Wskazania
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu podtrzymującym objawów astmy, gdy właściwe jest stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką (ang. MDI).
Dawkowanie
Dawkę początkową beklometazonu dipropionianu stosowanego wziewnie należy dostosować do stopnia nasilenia choroby. Następnie dawkę można dostosować, aż do uzyskania kontroli objawów, a potem dawkę należy zmniejszyć do najmniejszej dawki skutecznej w opanowaniu objawów astmy. Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku): dawka początkowa wynosi zwykle 200 µg 2x/dobę. Jeśli objawy są nasilone, dawkę można zwiększyć 600-800 µg/dobę. Następnie, po uzyskaniu stabilizacji objawów astmy u pacjenta, dawkę można zmniejszyć. Całkowitą dawkę dobową należy podać w dwóch do czterech dawkach podzielonych. Komorę inhalacyjną Volumatic należy zawsze użyć, gdy produkt leczniczy podaje się dorosłym i młodzieży w wieku 16 lat i starszej, stosujących całkowitą dawkę dobową 1000 µg lub większą. Dzieci dawka 100 µg: dawka początkowa wynosi zwykle 100 µg 2x/dobę. W zależności od stopnia nasilenia objawów astmy, dawkę można zwiększyć do 400 µg/dobę, podawaną w dwóch do czterech dawkach podzielonych. Komorę inhalacyjną Volumatic należy zawsze użyć, gdy produkt leczniczy stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku 15 lat i młodszej, którym przepisano jakąkolwiek dawkę. Dzieci dawka 200 µg: produkt leczniczy 200 µg/dawkę nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Uwagi
Produkt leczniczy stosuje się wziewnie. W celu zapewnienia właściwego podania produktu leczniczego, lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego powinna pokazać pacjentowi, jak prawidłowo korzystać z inhalatora. Prawidłowe stosowanie inhalatora ciśnieniowego z odmierzaną dawką jest konieczne do skutecznego leczenia. Należy zalecić pacjentowi, aby uważnie przeczytał ulotkę dla pacjenta oraz przestrzegał zawartej w niej instrukcji stosowania. Sprawdzenie inhalatora: przed zastosowaniem inhalatora po raz pierwszy lub gdy inhalator nie był używany przez co najmniej 3 dni, pacjent powinien uwolnić jedno rozpylenie z daleka od siebie (w powietrze), w celu sprawdzenia, czy inhalator działa prawidłowo. Podczas wdychania dawki z inhalatora pacjenci powinni stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej. Instrukcja użycia. 1. Pacjenci powinni zdjąć osłonkę ochronną z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu oraz wszelkich zanieczyszczeń. 2. Pacjenci powinni wykonać powolny i głęboki wydech, bez uczucia dyskomfortu. 3. Pacjenci powinni trzymać inhalator pionowo, korpusem skierowanym ku górze, a ustnik należy objąć wargami, nie gryząc go. 4. Jednocześnie pacjenci powinni wykonać powolny i głęboki wdech przez usta. Bezpośrednio po rozpoczęciu wdechu pacjenci powinni nacisnąć na górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia. 5. Pacjenci powinni wstrzymać oddech na około 5-10 sekund lub tak długo, jak to możliwe bez uczucia dyskomfortu i powoli wykonać wydech. Jeśli konieczna jest kolejna dawka, należy poradzić pacjentom, aby odczekali 30 sekund przed ponownym wykonaniem opisanych czynności. Po czym, pacjenci powinni wyjąć inhalator z ust i powoli wykonać wydech. Nie należy wydychać powietrza do inhalatora. WAŻNE: pacjenci nie powinni zbyt szybko wykonywać czynności wymienionych w punktach od 2 do 5. Po użyciu inhalatora pacjenci powinni zamknąć inhalator nakładając osłonkę ochronną. Jeśli po inhalacji pojawi się mgiełka wydostająca się z inhalatora lub z boków ust, należy powtórzyć procedurę od punktu 2. Jeśli pacjenci mają słabe ręce, może im być łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach. Dlatego palce wskazujące należy umieścić na górnej części pojemnika inhalatora, a obydwa kciuki na podstawie inhalatora. Po inhalacji pacjenci powinni wypłukać jamę ustną i gardło wodą lub umyć zęby szczoteczką. Jeśli pacjentom trudno jest jednocześnie podać dawkę z inhalatora i wykonać wdech, należy poinformować ich, że mogą użyć komorę inhalacyjną Volumatic, aby zapewnić właściwe podanie produktu leczniczego. Należy poinformować pacjentów, że ważne jest czyszczenie inhalatora co najmniej raz/tydz., aby zapobiec jego zatkaniu się. Należy uważnie postępować zgodnie z instrukcją czyszczenia inhalatora wydrukowaną w ulotce dla pacjenta. Do czyszczenia inhalatora (metalowego pojemnika) nie należy używać wody, ani nie należy umieszczać inhalatora (metalowego pojemnika) w wodzie. Należy poinformować pacjentów, aby zapoznali się z instrukcją użycia i czyszczenia zamieszczoną w ulotce dołączonej do komory inhalacyjnej Volumatic.