Wskazania
Leczenie dolegliwości bólowych o małym i umiarkowanym nasileniu, takich jak: ból głowy, ból zęba, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, bolesne miesiączkowanie, dolegliwości bólowe o niewielkim nasileniu związane z przeziębieniem. Obniżenie gorączki.
Dawkowanie
Dorośli. Jednorazowo 220 mg co 8-12 h do ustąpienia objawów. U niektórych osób zastosowanie dawki początkowej 440 mg, a następnie 220 mg po upływie 12 h może spowodować zwiększenie działania przeciwbólowego. Nie wolno przekraczać dawki dobowej wynoszącej 660 mg, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 10 dni w przypadku bólu lub dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki bez wyraźnych wskazań lekarza. Działania niepożądane można minimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas konieczny do ustąpienia objawów. Pacjenci w podeszłym wieku. Ponieważ osoby w podeszłym wieku wykazują większą podatność na wystąpienie działań niepożądanych, u tych osób należy rozważyć stosowanie mniejszych dawek. Dzieci. Dzieci poniżej 16 lat nie powinny stosować produktu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania u dzieci. Osoby z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca: u osób z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca może być konieczne zmniejszenie dawki.
Uwagi
Tabl. należy przyjmować popijając szklanką wody - produkt leczniczy można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Pokarm może niezwłocznie spowalniać wchłanianie leku.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na naproksen lub pozostałe składniki preparatu. Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy, III trymestr ciąży, okres karmienia piersią. Należy zachować ostrożność u chorych z upośledzeniem czynności wątroby lub nerek, zaburzeniami krzepnięcia krwi, w podeszłym wieku, z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie, z alergiami. W I i II trymestrze ciąży oraz u dzieci poniżej 16 roku życia stosować jedynie w przypadku bezwzględnych wskazań.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Dolegliwości bólowe dotyczące przewodu pokarmowego nie są wskazaniem do stosowania naproksenu sodowego. Należy unikać jednoczesnego stosowania naproksenu sodowego z innymi NLPZ w tym także z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2. Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Produkt leczniczy tak jak inne NLPZ ze względu na działanie przeciwzapalne i przeciwgorączkowe może maskować objawy innej choroby utrudniając jej diagnozę. U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane podczas stosowania NLPZ, szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacja, które mogą nawet prowadzić do zgonu. Podczas stosowania leków z grupy NLPZ opisywano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń i perforacji, które mogą mieć skutek śmiertelny. Mogą one wystąpić w każdym momencie leczenia, czasami poprzedzone objawami ostrzegawczymi, czasami nie, zarówno u pacjentów z dodatnim, jak i ujemnym wywiadem w kierunku poważnych zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wprost proporcjonalnie do dawki NLPZ, jest większe u pacjentów z owrzodzeniem, zwłaszcza powikłanym krwotokiem lub perforacją w wywiadzie, oraz u osób w podeszłym wieku. U pacjentów tych należy rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dawki. U tych pacjentów, a także u pacjentów wymagających jednoczesnego stosowania małych dawek ASA lub innych leków zwiększających ryzyko powikłań dotyczących przewodu pokarmowego należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami osłonowymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej). Pacjenci, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego, szczególnie jeśli są w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie niepokojące objawy brzuszne (w tym krwawienie z przewodu pokarmowego), zwłaszcza jeśli występują na początku leczenia. Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów jednocześnie stosujących leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawień, na przykład kortykosteroidy, leki (przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, takie jak ASA. W razie stwierdzenia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących naproksen leczenie należy przerwać. U pacjentów z chorobami układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna) NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności. U pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i/lub niewydolnością serca w wywiadzie należy zachować szczególną ostrożność, gdyż opisywano przypadki retencji płynów, nadciśnienia i obrzęków w związku ze stosowaniem NLPZ. Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe. Z badań klinicznych i epidemiologicznych wynika że przyjmowanie inhibitorów cyklooksygenazy i niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi okres czasu) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar). Mimo że z danych wynika, że przyjmowanie naproksenu w dawce dobowej 1000 mg wiąże się z małym ryzykiem, jednak całkowicie ryzyka tego nie można wykluczyć. Dostępne dane są niewystarczające, aby zdecydowanie określić wpływ małych dawek naproksenu (220-660 mg/dobę) na ryzyko występowania zakrzepów. Ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, włączając złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka były bardzo rzadko raportowane w związku ze stosowaniem leków z grupy NLPZ. Największe ryzyko wystąpienia tych ciężkich reakcji występuje na początku leczenia, w większości przypadków w pierwszym m-cu stosowania produktu. Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego po wystąpieniu pierwszych objawów wysypki, uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub innych objawów nadwrażliwości. Reakcje nadwrażliwości, w tym reakcje anafilaktyczne (anafilaktoidalne), mogą wystąpić u pacjentów z nadwrażliwością i bez nadwrażliwości na ASA, inne NLPZ oraz produkty zawierające naproksen. Reakcje nadwrażliwości mogą także wystąpić u osób z obrzękiem naczynioruchowym, nadreaktywnością oskrzeli (np. astmy). nieżytem nosa, z polipami nosa, chorobami alergicznymi. Odnosi się to także do pacjentów, u których zaobserwowano reakcje alergiczne (reakcje skórne, swędząca pokrzywka) na naproksen lub inne NLPZ. Reakcje anafilaktoidalne, podobnie jak reakcje anafilaktyczne, mogą prowadzić do zgonu pacjenta. Podczas stosowania naproksenu sodowego, podobnie jak w przypadku innych NLPZ, opisywano ciężkie reakcje niepożądane dotyczące wątroby, w tym żółtaczkę i zapalenie wątroby (niektóre przypadki zapalenia wątroby zakończyły się zgonem). Opisywano też zjawisko reaktywności krzyżowej. Istnieją dowody na to, że leki hamujące cyklooksygenazę (syntezę prostaglandyn) mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet przez wpływ na owulację. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu terapii. Należy zapewnić odpowiednią opiekę następującym grupom pacjentów (jeśli przyjmują produkt leczniczy): przyjmującym inne leki przeciwbólowe, przyjmującym leki steroidowe, z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujących leki wpływające na hemostazę, poddanych intensywnej terapii diuretykami, z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, wątroby lub serca. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Jednakże podczas stosowania naproksenu sodowego obserwowano takie działania niepożądane, jak senność, zawroty głowy, bezsenność. W związku z tym pacjentów należy przestrzegać, aby obserwowali swoje reakcje zanim rozpoczną jazdę samochodem lub obsługę urządzeń mechanicznych w ruchu.
Interakcje
Naproksen nasila działanie doustnych leków przeciwzakrzepowych, sulfonamidów, doustnych leków przeciwcukrzycowych (pochodnych sulfonylomocznika), ASA i innych leków z grupy NLPZ (poprzez wypieranie ich z połączeń z białkami). Może nasilać działania niepożądane fenytoiny, pochodnych kwasu walproinowego, hydantoiny. Poprzez zmniejszenie wydzielania cewkowego nasila toksyczność metotreksatu, soli litu, digoksyny, aminoglikozydów. Probenecid zmniejsza wydalanie leku przez nerki. Leki zobojętniające sok żołądkowy, żywice jonowymienne oraz posiłek mogą opóźniać i zmniejszać wchłanianie naproksenu. Naproksen może zmniejszać skuteczność leków hipotensyjnych i furosemidu, zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń jonowych.
Ciąża i laktacja
Naproksen sodowy powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy ludzkiego płodu (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu naproksenu sodowego nie należy stosować w czasie ciąży z wyjątkiem przypadków zalecanych i nadzorowanych przez lekarza. Stosowanie naproksenu sodowego w ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści i zagrożeń dla matki oraz płodu, szczególnie w I i II trymestrze ciąży. Naproksen stwierdzano w mleku kobiet karmiących piersią. Należy unikać stosowania naproksenu sodowego u kobiet karmiących piersią.
Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) anafilaksja/reakcje anafilaktoidalne, w tym wstrząs zakończony zgonem. Zburzenia krwi i układu chłonnego: (bardzo rzadko) zaburzenia układu krwiotwórczego (leukopenia, małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, eozynofilia, niedokrwistość hemolityczna). Zaburzenia psychiczne: (bardzo rzadko) zaburzenia psychiatryczne, depresja, zaburzenia snu, niemożność skupienia się. Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy, ból głowy, uczucie pustki w głowie; (niezbyt często) ospałość, bezsenność, senność; (bardzo rzadko) aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zaburzenia funkcji poznawczych, drgawki. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaburzenia widzenia, zmętnienie rogówki, wewnątrzgałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, pozagałkowe zapalenie nerwu wzrokowego, obrzęk tarczy nerwu wzrokowego. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) zawroty głowy; (bardzo rzadko) upośledzenie słuchu, szumy uszne, zaburzenia słuchu. Zaburzenia serca: (bardzo rzadko) zastoinowa niewydolność serca, nadciśnienie tętnicze, obrzęk płuc, kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (bardzo rzadko) zapalenie naczyń. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) duszność, astma oskrzelowa, eozynofilowe zapalenie płuc. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) niestrawność, biegunka, zgaga, ból brzucha; (niezbyt często) biegunka, zaparcia, wymioty; (rzadko) owrzodzenia przewodu pokarmowego powikłane bądź niepowikłanie krwawieniem lub perforacją, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawe wymioty, smoliste stolce; (bardzo rzadko) zapalenie trzustki, zapalenie okrętnicy, afty, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie przełyku, owrzodzenia w obrębie jelit. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (bardzo rzadko) zapalenie wątroby (w tym przypadki śmiertelne), żółtaczka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka; (rzadko) obrzęk naczynioruchowy; (bardzo rzadko) łysienie (zwykle odwracalne), nadwrażliwość na światło, porfiria, rumień wielopostaciowy wysiękowy, reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevens-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka, rumień guzowaty,rumień trwały, liszaj płaski, reakcje krostkowe, wysypki skórne, układowy toczeń rumieniowaty, reakcje nadwrażliwości na światło, w tym porfiria późna skórna (pseudoportiria) czy pęcherzowe oddzielanie się naskórka, wybroczyny, plamica, nadmierna potliwość. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (rzadko) zaburzenia czynności nerek; (bardzo rzadko) śródmiąższowe zapalenie nerek, martwica brodawek nerkowych, zespół nerczycowy, niewydolność nerek, krwiomocz nerkopochodny, białkomocz. Ciąża, połóg i okres okołoporodowy: (bardzo rzadko) wywołanie porodu. Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne: (bardzo rzadko) zamknięcie przewodu tętniczego. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (bardzo rzadko) zaburzenia płodności u kobiet. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (rzadko) obrzęki obwodowe szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym lub niewydolnością nerek, gorączka (w tym dreszcze i choroby przebiegające z gorączką); (bardzo rzadko) Obrzęki, wzmożone pragnienie, złe samopoczucie. Badania diagnostyczne: (bardzo rzadko) zwiększone stężenie kreatyniny, nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby, hiperkaliemia.
Przedawkowanie
Znaczne przedawkowanie może objawiać się zawrotami głowy, sennością, bólami w nadbrzuszu, uczuciem dyskomfortu w obrębie jamy brzusznej, zgagą, niestrawnością, nudnościami i wymiotami, przejściowymi zaburzeniami czynności wątroby, hipoprotrombinemią, zaburzeniami czynności nerek, kwasicą metaboliczną, bezdechem lub dezorientacją. Ponieważ naproksen może ulegać szybkiemu wchłonięciu, należy spodziewać się wczesnego pojawienia się dużych stężeń produktu leczniczego we krwi. U kilku pacjentów wystąpiły drgawki, lecz nie wiadomo, czy objaw ten miał jakikolwiek związek z zastosowaniem naproksenu. Opisano też kilka przypadków ostrej, odwracalnej niewydolności nerek. Nie wiadomo, jaka dawka produktu leczniczego mogłaby spowodować zagrożenie życia. W przypadku zażycia przez pacjenta dużej ilości naproksenu sodowego można opróżnić żołądek i wdrożyć typowe działania wspomagające, jak podanie węgla aktywowanego. Hemodializa nie zmniejsza stężenia naproksenu w osoczu, gdyż produkt leczniczy silnie wiąże się z białkami osocza. Nie jest znana swoista odtrutka.
Działanie
Naproksen sodowy należy do grupy NLPZ (nie będących pochodnymi ASA), które poprzez odwracalne hamowanie syntezy prostaglandyn wywierają działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Naproksen sodowy zmniejsza ból, obniża gorączkę i hamuje reakcje zapalne.
Skład
1 tabl. powl. zawiera 220 mg naproksenu sodowego, co odpowiada 200 mg naproksenu.
Alkohol
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Sól
B
