Leczenie objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zawartość 1 sasz. rozpuszczoną w szklance wody należy przyjmować raz/dobę, z posiłkiem. Wykazano skuteczność produktu leczniczego podczas stosowania przez okres do 3 m-cy, z resztkowym działaniem widocznym przez 2 m-ce po zaprzestaniu podawania. Skuteczność i bezpieczeństwo potwierdzono również w kluczowym badaniu klinicznym dotyczącym stosowania przez okres do 3 lat. Nie można zalecić ciągłego podawania produktu leczniczego przez okres dłuższy niż 3 lata, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dłużej niż 3 lata. Dzieci i młodzież. Nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej.

Nadwrażliwość na glukozaminę. Produkt leczniczy zawiera aspartam i jest przeciwwskazany u chorych z fenyloketonurią.

Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produkt leczniczy należy stosować z ostrożnością u pacjentów uczulonych na skorupiaki. Produkt zawiera 151 mg sodu na dawkę. Powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu. Nie prowadzono badań klinicznych u chorych z niewydolnością nerek lub wątroby. Profil toksykologiczny i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na konieczność zmiany dawkowania w tych grupach chorych, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek. Nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Nie jest znany wpływ na ośrodkowy układ nerwowy lub motoryczny, który mógłby upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy a innymi lekami. Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromalnych.

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami, jednak właściwości fizykochemiczne i farmakokinetyczne siarczanu glukozaminy wskazują na niskie ryzyko interakcji. Podczas przeprowadzonych badań klinicznych nie obserwowano interakcji pomiędzy siarczanem glukozaminy a innymi lekami. Występowanie interakcji jest mało prawdopodobne, ponieważ glukozamina nie konkuruje o mechanizmy wchłaniania, a po wchłonięciu nie wiąże się z białkami osocza, gdyż jako substancja fizjologiczna jest wbudowywana w proteoglikany lub rozkładana niezależnie od układu enzymów cytochromalnych.

Podczas prowadzonych badań klinicznych wykazano, że produkt leczniczy jest dobrze tolerowany. W kluczowych badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowano u 15% pacjentów, u których stosowano siarczan glukozaminy lub placebo. Były one najczęściej przemijające i słabo nasilone obejmujące zaburzenia żołądka i jelit tj. uczucie dyskomfortu i ból brzucha, zaparcia, biegunki i nudności. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje alergiczne. Zaburzenia układu nerwowego: (często) ból głowy, senność, zmęczenie; (nieznana) zawroty głowy. Zaburzenia oka: (nieznana) zaburzenia widzenia . Zaburzenia żołądka i jelit: (często) biegunka, zaparcie, nudności, wzdęcia, ból brzucha, niestrawność. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) rumień, świąd, wysypka; (nieznana) wypadanie włosów.

Dotychczas brak doniesień o przypadkowym lub celowym przedawkowaniu produktu leczniczego. Wyniki badań toksyczności ostrej i przewlekłej u zwierząt wskazują, że wystąpienie działań toksycznych po podaniu siarczanu glukozaminy jest mało prawdopodobne nawet po zastosowaniu dawek leku do 200 razy większych niż dawka lecznicza.

Substancja czynna produktu leczniczego, siarczan glukozaminy, jest solą aminomonosacharydu glukozaminy występującego fizjologicznie w ustroju. Mechanizm działania siarczanu glukozaminy w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów jest nieznany. Glukozamina jest naturalnym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glikozoaminoglikanów płynu maziówkowego. W badaniach in vitro i in vivo wykazano, że siarczan glukozaminy pobudza syntezę glikozoaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez komórki maziówki.

1 saszetka zawiera 1500 mg glukozaminy siarczanu w postaci 1884 mg glukozaminy siarczanu krystalicznego (zawierającego 384 mg sodu chlorku).

Gonartroza [choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego] M17

M01AX05 - Glukozamina

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.

B

Lek powinien być zażywany w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.