Wskazania
Produkt jest przeznaczony dla kobiet w wieku rozrodczym. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu oceniono w grupie kobiet w wieku 18-40 lat. Decyzja o przepisaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego, w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Dawkowanie
Żeby działanie antykoncepcyjne było skuteczne, system terapeutyczny dopochwowy musi być stosowany zgodnie z zaleceniami, szczegóły patrz CHPL). Dzieci i młodzież. Nie badano bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności systemu terapeutycznego dopochwowego u młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Rozpoczęcie stosowania systemu terapeutycznego. W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego: produkt należy założyć pierwszego dnia naturalnego cyklu (tj. pierwszego dnia miesiączki). Można również rozpocząć stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego Mirgi między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim wypadku w czasie pierwszego cyklu przez pierwsze 7 dni stosowania zaleca się jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji. Dotychczas stosowano złożone hormonalne środki antykoncepcyjne: produkt należy założyć najpóźniej w dniu następującym po przerwie w stosowaniu tabletek lub systemu transdermalnego, stosowanego wcześniej złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, lub po okresie stosowania tabletek zawierających placebo. Jeżeli pacjentka regularnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i jeżeli jest pewne, że nie jest w ciąży, może zmienić dotychczasową złożoną antykoncepcję hormonalną na system terapeutyczny dopochwowy w dowolnym dniu cyklu. Przerwa w stosowaniu dotychczasowego środka antykoncepcyjnego nigdy nie powinna przekraczać zaleconego czasu. Dotychczas stosowano antykoncepcję zawierającą tylko progestagen (minitabletka, implant lub iniekcje) lub system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen [IUS]. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego zamiast minitabletki można rozpocząć w dowolnym dniu (w przypadku implantu i systemu - w dniu usunięcia implantu lub systemu, w przypadku iniekcji w dniu na stępnego zaplanowanego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach przez pierwsze 7 dni stosowania należy dodatkowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji. Po poronieniu w I trymestrze ciąży. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można rozpocząć natychmiast. Nie ma potrzeby jednoczesnego stosowania dodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli rozpoczęcie stosowania bezpośrednio po poronieniu wydaje się niewskazane, pacjentka powinna postępować według zaleceń podanych w punkcie: „W poprzednim cyklu nie stosowano hormonalnego środka antykoncepcyjnego”. W międzyczasie powinna stosować inną metodę antykoncepcji. Po porodzie lub poronieniu w II trymestrze ciąży. Informacje dla kobiet karmiących piersią, patrz ChPL. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego należy rozpocząć w 4 tyg. po porodzie lub po poronieniu w II trymestrze ciąży. W razie późniejszego rozpoczęcia stosowania systemu terapeutycznego dopochwowegoi, należy zalecić jednoczesne stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji przez pierwsze 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli jednak w tym czasie miał miejsce stosunek, przed rozpoczęciem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego należy wykluczyć ciążę lub pacjentka powinna poczekać do wystąpienia pierwszej miesiączki. Niewłaściwe stosowanie systemu terapeutycznego. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego w sposób inny niż opisany w zaleceniach może zmniejszyć jego skuteczność antykoncepcyjną i pogorszyć kontrolę cyklu. Aby uniknąć utraty działania antykoncepcyjnego w wyniku niewłaściwego stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, należy przestrzegać poniższych zasad. Postępowanie w wypadku dłuższej przerwy w stosowaniu. Pacjentka powinna jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo przez następne 7 dni należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Jeśli w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego miał miejsce stosunek, należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Im przerwa w stosowaniu była dłuższa, tym ryzyko ciąży jest większe. Postępowanie, gdy znajdzie się tymczasowo poza pochwą. Produkt powinien się znajdować w pochwie nieprzerwanie przez okres 3 tyg. W wypadku samoistnego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego, należy go umyć w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej ponownie założyć. Jeśli produkt znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 h, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy, nie później niż w ciągu 3 h od wypadnięcia. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że produkt znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 h w pierwszym lub drugim tyg. stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowegoi mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna jak najszybciej ponownie założyć system terapeutyczny dopochwowy. Dodatkowo przez okres pierwszych 7 dni stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego po jego ponownym założeniu należy stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Im dłużej znajdował się poza pochwą i im bliżej planowanej przerwy w jego stosowaniu miało to miejsce, tym ryzyko ciąży jest większe. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 h w trzecim tygodniu stosowania, skuteczność antykoncepcyjna systemu terapeutycznego dopochwowego mogła się zmniejszyć. Pacjentka powinna wyrzucić ten system terapeutyczny dopochwowy i wybrać jedno z dwóch poniższych rozwiązań: 1. Jak najszybciej założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Uwaga: założenie nowego systemu terapeutycznego dopochwowego oznacza rozpoczęcie następnego, trzytygodniowego okresu jego stosowania. Może to spowodować brak spodziewanego krwawienia z odstawienia. Może jednak pojawić się plamienie lub krwawienie śródcykliczne. 2. Odczekać do wystąpienia krwawienia z odstawienia i założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, nie później niż 7 dni (7x24 h) od czasu usunięcia lub samoistnego wypadnięcia poprzedniego systemu terapeutycznego dopochwowego. Uwaga: powyższy sposób postępowania można przyjąć tylko wtedy, jeśli produkt był stosowany w sposób nieprzerwany przez ostatnie 7 dni. Należy wziąć pod uwagę możliwość zajścia w ciążę w przypadku, gdy system terapeutyczny dopochwowy znajdował się poza pochwą przez nieznany okres czasu. Należy wykonać test ciążowy przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego. Postępowanie w wypadku dłuższego stosowania produktu. Mimo, że nie jest to zalecany sposób postępowania, jeśli system terapeutyczny dopochwowyi był stosowany nie dłużej niż 4 tyg., skuteczność antykoncepcyjna jest zachowana. Pacjentka może zrobić jednotygodniową przerwę w jego stosowaniu, a następnie założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy. Jeśli stosowano dłużej niż 4 tyg., skuteczność antykoncepcyjna może być zmniejszona, a przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jeśli pacjentka nie stosowała się do zaleconego sposobu użycia systemu terapeutycznego dopochwowego i w kolejnej przerwie w jego stosowaniu krwawienie z odstawienia nie wystąpiło, przed założeniem nowego systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Jak opóźnić wystąpienie krwawienia lub przesunąc je w czasie. W wyjątkowych przypadkach, aby opóźnić wystąpienie krwawienia z odstawienia, pacjentka może założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy, opuszczając tygodniową przerwę w jego stosowaniu. Nowy system terapeutyczny dopochwowy można używać przez następne 3 tyg. W tym czasie może występować krwawienie śródcykliczne lub plamienie. Po tygodniowej przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego powraca się do normalnego stosowania. Aby przesunąć w czasie wystąpienie krwawienia z odstawienia na inny dzień tygodnia niż ten, do którego pacjentka jest przyzwyczajona, pacjentka może skrócić kolejną przerwę w stosowaniu o dowolną liczbę dni. Im przerwa w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego jest krótsza, tym większe jest prawdopodobieństwo braku krwawienia z odstawienia po jego usunięciu i wystąpienia krwawienia śródcyklicznego lub plamienia w czasie stosowania następnego systemu terapeutycznego dopochwowego.
