Gorączka różnego pochodzenia (także w przebiegu zakażeń wirusowych, w przebiegu odczynu poszczepiennego). Bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy, gardła i mięśni np. w przebiegu zakażeń wirusowych; bóle mięśni, stawów i kości, na skutek urazów narządu ruchu (nadwerężenia, skręcenia); bóle na skutek urazów tkanek miękkich, bóle pooperacyjne; bóle zębów, bóle po zabiegach stomatologicznych, bóle na skutek ząbkowania; bóle głowy; bóle uszu występujące w stanach zapalnych ucha środkowego.

Do opakowania dołączona jest podwójna łyżka miarowa o pojemności 1,25, 2,5 i 5 ml lub dozownik w formie strzykawki 3 ml lub 5 ml z podziałką ułatwiającą dawkowanie. Dawka dobowa produktu leczniczego w leczeniu bólu i gorączki wynosi 20-30 mg/kg mc., podana w dawkach podzielonych według poniższego schematu: niemowlęta od 3 do 6 m-cy (5-7,6 kg): 3x po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150 mg ibuprofenu/dobę). Niemowlęta od 6 do 12 m-cy (7,7-9 kg): 3 do 4x po 1,25 ml w ciągu doby (co odpowiada 150-200 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci od 1 do 3 rż (10-15 kg): 3x po 2,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 300 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci od 4 do 6 rż (16-20 kg): 3x po 3,75 ml w ciągu doby (co odpowiada 450 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci od 7 do 9 lat (21-29 kg): 3x po 5 ml w ciągu doby (co odpowiada 600 mg ibuprofenu/dobę). Dzieci od 10 do 12 rż (30-40 kg): 3x po 7,5 ml w ciągu doby (co odpowiada 900 mg ibuprofenu/dobę). Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 rż: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólu i gorączki jest 3x po 10 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów. Pacjenci w starszym wieku: dawkowanie powinno być ustalone indywidualnie przez lekarza. Należy rozważyć możliwość zmniejszenia dawki. U osób z niewydolnością nerek ustalając dawkę należy uwzględnić stopień wydolności nerek. Dzieciom poniżej 6 m-ca życia produkt leczniczy można podać tylko po konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować większej dawki niż zalecana. Produkt leczniczy przeznaczony do doraźnego stosowania. Jeżeli konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 3 dni lub stan pacjenta pogarsza się należy zalecić pacjentowi skontaktowanie się z lekarzem. Wstrząsnąć przed użyciem. Produkt leczniczy może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku. U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać produkt leczniczy podczas posiłku lub popijanie mlekiem.

