Aerozol o miejscowym działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, przeznaczony do szybkiego leczenia objawowego bólów mięśniowych, bólów pleców, bólu towarzyszącego chorobom układu mięśniowo-szkieletowego, takim jak lekkie postacie zapalenia stawów, skręcenia, urazy sportowe, fibromialgia i nerwobóle.

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku powyżej 12 lat. Należy zaaplikować 1-5 sekund (ilość odpowiadająca około 35 mg do 175 mg ibuprofenu) i delikatnie wsmarować w miejsce objęte dolegliwościami, aż do całkowitego wchłonięcia. Produktu leczniczego nie należy stosować częściej niż co 4 h i nie więcej niż 3x/dobę. Jeżeli nie ma potrzeby smarowania rąk w celach leczniczych, to po każdorazowym wsmarowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli po upływie 2 tyg. stosowania produktu leczniczego objawy nie ustąpią lub ulegną zaostrzeniu, należy zasięgnąć opinii lekarza. Osoby w podeszłym wieku. Nie jest konieczne specjalne dostosowanie dawki. Dzieci w wieku poniżej 12 lat. Brak wskazań do stosowania produktu leczniczego w postaci aerozolu u dzieci. Niewskazane jest stosowanie produktu leczniczego bez zalecenia lekarza.

Do miejscowego stosowania na skórze. Wyłącznie do stosowania krótkotrwałego. Nie wolno stosować dłużej niż 14 dni bez zalecenia lekarza.

Nadwrażliwość na ibuprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. U pacjentów, u których wystąpiły uprzednio reakcje nadwrażliwości (np. astma oskrzelowa, skurcz oskrzeli, katar, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na ibuprofen, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ. Nie stosować w III trymestrze ciąży. Nie stosować na uszkodzoną skórę.

Jeśli objawy choroby ulegają pogorszeniu lub utrzymują się po 2 tyg. leczenia, należy zasięgnąć opinii lekarza. U pacjentów stosujących ibuprofen, u których występowała wcześniej astma oskrzelowa lub choroba alergiczna, może wystąpić skurcz oskrzeli. Pacjentom z astmą oskrzelową, którzy wcześniej nie przyjmowali ASA lub innych NLPZ, należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego w postaci aerozolu. Sugeruje się związek pomiędzy stosowaniem NLPZ podawanych miejscowo a niewydolnością nerek. Pacjentom z chorobami nerek w wywiadzie należy zalecić zasięgnięcie porady lekarza przed zastosowaniem produktu leczniczego w postaci aerozolu. Ibuprofen stosowany miejscowo może potencjalnie powodować działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego. Mimo, że ryzyko wystąpienia, takich działań niepożądanych jest znacznie mniejsze niż po stosowaniu ibuprofenu doustnie, należy zalecić pacjentom z zaburzeniami, takimi jak: choroba wrzodowa czynna lub w wywiadzie, stan zapalny jelit lub skaza krwotoczna, skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego w postaci aerozolu. Choć wchłanianie ustrojowe miejscowo stosowanego ibuprofenu jest znacząco niższe, niż w przypadku postaci doustnych, w rzadkich przypadkach mogą wystąpić powikłania. Z tego względu, pacjenci z chorobą wrzodową czynną lub w wywiadzie, stanem zapalnym jelit lub skazą krwotoczną powinni przed zastosowaniem tego produktu zasięgnąć rady lekarza. Wyłącznie do użytku zewnętrznego. Produkt leczniczy w postaci aerozolu należy delikatnie wsmarować. Produktu leczniczego nie należy stosować na uszkodzoną lub zmienioną zapalnie skórę. Należy unikać kontaktu z oczami i z błoną śluzową jamy ustnej. W razie wystąpienia wysypki, należy produkt leczniczy odstawić. Aby obniżyć ryzyko nadwrażliwości na światło, podczas leczenia należy chronić leczony obszar przed oddziaływaniem silnych źródeł światła naturalnego lub sztucznego. Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania pod opatrunkiem okluzyjnym. Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce. Ten lek zawiera 30 mg glikolu propylenowego oraz 10 mg alkoholu benzylowego w każdym 1 g roztw. Produkt leczniczy może powodować miejscowe podrażnienie skóry. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie są znane działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

NLPZ mogą wchodzić w interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi i mogą prawdopodobnie nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych. Jednakże, w przypadku poprawnego stosowania, przenikanie ibuprofenu do organizmu jest małe, więc występowanie opisywanych interakcji związanych z ibuprofenem podawanym doustnie jest mało prawdopodobne. Jednoczesne stosowanie ASA i innych NLPZ może skutkować podwyższeniem częstości występowania działań niepożądanych.

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania w czasie ciąży produktu leczniczego w postaci do stosowania miejscowego. Nawet jeżeli ogólny wpływ na organizm produktu po zastosowaniu miejscowym jest mniejszy niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy może być on szkodliwy dla zarodka (płodu). W I i II trymestrze ciąży produktu nie należy stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania należy podawać dawkę jak najmniejszą przez jak najkrótszy czas leczenia. W III trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym produktu , może powodować toksyczne działanie na układ oddechowo-krążeniowy i nerki u płodu. Pod koniec okresu ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. Dlatego stosowanie produktu jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży. Substancja czynna przenika do mleka ludzkiego ale w dawkach leczniczych produktu nie przewiduje się ich wpływu na organizm noworodków lub dzieci karmionych piersią. Ze względu na fakt, iż dostępność biologiczna ibuprofenu podawanego miejscowo wynosi około 5% dostępności biologicznej dawki doustnej, uważa się, że ilość produktu leczniczego przyjmowana przez niemowlę karmione piersią jest znikoma. Nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego na płodność na tym poziomie ekspozycji.