Uwagi
Pacjentka umieszcza produkt w pochwie samodzielnie. Lekarz powinien poinstruować pacjentkę, w jaki sposób go zakładać i usuwać. W celu założenia systemu terapeutycznego dopochwowego pacjentka powinna przyjąć najwygodniejszą dla siebie pozycję, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, siedząc w kucki lub leżąc. Produkt należy ścisnąć i umieścić w pochwie tak, aby nie przeszkadzał. Umiejscowienie systemu terapeutycznego dopochwowego w pochwie nie ma zasadniczego znaczenia dla jego działania antykoncepcyjnego. Po założeniu systemu terapeutycznego dopochwowego, pozostaje on w pochwie nieprzerwanie przez 3 tyg. Należy zalecić pacjentkom, aby regularnie sprawdzały obecność systemu terapeutycznego dopochwowego w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym). W razie przypadkowego wypadnięcia systemu terapeutycznego dopochwowego. Produkt należy usunąć po 3 tyg. stosowania, w tym samym dniu tygodnia, w którym był założony. Po przerwie w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego trwającej jeden tydz., zakłada się nowy system terapeutyczny dopochwowy (np. jeśli produkt założono w środę ok. godz. 22, należy go usunąć również w środę, 3 tyg. później, ok. godz. 22. W następną środę należy założyć nowy system terapeutyczny dopochwowy). Produkt można usunąć, zaczepiając palcem wskazującym o brzeg systemu terapeutycznego dopochwowego lub chwytając system terapeutyczny dopochwowy palcem wskazującym i środkowym i pociągając go. Zużyty system terapeutyczny dopochwowy należy włożyć do saszetki (przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i zwierząt) i zutylizować w sposób zgodny z zaleceniami. Krwawienie z odstawienia występuje zwykle po upływie 2-3 dni po usunięciu systemu terapeutycznego dopochwowego i może nie ustąpić całkowicie do czasu założenia nowego systemu terapeutycznego dopochwowego. Stosowanie z innymi metodami dopochwowej antykoncepcji mechanicznej dla kobiet. System terapeutyczny dopochwowy może utrudniać prawidłowe założenie i umieszczenie niektórych środków antykoncepcji mechanicznej dla kobiet, takich jak diafragma, kapturek naszyjkowy lub prezerwatywa dla kobiet. Nie należy stosować tych metod antykoncepcji, jako dodatkowej metody antykoncepcji z systemem terapeutycznym dopochwowym.
Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli jakikolwiek z podanych objawów wystąpi po raz pierwszy w okresie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, należy jak najszybciej usunąć system terapeutyczny dopochwowy. Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. VTE): żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna żylna choroba zakrzepowo-zatorowa(leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębo kich (ang. [DVT]), zatorowość płucna (ang. [PE]); znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem; wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka. Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterialthromboembolism, ATE): tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowa, przebyta tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowa(np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang., TIA); stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężka dyslipoproteinemia. Zapalenie trzustki obecnie lub w przeszłości, jeśli współwystępuje z ciężką hipertriglicerydemią. Ciężka choroba wątroby obecnie lub w przeszłości, tak długo jak parametry czynności wątroby nie powrócą do normy. Występowanie obecnie lub w przeszłości nowotworów wątroby (łagodnych lub złośliwych). Obecność lub podejrzenie złośliwych nowotworów narządów rodnych lub piersi zależnych od hormonów płciowych. Krwawienia z pochwy o nieznanej etiologii. Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną. Jednoczesne stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir lub glekaprewir, pibrentaswir jest przeciwwskazane (patrz punkty.