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów: z nadwrażliwością na ibuprofen lub na którakolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej; z chorobą wrzodową żołądka i/lub dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krwawieniem, również tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ; z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca; przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX_2; w III trymestrze ciąży; ze skazą krwotoczną.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z: toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej z uwagi na występowanie zwiększonego ryzyka jałowego zapalenia opon mózgowych; chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie oraz przewlekłymi zapalnymi chorobami jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego i Crohna) - może wystąpić zaostrzenie choroby; nadciśnieniem tętniczym i/lub zaburzeniem czynności serca w wywiadzie; zaburzeniami czynności nerek - istnieje ryzyko dalszego pogorszenia czynności nerek; zaburzeniami czynności wątroby; zaburzeniami krzepnięcia krwi (ibuprofen może przedłużyć czas krwawienia). U osób z czynną lub przebytą astmą oskrzelową oraz chorobami alergicznymi zażycie leku może spowodować skurcz oskrzeli. Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej). U pacjentów w podeszłym wieku ryzyko wystąpienia działań niepożądanych na skutek stosowania produktu leczniczego jest większe niż u pacjentów młodszych. Częstość występowania oraz zwiększenie działań niepożądanych można zmniejszyć, stosując najmniejszą możliwą dawkę terapeutyczną przez najkrótszy możliwy okres. Należy unikać stosowania produktu leczniczego z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym także inhibitorami COX₂. Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić produkt leczniczy. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni być poinformowani, że należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach ze strony układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie terapii. Pacjenci ci powinni stosować jak najmniejszą dawkę produktu leczniczego. Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u pacjentów, stosujących jednocześnie inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych tub krwawienia, takie jak kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe jak warfaryna lub leki antyagregacyjne jak kwas acetylosalicylowy. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg/dobę) przez długi okres czasu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Generalnie, badania epidemiologiczne nie wskazują, że przyjmowanie małych dawek ibuprofenu (np. ≤1200/dobę) jest związane ze zwiększeniem ryzyka zawału serca. Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając zapalenie skóry złuszcząjące, zespół Stevens-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku terapii, w większości przypadków w pierwszym miesiącu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypka skórna, uszkodzenia śluzówki lub inne objawy nadwrażliwości. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Z danych doświadczalnych wynika, że tbuprofen podawany łącznie z małymi dawkami aspiryny może hamować jej działanie zapobiegające agregacji płytek. Jednakże dane te są ograniczone i niepewne w odniesieniu do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny, co przekłada się na brak możliwości konkluzji wobec regularnego stosowania ibuprofenu, a w odniesieniu do sporadycznego zażywania ibuprofenu przyjmuje się, że istotny klinicznie efekt nie występuje. Leki z grupy NLPZ mogą maskować objawy zakażenia i gorączki. Ponadto leki z grupy NLPZ mogą powodować zaburzenia widzenia. W takim przypadku należy odstawić produkt leczniczy i przeprowadzić badanie okulistyczne. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Ibuprofenu (podobnie jak innych leków z grupy NLPZ) nie należy stosować jednocześnie z poniżej wymienionymi lekami: kwasem acetylosalicylowym lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi: ze względu na zwiększenie ryzyka występowania działań niepożądanych; lekami przeciwnadciśnieniowymi: leki z grupy NLPZ mogą powodować mniejszą skuteczność działania leków zmniejszających ciśnienie tętnicze krwi; lekami moczopędnymi: istnieją nieliczne dowody na zmniejszenie skuteczności działania leków moczopędnych; lekami przeciwzakrzepowymi: z nielicznych danych klinicznych wynika, że NLPZ mogą zwiększać działanie leków zmniejszających krzepliwość krwi, takich jak np. warfaryna (acenokumarol); litem i metotreksatem: dowiedziono, że niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zwiększenie stężenia w osoczu zarówno litu jak i metotreksatu; zaleca się kontrolę litu w surowicy; zydowudyną- istnieją dowody na wydłużenie czasu krwawienia u pacjentów leczonych jednocześnie ibuprofenem i zydowudyną; z kortykosteroidami - zwiększa się ryzyko działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania ibuprofenu u kobiet w ciąży. Ponieważ wpływ zahamowania syntezy prostaglandyn na płód ludzki jest nieznany nie zaleca się stosowania ibuprofenu w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie ibuprofenu jest przeciwwskazane ze względu na zmniejszenie czynności skurczowej macicy, przedwczesne zamykanie przewodu tętniczego Botalla i wywoływanie nadciśnienia płucnego u noworodka, oraz zwiększone ryzyko przedłużenia krwawienia u matki i dziecka oraz powstania obrzęków u matki. Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkim stężeniu (0,0008% zastosowanej dawki). Ponieważ jak dotąd nie ma doniesień o szkodliwym wpływie ibuprofenu na niemowlęta, przerwanie karmienia nie jest koniecznie w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) niestrawność, ból brzucha, nudności; (rzadko) biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty zapalenie błony śluzowej żołądka; (bardzo rzadko) smołowate stolce, krwawe wymioty, zapalenie jamy ustnej wrzodziejące, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna. Może wystąpić choroba wrzodowa żołądka i/lub dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, i perforacja. Zaburzenia układu nerwowego: (niezbyt często) bóle głowy; (rzadko) zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia. W pojedynczych przypadkach opisywano: depresję, reakcje psychotyczne i szumy uszne. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) obrzęki; (bardzo rzadko) zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek, martwica brodawek nerkowych, zwiększenie stężenia sodu w osoczu krwi (retencja sodu). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania. Zaburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia wskaźników morfologii krwi (anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia, agranulocytoza). Pierwszymi objawami są gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie, krwawienie (np. siniaki, wybroczyny, plamica, krwawienie z nosa). Zaburzenia skóry: (bardzo rzadko) rumień wielopostaciowy, zespół Stevens-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) pokrzywka i świąd; (bardzo rzadko) obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, tachykardia - zaburzenia rytmu serca, hipotensja - obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs. Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli. U pacjentów z istniejącymi chorobami autoimmunologicznymi (toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej) podczas leczenia ibuprofenem odnotowano pojedyncze przypadki objawów występujących w jałowym zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych jak sztywność karku, ból głowy, nudności, wymioty, gorączka, dezorientacja. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca związane ze stosowaniem leków z grupy NLPZ w dużych dawkach. W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia i niewydolności serca. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie długotrwale w dużych dawkach (2400 mg/dobę) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar).