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo używać inhalator, aby zapewnić dostarczanie produktu leczniczego do miejsc działania w płucach. Pacjentom należy przypomnieć, że produkt leczniczy należy stosować codziennie, tak jak został przepisany, nawet w przypadku braków objawów astmy. Produktu leczniczego nie należy stosować w leczeniu ostrych napadów astmy. Należy zalecić pacjentom, aby w takiej sytuacji zawsze mieli przy sobie szybko działający lek rozszerzający oskrzela. Zaleca się, aby nie przerywać nagle leczenia produktem leczniczym. Jeśli pacjent uważa, że leczenie jest nieskuteczne, powinien zgłosić się do lekarza. Jeśli konieczne jest częstsze stosowanie doraźnego leku rozszerzającego oskrzela, może to wskazywać na pogorszenie kontroli choroby podstawowej i konieczna może być ponowna ocena stosowanego leczenia astmy. Nagłe i postępujące zaostrzenie objawów astmy może zagrażać życiu i konieczna jest medyczna ocena stanu zdrowia pacjenta. Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić podczas stosowania kortykosteroidów wziewnych, zwłaszcza gdy przyjmowane są duże dawki przez długi okres. Wystąpienie tych działań jest znacznie mniej prawdopodobne niż podczas doustnego stosowania kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie tempa wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszenie gęstości mineralnej kości, zaćmę i jaskrę oraz, dużo rzadziej, szereg objawów psychicznych lub zmian zachowania, w tym nadmierną aktywność psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci). Ważne jest, aby dawkę kortykosteroidu wziewnego zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę objawów astmy. Zalecane jest regularne kontrolowanie wzrostu dzieci leczonych długotrwale wziewnymi kortykosteroidami. Jeśli nastąpi spowolnienie tempa wzrostu, należy zweryfikować terapię, zmniejszając dawkę wziewnych kortykosteroidów. Jeśli to możliwe, należy utrzymać najmniejszą dawkę skuteczną w kontroli objawów astmy. Dodatkowo, należy także rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry specjalizującego się w chorobach układu oddechowego. Długotrwałe leczenie dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów może doprowadzić do zahamowania czynności nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego. Sytuacje, które mogą prowadzić do ostrego przełomu nadnerczowego, to ciężkie przeżycie, operacja, zakażenie lub szybkie zmniejszenie dawki. Wymienione objawy są zwykle nieokreślone i mogą obejmować jadłowstręt, ból w jamie brzusznej, zmniejszenie masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, zmniejszenie świadomości, hipoglikemię i napady drgawek. W okresach stresu lub planowanego zabiegu chirurgicznego należy rozważyć dodatkowe podanie kortykosteroidu o działaniu ogólnym. Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia na produkt leczniczy, szczególnie jeśli podejrzewa się, że wcześniejsza terapia steroidami stosowanymi ogólnie mogła spowodować zaburzenie czynności kory nadnerczy. W trakcie zmiany leczenia kortykosteroidami podawanymi ogólnie na wziewne, ryzyko obniżenia rezerwy nadnerczowej może utrzymywać się u tych pacjentów przez pewien czas. Ryzyko występuje również u pacjentów, u których konieczne było w przeszłości zastosowanie dużej dawki kortykosteroidów w nagłej sytuacji lub otrzymywali duże dawki kortykosteroidów wziewnie przez dłuższy okres czasu. Możliwość zaburzeń rezydualnych należy zawsze wziąć pod uwagę w nagłej lub planowanej sytuacji, która może prowadzić do stresu, i konieczne jest podanie właściwego kortykosteroidu. Może być konieczna porada specjalisty, gdy zaburzenia funkcji kory nadnerczy przedłużają się przed zaplanowanymi zabiegami. W trakcie zmiany leczenia steroidem stosowanym ogólnie na steroid wziewny czasami mogą ujawnić się alergie takie, jak alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa lub wyprysk, maskowane wcześniej przez lek stosowany ogólnie. Alergie te należy leczyć objawowo produktami przeciwhistaminowymi