy przedawkowania nie są spodziewane.

Azelastyna jest silnym związkiem przeciwalergicznym o długotrwałym działaniu (T_0,5 ~ 20 h) i selektywnych właściwościach antagonistycznych wobec receptorów H₁. Ponadto, dane z badań in vivo (świnka morska) wykazują, że azelastyna stosowana w dawkach terapeutycznych hamuje skurcz oskrzeli wywołany przez leukotrieny i PAF. Hamowanie stanu zapalnego w drogach oddechowych jako podstawowej reakcji nadwrażliwości wykazane w doświadczeniach na zwierzętach z azelastyny chlorowodorkiem można przypisać tym właściwościom. Znaczenie odkryć z doświadczeń na zwierzętach dla leczenia ludzi nie jest jasne.

1 ml roztw. zawiera 1 mg azelastyny chlorowodorku. 1 rozpylenie (0,14 ml) zawiera 0,14 mg azelastyny chlorowodorku, co odpowiada 0,13 mg azelastyny.

Naczynioruchowy i alergiczny nieżyt nosa J30

Przewlekłe zapalenie błony śluzowej nosa, nosa i gardła, a także gardła J31

R01AC03 - Azelastyna

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Papierosy

Lek u palaczy (także biernych) może wchodzić w interakcje z nikotyną.