Wskazania
Lek jest tradycyjnym roślinnym produktem leczniczym stosowanym w objawowym leczeniu przeziębienia. Produkt jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym do stosowania w określonych wskazaniach wynikających wyłącznie z długotrwałego stosowania. Produkt jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci od 6 lat.
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 4 ml (co odpowiada 20 mg wyciągu) 3x/dobę (rano, w południe, wieczorem). Dzieci w wieku 6-12 lat: 4 ml (20 mg wyciągu) 2x/dobę (rano i wieczorem). Stosowanie leku u dzieci poniżej 6 lat nie jest zalecane. Czas stosowania. Jeśli mimo stosowania leku objawy utrzymują się dłużej niż 7 dni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przeciwwskazania
Lek nie powinien być stosowany w przypadku: nadwrażliwości na substancję czynną (wyciąg z korzenia pelargonii), na inne gatunki pelargonii oraz na inne rośliny z rodziny Geraniaceae lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Nie stosować z innymi produktami linii Pelavo lub zawierającymi wyciąg z korzenia pelargonii. Ze względu na brak danych nie zaleca się stosowania leku u dzieci <6 lat. Odnotowano przypadki hepatotoksyczności i zapalenia wątroby podczas stosowania leku. W przypadku wystąpienia objawów hepatotoksyczności należy natychmiast zaprzestać stosowania leku i skontaktować się z lekarzem. Jeśli podczas stosowania leku objawy nasilą się należy skonsultować się z lekarzem. Nie prowadzono badań na temat wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Dotychczas nie obserwowano interakcji leku z innymi lekami.
Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią nie zostało udokumentowane. Z powodu braku danych nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Nie ustalono wpływu leku na płodność.
Działania niepożądane
Obserwowano łagodne zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, ból w nadbrzuszu, nudności, wymioty, utrudnione połykanie), łagodne krwawienia z dziąseł lub nosa oraz reakcje alergiczne. Częstotliwość występowania była bardzo rzadka. Odnotowano również przypadki hepatotoksyczności. Ich częstotliwość nie jest znana.
Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
Działanie
Nie wymagane zgodnie z Artykułem 16c(1)(a)(iii) Dyrektywy 2001/83/EC i późniejszymi zmianami.
Skład
4 ml roztw. zawiera 20 mg suchego wyciągu z Pelargonium sidoides DC i/lub Pelargonium reniforme Curt., radix (korzenia pelargonii) - Pelargonii radicis extractum siccum (4-25:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 11% (m/m).
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