i/lub miejscowymi, w tym steroidami o działaniu miejscowym. Tak jak w przypadku wszystkich kortykosteroidów wziewnych, szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z czynną lub nieczynną gruźlicą. Tak jak w przypadku wszystkich terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli, który może objawiać się natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu, duszności i kaszlu po podaniu dawki. Na taki stan należy niezwłocznie zastosować szybko działający wziewny lek rozszerzający oskrzela. Należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, rozpocząć inne leczenie. W celu zmniejszenia ryzyka zakażenia kandydozą, pacjentom należy zalecić dokładne wypłukanie jamy ustnej po każdorazowym zastosowaniu dawki. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, bakteryjnymi lub grzybiczymi oka, jamy ustnej lub układu oddechowego. Zaburzenie widzenia może wystąpić po zastosowaniu kortykosteroidu o działaniu ogólnym i miejscowym. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć zaćma, jaskra lub rzadko występujące choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR), które zgłaszano po zastosowaniu kortykosteroidów o działaniu ogólnym i miejscowym. Dawka leku 100 µg zawiera 7,47 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 13% w/w. Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Dawka leku 200 µg zawiera 8,05 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce odmierzonej, co jest równoważne 14% w/w. Ilość alkoholu w każdej dawce odmierzonej jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
Produkt leczniczy zawiera małą ilość etanolu. Teoretycznie jest możliwe wystąpienie interakcji u szczególnie wrażliwych pacjentów przyjmujących disulfiram lub metronidazol. Jeśli lek stosowany jest jednocześnie z innymi steroidami o działaniu ogólnym lub donosowym, działanie hamujące na czynność nadnerczy może się sumować. Metabolizm beklometazonu w mniejszym stopniu zależy od CYP3A niż innych kortykosteroidów i interakcje są raczej mało prawdopodobne; jednak nie można wykluczyć wystąpienia działań ogólnoustrojowych po jednoczesnym zastosowaniu silnie działających inhibitorów CYP3A (np. rytonawir, kobicystat). Z tego względu zaleca się ostrożność i właściwe monitorowanie podczas stosowania tych leków.
Ciąża i laktacja
W badaniach dotyczących płodności prowadzonych na szczurach, beklometazonu dipropionian zmniejszał wskaźnik zapłodnień po zastosowaniu doustnym dawki 16 mg/kg mc./dobę. Zaburzenie płodności, o czym świadczy zahamowanie cyklu rujowego u psów, obserwowano po zastosowaniu doustnym dawki 0,5 mg/kg mc./dobę. Nie obserwowano zahamowania cyklu rujowego u psów po ekspozycji na beklometazonu dipropionian drogą wziewną przez 12 m-cy w dawce oszacowanej jako 0,33 mg/kg mc./dobę. Brak danych dotyczących stosowania tego produktu u ludzi w okresie ciąży i karmienia piersią. Produkt należy stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią tylko wtedy, gdy spodziewane korzyści dla pacjentki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu lub noworodka. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania beklometazonu dipropionianu w czasie ciąży u ludzi. Stosowanie kortykosteroidów u ciężarnych zwierząt może powodować wady rozwojowe płodu, takie jak rozszczep podniebienia oraz zahamowanie wzrostu wewnątrzmacicznego. Dlatego istnieje ryzyko takiego wpływu na płód u ludzi. Należy zauważyć, jednak, że ten wpływ na płód u zwierząt wystąpił po relatywnie wysokiej ekspozycji ogólnej. Beklometazonu dipropionian dostarczany jest bezpośrednio do płuc wziewnie i to zapobiega wysokiej ekspozycji, która występuje, gdy kortykosteroidy podawane są ogólnie. Nie przeprowadzono żadnych odpowiednich badań na zwierzętach dotyczących przenikania beklometazonu dipropionian do mleka podczas laktacji. Można przypuszczać, że beklometazonu dipropionian przenika do mleka, jednak biorąc pod uwagę dawki podawane wziewnie, stężenie tej substancji w mleku jest niewielkie. Brak doświadczenia i danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania gazu nośnikowego HFA-134a u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Jednak, w badaniach dotyczących wpływu HFA-134a na reprodukcję i rozwój embrionalno-płodowy u zwierząt nie wykazano żadnych klinicznie istotnych działań niepożądanych.
