Leczenie objawowe chorób alergicznych: skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku kontaktowego, wyprysku endogennego, układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne. Preparat stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również: łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie). Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 3-6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20-40 kropli 3x/dobę. U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas śniadania. Dzieci w wieku poniżej 12 lat: zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg mc./dobę, tj. 2 krople na kg mc./dobę, podana w 3 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać maks. dawki dobowej: 1 m-c-1 rok: 1,5 mg, 30 kropli. 1-3 lata: 2,25 mg, 45 kropli. 3-12 lat: 3 mg, 60 kropli. 20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu. Stosowanie produktu u niemowląt w wieku od 1 m-ca do 1 roku oraz u dzieci w wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza. Produktu leczniczego nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat): brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Preparatu nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką, to lek należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Noworodki do ukończenia pierwszego m-ca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, preparat należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów: z jaskrą, zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego. Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie. Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu leczniczego) u niemowląt w 1. roku życia, wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające wywoływane przez te leki może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu. Krople należy stosować u niemowląt od 1. m-ca do ukończenia 1. roku życia tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana. Tak jak inne produkty o działaniu przeciwhistaminowym, preparat może pogarszać sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając lek osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).

Preparat krople doustne może nasilać działanie środków działających na OUN (leki nasenne, leki uspokajające, alkohol). Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na OUN, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych leków. Preparat krople doustne nasila działanie przeciwmuskarynowe trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych oraz leków przeciwcholinergicznych (zwiększone ryzyko napadu jaskry, zatrzymanie moczu).

Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania dimetyndenu maleinianu u kobiet w ciąży. Dopuszcza się stosowanie preparatu w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy jest to bezwzględnie konieczne. W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i/lub jego metabolitów przenikają do mleka matki. Preparatu nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Po przedawkowaniu dimetyndenu może wystąpić zahamowanie czynności OUN z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie OUN i objawy przeciwmuskarynowe (głównie u dzieci), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnieni tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa. Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli wywołanie wymiotów okazuje się nie skuteczne), podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające naczynia krwionośne.

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H₁. Działa antagonistycznie w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego. Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H₂ całkowicie hamuje wpływ histaminy na układ krążenia. W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na reakcję skórną preparatu w postaci kropli podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg) utrzymuje się przez co najmniej 24 h.

1 ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu.

Inne sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa J30.2

Atopowe zapalenie skóry L20

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry L23

Pokrzywka L50

R06AB03 - Dimetinden

Laktacja

Lek może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria B

Badania na zwierzętach nie wskazują na istnienie ryzyka dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną u ludzi, lub badania na zwierzętach wykazały działanie niepożądane na płód, ale badania w grupie kobiet ciężarnych nie potwierdziły istnienia ryzyka dla płodu.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.