Podostre i przewlekłe, nie zakażone, suche stany zapalne skóry różnego pochodzenia, zwłaszcza o podłożu alergicznym, o średnim lub ciężkim nasileniu, które reagują na leczenie glikokortykosteroidami i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub nadmiernym rogowaceniem. Produkt wskazany jest w: łojotokowym zapaleniu skóry; atopowym zapaleniu skóry; liszaju pokrzywkowym; wyprysku kontaktowym alergicznym; rumieniu wielopostaciowym; toczniu rumieniowatym; łuszczycy zadawnionej; liszaju płaskim. Zwykle produkt w postaci płynu na skórę/kremu stosuje się w pierwszej fazie leczenia, przed zastosowaniem produktu w postaci maści, który jest stosowany na łuszczące i suche zmiany na skórze. Produkt w postaci płynu na skórę jest łatwiejszy do zastosowania na skórę owłosioną niż w postaci maści lub kremu.

Krem. Stosować nie częściej niż 1-2x/dobę. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. W ciągu tyg. można zużyć nie więcej niż 1 tubę kremu. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz/dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Maść. Stosować nie częściej niż 1-2x/dobę. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. W ciągu tyg. można zużyć nie więcej niż 1 tubę maści. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz/dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy. Płyn. Stosować nie częściej niż 1-2x/dobę. Nie stosować produktu leczniczego bez przerwy dłużej niż 2 tyg. Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż 7 dni. W ciągu tyg. można zużyć nie więcej niż 1 opakowanie produktu. Dzieci i młodzież. Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat. U dzieci powyżej 2 lat stosować bardzo ostrożnie, tylko raz/dobę, na niewielką powierzchnię skóry, nie stosować na skórę twarzy.

Krem. Należy nakładać cienką warstwę kremu na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie stosować produktu pod opatrunkiem okluzyjnym. Maść. Należy nakładać cienką warstwę maści na chorobowo zmienione miejsca na skórze. W razie nadmiernego liszajowacenia lub w nadmiernym rogowaceniu zmian chorobowych, dopuszcza się stosowanie opatrunku okluzyjnego, który należy zmieniać raz/24 h. Płyn. Produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do stosowania miejscowego na skórę. Należy rozprowadzać niewielką ilość płynu na chorobowo zmienione miejsca na skórze. Nie stosować produktu pod opatrunkiem okluzyjnym.

Nie stosować produktu leczniczego: w nadwrażliwości na hydrokortyzonu maślan, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; w wirusowych (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła), grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry; trądziku pospolitym; trądziku różowatym; zapaleniu skóry wokół ust; na rozległe zmiany skórne; u dzieci w wieku poniżej 2 lat, doustnie.

Unikać długotrwałego stosowania. Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania produktu leczniczego istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga. Z tego względu należy unikać podawania produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia produktem. Podczas leczenia wskazana jest okresowa kontrola czynności kory nadnerczy przez oznaczanie kortyzolu we krwi i w moczu po stymulacji nadnerczy przez ACTH. W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, należy zastosować dodatkowe leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia nie ustąpią, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu wyleczenia zakażenia. Nie należy stosować produktu leczniczego na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby. Unikać kontaktu produktu z oczami i błonami śluzowymi. Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko teleangiektazji, dermatitis perioralis, zaników skóry, nawet po krótkim stosowaniu. Nie stosować produktu leczniczego pod opatrunkiem okluzyjnym (ceratką, pieluchą), ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia. Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry. Dzieci i młodzież: ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat. U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do mc., łatwiej niż u dorosłych może dojść do zahamowania czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza i wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju. W przypadku kremu ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry). Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego). Maść i krem: zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (ang. CSCR), które obserwowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów. Należy jednak mieć na uwadze, aby nie szczepić pacjentów przeciwko ospie i nie podejmować innych immunizacji, szczególnie przy przewlekłym stosowaniu produktu leczniczego na dużą powierzchnię skóry, ze względu na ryzyko braku prawidłowej odpowiedzi immunologicznej. Produkt leczniczy może nasilać działanie leków immunosupresyjnych i osłabiać działanie leków immunostymulujących.

Produkt leczniczy może być zastosowany u kobiet w ciąży tylko krótkotrwale, na małą powierzchnię skóry, jeżeli korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu. Bezwzględnie nie stosować w I trymestrze ciąży. W badaniach na zwierzętach wykazano, że kortykosteroidy działają teratogennie, nawet po stosowaniu małych dawek doust. Działanie teratogenne występowało u zwierząt, także po stosowaniu silnych glikokortykosteroidów na skórę. W badaniach działania teratogennego hydrokortyzonu maślanu w postaci 1% i 10% przeprowadzonych na ciężarnych samicach szczurów rasy Wistar i białych królików nowozelandzkich; nie wykazano działania teratogennego. Nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących działania teratogennego po miejscowym stosowaniu na skórę hydrokortyzonu maślanu u kobiet w okresie ciąży. Nie wiadomo w jakim stopniu hydrokortyzonu maślan po zastosowaniu miejscowym na skórę przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Zaleca się zachować szczególną ostrożność w razie konieczności zastosowania produktu leczniczego na skórę u kobiet karmiących piersią - należy stosować go krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.

Maść i krem. Zaburzenia oka: (nieznana) nieostre widzenie. W przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (nieznana) objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry, pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (nieznana) m.in.: zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności. W wyniku wchłaniania substancji produktu leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane hydrokortyzonu maślanu charakterystyczne dla kortykosteroidów. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Płyn na skórę. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej, suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik i rozstępy skóry, teleangiektazje, stan zapalny skóry dookoła ust, zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych. Zaburzenia oka: w przypadku stosowania produktu leczniczego na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma. Zaburzenia ogólnoustrojowe: w wyniku wchłaniania substancji produktu leczniczego do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane hydrokortyzonu maślanu. Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego, stosowania go na dużą powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci. Ogólnoustrojowe objawy niepożądane hydrokortyzonu maślanu charakterystyczne dla kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, hiperglikemia, cukromocz, obrzęki, nadciśnienie, zmniejszenie odporności.

Hydrokortyzonu maślan jest syntetycznym kortykosteroidem o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym. Stosowany miejscowo wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.

1 g maści, kremu lub płynu zawiera 1 mg hydrokortyzonu 17-maślanu.

Zliszajowacenie innych zmian skórnych L01.1

Łojotokowe zapalenie skóry L21

Alergiczne kontaktowe zapalenie skóry L23

Kontaktowe zapalenie skóry z podrażnienia L24

Nieokreślone kontaktowe zapalenie skóry L25

Przewlekły liszaj pospolity i świerzbiączka L28

Łuszczyca L40

Łuszczyca pospolita L40.0

Liszaj płaski L43

Liszaj płaski przerostowy L43.0

Liszaj płaski pęcherzowy L43.1

Rumień wielopostaciowy L51

Toczeń rumieniowaty L93

D07AB02 - Maślan hydrokortyzonu

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X

Badania przeprowadzone na zwierzętach lub u ludzi wykazały nieprawidłowości płodu w wyniku stosowania danego leku bądź istnieją dowody na niekorzystne działanie leku na płód ludzki i ryzyko zdecydowanie przewyższa potencjalne korzyści z jego zastosowania.

Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C

Badania na zwierzętach wykazały działanie teratogenne lub zabójcze dla płodu, ale nie przeprowadzono badań z grupą kontrolną kobiet, lub nie przeprowadzono odpowiednich badań ani na zwierzętach, ani u ludzi.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.