Działania niepożądane
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (bardzo często) kandydoza (jamy ustnej i gardła). Zaburzenia układu immunologicznego: (niezbyt często) reakcje nadwrażliwości objawiające się: wysypką, pokrzywką, świądem, rumieniem; (bardzo rzadko) reakcje nadwrażliwości objawiające się: obrzękiem okolic oczu, twarzy, ust i gardła, reakcjami anafilaktycznymi lub anafilaktoidalnymi. Zaburzenia endokrynologiczne: (bardzo rzadko) zespół Cushinga, cechy cushingoidalne, zahamowanie czynności nadnerczy, spowolnienie wzrostu (u dzieci i młodzieży), zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Zaburzenia psychiczne: (nieznana) nadaktywność psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja, agresja, zaburzenia zachowania (głównie u dzieci). Zaburzenia układu nerwowego: (nieznana) ból głowy. Zaburzenia oka: (bardzo rzadko) zaćma, jaskra; (nieznana) widzenie, nieostre. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (często) chrypka, podrażnienie gardła; (bardzo rzadko) paradoksalny skurcz oskrzeli, świszczący oddech, duszność. Zaburzenia żołądka i jelit: (nieznana) nudności. Szczegóły dotyczące działań niepożądanych, patrz ChPL. U niektórych pacjentów występuje kandydoza jamy ustnej i gardła, częstość występowania tego działania niepożądanego jest większa po zastosowaniu dawek dobowych beklometazonu dipropionianu większych niż 400 µg. Wystąpienie tego powikłania jest bardziej prawdopodobne u pacjentów ze zwiększonym stężeniem precypityn Candida we krwi, które wskazuje na wcześniejsze zarażenie. Pacjentom tym zaleca się dokładne płukanie jamy ustnej wodą po inhalacji. Objawową kandydozę jamy ustnej można leczyć miejscowymi środkami przeciwgrzybiczymi bez przerywania leczenia produktem. U niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i podrażnienie gardła. Pacjentom tym można zalecić płukanie jamy ustnej wodą natychmiast po inhalacji. Można rozważyć zastosowanie komory inhalacyjnej Volumatic.
Przedawkowanie
Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących leczenia przedawkowania beklometazonem dipropionianu. W razie przedawkowania konieczne jest zastosowanie u pacjentów leczenia podtrzymującego i właściwa obserwacja. Toksyczność ostra: zastosowanie wziewne dawek większych niż te zalecane, może powodować tymczasowe zahamowanie czynności kory nadnerczy. Nie jest konieczne podejmowanie szybkiego działania. U tych pacjentów należy kontynuować przyjmowanie dawki właściwej do kontrolowania objawów astmy; czynność kory nadnerczy zostaje przywrócona w ciągu kilku dni, co można sprawdzić wykonując pomiar stężenia kortyzolu w osoczu. Toksyczność przewlekła: zastosowanie beklometazonu dipropionianu wziewnie, w dawkach dobowych większych niż 1 500 µg przez dłuższy okres czasu może powodować zahamowanie czynności kory nadnerczy. Wskazane może być monitorowanie rezerwy nadnerczowej. Należy kontynuować przyjmowanie dawki właściwej do kontrolowania objawów astmy.
Działanie
Beklometazonu dipropionian podawany wziewnie w zalecanych dawkach wykazuje glikokortykosteroidowe działanie przeciwzapalne w obrębie płuc.
Skład
1 dawka odmierzona (dawka opuszczająca zawór) zawiera 100 µg lub 200 µg beklometazonu dipropionianu.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria C
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria C
Wykaz B
Upośledza !
Papierosy
