Grzybica paznokci wywołana przez dermatofity. Grzybica owłosionej skóry głowy wywołana przez dermatofity. Grzybicze zakażenia skóry wywołane przez dermatofity, takie jak: grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin, grzybica stóp oraz zakażenia skóry wywołane przez drożdżaki z rodzaju Candida (np. Candida albicans). Wskazania do leczenia doustnego w tych przypadkach zależą zazwyczaj od miejsca, ciężkości i rozległości zakażenia. Preparat tabletki, w przeciwieństwie do produktów terbinafiny przeznaczonych do stosowania miejscowego, nie jest skuteczny w leczeniu łupieżu pstrego.

Czas leczenia zależy od wskazania i ciężkości zakażenia. Dorośli. 250 mg raz/dobę. Zakażenia skóry. Zalecany okres leczenia: grzybica stóp międzypalcowa, typ podeszwowy i/lub mokasynowy: 2-6 tyg.; grzybica tułowia, grzybica obrębna pachwin: 2-4 tyg.; drożdżyca skóry: 2-4 tyg. Może się zdarzyć, że całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych zakażenia nastąpi dopiero po kilku tyg. od wyleczenia mikologicznego. Zakażenia owłosionej skóry głowy. Zalecany czas leczenia: grzybica owłosionej skóry głowy: 4 tygodnie. Grzybica owłosionej skóry głowy występuje głównie u dzieci. Grzybica paznokci. U większości pacjentów całkowite wyleczenie uzyskuje się po 6-12 tyg. leczenia. Grzybica paznokci rąk. 6-tyg. okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci rąk. Grzybica paznokci stóp. 12-tyg. okres leczenia jest wystarczający w większości przypadków zakażeń paznokci stóp. Niektórzy pacjenci z wolnym tempem wzrostu paznokci mogą wymagać dłuższego okresu leczenia. Optymalne efekty kliniczne uwidaczniają się w kilka miesięcy od przeprowadzenia i zakończenia leczenia przeciwgrzybiczego, co wiąże się z okresem potrzebnym do odrośnięcia zdrowej płytki paznokciowej. Zaburzenia czynności nerek. Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, nie zaleca się jego stosowania w tej grupie pacjentów. Zaburzenia czynności wątroby. Produkt jest przeciwwskazany u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby. Dzieci i młodzież. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 2 lat (zwykle o mc < 12 kg). Dzieci o mc < 20 kg 62,5 mg (pół tabl. 125 mg) raz na dobę. Dzieci o mc 20-40 kg 125 mg (1 tabl. 125 mg ) raz na dobę. Dzieci o mc > 40 kg 250 mg (2 tabl. 125 mg) raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku. Nie ma danych wskazujących na to, że pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 65 lat lub więcej) wymagają innych dawek i że mogą się u nich pojawiać działania niepożądane inne niż u młodszych pacjentów. W razie przepisywania tego produktu osobom w podeszłym wieku, należy wziąć pod uwagę występujące wcześniej zaburzenia czynności wątroby lub nerek.

Tabl. przedzielone rowkiem należy stosować doustnie popijając wodą. Tabletki najlepiej przyjmować każdego dnia o tej samej porze na pusty żołądek lub po posiłku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Przewlekła lub czynna choroba wątroby.

