Objawy z dolnych dróg moczowych (ang. LUTS) związane z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (ang. BPH).

Dawkowanie: 1 tabl./dobę. Zaburzenia czynności nerek. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby. Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością wątroby. Dzieci i młodzież. Brak jest wskazań do stosowania tamsulosyny u dzieci i młodzieży. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Produkt można przyjmować niezależnie od posiłku. Tabl. należy połknąć w całości i nie należy jej rozgryzać ani żuć, ponieważ przeszkadza to w stopniowym uwalnianiu substancji czynnej.

Nadwrażliwość na tamsulosyny chlorowodorek, w tym polekowy obrzęk naczynioruchowy wywołany lekami, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ortostatyczne spadki ciśnienia tętniczego krwi obserwowane w przeszłości. Ciężka niewydolność wątroby.

Podobnie jak w przypadku innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego, w pojedynczych przypadkach podczas leczenia lekiem może wystąpić obniżenie ciśnienia tętniczego i rzadko, w konsekwencji, omdlenie. Po wystąpieniu pierwszych objawach niedociśnienia ortostatycznego (zawroty głowy, osłabienie) pacjent powinien usiąść lub położyć się, aż objawy ustąpią. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem należy zbadać pacjenta w celu wykluczenia obecności innych schorzeń, które mogą powodować objawy takie same jak objawy w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. Wskazane jest przeprowadzenie badania per rectum oraz w razie konieczności, oznaczenie swoistego antygenu sterczowego (ang. PSA) przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w trakcie jego trwania. Leczenie pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (Cl_Cr <10 ml/min), należy prowadzić z zachowaniem ostrożności ze względu na brak badań w tej grupie pacjentów. Podczas operacji usunięcia zaćmy lub chirurgicznego leczenia jaskry u niektórych pacjentów przyjmujących tamsulosyny chlorowodorek lub leczonych nim w przeszłości, zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. IFIS - odmiana zespołu małej źrenicy). IFIS może zwiększać ryzyko powikłań ze strony oka podczas wykonywania operacji i po operacji. Wydaje się, że przerwanie stosowania tamsulosyny na 1-2 tyg. przed chirurgicznym leczeniem zaćmy lub jaskry może być pomocne, jednak nie określono dotychczas korzyści z zaprzestania leczenia. IFIS odnotowano również u pacjentów, którzy odstawili tamsulosynę na dłuższy czas przed operacją. Nie zaleca się rozpoczynania leczenia tamsulosyną u pacjentów, u których planowana jest operacja zaćmy lub jaskry. W trakcie oceny przedoperacyjnej, zespół chirurgów i okulistów wykonujący zabieg powinien ustalić, czy pacjent zakwalifikowany do operacji zaćmy lub jaskry jest lub był leczony tamsulosyną, aby zapewnić dostępność odpowiednich środków do opanowania IFIS podczas zabiegu chirurgicznego. Nie należy stosować tamsulosyny w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Tamsulosynę należy stosować ostrożnie w połączeniu z silnymi i umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4. Pozostałości tabl. mogą pojawić się w kale. Nie przeprowadzono badań nad wpływem tamsulosyny chlorowodorku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia zawrotów głowy.

Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Nie obserwowano interakcji tamsulosyny chlorowodorku podczas jednoczesnego podawania z atenololem, enalaprylem, nifedypiną ani teofiliną. Jednoczesne podawanie z cymetydyną zwiększa, a podawanie z furosemidem zmniejsza stężenie tamsulosyny w osoczu, ale ponieważ stężenia mieszczą się w granicach terapeutycznych, dostosowanie dawkowania nie jest konieczne. W badanich in vitro nie stwierdzono, aby diazepam, propranolol, trichlorometazyd, chlormadynon, amitryptylina, diklofenak, glibenklamid, symwastatyna ani warfaryna zmieniały stężenia wolnej frakcji tamsulosyny w osoczu. Również tamsulosyna nie zmienia stężeń w osoczu wolnych frakcji diazepamu, propranololu, trichlorometiazydu ani chlormadynonu. Diklofenak i warfaryna mogą jednak zwiększać szybkość eliminacji tamsulosyny. Jednoczesne podawanie tamsulosyny chlorowodorku z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4 może prowadzić do zwiększenia ekspozycji na tamsulosyny chlorowodorek. Jednoczesne podawanie ketokonazolu (znany, silny inhibitor CYP3A4) powodowało zwiększenie AUC oraz C_max tamsulosyny odpowiednio o 2,8 i 2,2x. Nie należy stosować tamsulosyny chlorowodorku w połączeniu z silnymi inhibitorami CYP3A4 u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem cytochromu CYP2D6. Tamsulosyny chlorowodorek należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z silnymi i umiarkowanie silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4. Jednoczesne stosowanie tamsulosyny chlorowodorku z paroksetyną, silnym inhibitorem CYP2D6, powodowało zwiększenie C_max i AUC tamsulosyny odpowiednio o 1,3 oraz 1,6x, jednakże wzrosty te nie są uznane za klinicznie istotne. Jednoczesne stosowanie innych antagonistów receptora α1-adrenergicznego może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi.

Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet. W krótko- i długotrwałych badaniach klinicznych z tamsulosyną obserwowano występowanie zaburzeń ejakulacji. Przypadki zaburzeń ejakulacji, ejakulacji wstecznej lub braku ejakulacji zgłaszano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.

Zaburzenia układu nerwowego: (często) zawroty głowy (1,3%), (niezbyt często) ból głowy, (rzadko) omdlenia. Zaburzenia oka: (nieznana) niewyraźne widzenie, zaburzenia widzenia. Zaburzenia serca: (niezbyt często) kołatanie serca. Zaburzenia naczyniowe: (niezbyt często) hipotonia ortostatyczna. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: (niezbyt często) zapalenie błony śluzowej nosa, (nieznana) krwawienie z nosa. Zaburzenia żołądka i jelit: (niezbyt często) zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, (nieznana) suchość w jamie ustnej. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: (niezbyt często) wysypka, świąd, pokrzywka, (rzadko) obrzęk naczynioruchowy, (bardzo rzadko) zespół Stevensa-Johnsona, (nieznana) rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry. Zaburzenia układu rozrodczego i piersi (często): zaburzenia ejakulacji, w tym wytrysk wsteczny i brak wytrysku, (bardzo rzadko) priapizm.

Przedawkowanie tamsulosyny chlorowodorku może powodować ciężkie objawy niedociśnienia, zawroty głowy i złe samopoczucie. Ciężkie objawy niedociśnienia obserwowano przy różnym stopniu przedawkowania. W przypadku wystąpienia nagłego obniżenia ciśnienia w wyniku przedawkowania należy stosować leczenie podtrzymujące układ krążenia. Ciśnienie tętnicze krwi i częstość pracy serca można przywrócić do prawidłowych wartości układając pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli takie postępowanie jest nieskuteczne, można podać środki zwiększające objętość krwi lub, w razie konieczności, leki obkurczające naczynia. Należy monitorować czynność nerek i zastosować ogólne leczenie podtrzymujące. Dializa najprawdopodobniej nie będzie skuteczna, ponieważ tamsulosyna bardzo silnie wiąże się z białkami osocza. W celu zmniejszenia wchłaniania z przewodu pokarmowego można zastosować środki zaradcze, takie jak wywołanie wymiotów. W przypadku zażycia dużych ilości produktu można zastosować płukanie żołądka i podać węgiel aktywny oraz osmotyczny środek przeczyszczający, taki jak siarczan sodu.

Tamsulosyna wiąże się wybiórczo i kompetycyjnie z postsynaptycznymi receptorami adrenergicznymi typu α1, szczególnie z podtypami α 1A oraz α 1D. Powoduje to rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Działanie farmakodynamiczne produktu zwiększa maksymalną szybkość przepływu moczu. Poprzez rozkurcz mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej, zmniejsza ona zwężenie drogi przepływu moczu i tym samym zmniejsza objawy z opróżniania.

1 tabl. o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,4 mg tamsulosyny chlorowodorku.

Rozrost gruczołu krokowego N40

G04CA02 - Tamsulosyna

Alkohol

Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku. Alkohol może oddziaływać na wchłanianie leku, wiązanie z białkami krwi i jego dystrybucję w ustroju także metabolizm i wydalanie. W przypadku jednych leków może dojść do wzmocnienia, w przypadku innych do zahamowania ich działania. Wpływ alkoholu na ten sam lek może być inny w przypadku sporadycznego, a inny w przypadku przewlekłego picia.

Wykaz B

Produkt leczniczy zawierający substancję czynną silnie działającą.

Ciąża - nie dotyczy

Nie dotyczy.