Leczenie miejscowe: bóli mięśniowo-stawowych; choroby zwyrodnieniowej stawów.

Żel należy stosować miejscowo na skórę 4-5x/dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy użyć pasek żelu o długości ok. 4 cm. Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg. Dzieci i młodzież. Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych. Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie dłużej niż kilka tyg. (najczęściej do 4 tyg.). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po 1 tyg. stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak: bandaże czy plastry.

Nadwrażliwość na: naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Nadwrażliwość na salicylany i inne NLPZ (w tym ASA). Nie stosować w III trymestrze ciąży. Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu ASA lub innych substancji hamujących syntezę prostaglandyn.

Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą. Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną. Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli. Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego. Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry opatrunkowe). W okresie leczenia oraz 2 tyg. po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego oraz opalania w solarium. Produkt leczniczy zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu, co odpowiada około 2 cm wyciśniętego z tubki żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry. Produkt leczniczy zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia. Brak danych dotyczących wpływu naproksenu podanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Podczas prawidłowego stosowania produktu z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (ok. 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne. Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji naproksenu z innymi lekami. Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane. Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.

Dane dotyczące podawania naproksenu u kobiet w ciąży są ograniczone lub niedostępne. Badania toksyczności reprodukcyjnej u zwierząt nie wskazują na bezpośrednie lub pośrednie szkodliwe działanie. Naproksen w postaci żelu w I i II trymestrze ciąży, na rozległe powierzchnie skóry i długotrwale może być stosowany tylko z ważnych powodów. W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie naproksenu lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn może spowodować przedwczesne zamknięcie przewodu tętniczego lub inertia uteri. Z tego powodu nie wolno stosować naproksenu w postaci żelu w III trymestrze ciąży. Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka karmionego piersią lub korzyści dla matki. Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność lub upośledzenie płodu.

Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy, senność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) biegunka, nudności. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (rzadko) rumień, wysypka; (nieznana) uogólniona alergiczna reakcja skórna, nadwrażliwość na światło, świąd, wysypka pęcherzykowata. W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).

Nie znane są żadne przypadki przedawkowania. Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego. Jednakże, w skutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.

Mechanizm działania naproksenu, związany jest z hamowaniem enzymu - cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego - przekrwienia i obrzęku. Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów, inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2. Dzięki zawartości etanolu, produkt leczniczy wykazuje również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące. Etanol ułatwia przenikanie naproksenu przez skórę.

1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu.

Choroba zwyrodnieniowa wielostawowa, nieokreślona M15.9

Bóle mięśni M79.1

M02AA12 - Naproksen

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.