Stosowanie produktu u pacjentów z przewlekłą lub czynną chorobą wątroby jest przeciwwskazane. Przed przepisaniem produktu, należy ocenić czy nie występowała wcześniej choroba wątroby, ponieważ działanie toksyczne na wątrobę może wystąpić u pacjentów z istniejącą uprzednio chorobą wątroby, jak również u pacjentów, u których ona nie występowała. Dlatego u pacjentów leczonych produktem Lamisil (po 4-6 tyg. od rozpoczęcia leczenia) zaleca się wykonywanie badań oceniających czynność wątroby. W razie zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Lamisil. U pacjentów stosujących produkt, bardzo rzadko zgłaszano ciężką niewydolność wątroby (niekiedy zakończoną zgonem lub wymagającą przeszczepu wątroby). W większości przypadków przyczyną zaburzeń czynności wątroby były inne ciężkie zaburzenia ogólnoustrojowe. W przypadku następujących objawów przedmiotowych i podmiotowych sugerujących zaburzenia czynności wątroby: utrzymujące się nudności niewyjaśnionego pochodzenia, zmniejszone łaknienie, uczucie zmęczenia, wymioty, bóle brzucha lub żółtaczka, ciemno zabarwiony mocz lub jasno zabarwione stolce, należy przerwać stosowanie produktu i niezwłocznie oszacować czynność wątroby. Badania farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu wykazały, że klirens tego leku może być zmniejszony do ok. 50% u pacjentów z istniejącymi wcześniej chorobami wątroby. U pacjentów stosujących produkt, bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne (w tym zespół Stevensa-Johnsona, martwicę toksyczno-rozpływną naskórka, wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi). W przypadku wystąpienia postępującej wysypki skórnej, należy przerwać stosowanie produktu Lamisil. Należy zachować ostrożność podczas stosowania terbinafiny u pacjentów chorych na łuszczycę lub toczeń rumieniowaty ze względu na odnotowane doniesienia wywołania wysiewu lub zaostrzenia łuszczycy oraz skórnego i układowego tocznia po zastosowaniu produktu leczniczego. U pacjentów leczonych produktem, bardzo rzadko zgłaszano przypadki występowania nieprawidłowego składu krwi (neutropenii, agranulocytozy, trombocytopenii, niedokrwistości aplastycznej). W przypadku wystąpienia jakichkolwiek zaburzeń w składzie krwi pacjentów leczonych produktem, należy ocenić przyczynę tej nieprawidłowości i rozważyć zmianę leczenia, w tym przerwanie stosowania produktu. Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących stosowania produktu Lamisil u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 300 µmol/l), nie zaleca się stosowania produktu w tej grupie pacjentów. U pacjentów z występującą w przeszłości łuszczycą lub toczniem rumieniowatym, terbinafinę należy stosować zachowując ostrożność, ze względu na zgłaszane bardzo rzadko przypadki występowania tocznia rumieniowatego. Badania in vitro i in vivo wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem izoenzymu CYP2D6. Z tego względu pacjenci przyjmujący jednocześnie leki, które są metabolizowane głównie przez ten enzym takie, jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne ?, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B, powinni być pod ścisłą kontrolą szczególnie jeśli leki te charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym. Ze względu na zawartość laktozy (21 mg w tabl.) produkt tabletki 125 mg nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy powinni unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Klirens terbinafiny mogą przyspieszać leki, które indukują metabolizm, natomiast hamować go mogą leki, które hamują aktywność cytochromu P450. W przypadku konieczności zastosowania takich leków równocześnie, należy odpowiednio dostosować dawkę produktu. Leki, które mogą nasilać działanie terbinafiny lub zwiększać jej stężenie w osoczu krwi Cymetydyna zmniejszała klirens terbinafiny o 33%. Flukonazol powodował zwiększenie wartości C_max i AUC terbinafiny odpowiednio o 52% i 69%, w wyniku zahamowania aktywności enzymów zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4. Podobne zwiększenie wartości Cmax i AUC może wystąpić po podaniu terbinafiny jednocześnie z innymi lekami hamującymi zarówno CYP2C9, jak i CYP3A4, takimi jak ketokonazol i amiodaron. Leki, które mogą osłabiać działanie terbinafiny lub zmniejszać jej stężenie w osoczu krwi Ryfampicyna zwiększała klirens terbinafiny o 100%. Leki metabolizowane głównie z udziałem CYP2D6. Badania in vitro wykazały, że terbinafina hamuje metabolizm przebiegający z udziałem CYP2D6. Wyniki tych badań mogą mieć znaczenie kliniczne w przypadku jednoczesnego stosowania leków, które są metabolizowane głównie przez ten enzym, takich jak: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, leki blokujące receptory adrenergiczne β, leki selektywnie blokujące wychwyt zwrotny serotoniny, leki przeciwarytmiczne grupy 1A, 1B i 1C oraz inhibitory MAO typu B, szczególnie jeśli charakteryzują się wąskim indeksem terapeutycznym. Terbinafina zmniejszała klirens dezypraminy o 82%. W badaniach z udziałem osób zdrowych charakteryzujących się intensywnym metabolizmem dekstrometorfanu (leku przeciwkaszlowego i substratu testowego CYP2D6), terbinafina zwiększała wskaźnik metaboliczny dekstrometorfanu/dekstrorfanu w moczu średnio 16-97-krotnie. Dlatego soby z intensywnym metabolizmem CYP2D6 mogą pod wpływem terbinafiny zacząć słabo go metabolizować. Terbinafina zmniejszała klirens dożylnie podawanej kofeiny o 19%. Wyniki uzyskane w badaniach in vitro oraz w badaniach na zdrowych ochotnikach świadczą, że terbinafina może bardzo nieznacznie zmniejszyć lub zwiększyć klirens leków metabolizowanych przez układ cytochromu P 450 (np. terfenadyny, triazolamu, tolbutamidu lub doustnych środków antykoncepcyjnych) z wyjątkiem leków metabolizowanych przez CYP2D6. Terbinafina nie wpływa na klirens antypiryny ani digoksyny. Terbinafina nie wywierała wpływu na farmakokinetykę flukonazolu. Ponadto, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji pomiędzy terbinafiną a lekami przyjmowanymi jednocześnie, takimi jak kotrimoksazol (trimetoprim i sulfametoksazol), zydowudyna lub teofilina. U pacjentek przyjmujących produkt równocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zgłaszano przypadki zaburzeń miesiączkowania. Jednakże częstość występowania tych zaburzeń pozostaje w granicach częstości ich występowania u pacjentek przyjmujących jedynie doustne środki antykoncepcyjne. Terbinafina zwiększała klirens cyklosporyny o 15%. Pokarm wpływa na biodostępność terbinafiny w umiarkowanym stopniu (zwiększenie AUC o mniej niż 20%), nie wymagającym dostosowania dawki.