Ostrzeżenia specjalne / Środki ostrożności
Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynniki ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Zaburzenia układu krążenia. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak system terapeutyczny dopochwowy może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z systemem terapeutycznym dopochwowym, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tyg. lub więcej. U ok. 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowozatorowa. Jakkolwiek ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki..Szacuje się że spośród 10 000 kobiet, które stosują małe dawki złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel, u około 6 kobiet, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Uzyskano niejednoznaczne wyniki dotyczące ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (relatywne ryzyko szacowane. w zakresie od braku wzrostu, RR=0,96, do prawie dwukrotnego wzrostu ryzyka, RR=1,90). Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących system terapeutyczny dopochwowy. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych, lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) - ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz. Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 h może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka - w powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 h przed planowanym zabiegiem chirurgicznym i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż.) - jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową - nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek - szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tyg. okresie poporodowym. Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej). Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deepveinthrombosis, DVT) mogą obejmować: obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang, PE) mogą obejmować: nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; ostry ból w klatce piersiowej; ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowomózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej. Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników w - tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych: wiek, palenie, nadciśnienie tętnicze, otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) >30 kg/m2), dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rż., migrena, inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń, szczegóły patrz ChPL. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych. Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obydwu oczach; nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. TIA). Objawy zawału serca (ang. MI) mogą być następujące: ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; przyspieszone lub nieregularne bicie serca. W razie podejrzenia lub potwierdzonych objawów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ze względu na teratogenne skutki leczenia przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny), należy rozpocząć stosowanie innej, skutecznej metody antykoncepcji. Nowotwory. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych stanowi czynnik ryzyka rozwoju raka szyjki macicy u kobiet zakażonych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Wciąż istnieją jednak niejasności na temat tego, w jakim stopniu na wyniki tych badań wpływają czynniki współistniejące (np. różnice w liczbie partnerów seksualnych lub stosowanie mechanicznych metod antykoncepcji). Brak jest danych epidemiologicznych na temat ryzyka raka szyjki macicy u kobiet stosujących (patrz punkt „Badanie lekarskie i/lub konsultacja”). Z metaanalizy 54 badań epidemiologicznych wynika, że u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko względne (RR = 1,24) raka piersi. Ryzyko to stopniowo zmniejsza się w czasie 10 lat po zaprzestaniu stosowania antykoncepcji. Ponieważ u kobiet poniżej 40 rż. rak piersi występuje rzadko, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet obecnie lub w przeszłości stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną jest stosunkowo niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Przypadki raka piersi rozpoznane u kobiet, które kiedykolwiek stosowały antykoncepcję hormonalną, są na ogół mniej zaawansowane klinicznie niż przypadki rozpoznane u kobiet nigdy nie stosujących antykoncepcji. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznawaniem raka piersi u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną, działaniem biologicznym tej metody antykoncepcji lub obu tych czynników łącznie. W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożoną doustną antykoncepcję hormonalną występowały łagodne, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te prowadziły do zagrażających życiu krwawień do jamy brzusznej. Z tego względu u kobiet stosujących, u których występuje ostry ból brzucha, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku wewnętrznego, należy w rozpoznaniu różnicowym wziąć pod uwagę możliwość nowotworu wątroby. Zwiększenie aktywności AlAT. Podczas badań klinicznych z udziałem pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez rybawiryny, zwiększenie aktywności aminostransferazy (AlAT) ponad 5-krotnie przekraczającej górną granicę normy (GGN) występowało istotnie częściej u kobiet przyjmujących produkty zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Zaobserwowano również zwiększenie aktywności AlAT u pacjentek leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Inne zaburzenia. U kobiet z hipertriglicerydemią lub wywiadem rodzinnym w tym kierunku, stosujących antykoncepcję hormonalną, może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Mimo, że u wielu kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną odnotowano nieznaczny wzrost ciśnienia tętniczego, istotny wzrost ciśnienia jest rzadki. Dokładnie nie ustalono związku między stosowaniem antykoncepcji hormonalnej, a nadciśnieniem tętniczym. Jednak w razie utrzymywania się istotnego wzrostu ciśnienia tętniczego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego wskazane jest wstrzymanie jego stosowania i rozpoczęcie leczenia nadciśnienia. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, po uzyskaniu prawidłowych wartości ciśnienia tętniczego za pomocą produktów leczniczych można powrócić do stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Istnieją doniesienia o wystąpieniu lub zaostrzeniu następujących zaburzeń zarówno w okresie ciąży jak i podczas stosowania antykoncepcji hormonalnej, jakkolwiek brak jest jednoznacznych dowodów potwierdzających ich związek ze stosowaniem antykoncepcji: żółtaczka i/lub świąd związane z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; utrata słuchu spowodowana otosklerozą. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą stwarzać konieczność odstawienia systemu terapeutycznego dopochwowego do czasu normalizacji parametrów czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i/lub świądu związanego z cholestazą, które występowały w okresie ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych, narzuca potrzebę zaprzestania stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Mimo, że estrogeny i progestageny mogą powodować oporność tkanek obwodowych na insulinę i wpływać na tolerancję glukozy, nie ma danych przemawiających za koniecznością zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę, stosujących antykoncepcję hormonalną. Kobiety chorujące na cukrzycę, stosujące, powinny jednak pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską, zwłaszcza w czasie pierwszych kilku miesięcy stosowania. Istnieją doniesienia na temat występowania nowych przypadków lub zaostrzenia przebiegu choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u pacjentek przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne, ale dowody na związek z ich stosowaniem nie są jednoznaczne. Niekiedy występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których występowała w okresie ciąży. Pacjentki ze skłonnością do występowania ostudy powinny unikać promieniowania słonecznego lub promieniowania ultrafioletowego w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Trudności z założeniem systemu terapeutycznego dopochwowego lub tendencja do jego wypadania mogą występować w przypadku następujących chorób: wypadanie szyjki macicy, przepuklina pęcherza moczowego i/lub odbytnicy, ciężkie lub nawykowe zaparcia. W bardzo rzadkich przypadkach donoszono, że został nieumyślnie założony w cewce moczowej i możliwie finalnie w pęcherzu moczowym. Dlatego też, w przypadku występowania objawów zapalenia pęcherza w diagnostyce różnicowej należy rozważyć niewłaściwe położenie systemu terapeutycznego dopochwowego. W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego może niekiedy występować zapalenie pochwy. Nie wykazano, aby leczenie zapalenia pochwy zmniejszało skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego lub, aby stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego wpływało na proces leczenia zapalenia pochwy.
Bardzo rzadko donoszono o przylgnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego do tkanki pochwy, wymagającym usunięcia przez lekarza. W niektórych przypadkach, kiedy tkanka obrosła system terapeutyczny dopochwowy, jego usunięcie wymagało przecięcia systemu terapeutycznego dopochwowego bez konieczności nacinania tkanki wyścielającej pochwę. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Badania lekarskie i/lub konsultacja. Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego należy zebrać kompletny wywiad lekarki (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania oraz ostrzeżenia. Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Skuteczność systemu terapeutycznego dopochwowego może być zmniejszona w wypadku nieprzestrzegania zaleceń lub jednoczesnego stosowania produktów leczniczych zmniejszających stężenie etynyloestradiolu i/lub etonogestrelu w osoczu. W czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego mogą występować nieregularne krwawienia (plamienia i krwawienia śródcykliczne). Jeśli nieregularne krwawienia są zjawiskiem nowym, a dotychczas w czasie poprawnego stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego cykle były regularne, należy rozważyć przyczyny pozahormonalne, wdrażając odpowiednie metody diagnostyczne dla wykluczenia choroby nowotworowej lub ciąży. Do metod tych może się zaliczać zabieg wyłyżeczkowania jamy macicy. U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w czasie przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Jeśli był stosowany zgodnie z zaleceniami, prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe. Jeśli jednak nie był stosowany zgodnie z zaleceniami i nie wystąpiło spodziewane krwawienie z odstawienia lub jeśli spodziewane krwawienie nie wystąpiło dwukrotnie, przed kontynuowaniem stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Wielkość ekspozycji na etynyloestradiol i etonogestrel w czasie stosunku i jej potencjalne znaczenie farmakologiczne dla partnera nie zostały określone. Rzadko donoszono o uszkodzeniu systemu terapeutycznego dopochwowego w czasie stosowania. W związku z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego zgłaszano uszkodzenia ściany pochwy. Pacjentka powinna w takim przypadku usunąć uszkodzony system terapeutyczny dopochwowy i jak najszybciej założyć nowy, dodatkowo przez następnych 7 dni stosować mechaniczne metody antykoncepcji, takie jak prezerwatywa dla mężczyzn. Należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a pacjentka powinna się skontaktować z lekarzem. Istnieją doniesienia o samoistnym wypadnięciu systemu terapeutycznego dopochwowego, na przykład z powodu niewłaściwego założenia systemu terapeutycznego dopochwowego, w czasie usuwania tamponu, podczas stosunku lub w przypadku ciężkiego i nawykowego zaparcia. Wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego niezauważone przez dłuższy czas może spowodować brak skuteczności antykoncepcyjnej i/lub wystąpienie krwawienia śródcyklicznego. Z tych względów pacjentki powinny regularnie sprawdzać obecność systemu terapeutycznego dopochwowego w pochwie (na przykład przed i po stosunku płciowym). Jeśli znajdował się poza pochwą przez czas krótszy niż 3 h, nie wpłynęło to na skuteczność antykoncepcyjną. Pacjentka powinna umyć system terapeutyczny dopochwowy w zimnej lub letniej (nie gorącej) wodzie i jak najszybciej założyć go ponownie, nie później niż w ciągu 3 h od wypadnięcia. Jeśli pacjentka podejrzewa lub jest pewna, że znajdował się poza pochwą przez czas dłuższy niż 3 h, skuteczność antykoncepcyjna mogła się zmniejszyć. W tym przypadku należy postępować zgodnie z instrukcją, szczegóły patrz ChPL. Produkt nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Interakcje
W celu określenia potencjalnych interakcji, należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych produktów leczniczych. Wpływ innych produktów leczniczych na system terapeutyczny dopochwowy. Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i może prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej. Indukcja enzymów może być widoczna już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest na ogół widoczna w ciągu kilku tyg. Po przerwaniu leczenia, indukcja enzymów może utrzymywać się przez około 4 tyg. Kobiety podczas leczenia produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi indukującymi enzymy, w trakcie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego powinny czasowo stosować mechaniczne metody antykoncepcji lub jeszcze jedną metodę antykoncepcji. Uwaga: systemu terapeutycznego dopochwowego nie należy stosować z diafragmą, kapturkiem naszyjkowym lub prezerwatywą dla kobiet. Antykoncepcja mechaniczna musi być stosowana przez cały okres jednoczesnego przyjmowania produktów leczniczych indukujących enzymy i przez 28 dni po ich odstawieniu. Jeśli jednocześnie stosowane produkty lecznicze indukujące enzymy przyjmowane są przez okres dłuższy niż 3 tyg. stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, następny system terapeutyczny dopochwowy należy założyć natychmiast, bez przerwy w stosowaniu systemu terapeutycznego dopochwowego. Kobietom długotrwale leczonym produktami leczniczymi indukującymi enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innej, skutecznej, niehormonalnej metody antykoncepcji. W literaturze opisano następujące interakcje. Substancje zwiększające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Mogą występować interakcje z produktami leczniczymi lub produktami ziołowymi, które indukują enzymy mikrosomalne, zwłaszcza enzymy cytochromu P450 (CYP), co może prowadzić do zwiększenia klirensu, powodującego zmniejszenie stężenia hormonów płciowych w osoczu i zmniejszenia skuteczności złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, w tym systemu terapeutycznego dopochwowego. Do tych produktów należy fenytoina, fenobarbital, prymidon, bosentan, karbamazepina, ryfampicyna, a prawdopodobnie również okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina, niektóre inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir) i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. efawirenz) oraz produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Substancje wywierające różny wpływ na klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych Jednoczesne podawanie z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi wielu połączeń inhibitorów proteazy HIV (np. nelfinawir) i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (np. newirapiny) i/lub połączeń z produktami leczniczymi wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) (np. boceprewir, telaprewir), może zwiększać lub zmniejszać stężenie progestagenów, w tym etonogestrelu, lub estrogenu w osoczu. Wniektórych przypadkach wpływ netto tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Substancje zmniejszające klirens złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Kliniczne znaczenie potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Jednoczesne podawanie silnych (np. ketokonazol, itrakonazol, klarytromycyna) lub umiarkowanych (np. flukonazol, diltiazem, erytromycyna) inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenu lub progestagenu, w tym etonogestrelu. Zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego podczas jednoczesnego stosowania produktów dopochwowych, w tym przeciwgrzybiczych produktów leczniczych, antybiotyków oraz środków nawilżających. Jak wynika z badań farmakokinetycznych, produkty lecznicze przeciwgrzybicze i środki plemnikobójcze stosowane dopochwowo nie powinny wpływać na skuteczność antykoncepcyjną i bezpieczeństwo stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego. Hormonalne środki antykoncepcyjne mogą zaburzać metabolizm innych produktów leczniczych, zwiększając stężenie jednych produktów leczniczych (np. cyklosporyny), a zmniejszając innych (np. lamotryginy) w osoczu i tkankach. Interakcje farmakodynamiczne. Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir, parytaprewir, rytonawir i dazabuwir, z rybawiryną lub niezależnie od podawnia rybawiryny lub glekaprewir z pibrentaswirem może powodować zwiększenie aktywności AlAT . W związku z tym pacjentki stosujące system terapeutyczny dopochwowy muszą stosować alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem stosowania powyższego schematu leczenia skojarzonego. Stosowanie systemu terapeutycznego dopochwowego można ponownie rozpocząć 2 tyg. po zakończeniu leczenia powyższym schematem leczenia skojarzonego. Stosowanie antykoncepcji hormonalnej może wpływać na wyniki niektórych badań diagnostycznych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek nośnikowych w osoczu (np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i globuliny wiążącej hormony płciowe), poszczególnych frakcji lipidów i lipoprotein, parametrów metabolizmu węglowodanów, wskaźników układu krzepnięcia i fibrynolizy. Mimo tych odchyleń poszczególne parametry na ogół pozostają w granicach normy laboratoryjnej. Badania farmakokinetyczne wykazały, że stosowanie tamponów nie ma wpływu na wchłanianie hormonów uwalnianych z systemu terapeutycznego dopochwowego. W rzadkich przypadkach może wypaść w czasie usuwania tamponu.
Ciąża i laktacja
System terapeutyczny dopochwowy jest wskazany do stosowania w celu zapobiegania ciąży. Jeśli kobieta zechce zajść w ciążę i w związku z tym zaprzestać stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego, przed próbą zajścia w ciążę należy odczekać do wystąpienia naturalnego krwawienia miesiączkowego, ponieważ pomoże to ustalić termin porodu. Produkt nie jest wskazany do stosowania w ciąży. Jeśli w czasie stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego pacjentka zajdzie w ciążę, powinna system terapeutyczny dopochwowy usunąć. Rozległe badania epidemiologiczne nie wykazały ani zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci, których matki przed zajściem w ciążę stosowały złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ani działania teratogennego tych produktów stosowanych nieświadomie we wczesnej ciąży. Badanie kliniczne prowadzone w małej grupie kobiet wykazało, że stężenie hormonów płciowych w jamie macicy u pacjentek stosujących jest zbliżone do stężenia obserwowanego u pacjentek stosujących złożone doustne hormonalne środki antykoncepcyjne pomimo stosowania dopochwowego. Jak dotąd nie ma danych na temat wyników zakończenia ciąż u pacjentek stosujących. Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania systemu terapeutycznego dopochwowego należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym. Stosowanie estrogenów może wpływać na karmienie piersią, zmniejszając ilość pokarmu i zmieniając jego skład. Z tych względów nie jest zalecany do czasu całkowitego zaprzestania karmienia piersią. Niewielka ilość hormonów płciowych i/lub ich metabolitów może być wydzielana z mlekiem matki, jednak nie ma dowodów na to, aby mogło to mieć niekorzystny wpływ na zdrowie dziecka.
Działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych z zastosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego należał ból głowy oraz zapalenie pochwy i upławy, zgłaszane przez 5-6% kobiet. Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: (często) zapalenie pochwy; (niezbyt często) zapalenie szyjki macicy, zapalenie pęcherza, zakażenia dróg moczowych. Zaburzenia układu immunologicznego: (nieznana) reakcje nadwrażliwości, w tym reakcja anafilaktyczna, zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: (niezbyt często) zwiększenie apetytu. Zaburzenia psychiczne: (często) depresja, zmniejszenie popędu płciowego, zmieniony nastrój, chwiejność nastroju, nagłe zmiany nastroju. Zaburzenia układu nerwowego: (często) bóle głowy, migrena; (niezbyt często) zawroty głowy, niedoczulica. Zaburzenia oka: (niezbyt często) zaburzenia widzenia. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) uderzenia gorąca; (rzadko) żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. Zaburzenia żołądka i jelit: (często) bóle brzucha, nudności, wzdęcia, biegunka, wymioty, zaparcia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (często) trądzik, (niezbyt często) łysienie, egzema, świąd, wysypka, pokrzywka. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: (niezbyt często) ból pleców, skurcze mięśni, ból w kończynie. Zaburzenia nerek i dróg moczowych: (niezbyt często) zaburzenia w oddawaniu moczu, parcie na mocz, częstomocz. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi: (często) tkliwość piersi, świąd żeńskich narządów płciowych, bolesne miesiączkowanie, bóle w obrębie miednicy, upławy; (niezbyt często) brak miesiączki, bolesność piersi, powiększenie piersi, guzek w piersi, polip szyjki macicy, krwawienie w trakcie stosunku, dyspareunia, wywinięcie szyjki macicy, dysplazja włóknistotorbielowata piersi, krwotoczne miesiączki, krwotok maciczny, dyskomfort w obrębie miednicy, zespół napięcia przedmiesiączkowego, skurcz macicy, uczucie palenia w pochwie, nieprzyjemny zapach z pochwy, ból w pochwie, dyskomfort sromu i pochwy, suchość sromu i pochwy; (rzadko) mlekotok; (nieznana) dolegliwości prącia. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: (niezbyt często) uczucie zmęczenia, drażliwość, złe samopoczucie, obrzęk, uczucie obecności ciała obcego, (nieznana) obrośniecie systemu terapeutycznego dopochwowego przez tkankę pochwy. Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach: (często) dyskomfort związany z użytkowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego, wypadnięcie systemu terapeutycznego dopochwowego; (niezbyt często) powikłania związane ze stosowaniem systemu terapeutycznego dopochwowego; (nieznana) uszkodzenie ściany pochwy związane z uszkodzeniem systemu terapeutycznego dopochwowego. Istnieją doniesienia na temat nowotworów zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory wątroby, piersi) u pacjentek przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Bardzo rzadko zgłaszano przypadki uszkodzenia systemu terapeutycznego dopochwowego w czasie stosowania. Interakcje innych produktów leczniczych (induktorów enzymów) z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi mogą prowadzić do wystąpienia krwawienia śródcyklicznego i/lub zmniejszenia skuteczności antykoncepcyjnej, szczegóły patrz ChPL.
Przedawkowanie
Jak dotąd nie ma doniesień o ciężkich szkodliwych działaniach związanych z przedawkowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Objawy, jakie mogą wystąpić to: nudności, wymioty oraz niewielkie krwawienie z pochwy u młodych dziewcząt. Po przedawkowaniu nie stosuje się żadnego antidotum, w razie potrzeby należy stosować leczenie objawowe.
Działanie
Produkt zawiera etonogestrel i etynyloestradiol. Etonogestrel jest progestagenem, pochodną 19-nortestosteronu i wykazuje wysokie powinowactwo do receptorów dla progesteronu w narządach docelowych. Etynyloestradiol jest estrogenem szeroko stosowanym w produktach antykoncepcyjnych. Działanie antykoncepcyjne systemu terapeutycznego dopochowego zawierającego etonogestrel/etynyloestradiol opiera się na wielu mechanizmach, z których najważniejszy to hamowanie owulacji.
Skład
Produkt zawiera 11,7 mg etonogestrelu i 2,7 mg etynyloestradiolu. System terapeutyczny dopochwowy uwalnia etonogestrel i etynyloestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,12 mg i 0,015 mg w ciągu 24 h, przez okres 3 tyg.
Laktacja
Ciąża - trymestr 1 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 2 - Kategoria X
Ciąża - trymestr 3 - Kategoria X
Papierosy