Dostępność ustrojowa ibuprofenu stosowanego miejscowo jest bardzo niska w porównaniu z NPLZ podawanymi doustnie. W przypadku miejscowo stosowanego ibuprofenu działania niepożądane, w szczególności dotyczące układu pokarmowego, występują rzadziej. Poniższa lista działań niepożądanych odnosi się do działań obserwowanych dla miejscowo stosowanego ibuprofenu w dawkach dostępnych bez recepty (maksymalnie 500 mg/dobę) i podczas krótkotrwałego stosowania. W przypadku leczenia chorób przewlekłych, po długotrwałym leczeniu, wystąpić mogą dodatkowe działania niepożądane. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) nadwrażliwość. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) ból brzucha, niestrawność. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (nieznana) upośledzenie czynności nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) reakcje w miejscu podania, zmiany skórne (np. zaczerwienienie) i mrowienie w miejscu podania, nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaktyczne. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (nieznana) astma oskrzelowa, zaostrzenie astmy oskrzelowej i skurcz oskrzeli. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR) (w tym rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka); (nieznana) polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), różnorodne wysypki, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje nadwrażliwości na światło, szczegóły patrz ChPL.

Przedawkowanie po podaniu miejscowym nie wydaje się możliwe. W razie przypadkowego połknięcia więcej niż 400 mg/kg mc. ibuprofenu przez dzieci mogą wystąpić objawy przedawkowania. U osób dorosłych, po przypadkowym połknięciu produktu, dawka powodująca występowanie objawów przedawkowania nie została określona. Okres półtrwania po przedawkowaniu wynosi 1,5-3 h. U większości pacjentów, przyjmujących NLPZ występowały takie objawy jak: nudności, wymioty, ból nadbrzusza lub rzadziej biegunka. Obserwowano także szumy uszne, ból głowy oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. W poważniejszych przypadkach występowało zaburzenie ze strony OUN objawiające się sennością, okresowym pobudzeniem i dezorientacją lub śpiączką. Czasami obserwowano także występowanie drgawek oraz w poważniejszych zatruciach - kwasicę metaboliczną i wydłużenie czasu protrombinowego (INR). Występowała też ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenia wątroby. Stwierdzono także możliwość nasilenia objawów dychawicy oskrzelowej u osób chorujących na astmę. Postępowanie powinno być objawowe i wspomagające oraz powinno uwzględniać utrzymanie drożności dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i czynności życiowych aż do osiągnięcia stabilnego stanu przez chorego. Jeśli pacjent połknął w ciągu godz. potencjalnie toksyczną ilość produktu to należy rozważyć podanie drogą doustną aktywnego węgla. W przypadku częstych lub wydłużających się drgawek pacjentowi należy podać diazepam lub lorazepam. Pacjentom z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela.

Ibuprofen jest pochodną kwasu propionowego. NLPZ, hamujący syntezę prostaglandyn, wykazujący po podaniu miejscowym działanie przeciwbólowe przeciwzapalne bezpośrednio w obrębie objętych stanem zapalnym tkanek leżących pod miejscem zastosowania, głównie poprzez inhibicję biosyntezy prostaglandyn. Produkt ma postać roztworu i wywiera działanie łagodzące na obszar objęty stanem zapalnym.

1 g roztw. zawiera 50 mg ibuprofenu.

Choroby miazgi i tkanek okołowierzchołkowych K04

Serododatnie reumatoidalne zapalenie stawów M05

Inne reumatoidalne zapalenia stawów M06

Bóle grzbietu M54

Rwa kulszowa z bólem lędźwiowo-krzyżowym M54.4

Ból okolicy lędźwiowo-krzyżowej M54.5

Bóle mięśni M79.1

M02AA13 - Ibuprofen

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Antykoncepcja

Lek może wpływać na skuteczność antykoncepcji. Podczas przyjmowania leku zaleca się stosowanie dodatkowych metod zapobiegania ciąży.

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria D

Istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód, ale w pewnych sytuacjach klinicznych potencjalne korzyści z jego zastosowania przewyższają ryzyko (np. w stanach zagrażających życiu lub chorobach, w których inne, bezpieczne leki nie mogą być zastosowane lub są nieskuteczne).

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Sól

Ograniczenie spożycia soli u osób starszych może spowodować zaburzenia ukrwienia nerek i ich czynności, co z kolei może wystąpić jako działanie niepożądane inhibitorów ACE - współistnienie tych dwóch czynników istotnie zwiększa możliwość uszkodzenia nerek (działanie synergiczne). Ograniczenie spożycia soli u osób leczonych cyklosporyną powoduje nasilenie nefrotoksycznego działania leku, prowadzącego do niewydolności nerek. Zwiększenie reabsorpcji litu w kanalikach nerkowych w wyniku zaburzeń funkcji nerek spowodowanych niedoborem sodu, może powodować niedociśnienie tętnicze z zawrotami głowy, zaburzenia rytmu serca, tachykardię, zaburzenia widzenia, nadmierną senność lub bezsenność, depresję.