U dzieci jednorazowe przyjęcie dawki powyżej 400 mg może spowodować objawy przedawkowania. U dorosłych dokładna dawka mogąca spowodować takie objawy nie jest precyzyjnie określona. T_0,5 podczas przedawkowania wynosi 1,5 do 3 h. U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie żołądkowo-jelitowe. Cięższe zatrucie wpływa na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Bardzo rzadko mogą wystąpić konwulsje. Podczas ciężkich zatruć może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być zwiększony. Mogą wystąpić: ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy. Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na oczyszczeniu organizmu. Należy monitorować czynność serca i kontrolować objawy czynności życiowych, o ile są stabilne. Należy rozważyć podanie doustnie węgla aktywowanego w ciągu 1 godziny od przedawkowania. W przypadku wystąpienia częstych lub przedłużających się konwulsji, należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku pacjentów z astmą należy podać preparaty rozszerzające oskrzela.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Mechanizm działania ibuprofenu polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn. Ibuprofen zmniejsza ból wywołany stanem zapalnym, obrzęk i gorączkę. Dodatkowo odwracalnie hamuje agregację płytek krwi. Wykazano, że działanie przeciwbólowe i przeciwgorączkowe ibuprofenu rozpoczyna się w ciągu 30 min. od przyjęcia produktu leczniczego. Z danych doświadczalnych wynika, że ibuprofen podawany łącznie z małymi dawkami aspiryny może hamować jej działanie zapobiegające agregacji płytek. W badaniu, w którym pojedynczą dawkę 400 mg ibuprofenu podawano w trakcie 8 h przed lub 30 min. po podaniu aspiryny o natychmiastowym uwalnianiu (81 mg) nastąpiło osłabienie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie trombosanu lub agregację płytek. Jednakże dane te są ograniczone i niepewne w odniesieniu do ekstrapolacji danych ex vivo na obraz kliniczny, co przekłada się na brak możliwości wyciągnięcia jednoznacznych wniosków dla regularnego stosowania ibuprofenu, a w odniesieniu do sporadycznego zażywania ibuprofenu przyjmuje się, że istotny klinicznie efekt nie występuje.

5 ml zawiesiny zawiera 200 mg ibuprofenu.

Choroby miazgi i tkanek okołowierzchołkowych K04

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Bóle grzbietu M54

Rwa kulszowa z bólem lędźwiowo-krzyżowym M54.4

Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej M54.5

Bóle mięśni M79.1

Pierwotne bolesne miesiączkowanie N94.4

Wtórne bolesne miesiączkowanie N94.5

Ból gardła R07.0

Gorączka o innej lub nieznanej przyczynie R50

Ból głowy R51

Ból niesklasyfikowany gdzie indziej R52

M01AE01 - Ibuprofen

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.