Produkt leczniczy w postaci aerozolu jest przeznaczony do miejscowego leczenia objawów zapalenia w obrębie jamy ustnej i gardła, któremu towarzyszy ból. Produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu różnych bolesnych stanów w obrębie jamy ustnej i gardła, takich jak owrzodzenie jamy ustnej, ból gardła, ból w jamie ustnej, ból dziąsła lub zębów.

Dorośli, młodzież (12-18 lat) i osoby w podeszłym wieku: 4-8 dawek aerozolu, nie częściej niż co 1,5-3 h. Dzieci (6-12 lat): 4 dawki aerozolu; nie częściej niż co 1,5-3 h. Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka aerozolu na każde 4 kg mc., maks. do 4 dawek aerozolu, nie częściej niż co 1,5-3 h. Osoby w podeszłym wieku. Ze względu na niewielką ilość stosowanego produktu leczniczego, pacjenci w podeszłym wieku mogą otrzymywać taką samą dawkę jak pozostali dorośli.

Podanie na błonę śluzową jamy ustnej lub gardła. Przed pierwszym użyciem aerozol należy przygotować, naciskając minimum trzykrotnie przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania. Pełną dawkę uzyskuje się po czwartym uruchomieniu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Stosowanie benzydaminy nie jest wskazane u pacjentów z nadwrażliwością na ASA lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne. Należy zachować ostrożność u pacjentów z astmą oskrzelową lub alergią w wywiadzie, ponieważ u tych pacjentów istnieje możliwość skurczu oskrzeli. Należy unikać kontaktu z oczami. Jeśli stan pacjenta pogorszy się lub nie ulegnie poprawie, należy zaprzestać dalszego stosowania. Ten produkt leczniczy zawiera parahydroksybenzoesan metylu, który może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie są znane.

Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie potwierdziły działania teratogennego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia chlorowodorkiem benzydaminy. Nie wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Badania nie wykazały działania teratogennego. Nie wiadomo, czy leczenie produktem leczniczym wpływa szkodliwie na płodność u ludzi.

Najczęstsze działania niepożądane to drętwienie i uczucie pieczenia w jamie ustnej. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (bardzo rzadko) skurcz krtani lub skurcz oskrzeli. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: (niezbyt często) drętwienie ust (hipoestezja) i uczucie pieczenia błony śluzowej w jamie ustnej (ból jamy ustnej). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (bardzo rzadko) świąd, pokrzywka, reakcja nadwrażliwości na światło i wysypka; (nieznana) obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu immunologicznego (nieznana) reakcja anafilaktyczna, która potencjalnie może zagrażać życiu. Reakcje nadwrażliwości. Metylu parahydroksybenzoesan może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Nie jest prawdopodobne, by benzydamina wywołała niepożądane skutki ogólnoustrojowe, nawet jeśli nastąpi przypadkowe połknięcie. Działania toksycznego można spodziewać się jedynie po połknięciu dużych ilości benzydaminy (>300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy dotyczą głównie układu żołądkowo-jelitowego i ośrodkowego układu nerwowego. Objawy ze strony przewodu pokarmowego to głównie nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony OUN to zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i drażliwość. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe. Pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją i stosować należy leczenie podtrzymujące. Należy zapewnić odpowiednie nawodnienie.

Benzydamina, pochodna indazolu ma właściwości fizykochemiczne i działanie farmakologiczne, które różnią się od właściwości NLPZ typu ASA. W przeciwieństwie NLPZ podobnych do ASA, które są kwasami lub są metabolizowane do kwasów, benzydamina jest słabą zasadą. Ponadto, benzydamina jest słabym inhibitorem syntezy prostaglandyn. Tylko w stężeniu 1 mM i powyżej benzydamina skutecznie hamuje aktywność enzymów - cyklooksygenazy i lipooksygenazy. Działa głównie poprzez hamowanie syntezy prozapalnych cytokin, w tym czynnika martwicy nowotworów-α (TNF-α) i interleukiny-1β (IL-1β), bez znaczącego wpływu na inne cytokiny prozapalne (IL-6 i 8) lub przeciwzapalne (IL-10, antagonista receptora IL-1). Podejrzewa się inne mechanizmy działania, w tym hamowanie wybuchu tlenowego neutrofili, jak również stabilizację błony, na co wskazuje hamowanie degranulacji neutrofili i stabilizacja lizosomów. Działanie miejscowo znieczulające substancji wiąże się z oddziaływaniem na kanały kationowe.

1 ml roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Pojedyncza dawka aerozolu (0,17 ml) zawiera 0,255 mg chlorowodorku benzydaminy.

Ostre zapalenie gardła J02

Nawracające afty jamy ustnej K12.0

Inne postacie zapalenia jamy ustnej K12.1

Ból gardła R07.0

A01AD02 - Benzydamina

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

A

Lek należy zażywać bez pokarmu (co najmniej 1 h przed jedzeniem lub najwcześniej 2 h po posiłku).