Badania wpływu produktu leczniczego na płód przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały jego toksycznego działania. Ze względu na bardzo ograniczone udokumentowane doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży, produktu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia lub potencjalne korzyści leczenia matki uzasadniają podjęcie potencjalnego ryzyka dla płodu. Terbinafina przenika do mleka kobiecego, dlatego matki stosujące produkt, nie powinny karmić piersią.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niezbyt często (niedokrwistość); (bardzo rzadko) neutropenia, agranulocytoza, trombocytopenia, pancytopenia. Zaburzenia układu immunologicznego: (bardzo rzadko) reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk naczynioruchowy), skórny i układowy toczeń rumieniowaty. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja; (niezbyt często) niepokój. Zaburzenia układu nerwowego: (bardzo często) ból głowy; (często) zaburzenia odczuwania smaku w tym utrata odczuwania smaku, zawroty głowy; (niezbyt często) parestezje i niedoczulica. Zaburzenia oka: (często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika: (niezbyt często) szum w uszach. Zaburzenia żołądka i jelit: (bardzo często) objawy żołądkowo-jelitowe (rozdęcie brzucha, zmniejszenie apetytu, niestrawność, nudności, bóle brzucha, biegunka). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: (rzadko) niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, cholestaza zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo często) wysypka, pokrzywka; niezbyt często: reakcje nadwrażliwości na światło; (bardzo rzadko) zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka, ostra uogólniona wysypka krostowata, rumień wielopostaciowy, toksyczne wykwity skórne, złuszczające zapalenie skóry, pęcherzowe zapalenie skóry. Pojawienie się wykwitów skórnych łuszczycopodobnych lub zaostrzenie łuszczycy. Łysienie. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości: (bardzo często) reakcje ze strony układu mięśniowo-szkieletowego (bóle stawów, bóle mięśni). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (często) zmęczenie; (niezbyt często) gorączka. Badania diagnostyczne: (niezbyt często) Zmniejszenie mc. Działania niepożądane pochodzące ze zgłoszeń spontanicznych i danych literaturowych (nieznana): Zaburzenia układu immunologicznego. Reakcja anafilaktyczna, reakcja przypominająca chorobę posurowiczą. Zaburzenia układu nerwowego Utrata węchu, w tym trwała utrata węchu, upośledzenie węchu. Zaburzenia oka. Niewyraźne widzenie, zmniejszenie ostrości widzenia. Zaburzenia ucha i błędnika. Niedosłuch, zaburzenia słuchu. Zaburzenia naczyniowe. Zapalenie naczyń. Zaburzenia żołądka i jelit. Zapalenie trzustki. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej. Wysypka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Zanurzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej. Rabdomioliza. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania. Zespół objawów grypopodobnych. Badania diagnostyczne. Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi.

Opisano kilka przypadków przedawkowania (do 5 g), które wywołały bóle głowy, nudności, bóle w nadbrzuszu i zawroty głowy. Zalecane leczenie przedawkowania polega na eliminacji leku, przede wszystkim przez podanie węgla aktywowanego oraz, w razie potrzeby, na objawowym leczeniu podtrzymującym.

Terbinafina wykazuje działanie grzybobójcze i jest stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych skóry, włosów i paznokci wywołanych przez dermatofity rodzaju: Trichophyton (T. Rubrum, T. Mentagrophytes, T. Verrucosum, T. Tonsurans, T. Violaceum), Microsporum (M. Canis), Epidermophyton floccosum oraz drożdżaki z rodzaju Candida (C. Albicans) i Pityrosporum. Po podaniu doustnym, lek gromadzi się w miejscach zakażenia w stężeniach zapewniających działanie grzybobójcze.

1 tabl. zawiera 125 mg lub 250 mg terbinafiny, w postaci terbinafiny chlorowodorku.

Grzybica owłosionej skóry głowy i brody B35.0

Grzybica paznokci B35.1

Grzybica stóp B35.3

Grzybica ciała B35.4

Grzybica goleni B35.6

Blastomykoza skórna B40.3

D01BA02 - Terbinafina

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Światło

Jednym z niepożądanych działań leku jakie mogą wystąpić jest nadwrażliwość na światło.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.